ТРАДОНАЛ РЕТАРД 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Традональ Ретард 150 мг капсули з пролонгованою дією

трамадол, гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Традональ Ретард і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Традональ Ретарду
3. Як приймати Традональ Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Традональ Ретарду

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Традональ Ретард і для чого він використовується

Традональ Ретард належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками, які зазвичай відомі як лікарські засоби, що усувають біль. Активна речовина, трамадол гідрохлорид, перериває болеві сигнали, які надсилаються до мозку, і також діє на ваш мозок, щоб запобігти відчуттю болових сигналів. Це означає, що лікарський засіб не запобігає виникненню болю, а лише вам не дає його відчувати.

Традональ Ретард використовується для полегшення болю середньої чи високої інтенсивності (наприклад, болю після операції чи після травми).

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Традональ Ретарду

Не приймайте Традональ Ретард

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), який викликав у вас висип, набряк обличчя чи труднощі з диханням
• якщо ви приймаєте, або приймали протягом останніх двох тижнів, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії (див. розділ 2, "Інші лікарські засоби та Традональ Ретард")
• якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється під час лікування
• якщо ви вжили достатньо алкоголю, щоб відчувати себе заплутаним або п'яним
• якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ваших таблеток для сну, антипсихотичних засобів, антидепресантів (антипсихотичні та антидепресантні засоби впливають на поведінку та емоції) чи інших анальгетиків, які можуть зменшити вашу здатність дихати та реагувати.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому Традональ Ретарду:

• якщо у вас виникла алергічна реакція на будь-який лікарський засіб, подібний до морфіну

• якщо ви тривалий час приймали цей лікарський засіб або будь-який інший лікарський засіб, який містить трамадол
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки чи нирок
• якщо нещодавно у вас виникла травма голови чи у вас є сильний головний біль, який робить вас недужим
• якщо у вас виникли судоми (припадки) чи ви страждаєте на епілепсію
• якщо у вас є бронхіальна астма чи порушення дихання
• якщо вам потрібно буде пройти операцію, яка потребує загальної анестезії
• якщо у вас є депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші лікарські засоби та Традональ Ретард").

Порушення дихання, пов'язані зі сном

Цей лікарський засіб може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути перервою в диханні під час сну, нічними пробудженнями через труднощі з диханням, труднощами утримання сну чи надмірною сонливістю вдень. Якщо ви чи інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів під час прийому Традональ Ретарду:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота чи низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатня функція надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Існує слабка можливість того, що цей лікарський засіб може викликати судоми (припадки). Це ризик збільшується, якщо ви приймаєте дози вищі за максимальну добову дозу та якщо ви також приймаєте антидепресанти чи антипсихотичні засоби.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне використання цього лікарського засобу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність чи звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який вам потрібно приймати, чи над частотою його прийому.

Ризик залежності чи звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними чи звикнете до цього лікарського засобу, може бути більшим, якщо:

• Ви чи будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем чи залежністю від лікарських засобів чи наркотиків ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) чи проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності чи звикання:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж призначено, наприклад, "щоб бути спокійним" чи "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити прийом лікарського засобу чи контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте прийом лікарського засобу, та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити прийом лікарського засобу та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Традональ Ретардом).

Не приймайте цей лікарський засіб для лікування симптомів відміни у разі залежності від лікарських засобів.

Існує слабка можливість того, що цей лікарський засіб може викликати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами чи трамадолом у монотерапії. Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, що може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик виникнення серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуватися з вашим лікарем: поверхневе чи повільне дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, відчуття запаморочення, запор, відсутність апетиту.

У рідких випадках збільшення дози цього лікарського засобу може зробити вас більш чутливими до болю. Якщо це відбувається, поговоріть з вашим лікарем про ваше лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми молодшими 12 років.

Прийом у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується прийом трамадолу у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть загостритися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Традональ Ретард

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Традональ Ретард одночасно чи протягом 14 днів після прийому лікарських засобів, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід чи фенелзін для депресії, селігілін для хвороби Паркінсона).

Полегшення болю, яке викликає трамадол, може бути ослаблене чи короткочасним, якщо ви також приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Бупренорфін, налбуфін чи пентазоцін (усувають біль)
• Ондансетрон (препарати, які запобігають нудоті)

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб та яку дозу.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати судоми, наприклад, деякі антидепресанти чи антипсихотичні засоби. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Традональ Ретард одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить це для вас.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте антидепресанти. Традональ Ретард може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та викликати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Лікарські засоби, які діють на нервову систему, такі як снодійні, заспокійливі, таблетки для сну та анальгетики, можуть зробити вас більш сонливими чи слабкими, якщо ви приймаєте їх разом з трамадолом.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте габапентин чи прегабалін для лікування епілепсії чи болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих лікарських засобів може бути порушена, якщо ви приймаєте їх разом з трамадолом.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Сумісне використання трамадолу з снодійними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни чи споріднені речовини, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Традональ Ретард разом з снодійними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування будуть обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі снодійні лікарські засоби, які ви приймаєте, та приймайте точно ту дозу, яку рекомендує ваш лікар. Це буде корисно, якщо ви повідомите вашим друзям чи членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо появи цих ознак та симптомів. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Традональ Ретарду з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води, з або без їжі. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Вагітність

Традональ Ретард не повинен прийматися під час вагітності чи лактації. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, наскільки безпечно приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це вам не слід приймати Традональ Ретард більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше одного разу, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Традональ Ретард може викликати сонливість, і цей ефект може бути посилений алкоголем, антигістамінами та іншими депресорами центральної нервової системи. Якщо пацієнти відчувають ці ефекти, їм потрібно попередити, щоб вони не водили транспортні засоби та не використовували машини.

