ТРАМАДОЛ КРКА 100 мг/2 мл Розчин для ін'єкцій та розчин для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

трамадол, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Крка та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Трамадолу Крка
3. Як використовувати Трамадол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Крка та для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього лікарського засобу, є анальгетиком опіоїдного типу, який діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Крка використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Трамадолу Крка

Не використовуйтеТрамадолКрка

• якщо ви алергічні на трамадол або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зазнали гостру інтоксикацію алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (засобами, які впливають на настрій і емоції)
• якщо ви також приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО), (певний тип лікарських засобів для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Крка»).
• якщо ви епілептик і ваші напади не контролюються належним чином лікуванням.
• як заміну в лікуванні абстиненції від наркотиків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Трамадолу Крка розчину для ін'єкцій та перфузії:

• якщо ви думаєте, що ви залежні від інших анальгетиків (опіоїдів).
• якщо у вас порушена свідомість (ви думаєте, що ви зомлієте).
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• якщо у вас підвищений тиск у черепі (можливо, після травми голови або захворювань мозку);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо ви схильні до епілепсії або конвульсій;
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
  • якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Крка»).

Серотоніновий синдром

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Трамадол може викликати респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічними пробудженнями через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірною сонливістю вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може вирішити зменшити дозу.

У пацієнтів, які приймають трамадол, описані конвульсії при прийомі рекомендуємої добової дози 400 мг трамадолу. Ризик може збільшуватися, коли перевищується максимальна добова доза.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності від трамадолу може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів, що викликають залежність, або наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».

• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом).

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви маєте будь-які з цих проблем під час прийому цього лікарського засобу або якщо ця інформація раніше стосувалася вас.

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатня функція наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашого лікаря, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний засіб.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більшу ймовірність відчувати серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодшим 1 року.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися в цих дітей.

Інші лікарські засоби та Трамадол Крка

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Трамадол Крка розчин для ін'єкцій та перфузії не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (певними лікарськими засобами для лікування депресії) (див. «Не використовуйте Трамадол Крка»).

Анальгетичний ефект трамадолу може бути послаблений і/або скорочений, якщо ви також приймаєте лікарські засоби, які містять одну з наступних активних речовин:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• ондансетрон (використовується для запобігання нудоті)

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати трамадол і яку дозу потрібно приймати.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте трамадол разом з лікарськими засобами, які також мають депресивний ефект на функцію мозку. Ви можете відчувати себе дезорієнтованими або втрачати свідомість. Якщо це відбувається, повідомте вашого лікаря. Інші лікарські засоби включають седативні засоби, снодійні засоби та певні анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також як проти кашлю) та алкоголь.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати конвульсії (атаки), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення атаки може збільшуватися, якщо ви приймаєте трамадол разом з ними. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол для вас.
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти, трамадол може взаємодіяти з цими лікарськими засобами і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби, які запобігають нормальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з трамадолом. Ефект антикоагулянтів цих лікарських засобів може бути порушений і може виникнути кровотеча.
• якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Використання Трамадолу Крка з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом, оскільки його ефекти можуть посилюватися. Їжа не впливає на ефект трамадолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу під час вагітності. Тому не слід приймати трамадол, якщо ви вагітні.

Хронічне використання трамадолу під час вагітності може привести до звикання плоду до трамадолу та, як наслідок, до симптомів відміни після народження в новонародженого.

Загалом, не рекомендується використання трамадолу під час годування грудьми. У грудне молоко виділяються дуже малі кількості трамадолу. При одноразовому прийомі зазвичай не потрібно переривати годування грудьми. Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

Досвід використання трамадолу у людей свідчить про те, що він не має жодного ефекту на чоловічу та жіночу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом. Це важливо, щоб спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, дезорієнтацію, маєте розмитий зір або бачите подвійно, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми випуску, та/або при прийомі разом з іншими лікарськими засобами.

Трамадол Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об'єму; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Трамадол Крка

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як призначено вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання трамадолу, коли та протягом якого часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Дозу потрібно调整 до інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Загалом, потрібно приймати найнижчу дозу для полегшення болю. Не слід перевищувати добову дозу 8 мл лікарського засобу (що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу), якщо тільки лікар не призначив це явно.

Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років

У залежності від болю, вводяться 1-2 мл розчину для ін'єкцій трамадолу (що еквівалентно 50-100 мг гідрохлориду трамадолу).

У залежності від болю, ефект триває від 4 до 6 годин.

Для лікарів та медичних працівників можна знайти більше інформації про введення лікарського засобу в кінці цього опису.

Діти

Цей лікарський засіб не призначено для використання в дітей молодших 1 року.

