ТРАМАДОЛ АНДРОМАКО 100 мг/2 мл Розчин для ін'єкцій та розчин для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол Андромако 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Трамадол, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трамадол Андромако і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Трамадол Андромако
3. Як використовувати Трамадол Андромако
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол Андромако
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Андромако і для чого він використовується

Трамадол - активна речовина цього лікарського засобу - є анальгетиком, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол Андромако використовується для лікування помірного до сильного болю у дорослих та дітей від 3 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Трамадол Андромако

Не використовуйте Трамадол Андромако:

• якщо ви алергічні на трамадол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками чи іншими психотропними засобами (засобами, які діють на стан духу та емоції);
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим засобом (див. "Використання Трамадол Андромако з іншими лікарськими засобами");
• якщо ви страждаєте на епілепсію та ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування;
• для лікування синдрому відміни;
• у дітей молодших 3 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання трамадолу:

• якщо ви вважаєте, що ви залежні від інших анальгетиків (опіоїдів);

• якщо ви маєте порушення свідомості (якщо ви вважаєте, що ви можете потерятися);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот);
• якщо ви маєте підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, після черепно-мозкової травми чи захворювань, які впливають на мозок);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо ви страждаєте на епілепсію чи маєте конвульсії, оскільки ризик виникнення конвульсій може збільшитися;
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Використання Трамадол Андромако з іншими лікарськими засобами");
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки чи нирок.

Толерантність, залежність та адикція

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити цей засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання Трамадол Андромако також може спричинити залежність, зловживання та адикцію, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність чи адикція можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, чи над частотою його використання.

Ризик залежності чи адикції варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним

або адиктованим до Трамадол Андромако може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем чи залежністю від лікарських засобів чи наркотиків («адикція»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) чи проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Трамадол Андромако, це може бути ознакою залежності чи адикції:

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» чи «щоб допомогти заснути».
• Ви здійснили повторні спроби припинити використання лікарського засобу чи контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол Андромако).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном; наприклад, центральну апнею сну (поверхневе дихання чи паузи у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень оксигену в крові).

Ризик виникнення центральної апнеї сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може вирішити зменшити загальну дозу опіоїдів, якщо ви відчуваєте центральну апнею сну.

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами чи трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Було повідомлено про конвульсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Врахуйте, що цей лікарський засіб може спричинити фізичну та психологічну залежність. Коли цей лікарський засіб використовується протягом тривалого періоду, його ефект може зменшитися, що робить необхідним використання вищих доз (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання лікарськими засобами чи тих, хто залежить від лікарських засобів, лікування трамадолом повинно проводитися лише протягом коротких періодів часу та під суворим медичним контролем.

Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем під час лікування цим лікарським засобом чи якщо вони раніше виникали в вас.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, що може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, вам потрібно припинити використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем: повільне чи поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я чи нудота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота чи низький тиск, які можуть бути ознаками недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Використання Трамадол Андромако з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Необхідно уникати одночасного лікування трамадолом з інгібіторами МАО (певний тип лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії).

Ефект та тривалість полегшення болю, яке викликає трамадол, можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування конвульсій);
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб та визначить дозу.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• якщо ви одночасно використовуєте цей лікарський засіб з іншими анальгетиками, такими як морфін та кодеїн (навіть якщо вони використовуються для лікування кашлю) та алкоголю. У цих випадках ви можете відчувати сонливість чи головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Одночасне використання трамадолу з снодійними засобами чи лікарськими засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) чи габапентином чи прегабаліним для лікування епілепсії чи болю, спричиненого проблемами з нервами (нейропатичний біль), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резидуальна депресія), коми чи може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути одночасне використання лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам трамадол з снодійними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі снодійні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите вашим друзям та родичам про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів;

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити конвульсії, наприклад, певні антидепресанти чи антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви одночасно використовуєте трамадол з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол для вас;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час використання трамадолу. Ефект цих лікарських засобів на згортання крові може бути порушений та можуть виникнути кровотечі;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити накопичення трамадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин).

Використання Трамадол Андромако з харчовими продуктами та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки його ефект може бути посилений. Харчові продукти не впливають на ефект лікарського засобу.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Особливо в дітей перша ін'єкція трамадолу повинна бути здійснена під суворим медичним контролем.

