ТРАМАДОЛ КОДРАМОЛ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Трамадол Кодрамол 50 мг твердих капсул EFG

гідрохлорид трамадолу

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Трамадол Кодрамол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Трамадол Кодрамол
3. Як приймати Трамадол Кодрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол Кодрамол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Кодрамол і для чого він використовується

Трамадол, активна речовина цього препарату, є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує боль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Кодрамол використовується для лікування болю середньої та сильної інтенсивності у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Трамадол Кодрамол

Не приймайте Трамадол Кодрамол

• Якщо ви алергічні на трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції).

• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (певний тип препаратів, використовуваних для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням цим препаратом (див. «Прийом Трамадол Кодрамол з іншими препаратами»);

• якщо ви страждаєте на епілепсію та ваші конвульсії не контролюються достатньо за допомогою лікування;

• для лікування синдрому абстиненції;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж почати приймати Трамадол Кодрамол:

• якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших сильних анальгетиків (опіоїдів)
• якщо ви маєте розлади свідомості (якщо ви думаєте, що можете втратити свідомість)
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот)
• якщо ви маєте підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після травми голови або захворювань, які впливають на мозок);
• якщо ви маєте труднощі з диханням;
• якщо ви епілептик або страждаєте на конвульсії, оскільки ризик конвульсій може збільшитися;
• якщо ви маєте будь-яке захворювання печінки або нирок.
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Трамадол Кодрамол»).

Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол Кодрамол може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність та адикція

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання Трамадол Кодрамол також може спричинити залежність, зловживання та адикцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або адикція можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви можете стати залежними або адиктованими від Трамадол Кодрамол, може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали залежність від алкоголю або досвідчали залежність від нього, рецептурних препаратів або незаконних речовин («адикція»).
• Ви курите.
• Ви мали будь-які проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Трамадол Кодрамол, це може бути ознакою залежності або адикції:

• Вам потрібно використовувати препарат протягом більш тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол Кодрамол).

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортізолу). Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих проблем під час лікування цим препаратом або якщо вони траплялися з вами раніше.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну людину по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Особливо в дітей перша адміністрація трамадолу повинна здійснюватися під суворим медичним наглядом.

Спостерігайте за дитиною, особливо під час першої адміністрації. У разі появи ознак попередження (як зміни свідомості, звуження зіниць, блювота, конвульсії, повільне дихання...), негайно зверніться до лікаря або служби екстреної допомоги (див. розділ "Якщо ви прийняли більше Трамадол Кодрамол, ніж потрібно").

Інші препарати та Трамадол Кодрамол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Необхідно уникати одночасного лікування трамадолом та інгібіторами моноамінооксидази (певний тип препаратів для лікування депресії).

Терапевтичний ефект та тривалість полегшення болю, яке створює цей препарат, можуть зменшуватися, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій);
• Ондансетрон (для профілактики нудоти)

Ваш лікар призначить вам цей препарат, якщо це необхідно, і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• Якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з іншими анальгетиками, такими як морфін та кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю) та алкоголю. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Одночасне використання трамадолу з седативними засобами або препаратами для лікування безсоння (як бензодіазепіни) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість одночасного використання лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам трамадол з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисно повідомити вашим друзям та членам сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;

• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити конвульсії, як-от певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти, Трамадол Кодрамол може взаємодіяти з цими препаратами та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (препарати для розрідження крові) як-от варфарин, під час прийому цього препарату. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися та спричинити кровотечі
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити накопичення трамадолу та його побічні ефекти (як-от ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).
• якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Прийом Трамадол Кодрамол з їжею та алкоголем:

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект Трамадол Кодрамол.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність:

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Через це не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром абстиненції у новонароджених.

Грудне вигодовування:

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час грудного вигодовування, або якщо ви приймаєте Трамадол Кодрамол більше одного разу, вам потрібно припинити грудне вигодовування.

Фертильність:

На основі досвіду у людей не припускається, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом.

Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійно, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному прийомі з іншими препаратами.

3. Як приймати Трамадол Кодрамол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Трамадол Кодрамол, коли та на який період часу вам потрібно його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Дозу потрібно调整 до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та діти старше 12 років:

Зазвичай початкова доза становить 1 або 2 капсули (що відповідає 50 або 100 мг гідрохлориду трамадолу). залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Використання у дітей та підлітках:

Цей препарат не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо ви маєте помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Цей препарат не повинен прийматися триваліше, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах та регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування цим препаратом та в якій дозі.

Форма прийому:

Капсули приймаються перорально. Проймайте капсулу цілою з допомогою невеликої кількості води.

Ви можете приймати капсули як на порожній шлунок, так і з їжею.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Кодрамол, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу випадково, зазвичай це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз трамадолу може виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому повідомте вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Кодрамол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, а продовжуйте приймати капсули у звичайному порядку.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол Кодрамол

Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом занадто рано, ймовірно, що біль знову виникне. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід припиняти приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність появи непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти, коли лікування трамадолом припиняється. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей препарат тривалий час, можуть відчувати себе погано, якщо лікування припиняється раптово. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути надмірно активними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням та кишковим рухом. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, відчуття оніміння та поколювання, та шум у вухах (акуфени). Дуже рідко були виявлені інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, марення, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами дихання.

Найбільш частими побічними ефектами під час лікування трамадолом є нудота та головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Змучення.
• Запор, сухість у роті, блювота.
• Потіння (гіпергідроз).

Рідкі: можуть впливати на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або здійснюють фізичні зусилля.
• Бажання блювати (аркада), розлад шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набряк), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються в дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Аномальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні припадки, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості

(синкоп), розлади мови.

• Епілептичні припадки виникають переважно після прийому високих доз трамадолу або коли приймаються одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати їх.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Можуть виникнути психологічні порушення після лікування трамадолом. Їх інтенсивність і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть виникнути у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), змін діяльності (зазвичай зменшення та іноді збільшення) та зменшення когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів та сприйняття, які можуть привести до помилок судження).
• Може викликати залежність від лікарського засобу. Коли лікування припиняється раптово, може виникнути синдром відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування трамадолом»).
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, нестача повітря (диспное).
• Було повідомлено про випадки погіршення астми, однак не було встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо перевищуються рекомендовані дози або якщо приймаються одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпо
  • Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «що вам потрібно знати перед прийомом трамадолу»).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання трамадолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад трамадолу

Активним складником є гідрохлорид трамадолу. Кожна твердая капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші складники (експіцієнти) - гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдна силіка. Желатинова капсула складається з: желатини та діоксиду титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Трамадол випускається у вигляді твердих капсул. Капсули є твердими, овальними, з тілом та кришкою білого кольору.

Кожна упаковка містить 20 або 60 твердих капсул.

Власник дозволу:

Farmalider S.A:

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).