ТРАМАДОЛ АРИСТО 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ТрамадолАрісто50мгкапсули твердої дії ЕФГ

Трамадол, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Трамадол Арісто і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол Арісто
3. Як приймати Трамадол Арісто
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Трамадол Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Арісто і для чого він використовується

Трамадол - це анальгетик центрального дії.

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування помірного до сильного болю у дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол Арісто

Не приймайте Трамадол Арісто:

• Якщо ви алергічні на трамадол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При гострих отруєннях, викликаних алкоголем або лікарськими засобами, такими як анальгетики, снодійні, опіоїди або психотропні засоби.
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби проти депресії (інгібітори моноамінооксидази) протягом останніх двох тижнів.
• Якщо у вас є важка респіраторна недостатність, не контрольована епілепсія, важка ниркова або печінкова недостатність.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування синдрому абстиненції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо ви схильні до лікарських засобів опіоїдної групи.
• Трамадол повинен бути використаний з обережністю, якщо у вас є гостра порфірія.
• Якщо у вас є епілепсія або ви схильні до судом, ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки за призначенням лікаря.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (сильний головний біль або відчуття легкості).
• Якщо у вас був удар у голову, якщо ви відчуваєте легкість, втомленість, холод, тремтіння або блідість (ви можете бути в стані шоку).
• Якщо у вас є хронічні захворювання, такі як ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо ви страждаєте депресією і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Арісто»).

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Трамадол Арісто може викликати респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, лікар розгляне питання про зниження дози.

Можуть виникнути судоми у пацієнтів, які приймають трамадол у рекомендованих дозах. Цей ризик може збільшитися, якщо ви перевищуєте верхню межу максимальної добової дози (400 мг).

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання трамадолу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним

або звикнути до трамадолу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або зловживали лікарськими засобами з рецептом або незаконними речовинами («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.
• Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу, це може бути ознакою залежності або звикання:
• • Ви повинні приймати лікарський засіб триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
  • Ви повинні приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
  • Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
  • Ви зробили повторні спроби припинити прийом лікарського засобу або контролювати його використання, але безуспішно.
  • Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте прийом лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити прийом лікарського засобу та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування трамадолом).

Коли ви використовуєте трамадол тривалий час, його дія може зменшитися, і вам може знадобитися вищої дози (розвиток толерантності).

Трамадол не пригнічує синдром відміни морфіну.

У пацієнтів з тенденцією до зловживання лікарськими засобами цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки на короткий період і під суворим контролем лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Надмірна втомленість, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатності надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить трамадол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Прийом Трамадол Арісто з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо лікарські засоби, такі як ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол, еритроміцин, циметидин, карбамазепін, бупренорфін, налбуфін і пентазоцин.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати судоми, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте трамадол одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, Трамадол Арісто може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Сумісне використання Трамадол Арісто та снодійних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резпіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто тільки у випадках, коли немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Трамадол Арісто разом з снодійними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі снодійні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дози вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

• Введення трамадолу з центральними депресантами, включаючи алкоголь, може посилити дію на центральну нервову систему.
• Якщо ви приймаєте антиагреганти кумаринові, наприклад аценокумарол (Синтром?), оскільки це може збільшити ризик кровотеч.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Зверніть увагу, що ці інструкції також можуть бути застосовані до лікарських засобів, які ви приймали раніше або можете приймати пізніше.

Використання Трамадол Арісто з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб приймається з достатньою кількістю рідини, незалежно від їжі. Не вживайте алкоголь під час лікування трамадолом, оскільки алкоголь може посилити дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Трамадол проходить через плацентарний бар'єр, тому не повинен бути використаний у вагітних жінок, якщо немає абсолютної необхідності та тільки під суворим контролем лікаря.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол Арісто більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте Трамадол Арісто більше одного разу, вам слід припинити лактацію.

Водіння автомобіля та використання машин

Спитайте в лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування трамадолом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, легкість, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість, і цей ефект може бути посилений алкоголем та іншими центральними депресантами.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Трамадол Арісто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання трамадолу, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Доза повинна бути调整ана до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Звичайно слід використовувати мінімальну дозу, яка дає полегшення болю.

Як і з усіма лікарськими засобами проти болю, посологія трамадолу у дорослих та підлітків старше 12 років повинна бути调整ана до інтенсивності болю та індивідуальної реакції кожного пацієнта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Звичайно початкова доза становить 1-2 капсули (50-100 мг трамадолу), після чого приймають 1-2 капсули (50-100 мг трамадолу) кожні 6-8 годин, не перевищуючи добової дози 8 капсул (400 мг трамадолу).

Використання у дітей

Трамадол не рекомендований для дітей молодше 12 років.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок, лікування трамадолом не рекомендується. Якщо у вас є помірні захворювання печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати подовжити інтервали між прийомами.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати подовжити інтервали між прийомами.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій. Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше.

Цей лікарський засіб не повинен бути прийманий триваліший час, ніж абсолютно необхідний.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Трамадол Арісто, ніж потрібно

Симптоми передозування подібні до тих, що спостерігаються при передозуванні інших анальгетиків центрального дії (опіоїди). Зокрема, це включає звужені зіниці, блювоту, порушення серцево-судинної системи, порушення свідомості аж до коматозного стану, судоми та респіраторну депресію або навіть зупинку дихання. Лікування буде полягати у підтриманні вільних дихальних шляхів та підтримці дихання. Буде здійснено індукцію блювоти або проведено промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Арісто

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол Арісто

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не призначить цього. Якщо ви бажаєте припинити прийом свого лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптоми відміни).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням трамадолу, наступні:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): нудота, легкість, головний біль.

• Часті (можуть впливати на 1 з 10 осіб):блювота, запор, сухість у роті, потіння.

• Рідкі (можуть впливати на 1 з 1000 осіб):палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, колапс серцево-судинної системи (ці побічні ефекти спостерігаються переважно у пацієнтів з внутрішньовенним введенням або фізичним перенапруженням), подразнення шлунково-кишкового тракту, відчуття тиску в епігастрії, алергічні реакції шкіри (свербіж, кропив'янка)

• Дуже рідкі (можуть впливати на 1 з 1000 осіб):зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, зниження апетиту, діарея, синдром відміни (тривога, нервозність, безсоння, рухові порушення, шлунково-кишкові симптоми, панічні атаки, галюцинації, гіперчутливість, звук у вухах)

• Рідкі (можуть впливати на 1 з 10 000 осіб):підвищення рівня печінкових ферментів.

• Частота невідома: гіпо. Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома), та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед початком прийому Трамадол Арісто»).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини.: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трамадол Арісто.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб в безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу:

Активним інгредієнтом є гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), магній стеарат, повідон К 30.

Тверда желатинова капсула складається з: желатини та діоксиду титану (Е-171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули білого кольору.

Трамадол Аресто випускається в блистерних стріп-пакуваннях з PVC/PVDC. Упаковки містять 20 і 60 капсул та клінічна упаковка з 500 капсул.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Відповідальність за виробництво

Лабораторії Алкала Фарма, S.L.

Ctra. M-300, км. 29,920

28802 Алкала де Енарес (Мадрид)

Або

Лабораторії Міжнародних Медикаментів, S.A.

Солана, 26.

28850 Торрехон де Ардос

Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:червень 2025.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/