Слідкуйте за дитиною, особливо під час першої ін'єкції. У разі появи ознак попередження (наприклад, порушення свідомості, звуження зіниць, нудота, конвульсії, повільне дихання...), негайно зверніться до лікаря або викличте службу екстреної допомоги (див. розділ "Якщо ви використовуєте більше Трамадол Андромако, ніж потрібно").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Існує дуже мало інформації про безпеку трамадолу у вагітних жінок. Тому не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених.

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід використовувати цей лікарський засіб більше одного разу під час лактації, або якщо ви використовуєте трамадол більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування цим лікарським засобом. Це важливо, щоб перед водінням чи використанням машин ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір чи бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при його одночасному використанні з іншими лікарськими засобами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу об'ємом 2 мл; це практично "без натрію".

3. Як використовувати Трамадол Андромако

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Трамадолу Андромако, коли та протягом якого часу його слід використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Дозу слід коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не вводьте більше 8 мл трамадолу (що відповідає 400 мг гідрохлориду трамадолу) на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Залежно від болю можна вводити дози по 1-2 мл трамадолу (що відповідає 50-100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Додаткову інформацію про застосування лікарського засобу для лікарів та медичних працівників наведено в кінці цього листка.

Діти

Для дітей старших 3 років рекомендується одноразова доза по 1-2 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не слід перевищувати добову дозу по 8 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу, залежно від того, яка з цих доз менша.

Додаткову інформацію про застосування лікарського засобу для лікарів та медичних працівників наведено в кінці цього листка.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти, які проходять діаліз

Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами лікарського засобу.

Як і коли слід використовувати Трамадол Андромако?

Введення лікарського засобу здійснюється парентерально: внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно (повільна ін'єкція) або шляхом перфузії.

Додаткову інформацію про застосування лікарського засобу для лікарів та медичних працівників наведено в кінці цього листка.

Як довго слід використовувати Трамадол Андромако?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж абсолютно необхідно. Якщо вам потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах і регулярно (якщо це необхідно з перервами в лікуванні) щодо того, чи слід продовжувати лікування трамадолом і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використали більше Трамадолу Андромако, ніж слід

Якщо ви випадково використали додаткову дозу, зазвичай це не призводить до негативних ефектів. Ви повинні продовжувати приймати наступну дозу згідно з призначенням.

Після застосування дуже високих доз лікарського засобу може виникнути звуження зіниці, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока несвідомість), судоми та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до лікаря, фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою листок лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використати Трамадол Андромако

Якщо ви забули використати лікарський засіб, ймовірно, болючі відчуття повернуться. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте використовувати лікарський засіб, як ви робили це раніше.

Якщо ви припините лікування Трамадолом Андромако

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом занадто рано, ймовірно, болючі відчуття повернуться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Якщо ви хочете припинити використання свого лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви використовували його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози для зменшення ймовірності появи непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти при припиненні лікування трамадолом. Однак у рідких випадках особи, які тривалий час використовували цей лікарський засіб, можуть відчувати себе погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути надмірно активними, мати труднощі з сном або проблеми з травленням та рухом кишечника. Дуже рідко у деяких осіб можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття оніміння, та шум у вухах (акуфени). Дуже рідко були виявлені інші незвичайні симптоми з боку нервової системи, такі як сплутаність свідомості, делірій, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) та делірій переслідування (параноя). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча не всі особи їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням та висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш поширені побічні ефекти під час лікування трамадолом - це нудота та головокружіння, які спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб.

Дуже поширені: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння.
• Нудота.

Поширені: можуть впливати на 1 з 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втома.
• Воміting, запор, сухість у роті.
• Потіння (гіпергідроз).

Менше поширені: можуть впливати на 1 з 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильні серцеві удари та швидкі серцеві удари, відчуття головокружіння або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або здійснюють фізичні вправи.
• Бажання блювати (аркади), нездужання шлунково-кишкового тракту (наприклад, відчуття тиску в шлунку, набряк), діарея.
• Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипка).

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистіння, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) трапляються в дуже рідких випадках.
• Уповільнений серцевий ритм.
• Збільшений артеріальний тиск.
• Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, відчуття поколювання), тремор, судоми, м'язові скорочення, незкоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкоп), розлади мови.
• Судоми трапляються переважно після застосування високих доз трамадолу або при одночасному прийомі інших лікарських засобів, які можуть викликати їх.
• Зміни в апетиті.
• Галюцинації, стан сплутаністі, порушення сну, делірій, тривога та кошмари.
• Можуть виникнути психологічні розлади після лікування трамадолом. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть виникнути у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді раздражливість), змін у діяльності (зазвичай зниження та іноді збільшення) та зниження когнітивної та сенсорної сприйняття (порушення відчуттів та сприйняття, які можуть призвести до помилок у судженні).
• Може призвести до залежності від лікарського засобу. При раптовому припиненні лікування може виникнути синдром відміни (див. "Якщо ви припините лікування Трамадолом Андромако").
• Затьмарене зір, звуження зіниці (міоз), надмірне розширення зіниці (мідріаз).
• Уповільнене дихання, недостатнє дихання (диспноє).
• Було повідомлено про випадки загострення бронхіальної астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені трамадолом. Якщо перевищувати рекомендовані дози або приймати лікарський засіб одночасно з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М'язова слабкість.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідкісні: можуть впливати на 1 з 10 000 осіб