Традональ Ретард містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним до початку прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Традональ Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

До початку лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Традональ Ретарду, коли та протягом якого часу вам потрібно його приймати, коли потрібно зв'язатися з вашим лікарем та коли потрібно припинити прийом (див. також розділ 2).

Дозу потрібно调整 до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай потрібно приймати мінімальну дозу, яка дає полегшення болю.

Капсули Традональ Ретарду з модифікованою дією упаковуються в блистер, який є захищеним від дітей, щоб гарантувати безпеку.

Блистер, захищений від дітей, є більш міцним, тому важче виштовхнути капсули з нього.

Перед тим, як витягнути капсулу, потрібно зробити отвір у блистері, а потім виштовхнути капсулу, щоб уникнути пошкодження капсули.

Проглотіть капсули цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості води.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ви можете відкрити її. Ви повинні зробити це з великою обережністю, потягнувши та повернувши одночасно, над ложкою, так, щоб гранули залишилися в ложці. Не розжовуйте їх. Проглотіть гранули з водою.

Доза для дорослих та підлітків від 12 років

Початкова доза зазвичай становить 50-100 мг двічі на день, вранці та ввечері. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 150-200 мг двічі на день, залежно від інтенсивності болю та ваших потреб. Зазвичай вам потрібно приймати лікарський засіб кожні 12 годин, о同じ час вранці та ввечері.

Максимальна дозазазвичай становить 400 мг на добу.

Прийом у дітей

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми молодшими 12 років.

Прийом у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це відбувається з вами, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Прийом у пацієнтів з порушеннями функції печінки чи нирок/пацієнтів, які проходять діаліз

Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки чи нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки чи нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Якщо ви прийняли більше Традональ Ретарду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначена доза, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту та, якщо потрібно, зв'яжіться з вашим найближчим госпіталем. Збережіть упаковку та будь-які залишки лікарського засобу з собою.

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Традональ Ретард

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Традональ Ретардом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом раптово, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар порадить вам, коли та як припинити лікування, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ризик появи побічних ефектів (симптомів відміни).

Люди, які тривалий час приймали цей лікарський засіб, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять його прийом. Вони можуть відчувати агресію, тривогу, нервозність чи тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та мати порушення шлунка чи кишечника. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (затруднення дихання, свистіння та набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (екстремальна алергічна реакція, яка викликає затруднення дихання, зміни частоти серцевих скорочень, слабкість, колапс або втрату свідомості через падіння артеріального тиску) або конвульсії (припадки). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Воміта та нудота (відчуття хвороби)

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість (втома)
• Запор, сухість у роті
• Потіння

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Пришвидшення серцевого ритму, перебої серця, раптове зниження артеріального тиску. Ці ефекти можуть виникнути особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично стресованих пацієнтів
• Свербіння, висипання на шкірі
• Нудота, відчуття наповнення або переповнення

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Зміни апетиту
• Психічні ефекти, які включають: зміни настрою, поведінки та сприйняття, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну та кошмари
• Конвульсії
• Відчуття оніміння та тремору
• Замедлення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску
• М'язова слабкість
• Затруднення або утримання сечі
• Затьмарення зору

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Рум'янцевість
• Вертіго (відчуття головокружіння або "кружіння")
• Астма та труднощі з диханням
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження рівня цукру в крові
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність свідомості, м'язові скорочення, конвульсії та кому
• Ікота
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому), а також інші ефекти, такі як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, м'язова ригідність, порушення координації та/або кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Tradonal retard").

Симптоми відмінивключають: агітацію, тривогу, нервозність, труднощі з сном, неспокій, тремор та кишкові проблеми (див. розділ 3 "Як приймати Tradonal retard").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Tradonal retard

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту капсул від вологи.
• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Зберігайте цей лікарський засіб в безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTradonal retard

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 150 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти (експіцієнти) капсули: кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксид кремнію, етилцелюлоза, камедь, тальк.

Капсула містить: желатину, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго (E 132).

Друкована фарба містить: камедь, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд Tradonal retard та вміст упаковки

Тверді капсули з продовженою дією

Капсули темно-зелені, марковані T150SR.

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул з продовженою дією. Капсули випускають активний інгредієнт протягом певного періоду часу.

Всі капсули упаковані в блистер з PVC/PVDC-алюмінію по 10 капсул. Кожна упаковка містить 1, 2, 3, 5, 6 або 10 смуг блистера, тобто кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Марбург

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Tradonal Retard 150 мг, желатинові капсули з продовженою дією

Tradonal Retard 150 мг, капсули з продовженою дією, тверді

Tradonal Retard 150 мг, тверді капсули з продовженою дією

Данія Gemadol Retard

Франція Zamudol LP 150 мг, желатинова капсула з продовженою дією

Німеччина Travex Retard 150 мг тверді капсули з продовженою дією

Італія Tradonal SR 150 мг 30/60 тверді капсули з продовженою дією

Люксембург Tradonal Retard 150 мг, желатинові капсули з продовженою дією

Tradonal Retard 150 мг, капсули з продовженою дією, тверді

Tradonal Retard 150 мг, тверді капсули з продовженою дією

Нідерланди Tramadol HCl Retard Viatris 150 мг тверді капсули з продовженою дією

Португалія Travex Капсула з продовженою дією

Іспанія Tradonal retard 150 мг тверді капсули з продовженою дією

Велика Британія Zamadol SR 150 мг пролонгована дія тверда капсула

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)