Противопоказания: информация для пользователя
Трамадол Нормон 100 мг/ 2 мл раствор для инъекций и для перфузии EFG
Трамадол, гидрохлорид
Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Трамадол, активное вещество этого препарата, является анальгетиком, входящим в группу опиоидов, действующим на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, действуя на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.
Трамадол Нормон используется для лечения умеренного до сильного боли у взрослых и у детей старше 3 лет.
Не использовать Трамадол Нормон
Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с врачом перед началом использования Трамадола:
Существует слабый риск того, что выdevelopите серотониновый синдром, который может возникнуть после приема Трамадола в сочетании с определенным типом антидепрессантов или Трамадолом в монотерапии. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Были зарегистрированы эпилептические приступы у пациентов, принимавших Трамадол в рекомендуемых дозах. Риск может увеличиться, когда доза Трамадола превышает рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг).
Толерантность, зависимость и наркотическая зависимость
Этот препарат содержит Трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Трамадола Нормона также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.
Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема.
Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Риск зависимости или наркотической зависимости может быть выше, если:
- Вы или кто-то из ваших близких ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств или наркотиков (наркотическая зависимость).
- Вы курите.
- Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.
Если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов во время использования Трамадола Нормона, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:
– Вы должны принимать препарат дольше, чем указано врачом.
– Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендована.
– Вы используете препарат для других целей, кроме того, для которого он был назначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
– Вы сделали несколько неудачных попыток бросить препарат или контролировать его использование.
– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).
Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно сделать это (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Трамадолом Нормоном).
Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях может быть более высокий риск серьезных побочных эффектов.
Если вы замечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно:
Побочные эффекты, связанные с дыханием во время сна
Трамадол Нормон может вызвать проблемы с дыханием во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь со своим врачом. Врач может решить уменьшить дозу.
Использование Трамадола Нормона с другими препаратами
Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.
- Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).
Должно быть избегано одновременное лечение Трамадолом с ингибиторами МАО (некоторые типы препаратов для лечения депрессии).
Влияние Трамадола на боль может быть снижено, если вы принимаете препараты, содержащие:
Врач посоветует вам использовать этот препарат и в каких дозах.
Риск побочных эффектов увеличивается, если вы одновременно принимаете этот препарат с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (включая использование для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу. Использование Трамадола одновременно с седативными препаратами или препаратами для лечения insomnia (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать одновременное использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначает вам Трамадол с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Обратите внимание врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Могут быть полезны информирование ваших друзей и близких о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов;
Использование Трамадола Нормона с пищей и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его действие может усилиться. Пищевые продукты не влияют на действие препарата.
Дети и подростки
Использование в детях с проблемами дыхания:
Не рекомендуется использование Трамадола в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы отравления Трамадолом могут ухудшиться у этих детей.
В частности, первая инъекция Трамадола должна быть введена под строгим медицинским надзором.
Обратите внимание на ребенка, особенно во время первой инъекции. В случае появления признаков предупреждения (например, нарушения сознания, сужение зрачков, рвота, судороги, очень медленное дыхание…), немедленно позвоните врачу или обратитесь в службу экстренной помощи (см. раздел «Если вы используете больше Трамадола Нормона, чем следует»).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Есть очень мало информации о безопасности Трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует использовать этот препарат, если вы беременны.
Хроническое лечение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.
Трамадол выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует использовать этот препарат более одного раза во время грудного вскармливания или если вы используете Трамадол более одного раза, прекратите грудное вскармливание.
На основе опыта у людей не рекомендовано, что Трамадол влияет на фертильность у мужчин и женщин.
Вождение и использование машин
Обратитесь к врачу, чтобы узнать, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите или не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное видение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после увеличения дозы, после смены формы выпуска и/или одновременного использования с другими препаратами.
Этот препарат содержит сод
Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в ампуле 2 мл; это практически «без соды».
Всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача или аптекаря. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Tramadol Normon, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда нужно обратиться к врачу и когда нужно прекратить его использование (см. также раздел 2).
Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая дает облегчение боли. Не принимайте более 8 мл трямадола (эквивалент 400 мг гидроклорида трямадола) в день, если не указано иначе вашим врачом.
Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки старше 12 лет
В зависимости от боли может быть назначена доза 1-2 мл трямадола (эквивалент 50-100 мг гидроклорида трямадола).
В зависимости от боли, эффект может длиться от 4 до 6 часов.
Дополнительная информация о применении для врачей и медицинских работников находится в конце этого листка.
Дети
Для детей старше 3 лет рекомендуемая единичная доза составляет 1-2 мг гидроклорида трямадола на кг веса тела.
Должна использоваться минимально эффективная доза, которая дает облегчение боли. Не должны превышаться суточные дозы 8 мг гидроклорида трямадола на кг веса тела или 400 мг гидроклорида трямадола, в зависимости от того, что меньше.
Дополнительная информация о применении для врачей и медицинских работников находится в конце этого листка.
Пациенты пожилого возраста
В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлена выведение трямадола. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.
Пациенты с хронической почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе
Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может продлить интервалы дозирования.
Как и когда следует использовать Tramadol Normon?
Применение должно производиться путем внутримышечного, подкожного, внутривенного (медленная инъекция) или перфузионного введения.
Дополнительная информация о применении для врачей и медицинских работников находится в конце этого листка.
За сколько времени следует использовать Tramadol Normon?
Этот препарат не должен использоваться дольше, чем строго необходимо. Если вам требуется долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение трямадолом и с какой дозой.
Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.
Если вы использовали больше Tramadol Normon, чем следует
Если вы случайно использовали дополнительную дозу, обычно это не вызывает негативных последствий. Продолжайте принимать следующую дозу так, как указано в инструкции.
После использования очень высоких доз препарата может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бездельницы), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу!
В случае передозировки или случайного употребления, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу. Рекомендуется принести с собой листок с инструкциями к препарату.
Если вы забыли принять Tramadol Normon
Если вы забыли принять препарат, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать препарат так, как делали до этого.
Если вы прекратите лечение Tramadol Normon
Если вы прекратите или закончите лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Не прекращайте принимать препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его долгое время. Врач расскажет вам, когда и как можно прекратить лечение, что может сделать путем постепенного снижения дозы, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).
Обычно не возникает побочных эффектов, когда лечение прекращается. Однако в редких случаях люди, принимавшие этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они прекращают лечение внезапно. Они могут чувствовать себя возбужденными, беспокойными, нервными или тряслыми.
Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь проблемы со сном или иметь проблемы с пищеварением и кишечником. Мало кто может испытывать атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, ощущение онемения и покалывания, и шумы в ушах (акушение). Редко обнаруживаются более необычные симптомы центрального нервного системы, такие как путаница, галлюцинации, изменение восприятия себя (дезперсонализация), изменение восприятия реальности (дезреализация) и галлюцинации преследования (параноидная шизофрения). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или аптекаря.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Нужно обратиться к врачу немедленно, если появляются симптомы аллергической реакции, такие как опухание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и зуд с затруднением дыхания.
Чаще всего во время лечения tramadолом появляются тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 человек.
Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек
Частые:может повлиять на 1 из 10 человек
Нередко:может повлиять на 1 из 100 человек
Редкие:может повлиять на 1 из 1 000 человек
Очень редко:может повлиять на 1 из 10 000 человек
Недостаточно известно:частота, которую невозможно оценить на основе имеющихся данных
Неопределенная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями в состоянии ума (например, возбуждение, иллюзии, кома), и другими эффектами, такими как повышенная температура, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная ригидность, неуклюжие движения и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Tramadol Normon»)
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте Сигре фармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Tramadol Normon 100 мг/ 2 мл раствор для инъекций и для перфузии
Активное вещество — гидрохлорид тримадола. В каждом миллилитре раствора содержится 50 мг гидрохлорид тримадола.
