ТРАМАДОЛ АСТА МЕДІКА 50 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Трамадол АСТА Медіка 50 мг твердих капсул ЕФГ

трамадол, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол АСТА Медіка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадолу АСТА Медіки
3. Як приймати Трамадол АСТА Медіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу АСТА Медіки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол АСТА Медіка і для чого він використовується

Трамадол - активна речовина цього препарату - є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол використовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадолу АСТА Медіки

Не приймайте Трамадол АСТА Медіку

• якщо ви алергічні на трамадол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (засобами, які діють на настрій і емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. «Інші препарати та Трамадол АСТА Медіка»);
• якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються достатньо за допомогою лікування;
• для лікування синдрому абстиненції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Трамадолу АСТА Медіки

• якщо у вас є розлади свідомості (якщо ви думаєте, що можете втратити свідомість);
• якщо ви знаходитеся в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо у вас є підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після травми голови або захворювань, які впливають на мозок);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик виникнення конвульсій може збільшитися;
• якщо у вас є депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші препарати та Трамадол АСТА Медіка»);
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Цей препарат містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти розлади дихання, пов'язані зі сном; наприклад, центральну апное сну (поверхневе дихання або паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик виникнення центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо ви відчуваєте центральну апное сну.

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотонінергічний синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання цього препарату також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до цього препарату, може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, препаратів з рецептом або незаконних речовин («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час використання цього препарату, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно використовувати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадолом АСТА Медікою).

Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникли ці проблеми під час лікування цим препаратом або якщо вони трапилися з вами раніше.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Інші препарати та Трамадол АСТА Медіка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не слід приймати трамадол одночасно з інгібіторами МАО (певний тип препаратів, які використовуються для лікування депресії).

Ефект і тривалість полегшення болю, який викликає трамадол, можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій).
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ваш лікар покаже, чи потрібно вам приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з іншими анальгетиками, такими як морфін і кодеїн (навіть якщо їх використовують для лікування кашлю) та алкоголю. У цих випадках ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання трамадолу одночасно з снодійними засобами або препаратами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання цих препаратів тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак якщо ваш лікар призначив вам трамадол з снодійними засобами, він повинен обмежити дозу і тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі снодійні засоби, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дав ваш лікар. Це може бути корисно, якщо ви повідомите вашим друзям і членам сім'ї про ознаки і симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричиняти конвульсії, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар покаже, чи підходить трамадол для вас;
• якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль);
• якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими препаратами і спричиняти серотонінергічний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (засоби для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому трамадолу. Ефект цих препаратів на згортання крові може бути порушений і можуть виникнути кровотечі;
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшувати накопичення трамадолу і, таким чином, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол і еритроміцин).

Прийом Трамадолу АСТА Медіки з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може бути посилений. Їжа не впливає на ефект трамадолу.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Через це не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром абстиненції у новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час лактації або, якщо ви приймаєте трамадол більше одного разу, слід припинити лактацію.

На підставі досвіду у людей не рекомендується, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння та використання машин

Спитайте в лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийомі з іншими препаратами.

Трамадол АСТА Медіка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 50 мг гідрохлориду трамадолу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Трамадол АСТА Медіку

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Трамадолу АСТА Медіки, коли та на який період часу слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу слід коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Якщо тільки лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Зазвичай початкова доза становить 1-2 капсули (що відповідає 50-100 мг гідрохлориду трамадолу).

Відповідно до болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Діти

Цей препарат не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти, які проходять діаліз

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Як і коли слід приймати Трамадол АСТА Медіку?

Капсули приймаються перорально.

Капсули Трамадолу АСТА Медіки упаковуються в блистер, який є захищеним від дітей.

Блистер з капсулами є більш міцним, тому важче виштовхнути капсули з нього.

Перед тим як виштовхнути капсулу з блистера, зробіть отвір у ньому, а потім виштовхніть капсулу, щоб уникнути пошкодження капсули.

Проглотіть капсули цілими, не розбиваючи та не жуючи їх, з достатньою кількістю рідини.

Ви можете приймати капсули як на пустий шлунок, так і з їжею.

Як довго слід приймати Трамадол АСТА Медіку?

Цей препарат не слід приймати довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах і регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування цим препаратом і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий, повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу АСТА Медіки, ніж потрібно

Якщо ви прийняли додаткову дозу випадково, зазвичай це не має негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як це було призначено.

Після прийому дуже високих доз трамадолу може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока безсвідомість), конвульсії та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому повідомте лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол АСТА Медіку

Якщо ви забули прийняти препарат, ймовірно, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати трамадол так, як ви робили це раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом АСТА Медікою

Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом занадто рано, ймовірно, що біль знову виникне. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо ви бажаєте припинити прийом свого препарату, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай не трапляються побічні ефекти, коли припиняється лікування трамадолом. Однак у рідких випадках люди, які тривалий час приймали цей препарат, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням і рухом кишечника. Дуже рідко люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння та звуки в вухах (акуфени). Дуже рідко були виявлені інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з'являються симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням і висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування трамадолом - це нудота і головокружіння, які виникають у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже часті: може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Часті: може впливати на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Запор, сухість у роті, блювота.
• Пітливість (гіпергідроз).

Рідкі: може впливати на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце і кровообіг (сильні серцеві удари і швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або виконують фізичні вправи.
• Бульбіння (аркади), розлад шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набряк), діарея.
• Дерматологічні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: може впливати на 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) і шок (раптове порушення кровообігу) трапляються в дуже рідкісних випадках.
• Повільний серцевий ритм.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Анормальні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, епілептичні припадки, м'язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Епілептичні припадки виникають переважно після прийому високих доз трамадолу або при одночасному прийомі інших лікарських засобів, які можуть викликати їх.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан плутанини, порушення сну, делірій, тривога і кошмари.
• Можуть виникнути психологічні порушення після лікування трамадолом. Їх інтенсивність і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта і тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), змін у діяльності (зазвичай зниження і іноді збільшення) і зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів і сприйняття, які можуть призвести до помилок у судженні).
• Можуть виникнути залежність від лікарського засобу. Коли лікування припиняється раптово, може виникнути синдром відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування трамадолом").
• Затьмарене зір, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, недостатнє дихання (диспноє).
• Було повідомлено про випадки загострення бронхіальної астми, однак не було встановлено, чи були вони викликані трамадолом. Якщо перевищувати рекомендовані дози або приймати одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, зменшення кількості сечі (дисурія).

Дуже рідкісні: може впливати на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих ударів, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому трамадолу").

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання трамадолу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не потребує спеціальних умов зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад трамадолу

• Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

• Інші складові частини: безводний гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдна безводна діоксидна кремнієва.

Покриття капсул містить желатину та діоксид титану (E171). Друкована фарба містить: лак, чорний оксид заліза (E172), поліетиленгліколь та гідроксид амонію.

Вигляд трамадолута зміст упаковки

Тверді капсули, облонгові, білого кольору з надписом T50, упаковані у блистер. Продаються у упаковках по 20 та 60 капсул.

Власник дозволу на продаж:

Meda Pharma, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

Іспанія

Виробник:

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrase, 2

35039 Marburg, Hessen

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)