ТРАМАДОЛ МАБО 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол МАБО 50 мг тверді капсули ЕФГ

гідрохлорид трамадолу

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Трамадол МАБО і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол МАБО.
3. Як приймати Трамадол МАБО.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Трамадолу МАБО.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Трамадол МАБО і для чого він використовується

Трамадол, активний інгредієнт цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він полегшує боль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол МАБО призначений для лікування помірного до сильного болю у дорослих та підлітків старших 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол МАБО

Не приймайте Трамадол МАБО

• Якщо ви алергічні на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип препаратів, використовуваних для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням цим препаратом (див. розділ "Прийом Трамадолу МАБО з іншими препаратами").

• Якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином лікуванням.
• Для лікування синдрому абстиненції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Трамадол МАБО:

• Якщо ви вважаєте, що залежите від інших сильних анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас знижений рівень свідомості (якщо ви думаєте, що можете втратити свідомість).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після травми голови або захворювань, які впливають на мозок).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик розвитку конвульсій може збільшитися.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте депресією і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші препарати та Трамадол МАБО")

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Трамадол МАБО може спричинити респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зменшення дози.

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і адикція

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може спричинити залежність, зловживання та адикцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або адикція можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно використовувати, або над частотою його використання.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або адиктованим до трамадолу може бути більшим, якщо:

Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем, зловживали рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("адикція").

• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час використання трамадолу, це може бути ознакою залежності або адикції:

• Вам потрібно використовувати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб бути спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти абстиненції").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом).

Повідоміть також вашого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих проблем під час лікування цим препаратом або якщо вони траплялися з вами раніше.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездужання або блювота, запор, відсутність апетиту.

Існує низький ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Прийом Трамадолу МАБО з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Необхідно уникати одночасного лікування Трамадолом МАБО з інгібіторами МАО (певний тип препаратів для лікування депресії).

Ефект і тривалість полегшення болю, який викликає Трамадол МАБО, можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій).
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• Якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з снодійними засобами, препаратами для лікування тривоги, іншими анальгетиками, такими як морфін і кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю), і алкоголем. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол МАБО одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи підходить Трамадол МАБО для вас.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії. Трамадол МАБО може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете спостерігати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (препарати для розрідження крові), наприклад варфарин, під час прийому Трамадолу МАБО. Ефект цих препаратів на згортання крові може бути порушений, що може привести до кровотеч.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити накопичення трамадолу і, таким чином, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол і еритроміцин).
• Якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Прийом Трамадолу МАБО з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може бути посилений.

Їжа не впливає на ефект Трамадолу МАБО.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання: не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Тому не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром абстиненції у новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол МАБО більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, прежде ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному прийомі з іншими препаратами.

Трамадол МАБО містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Трамадол МАБО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання трамадолу, коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Доза повинна бути調ована до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості.

Зазвичай потрібно приймати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1 або 2 капсули (еквівалентно 50 мг або 100 мг гідрохлориду трамадолу).

Ефект може тривати від 4 до 6 годин, залежно від болю.

Використання в дітей та підлітках

Цей препарат не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) елімінація трамадолу може бути повільною. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок, пацієнти на діалізі:

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо у вас є помірні захворювання печінки або нирок, ваш лікар може порекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Форма прийому:

Як і коли потрібно приймати Трамадол МАБО?

Капсули цього препарату приймаються перорально.

Проглотіть капсули цілими, не розбиваючи їх та не жуючись, з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати капсули як на пустий шлунок, так і з їжею.

Як довго потрібно приймати Трамадол МАБО?

Цей препарат не повинен прийматися триваліший час, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах і регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні) і вирішуватиме, чи потрібно продовжувати лікування цим препаратом і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу МАБО, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу помилково, це зазвичай не має негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як було призначено.

Після прийому дуже високих доз трамадолу може виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою брошуру препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Трамадол МАБО

Якщо ви забули прийняти цей препарат, ймовірно, що біль знову з'явиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто продовжуйте приймати цей препарат так, як ви робили раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом МАБО

Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом занадто рано, ймовірно, що біль знову з'явиться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря.

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви хочете припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність появи непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти, коли припиняється лікування трамадолом. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей препарат тривалий час, можуть відчувати себе погано, коли раптово припиняють лікування. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути надмірно активними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням та кишковим рухом. Дуже рідко люди можуть спостерігати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння, звуження або гудіння в вухах (акуфени). Дуже рідко були виявлені інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) і марення переслідування (параноя). Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом із труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадолом - це нудота та головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• Головний біль та оніміння.
• Втома.
• Вомітування, запор та сухість у роті.
• Потіння (гіпергідроз).

Менш часті: можуть впливати на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або які здійснюють фізичні зусилля.
• Бажання блювати (аркади), незручності в шлунково-кишковому тракті (наприклад, відчуття переповнення, важкості), діарея.
• Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються в дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні напади, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні напади відбуваються в основному після прийому високих доз трамадолу або коли приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати їх.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Можуть виникнути психологічні порушення після лікування трамадолом. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть виникнути у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), змін у діяльності (зазвичай зменшення та іноді збільшення) та зменшення когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів та сприйняття, які можуть призвести до помилок у судженні).
• Може викликати залежність від лікарського засобу. Коли лікування переривається раптово, може виникнути синдром відміни (див. "Якщо ви перериваєте лікування Трамадолом МАБО").
• Затьмарене зір, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз).
• Повільне дихання, нестача повітря (диспное).
• Було повідомлено про випадки погіршення бронхіальної астми, однак не було встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або якщо приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зменшення частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних

• Зменшення рівня цукру в крові.
• Гіпоглікемія.

Частота невизначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед прийомом Трамадолу МАБО").

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер Alu-PVC/PVdC: Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Блістер Alu-PVC/PE/PVdC: Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу МАБО:

• Активний інгредієнт - трамадол. Кожна твердая капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Покриття капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171) та очищена вода. Друк фарби: лака шеллак, безводний етанол, ізопропіловий спирт, бутанол, пропіленгліколь, концентрований розчин амоніаку, чорний оксид заліза (E-172), гідроксид потасію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол МАБО випускається у вигляді твердих желатинових капсул жовтого кольору, маркованих на тілі чорною фарбою з написом "T50" та наповнених білим або майже білим порошком.

Капсули упаковуються у блистери Alu-PVC/PVdC або Alu-PVC/PE/PVdC.

Цей лікарський засіб випускається у упаковках, які містять 20 або 60 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авеніда де Мадрид, 94

28802 Алкала-де-Енарес, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/