Другие компоненты: содовый ацетат и вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. Представлен в стеклянных ампулах прозрачных, поставляемых в упаковках по 5 ампул по 2 мл.
Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство
ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)
Другие формы выпуска
Трамадол Нормон 50 мг твердые капсулы EFG
Дата последней проверки этого брошюра: Май 2024
Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Информация о обращении с Tramadol Normon 100 мг/2 мл раствор для инъекций и для перфузии
Этот препарат поставляется в ампулах с линией разрыва. Ампула имеет линию разрыва и может быть легко открыта.
Дополнительная информация о введении
Для умеренного боли вводите 1 мл раствора (соответствует 50 мг гидрохлорид тримадола). Если эффекта нет после 30-60 минут, можно вводить еще 1 мл.
Если требуется более высокая доза для интенсивной боли, можно вводить 2 мл раствора (соответствует 100 мг гидрохлорид тримадола).
Может потребоваться использование более высоких доз по мере необходимости (лечение боли в соответствии с потребностями), для лечения постоперационной боли в первые часы после хирургического вмешательства. Дозы, необходимые в течение 24 часов после хирургического вмешательства, обычно не превышают дозы обычной инъекции.
Этот препарат вводится внутривенно (обычно в вены под кожей руки), внутримышечно (обычно в ягодицы) или подкожно под кожу.
Внутривенное введение должно быть медленным с 1 мл раствора (соответствует 50 мг гидрохлорид тримадола) в минуту.
Альтернативно препарат можно разбавить в подходящей для перфузии жидкости (например, раствор с 0,9% хлорида натрия или глюкозированная жидкость 5%) для введения в перфузию внутривенно или для контролируемой анальгезии пациента (PCA).
Несовместимость Tramadol Normon
Было показано, что этот препарат несовместим (не смешивается) с инъекционными растворами, содержащими диклофенак, индометацин, фенилбутазон, диазепам, флунитразепам, мидазолам и глицерилтраннитрат.
Как использовать Tramadol Normon для лечения детей старше 3 лет(см. раздел 3. «Как использовать Tramadol Normon»)
Расчет объема инъекции
Таблица: Разбавление Tramadol Normon (подходящая жидкость см. раздел «Как и когда следует использовать Tramadol Normon»)
Концентрация инъекционного раствора разбавленного (мг гидрохлорид тримадола/мл) | Трамадол Нормон 100 мг/2 мл раствор для инъекций и для перфузии + добавленная жидкость |
25,0 мг/мл | 2 мл + 2 мл |
16,7 мг/мл | 2 мл + 4 мл |
12,5 мг/мл | 2 мл + 6 мл |
10,0 мг/мл | 2 мл + 8 мл |
8,3 мг/мл | 2 мл + 10 мл |
7,1 мг/мл | 2 мл + 12 мл |
6,3 мг/мл | 2 мл + 14 мл |
5,6 мг/мл | 2 мл + 16 мл |
5,0 мг/мл | 2 мл + 18 мл |
По своим расчетам разбавьте содержимое ампулы гидрохлорид тримадола, добавив необходимое количество жидкости, перемешайте и введите рассчитанный объем разбавленного раствора. Утилизируйте оставшийся раствор для инъекций.
Пример
Для ребенка весом 27 кг, которому необходимо вводить дозу 1,5 мг гидрохлорид тримадола на кг веса.
Общая необходимая доза составляет 27 кг × 1,5 мг/кг = 40,5 мг гидрохлорид тримадола.
Подходящая концентрация раствора разбавленного составляет 10,0 мг/мл, поэтому объем для инъекции составит примерно 4 мл (40,5 мг/10,0 мг/мл = 4,05 мл).
Согласно вышеуказанному, 1 мл раствора разбавленного можно разбавить добавлением 4 мл жидкости (например, раствора хлорида натрия 0,9% или глюкозированной жидкости 5%) для получения раствора разбавленного концентрации 10 мг гидрохлорид тримадола на 1 мл.
Вводится 4 мл раствора разбавленного (40 мг гидрохлорид тримадола).
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.