ТРАМАДОЛ ТАРБІС 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Тарбіс 100 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид трамадолу

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Тарбіс
3. Як приймати Трамадол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трамадол Тарбісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Тарбіс і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він полегшує боль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Тарбіс 100 мг призначений для лікування помірного до сильного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Тарбіс

Не приймайте Трамадол Тарбіс:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію, викликану алкоголем,
• У разі гострих інтоксикацій, викликаних алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції)
• Якщо ви були на лікуванні протягом останніх двох тижнів або приймаєте одночасно певні препарати для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази або ІМАО), див. розділ «Прийом інших препаратів».
• Якщо ви страждаєте на епілепсію і ваші конвульсії не контролюються належним чином лікуванням.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Якщо ви не впевнені, чи слід вам почати приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трамадол Тарбіс

• Якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів). Якщо ви маєте порушення свідомості (якщо ви думаєте, що можете втрачати свідомість).
• Якщо ви знаходитеся в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо ви страждаєте на підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, які впливають на мозок).
• Якщо ви маєте труднощі з диханням.
• Якщо ви є епілептиком або страждаєте на конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• Якщо ви маєте якусь захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Трамадол Тарбіс»)

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Трамадол Тарбіс може викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більшу ймовірність відчувати серйозні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту

Відбулися випадки епілептичних приступів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Пам'ятайте, що Трамадол Тарбіс 100 мг може викликати фізичну та психологічну залежність. Коли цей препарат використовується протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, тому потрібно збільшувати дозу (розвиток толерантності).

У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами або тих, хто має залежність від препаратів, лікування Трамадол Тарбісом 100 мг повинно проводитися лише протягом короткого періоду та під суворим медичним контролем.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем під час лікування Трамадол Тарбісом 100 мг або якщо ви раніше мали такі проблеми.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти

Використання трамадолу в дітей з дихальними проблемами: не рекомендується використовувати трамадол у дітей з дихальними проблемами, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання Трамадол Тарбісу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

У окремих випадках спостерігався «серотоніновий синдром» у пацієнтів, які приймали препарати «Інгібітори селективної реабсорбції серотоніну» (ІСРС: препарати для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як: сплутаність, агітація, гарячка, потіння, порушення vestibулярних функцій (порушення вуха, такі як вертIGO або головокружіння), збільшення м'язових рефлексів, м'язові спазми та діарея, негайно зверніться до лікаря.

Необхідно уникати одночасного лікування Трамадол Тарбісом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), типом препаратів для лікування депресії.

Анальгетичний ефект Трамадол Тарбісу, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для епілептичних приступів)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для профілактики нудоти)

Ваш лікар призначить вам, чи потрібно приймати Трамадол Тарбіс, і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

-Якщо ви приймаєте препарати, які мають депресивний ефект на центральну нервову систему одночасно з Трамадол Тарбісом, оскільки це може викликати у вас надмірну сонливість або викликати втрату свідомості. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря. Ці препарати включають снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (препарат, який також використовується для кашлю), і алкоголь.

• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи підходить Трамадол Тарбіс для вас.

• Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії. Трамадол Тарбіс може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (препарати, які запобігають ненормальному згортанню крові), такі як варфарин, разом з Трамадол Тарбісом. Ефект цих препаратів на згортання крові може бути порушений, і це може викликати кровотечу.

Ваш лікар призначить вам, чи потрібно приймати Трамадол Тарбіс, і в якій дозі.

Прийом Трамадол Тарбісу з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію трамадолу.

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування Трамадол Тарбісом, оскільки це може посилити побічні ефекти препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність:

Є дуже мало інформації про безпеку трамадолу під час вагітності людини. Тому не слід приймати Трамадол Тарбіс, якщо ви вагітні.

Лактація:

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол Тарбіс більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол Тарбіс більше одного разу, слід перервати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадол Тарбісом. важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному прийомі з іншими препаратами.

