ТРАГЛАСІН 40 мікрограмів/мл очні краплі, розчин в однодозових контейнерах

Введення

Проспект: інформація для користувача

Траглазин40 мкг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину в одноразовому контейнері

травопрост

Прочитайте уважно весь проспект перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Траглазин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Траглазину
3. Як використовувати Траглазин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Траглазину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Траглазин і для чого він використовується

Траглазин містить травопрост, який належить до групи лікарських засобів, званих аналогами простагландинів. Він діє шляхом зменшення тиску в оці. Його можна використовувати самостійно або з іншими офтальмологічними краплями, наприклад, з бета-блокаторами, які також зменшують тиск в оці.

Траглазин використовується для зменшення підвищеного тиску в оці у дорослих, підлітків і дітей від 2 місяців. Цей тиск може призвести до захворювання, званого глаукомою.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Траглазину

Не використовуйтеТраглазин

• Якщо ви алергічні на травопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Траглазину.

• Траглазин може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість ваших вій.
• Траглазин може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною. Також він може призвести до зміни кольору шкіри навколо ока.
• Якщо ви пройшли операцію на катаракті, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Траглазину.
• Якщо ви страждаєте або раніше страждали від запалення ока (ірит та увеїт), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Траглазину.
• Траглазин може рідко призвести до відсутності дихання або шумного дихання або збільшити симптоми астми. Якщо ви турбуєтеся про зміни в вашому диханні під час використання Траглазину, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.
• Травопрост може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою, його потрібно видалити, промивши шкіру негайно. Це особливо важливо для вагітних жінок або жінок, які намагаються завагітніти.
• Якщо ви носите м'які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, поки вони знаходяться на ваших очах. Після застосування крапель чекайте 15 хвилин перед тим, як знову носити лінзи.

Діти та підлітки

Траглазин можна застосовувати у дітей від 2 місяців до 18 років з тією ж дозою, що й для дорослих. Не рекомендується застосування Траглазину у дітей молодше 2 місяців.

Інші лікарські засоби та Траглазин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Траглазин, якщо ви вагітні. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідний метод контрацепції під час застосування Траглазину.

Годування грудьми

Не застосовуйте Траглазин, якщо ви годуєте грудьми. Траглазин може проникати в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Негайно після застосування Траглазину ви можете відчувати, що ваш зір стає нечітким. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Траглазин містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 7,5 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину. Пропіленгліколь може призвести до подразнення шкіри.

Траглазин містить гідроксістеарат макрогліцеролу

Цей лікарський засіб може призвести до реакцій на шкірі, оскільки містить гідроксістеарат макрогліцеролу.

3. Як використовувати Траглазин

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за дитиною. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, лікарем, який спостерігає за дитиною, або фармацевтом.

Рекомендована доза

Одна крапля в око або очі, які постраждали, один раз на добу - вночі.

Траглазин слід застосовувати лише в тих очах, які вказані вашим лікарем. Тривалість лікування повинна бути такою, як вказано вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за дитиною.

Траглазин слід застосовувати лише як офтальмологічні краплі для ваших очей або очей дитини.

Мийте руки перед застосуванням. Перевірте, чи є контейнер одноразового використання цілим перед застосуванням цього лікарського засобу. Розчин слід застосовувати негайно після відкриття контейнеру. Для уникнення забруднення не дозволяйте кінчику контейнеру одноразового використання торкатися ока або будь-якої іншої поверхні.

1. Візьміть контейнер одноразового використання з стрічки.
2. Тримайте контейнер одноразового використання у вертикальному положенні (з кришкою вгору) і повертайте кришку, поки вона не відокремиться.
3. Наклоніть голову або голову дитини м'яко назад. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, щоб утворити мішечок між повікою та оком. Переверніть контейнер одноразового використання і стисніть, поки одна крапля не потрапить в око або очі, які постраждали.
4. Після застосування Траглазину м'яко закрийте очі, з легким натиском притисніть край ока біля нісу протягом щонайменше 1 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню Траглазину в інші частини тіла.
5. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть попередні кроки для іншого ока.
6. Викидайте контейнер одноразового використання після застосування, навіть якщо в ньому залишилася частина розчину.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Якщо ви або дитина застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, наприклад, офтальмологічні краплі або мазі для очей, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Траглазину та інших офтальмологічних лікарських засобів.