Дітям від 1 до 11 років вводяться одноразові дози 1-2 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла. Загалом, потрібно вибирати найнижчу ефективну дозу для анальгезії. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг на кілограм маси тіла або 400 мг. Повинна бути призначена нижча з двох доз.

Для лікарів та медичних працівників можна знайти більше інформації про введення лікарського засобу в дітей в кінці цього опису.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути сповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки або нирок (недостатність) / пацієнти діалізу

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки та/або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас легка або середня недостатність, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийомами.

Форма введення

Як і коли потрібно використовуватиТрамадол Крка розчин для ін'єкцій та перфузії

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно (внутрішньовенно розчин для ін'єкцій та перфузії зазвичай вводиться в поверхневу вену руки, внутрішньом'язово переважно в м'яз глутеусів та підшкірно під шкіру).

Альтернативно, вміст ампули можна розбавити та вводити в вену шляхом перфузії. Для лікарів та медичних працівників можна знайти більше інформації про введення лікарського засобу в кінці цього опису.

Як довго потрібно використовуватиТрамадол Крка розчин для ін'єкцій та перфузії

Не використовуйте цей лікарський засіб довше, ніж потрібно. Якщо вважається необхідним тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас через регулярні інтервали, короткі (якщо потрібно перерви в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування трамадолом та в якій дозі.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу трамадолу, зазвичай не буде негативних ефектів. Прийміть наступну дозу цього лікарського засобу згідно з призначенням.

Якщо ви прийняли значно вищу дозу, ніж рекомендовано, можуть виникнути наступні ефекти: звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, швидкий серцевий ритм, колапс кровообігу, порушення свідомості аж до коми (глибока безсвідомість), конвульсії та труднощі з диханням аж до зупинки дихання. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Крка

Якщо ви забули прийняти розчин трамадолу випадково, ваш біль може повернутися. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Крка

Якщо ви припиняєте або передчасно завершуєте лікування трамадолом, ваш біль, ймовірно, повернеться.

Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Загалом, припинення лікування трамадолом не викликає жодних побічних ефектів. Однак, побічні ефекти можуть виникнути в деяких пацієнтів, які тривалий час приймали трамадол та раптово припинили його приймати. Вони можуть відчувати себе неспокійними, тривожними, нервовими або тремтячими. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, неправильні відчуття, такі як оніміння, поколювання або запаморочення, або звук у вухах (тінітус). Рідко повідомлялися незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, порушення сприйняття себе (деперсоналізація) та реальності (дереалізація) та параноя. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після припинення лікування трамадолом, зверніться до лікаря.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання.

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають під час лікування трамадолом, - це нудота та головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

Головокружіння, нудота.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Головний біль, сонливість, втома, блювота, запор, сухість у роті; надмірне потіння (гіпергідроз).

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Ефекти на серцево-судинну систему (аритмія, збільшення частоти серцевих скорочень [тахікардія], головокружіння [ортостатична гіпотонія] або колапс судин). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо коли людина стоїть і в пацієнтів, які фізично перевантажені.

Рвота, порушення травлення (наприклад, тиск на шлунок, набряк), діарея.

Алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, висип).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням [диспное], свистіння, набряк тканин [ангіоневротичний набряк]) та реакції шоку (раптовий колапс судин) трапляються дуже рідко.

Уповільнення серцевого ритму (брадикардія).

Збільшення артеріального тиску

Хибні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж, поколювання), тремор (тремор), епілептиформні судоми, мимовільні судоми м'язів, порушення координації, тимчасова втрата свідомості (синкоп), порушення мови.

Епілептичні судоми виникали в основному після застосування високих доз трамадолу або після застосування разом з лікарськими засобами, які можуть викликати судоми.

Зміни апетиту

Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.

Психічні розлади можуть виникати після лікування трамадолом; їхня інтенсивність і характер можуть варіюватися у окремих пацієнтів (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування).

До них належать зміни настрою (зазвичай еуфорія, іноді раздражливість), зміни діяльності (зазвичай гіпоактивність, іноді гіперактивність) та зниження чутливості та когнітивних функцій, що може призвести до помилок у прийнятті рішень (зниження чутливості та когнітивних функцій).

Можлива залежність від лікарського засобу.

Якщо трамадол застосовується протягом тривалого періоду, може виникнути залежність, хоча ризик низький. Після припинення лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. "Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Крка").

Затьмарення зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Уповільнення дихання (депресія дихання), труднощі з диханням (диспное).

Якщо ви перевищили рекомендовану дозу або якщо одночасно застосовуються інші лікарські засоби, які мають депресивний ефект на функцію мозку, дихання може уповільнитися.

Було повідомлено про погіршення бронхіальної астми, але не вдалося встановити причинно-наслідковий зв'язок з активною речовиною трамадол.