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Гіпоглікемія.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, ригідність м'язів, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком використання Трамадолу Андромако").

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Андромако

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може призвести до серйозних ушкоджень та навіть бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу Андромако 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції та перфузії EFG

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна ампула містить 100 мг гідрохлориду трамадолу у 2 мл розчину для ін'єкції.

Інші компоненти - ацетат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий та безбарвний розчин. Випускається в ампулах з прозорого скла, поставляється в упаковках по 5 та 100 ампул по 2 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 - D-52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інформація про використання Трамадолу Андромако 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції та перфузії EFG

Лікарський засіб поставляється в ампулах з точкою зламу. Ампула має лінію зламу та може бути легко відкрита.

1. Поверніть ампулу догори дном.
2. Відкрийте ампулу по лінії зламу.

Додаткова інформація про застосування

Для лікування помірного болю вводьте 1 мл розчину (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу). Якщо ефекту немає після 30-60 хвилин, можна вводити ще 1 мл.

Якщо у разі сильного болю потрібна більша доза, можна вводити 2 мл розчину для ін'єкції (що відповідає 100 мл гідрохлориду трамадолу).

Можливо потрібно застосування більших доз за потребою (лікування болю згідно з потребами), для лікування післяопераційного болю в перші години після операції. Дози, необхідні протягом 24 годин після операції, зазвичай не перевищують тих, що застосовуються при нормальному лікуванні.

Цей лікарський засіб вводиться парентерально: внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно (повільна ін'єкція) або шляхом перфузії.

Внутрішньовенне введення повинно бути повільним з 1 мл розчину для ін'єкції (що відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу) на хвилину.

Альтернативно, лікарський засіб можна розбавити у відповідному розчині для перфузії (наприклад, розчині з 0,9% хлориду натрію або глюкозному розчині 5%) для введення шляхом перфузії або контролювання анальгезії пацієнтом (PCA).

Несумісність Трамадолу Андромако

Було доведено, що цей лікарський засіб є несумісним (не сумісним) з розчинами для ін'єкції, які містять диклофенак, індометацин, фенілбутазон, дазепам, флунітразепам, мідазолам та гліцерил тринітрат.

Як використовувати Трамадол Андромако для лікування дітей старших 3 років (див. розділ 3. "Як використовувати Трамадол Андромако")

Розрахунок об'єму ін'єкції

1. Розрахуйте загальну дозу гідрохлориду трамадолу (мг), необхідну: маса тіла (кг) × доза (мг/кг).
2. Розрахуйте об'єм (мл) розчину для ін'єкції: розділіть загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розчину (мг/мл; див. таблицю нижче).

Таблиця:Розбавлення Трамадолу Андромако 100 мг/2 мл розчин для ін'єкції та перфузії EFG (відповідний розчинник див. розділ "Як і коли слід використовувати Трамадол Андромако").

Згідно з вашими розрахунками, розбавте вміст ампули трамадолу, додавши відповідну кількість розчинника, змішайте та введіть розрахований об'єм розчину. Вийміть залишковий розчин для ін'єкції.

Приклад

Для дитини, яка важить 27 кг, якій потрібно введення дози по 1,5 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла.

Загальна доза, необхідна, становить 27 кг × 1,5 мг/кг = 40,5 мг гідрохлориду трамадолу.

Відповідна концентрація розчину для ін'єкції становить 10,0 мг/мл, тому об'єм для введення становитиме близько 4 мл (40,5 мг/10,0 мг/мл = 4,05 мл).

Згідно з цим, 1 мл розчину для ін'єкції розбавляється шляхом додавання 4 мл розчинника (наприклад, розчину хлориду натрію 0,9% або глюкозного розчину 5%), щоб отримати розбавлений розчин концентрації 10 мг гідрохлориду трамадолу на мл.

Вводяться 4 мл розбавленого розчину (40 мг гідрохлориду трамадолу).