ТРАМАДОЛ ПАРАЦЕТАМОЛ ФАРМА ТАРБИС 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс37,5 мг/325 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс і для чого він використовується

Трамадол/Парацетамол - це комбінація двох знеболювальних засобів, трамадолу і парацетамолу, які разом допомагають полегшити біль.

Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу і парацетамолу є необхідною.

Трамадол/Парацетамол слід приймати тільки дорослі та діти старші 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс

Не приймайтеТрамадол/Парацетамол

• Якщо ви алергічні на трамадол, парацетамол або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострої алкогольної інтоксикації, якщо ви приймаєте препарати для сну, сильні знеболювальні засоби або інші психотропні препарати (препарати, які можуть змінювати настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс.
• Якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• Якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється належним чином за допомогою вашого поточного лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати трамадол парацетамол.

• Якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або печінкова хвороба, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набувають жовтуватого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• Якщо у вас є проблеми з нирками;
• Якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
• Якщо у вас є епілепсія або якщо ви мали конвульсії;
• Якщо ви недавно пережили черепно-мозкову травму, сильний головний біль, пов'язаний з нудотою;
• Якщо у вас є залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для полегшення болю, наприклад, морфіну;
• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• Якщо ви будете піддані анестезії. Повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс.
• Якщо у вас є депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс»).
• Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.
• Існує ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дихальні розлади, пов'язані з сном

Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс може викликати дихальні розлади, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина помітили ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Він може вирішити зменшити дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

ВикористанняТрамадол/Парацетамолз іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати

Важливо:цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс»).

Протипоказано використанняТрамадол/Парацетамол, якщо ви приймаєте:

• Карбамазепін (препарат, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, таких як напади болю в обличчі, звані нейралгією трійничного нерва)
• Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболювальні засоби). Полегшення болю може бути зменшене.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви також приймаєте:

-Триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну «СІЗЗС» (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агіту, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м'язів або діарею, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Седативні засоби, препарати для сну, інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (також коли вони використовуються для лікування кашлю), баклофен (міорелаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, антидепресанти або препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Антидепресанти, анестетики, нейролептики (препарати, які впливають на настрій) або бупропіон (препарат, який використовується для допомоги у відмові від куріння). Ризик розвитку судових розладів може збільшитися. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Трамадол/Парацетамол для вас.
• Варфарин або фенпрокумон (препарат, який використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків). Ефективність цих препаратів може бути змінена, і існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.
  • Препарати, які можуть спричинити судові розлади, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик розвитку судових розладів збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить Трамадол/Парацетамол для вас.
  • Препарати для лікування депресії. Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідини (метаболічна кислотоз з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване і може виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.

Ефективність Трамадол/Парацетамол може бути змінена, якщо ви також приймаєте:

• Метоклопрамід, домперидон і ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювоти),
• Холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові),
• Кетоконазол і еритроміцин (препарати, які використовуються проти інфекцій).

Ваш лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з Трамадол/Парацетамол.

Прийом Трамадол/Парацетамол з їжею, напоями та алкоголем:

Не приймайте алкогольні напої, якщо ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Через те, що Трамадол/Парацетамол містить трамадол, не рекомендується використання цього препарату під час вагітності. Якщо ви завагітнілі під час лікування Трамадол/Парацетамол, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти наступну таблетку.

Трамадол може проходити в грудне молоко. Через це не приймайте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс більше одного разу під час лактації, або, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс більше одного разу, ви повинні перервати лактацію.

Водіння автомобіля та використання машин:

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування цим препаратом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийомі разом з іншими препаратами.

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза повинна бути调整ана до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Ви повинні приймати Трамадол/Парацетамол протягом найкоротшого можливого часу.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих та підлітків старших 12 років становить 2 таблетки.

Якщо це необхідно, ви можете збільшити дозу згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс на добу.

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Ваш лікар може збільшити інтервал між прийомами:

• Якщо вам більше 75 років.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Використання в дітей та підлітках:

Не рекомендується використання цього препарату в дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важка печінкова або ниркова хвороба, лікування Трамадол/Парацетамол не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки чи нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Форма прийому:

Таблетки можна приймати цілими або розбитими навпіл з допомогою склянки рідини, переважно води. Ранура на таблетці служить лише для розбиття таблетки, якщо вам важко її ковтати цілою, а не для розділення на рівні половини.

Якщо ви вважаєте, що дія Трамадол/Парацетамол надто сильна (тобто ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (тобто не відчуваєте достатнього полегшення болю), повідомте вашому лікарю.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол, ніж потрібно:

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, хоча ви можете відчувати себе добре. Існує ризик того, що можуть виникнути пошкодження печінки, які стануть очевидними пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол:

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті таблетки, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Трамадол/Парацетамол:

Не слід припиняти приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності розвитку непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).

Зазвичай не виникають побічні ефекти після припинення лікування Трамадол/Парацетамол. Однак у рідких випадках може статися так, що пацієнти, які тривалий час приймали Трамадол/Парацетамол і раптово припинили лікування, можуть відчувати себе погано (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви тривалий час приймали Трамадол/Парацетамол, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування, оскільки ваш організм міг звикнути до нього. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол/Парацетамол може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів;

• нудота.
• головокружіння, сонливість.

Часті: можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів;

• вомітинг, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті.
• свербіння, підвищена потовиділення.
• головний біль, агітація.
• замішання, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія – відчуття постійного піднесення).

Рідкі: можуть впливати на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів;

• тахікардія, гіпертонія, порушення ритму та частоти серцевих скорочень.
• утруднення або біль при сечовипусканні.
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка).
• чувство оніміння, поколювання або відчуття колючок у кінцівках, шум у вухах, м'язові спазми.
• депресія, кошмари, галюцинації (чуття, слух або сприйняття чогось, що не існує насправді), втрата пам'яті.
• утруднення при ковтанні, кров у калових масах.
• озноб, приливи, біль у грудній клітці.
• утруднення дихання.

Рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів;

• конвульсії, утруднення виконання координованих рухів.
• залежність
• затьмарене зір.

Частота невідома:

Зниження рівня цукру у крові

Гіпоглікемія

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому), а також інші ефекти, такі як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомітинг, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийомом Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс»).

Наступні побічні ефекти, визнані відомими, були повідомлені людьми, які приймали лікарські засоби, що містили тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/Парацетамол, ви повинні повідомити про це своєму лікарю:

• Чувство легкості при встанні після сідання або лежання, низька частота серцевих скорочень,失 свідомості, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення астми.
• У рідких випадках висип, що є ознакою алергічних реакцій, які можуть проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї, утруднення дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння.

Якщо це відбувається, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ви не повинні знову приймати цей лікарський засіб.

У рідких випадках використання лікарського засобу, такого як трамадол, може створити залежність, що робить важким припинення прийому.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтячі руки. Вони можуть бути гіперактивними, мати утруднення при сні, та шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіння, відчуття оніміння та поколювання, та шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування Трамадол/Парацетамол, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

У виняткових випадках аналізи крові виявляють аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може привести до носових або ясенних кровотеч.

Вживання Трамадол/Парацетамол разом з антикоагулянтами (наприклад, фемпроцумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.

Ви повинні негайно повідомити своєму лікарю про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій шкіри.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс:

Активні речовини – гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Одна таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

Інші компоненти – повідон, стеарат магнію, колоїдна силіца, карбоксиметиламідон натрію (тип А) картоплі та попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Трамадол/Парацетамол Фарма Тарбіс випускається у вигляді таблеток для прийому всередину, упакованих у контейнери по 20 та 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю:Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Виробник:

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252TR Ворсхотен

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/