Зниження м'язової сили (м'язова слабкість).

Труднощі з сечовипусканням або болісне сечовипускання, зменшення кількості сечі (порушення сечовипускання та дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

Збільшення рівня печінкових ферментів.

Невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

Низький рівень цукру в крові.

Гіпоглікемія.

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома), та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед прийняттям Трамадолу Крка").

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Хімічна та фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C з наступними розчинами для інфузії:

• бикарбонат натрію 4,2%
• Рінгер-Локка розчин

Хімічна та фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 5 днів при температурі до 25 °C з наступними розчинами для інфузії:

• 0,9% хлорид натрію
• 0,18% хлорид натрію та 4% глюкози (декстрози)
• композит лактату натрію
• 5% глюкози (декстрози)

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути застосований негайно. Якщо він не буде застосований негайно, терміни та умови зберігання під час застосування перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не прозорий та вільний від частинок або якщо контейнер пошкоджений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної компанії. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу Крка

• Активна речовина - гідрохлорид трамадолу.

2 мл розчину для ін'єкції та інфузії (1 ампула) містить 100 мг гідрохлориду трамадолу. 1 мл розчину для ін'єкції та інфузії містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

• Інші компоненти - ацетат натрію безводний та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 "Трамадол Крка містить натрій".

Вигляд Трамадолу Крка та вміст упаковки

Розчин для ін'єкції та інфузії прозорий, безбарвний та практично вільний від частинок.

Доступні упаковки по 1, 5, 10, 20, 25 та 100 ампул (у блістерах) по 2 мл розчину для ін'єкції та інфузії. Ампули позначені червоним точком та зеленим кільцем.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Кальє де Анабель Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Трамадол Крка 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції/інфузії

Гідрохлорид трамадолу

Примітка про відкриття ампули

Ампула має точку зламу та може бути відкрита без інструментів.

1. Поверніть ампулу так, щоб точка зламу була зверху.
2. Зламайте верхню частину ампули.

Більше інформації про застосування

Якщо біль гострий, вводьте одразу 2 мл Трамадолу Крка (що еквівалентно 100 мг гідрохлориду трамадолу).

Для лікування післяопераційного гострого болю можуть бути необхідні навіть вищі дози для анальгезії під контролем пацієнта (лікування болю за потребою) у ранньому післяопераційному періоді. Потреби протягом 24 годин зазвичай не вищі, ніж під час стандартного застосування.

Розчин для ін'єкції та інфузії вводиться внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно (внутрішньовенно Трамадол Крка зазвичай вводиться у поверхневу вену руки, внутрішньом'язово - у м'яз сідниць, підшкірно - під шкіру).

Внутрішньовенне введення повільне, тобто 1 мл розчину для ін'єкції (що еквівалентно 50 мг гідрохлориду трамадолу) на хвилину.

Альтернативно, лікарський засіб можна розбавити розчином для інфузії (наприклад, бикарбонатом натрію 4,2%, Рінгер-Локка розчином, хлоридом натрію 0,9%, хлоридом натрію 0,18% та глюкозою 4%, композитом лактату натрію, глюкозою 5%) та використовувати для внутрішньовенної інфузії або анальгезії під контролем пацієнта (ПКА).

Несумісність

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані в цій секції (Додаткова інформація про застосування).

Як застосовувати Трамадол Крка розчин для ін'єкції/інфузії для лікування дітей старше 1 року (див. "Як застосовувати Трамадол Крка")

Обчислення об'єму ін'єкції

1. Обчислення необхідної дози гідрохлориду трамадолу в міліграмах: маса тіла (кг) х доза (мг/кг).

1. Обчислення об'єму розчину гідрохлориду трамадолу для ін'єкції/інфузії, який потрібно ввести: розділіть загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розчину для ін'єкції/інфузії (мг/мл, див. таблицю нижче).

Для цього Трамадол Крка розбавляється водою для ін'єкцій. Наступна таблиця показує досягнуті концентрації (1 мл Трамадолу Крка містить 50 мг гідрохлориду трамадолу):

Розбавлення Трамадолу Крка 100 мг/2 мл розчину для ін'єкції/інфузії:

Приклад: Ми хочемо застосувати дозу 1,5 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла дитини, яка важить 45 кг. Для цього потрібно 67,5 мг гідрохлориду трамадолу. Розбавити 2 мл Трамадолу Крка 100 мг/2 мл розчину для ін'єкції/інфузії (що еквівалентно 1 ампулі по 2 мл) з 4 мл води для ін'єкцій. Це дає концентрацію 16,7 мг гідрохлориду трамадолу на мілілітр. З розбавленого розчину вводять 4 мл (приблизно 67 мг гідрохлориду трамадолу).