ТРАКТОЦИЛ 7,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трактоцил 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій

атосібан

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як вам буде введено лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Трактоцил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Трактоцил
3. Як вам буде введено Трактоцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трактоцилу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трактоцил і для чого він використовується

Трактоцил містить атосібан. Трактоцил можна використовувати для відстрочки передчасних пологів вашої дитини. Трактоцил використовується у жінок, які перебувають у віці від 24 до 33 тижнів вагітності.

Трактоцил діє шляхом зменшення сили скорочень матки. Також він зменшує частоту скорочень. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається "окситоцин", який викликає скорочення матки.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Трактоцил

Не використовуйте Трактоцил

• Якщо ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у вас відбулося передчасне відходження вод і ви завершили 30 тижнів вагітності або більше.
• Якщо у вашої дитини є аномальний серцевий ритм.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча і ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо у вас є стан, який називається "важка прееклампсія" і ваш лікар хоче, щоб ви почали пологи, щоб ваша дитина народилася негайно. Важка прееклампсія - це стан, при якому у вас є високий кров'яний тиск, затримка рідини і/або білок у сечі.
• Якщо у вас є стан, який називається "еклампсія", який подібний до "важкої прееклампсії", але також включає судоми. Це означає, що пологи повинні початися, щоб ваша дитина народилася негайно.
• Якщо ваша дитина померла.
• Якщо у вас є інфекція матки.
• Якщо ваша плацента закриває породільний канал.
• Якщо ваша плацента відокремлюється від матки.
• Якщо у вас або вашої дитини є інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

• Якщо ви алергічні на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Не використовуйте Трактоцил, якщо ви перебуваєте в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Трактоцил.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Трактоцил:

• Якщо ви думаєте, що у вас відбулося передчасне відходження вод.
• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви перебуваєте між 24 і 27 тижнями вагітності.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини.
• Якщо ви знову відчуваєте скорочення, лікування Трактоцилом можна повторити до трьох разів.
• Якщо ваша дитина мала для тривалості вагітності.
• Якщо ваша матка, після народження дитини, не може скорочуватися. Це може призвести до кровотечі.
• Якщо ви вагітні більше однієї дитини і/або приймаєте лікарські засоби, які можуть відстрочити народження вашої дитини, такі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску. Це може збільшити ризик набряку легенів (нагромадження рідини в легенях).

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Трактоцил.

Діти та підлітки

Трактоцил не був вивчений у вагітних жінок молодше 18 років.

Використання Трактоцилу з іншими лікарськими засобами:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, акушеркою або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні і годуєте грудьми, годування грудьми повинно бути припинено під час лікування Трактоцилом.

3. Як вам буде введено Трактоцил

Трактоцил буде введено вам у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони вирішать, яку кількість вам потрібно. Також вони будуть стежити за тим, щоб розчин був прозорим і не містив частинок.

Трактоцил буде введено вам у вену (в/в) у три етапи:

• Спочатку буде введено одну ін'єкцію у вену повільно протягом однієї хвилини.
• Потім буде проведено тривалу інфузію (капельниця) протягом трьох годин з швидкістю 24 мл/год.
• Потім буде проведено тривалу інфузію (капельниця) протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, з швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можуть бути проведені повторні курси лікування Трактоцилом, якщо скорочення матки повторюються. Не рекомендується повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

Під час лікування Трактоцилом можуть бути контролюються ваші скорочення та частота серцевих скорочень вашої дитини.

Не рекомендується повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які були спостережені у матерів, були в основному легкими. Не відомо жодних побічних ефектів на плід або новонародженого.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті(впливають на більше 1 особи з 10)

• Чувство нездоров'я (нудота).

Часті(впливають на менше 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Червоність.
• Нудота (блювота).

• Швидке серцебиття.
• Низький кров'яний тиск. Симптоми можуть включати головокружіння або безсоння.
• Реакція в місці введення ін'єкції.
• Збільшення рівня цукру в крові.

Нечасті(впливають на менше 1 особи з 100)

• Збільшення температури (лихоманка).
• Труднощі з сном (безсоння).
• Свербіж.
• Висип.

Рідкісні(впливають на менше 1 особи з 1000)

• Матка не може скорочуватися після народження дитини. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Ви можете відчувати труднощі з диханням або набряк легенів (нагромадження рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні більше однієї дитини і/або приймаєте лікарські засоби, які можуть відстрочити народження вашої дитини, такі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трактоцилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (2°C - 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакона лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите частинки або зміну кольору вмісту перед його введенням.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трактоцилу

• Активний інгредієнт - атосібан.
• Кожна флакон Трактоцилу 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій містить атосібан ацетат, еквівалентний 6,75 мг атосібану в 0,9 мл.
• Інші інгредієнти - манітол, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд Трактоцилу та вміст упаковки

Трактоцил 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій - прозорий, безбарвний розчин без частинок. Упаковка містить один флакон, який містить 0,9 мл розчину.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 KastrupДанія

Тел: +45 88 33 88 34

Виробник:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 KielНімеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

(Див. також розділ 3).

Інструкції з використання:

Перед тим, як використовувати Трактоцил, потрібно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Трактоцил вводиться внутрішньовенно у три етапи:

• Спочатку вводиться одна ін'єкція у вену повільно протягом однієї хвилини.
• Потім проводиться тривала інфузія (капельниця) протягом трьох годин з швидкістю 24 мл/год.
• Потім проводиться тривала інфузія (капельниця) протягом максимально 45 годин, або до тих пір, поки скорочення матки не зупиняться, з швидкістю 8 мл/год.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можуть бути проведені повторні курси лікування Трактоцилом, якщо скорочення матки повторюються. Не рекомендується повторювати лікування більше трьох разів під час вагітності.