Якщо ви отримали більше Траглазину, ніж потрібно

Ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули застосувати Траглазин

Продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Ніколи не застосовуйте більше однієї краплі в око (очі), яке постраждало, за один день.

Якщо ви припинили лікування Траглазином

Не припиняйте застосування Траглазину без попередньої консультації з вашим лікарем або лікарем, який спостерігає за дитиною, оскільки тиск в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який спостерігає за дитиною, або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете продовжувати лікування, якщо побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ці ефекти турбують вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Траглазину без консультації з вашим лікарем.

З травопростом були спостережені наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

Ефекти в оці:червоність ока.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Ефекти в оці:зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока), біль в оці, дискомфорт в оці, сухість ока, свербіж в оці, подразнення ока.

Менш часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Ефекти в оці:порушення корнеї, запалення ока, запалення райдужної оболонки, запалення всередині ока, запалення з або без пошкодження поверхні ока, чутливість до світла, виділення з ока, запалення повіки, червоність повіки, набряк навколо ока, свербіж повіки, розмитість зору, збільшення виділення сліз, інфекція або запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт), аномальне відведення нижньої повіки, затемнення зору, корки на повіці, зростання вій.

Інші ефекти:збільшення симптомів алергії, головний біль, нерегулярний серцевий ритм, кашель, закладеність носа, подразнення горла, потемніння шкіри навколо очей, потемніння шкіри, аномальна текстура волосся, надмірний зростання волосся.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

Ефекти в оці:сприйняття світлових блисків, екзема повіки, аномально розташовані вії, які ростуть всередину ока, набряк ока, зниження зору, візуальний ореол, зниження чутливості ока, запалення залоз повіки, пігментація всередині ока, збільшення розміру зіниці, загустіння вій, зміна кольору вій, втома очей.

Інші ефекти:вірусна інфекція ока, головокружіння, поганий смак у роті, нерегулярний або знижений серцевий ритм, підвищений або знижений артеріальний тиск, відсутність дихання, астма, запалення або алергія носа, сухість носа, зміни голосу, виразка або дискомфорт у шлунку, запор, сухість рота, червоність або свербіж шкіри, висип, зміна кольору волосся, втата вій, боль у суглобах, боль у м'язах, загальна слабкість.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Ефекти в оці:запалення задньої частини ока, запаліся ока.

Інші ефекти:депресія, тривога, безсоння, фальшива відчуття руху, звук у вухах, біль у грудній клітці, аномальний серцевий ритм, підвищення частоти серцебитів, погіршення астми, діарея, носові кровотечі, біль у животі, нудота, блювота, свербіж, аномальний зростання волосся, болюче або неволонкове сечовипускання (болісне сечовипускання або неволонкове сечовипускання), підвищення рівня маркера раку простати.

У дітей та підлітків найчастішими побічними ефектами Траглазину є червоність ока та зростання вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігалися з вищою частотою у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Траглазину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Викидайте контейнер одноразового використання негайно після застосування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на контейнері одноразового використання, пакеті та коробці після дати закінчення терміну дії (CAD). Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Після відкриття пакету:не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте контейнери одноразового використання в пакеті та зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття пакету контейнери одноразового використання повинні бути використані протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Траглазину

• Активний інгредієнт - травопрост 40 мкг/мл. Одна крапля містить приблизно 1,2 мкг травопросту.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520), гідроксістеарат макрогліцеролу 40, хлорид натрію, манітол (Е421), борна кислота (Е284), гідроксид натрію та/або хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Траглазин - це безбарвна та прозора рідина, яка поставляється в контейнерах одноразового використання з пластмаси, кожний з яких містить 0,2 мл розчину.

Кожен пакет містить 10 контейнерів одноразового використання.

Коробка містить 30 (3х10), 60 (6х10) або 90 (9х10) контейнерів одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Пухгайм

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Гамбург

Німеччина

Місцевий представник

OmniVision Farma Іспанія S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього проспекту: лютий 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)