3. Як приймати Трамадол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дозу потрібно регулювати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадол Тарбіс (100 мг трамадолу) двічі на добу, бажано вранці та ввечері.

Інтервал між прийомами не повинен бути менше 8 годин.

Суточна доза не повинна перевищувати 400 мг, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Використання в дітей

Трамадол Тарбіс не рекомендується для дітей молодших 12 років, оскільки немає достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з недостатністю печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки або нирок, лікування Трамадол Тарбісом не рекомендується. Якщо ви страждаєте на помірну недостатність печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Як і коли потрібно приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс приймається перорально.

Таблетки потрібно приймати цілими, не розжовуючи та не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Таблетки можна приймати під час їжі або поза нею.

Як довго потрібно приймати Трамадол Тарбіс?

Трамадол Тарбіс не повинен прийматися довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо ви потребуєте тривалого лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування Трамадол Тарбісом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбісу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Трамадол Тарбісу, ніж потрібно, зазвичай це не призводить до негативних ефектів.

Отруєння високими дозами Трамадол Тарбісу може викликати звуження зіниць, блювоту, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибокої безсвідомості), епілептичні приступи та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Трамадол Тарбіс, ймовірно, що біль знову проявиться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийміть таблетку якнайшвидше, як тільки ви згадаєте про це. Прийміть наступну дозу через 12 годин.

Якщо ви припините лікування Трамадол Тарбісом

Якщо ви припините лікування Трамадол Тарбісом занадто рано, ймовірно, що біль знову проявиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність побічних ефектів (синдром відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при завершенні лікування Трамадол Тарбісом. Однак у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол Тарбіс тривалий час, раптово припиняють його приймати, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко деякі люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, оніміння, та звук у вухах (тіннітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол Тарбісу, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відбулися наступні побічні ефекти, які були класифіковані за допомогою наступних визначень частоти: Дуже часті (≥1/10), Часті (≥1/100 до <1>

Дуже часті: можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть вплинути на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Змучення.
• Вомітинг, сухість у роті, запор.
• Потіння (гіпергідроз).

Нечасті: можуть вплинути на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які знаходяться у вертикальному положенні або здійснюють фізичні зусилля.
• Бажання блювати (аркади), проблеми з шлунком (наприклад, відчуття тиску у шлунку, набряк).
• Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висип).

Рідкісні: можуть вплинути на 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячі звуки, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються у дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні припадки, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні припадки можуть виникнути головним чином після прийому високих доз трамадолу або коли його приймають одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати епілептичні припадки.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Психологічні проблеми можуть виникнути після лікування Трамадолом Тарбіс 100 мг. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Ці проблеми можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), зміни в діяльності (зазвичай зменшення, іноді збільшення) та зменшення когнітивної та сенсорної сприйняття (зміни в відчуттях та сприйнятті, які можуть привести до помилок у судженні).
• Може виникнути залежність від препарату.
• Затьмарене зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, нестача повітря (диспное).
• Відзначено погіршення астми, однак не встановлено причинно-наслідкової зв'язку з трамадолом. Якщо перевищувати рекомендовані дози або приймати одночасно з іншими препаратами, які гальмують функцію мозку, може виникнути зменшення частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть вплинути на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних

• Зменшення рівня цукру в крові.
• Гіпо
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомітинг, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийомом Трамадол Тарбіс»).

Якщо Трамадол Тарбіс 100 мг приймається протягом тривалого періоду, може виникнути залежність від препарату, хоча ризик дуже низький.

Коли лікування раптово припиняється, можуть виникнути ознаки синдрому відміни препарату (див. «Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Тарбіс 100 мг»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трамадол Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Тарбіс

• Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 100 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію рослинного походження, макрогол 6000, діоксид титану (E-171), тальк, дисперсія 30% поліакрилату.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол Тарбіс - таблетки пролонгованої дії. Вони випускаються в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

G.L Pharma GmbH

Шлоссплац 1

A-8502 Ланнах (Австрія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Серпень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/