ТРАМАДОЛ КЕРН ФАРМА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Трамадол Керн Фарма 50 мг тверді капсули ЕФГ

трамадол, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Керн Фарма
3. Як приймати Трамадол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Керн Фарма і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього лікарського засобу, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує боль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол Керн Фарма

Не приймайте Трамадол:

• якщо ви алергічні на трамадол або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказану в розділі 6).
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, психофармакологічними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції), анальгетиками або снодійними засобами.
• якщо ви одночасно приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певний тип лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням цим лікарським засобом (див. «Прийом трамадолу з іншими лікарськими засобами»).
• якщо ви страждаєте на епілепсію і ваші судоми не контролюються достатньо лікуванням.
• для лікування синдрому абстиненції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо ви думаєте, що залежите від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо ви маєте розлади свідомості (якщо ви думаєте, що можете знепритомніти);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо ви маєте підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після травми голови або захворювань, які впливають на мозок);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо ви епілептик або страждаєте на судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
• якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Прийом трамадолу з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (поверхневе дихання або паузи в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зниження дози.

Існує слабкий ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Було описано випадки судом у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання Трамадолу Керн Фарма також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним

або звикнути до трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час використання Трамадолу Керн Фарма, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти вам заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти лікарський засіб і як це робити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Прийом трамадолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Трамадол не повинен бути поєднаний з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (певний тип лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії).

Одночасне застосування цього лікарського засобу з засобами, які пригнічують центральну нервову систему, може посилити ефекти трамадолу на нервову систему.

Прийом карбамазепіну або ондансетрону перед або одночасно з цим лікарським засобом може скоротити тривалість та зменшити анальгетичний ефект трамадолу.

Не рекомендується поєднання трамадолу з опіоїдними засобами типу бупренорфіну, налбуфіну або пентазоцину, оскільки це може зменшити його ефект.

Було описано окремі випадки судом у пацієнтів, які приймали антидепресанти трициклічні або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, нейролептики або інші лікарські засоби, які знижують судомний поріг, та трамадол.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо ви одночасно приймаєте цей лікарський засіб з іншими анальгетиками, такими як морфін та кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю) та алкоголю. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити судоми, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар розповість, чи це підходить для вас.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, трамадол може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Одночасне використання трамадолу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому одночасне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає трамадол разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом трамадолу з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект трамадолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Тому не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром абстиненції у новонароджених.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати трамадол більше одного разу під час лактації або, якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, слід припинити лактацію.

Фертильність

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом. Це важливо, щоб спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози та/або при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду трамадолу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Трамадол Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів спитайте вашого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання трамадолу, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Доза повинна бути调整ана до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

Зазвичай початкова доза становить 1 або 2 капсули (що відповідає 50-100 мг гідрохлориду трамадолу).

В залежності від болю ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років): видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування трамадолом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли приймати Трамадол?

Капсули приймаються перорально.

Проглотіть капсули цілими, не розбиваючи та не жуючись, з достатньою кількістю рідини.

Ви можете приймати капсули як на порожній шлунок, так і з їжею.

Як довго приймати Трамадол?

Цей лікарський засіб не повинен прийматися триваліше, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні) щодо того, чи потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом та з якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше трамадолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу помилково, зазвичай це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз трамадолу може виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), судоми та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою інформації. телефон (91) 562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти трамадол

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, ймовірно, що біль знову з'явиться.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати капсули звичайним чином.

Якщо ви припиняєте лікування трамадолом

Якщо ви припиняєте лікування цим лікарським засобом занадто рано, ймовірно, що біль знову з'явиться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб раптово, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при припиненні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках особи, які приймали цей лікарський засіб тривалий час, можуть відчувати себе погано, якщо припиняють лікування раптово. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням та кишківником. Дуже рідко деякі особи можуть мати панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, відчуття оніміння, та шум у вухах (акуфени). Дуже рідко були виявлені більш незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадолом - це нудота та головокружіння, які виникають у понад 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Запор, сухість у роті, блювота.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкі: можуть впливати на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або здійснюють фізичні зусилля.
• Бажання блювати (аркада), розлад шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набряк), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються у дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні припадки, м'язові спазми, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Трамадолу").
• Епілептичні припадки виникають переважно після прийому високих доз трамадолу або коли приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати їх.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Можуть виникати психологічні розлади після лікування трамадолом. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть виникати у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), змін у діяльності (зазвичай зменшення та іноді збільшення) та зменшення когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів та сприйняття, які можуть призвести до помилок у судженні).
• Може викликати залежність від лікарського засобу. Коли лікування припиняється раптово, може виникнути синдром відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування трамадолом").
• Замазаний зір, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, нестача повітря (диспное).
• Було повідомлено про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або якщо приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану психіки (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою) та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Трамадолу").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Трамадолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу

• Активний інгредієнт цього лікарського засобу - трамадол. Кожна твердая капсула містить 50 мг трамадолу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти (ексципієнти) - кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171) та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Трамадол випускається у вигляді твердих капсул для перорального прийому в упаковках по 20 та 60 твердих капсул.

Тверда капсула з кремовим тілом та головкою без серіграфії.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/