ТРАБЕКТЕДИН САН 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Трабектедін Сан 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Трабектедін Сан 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трабектедін Сан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Сан
3. Як використовувати Трабектедін Сан
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трабектедін Сан

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедін Сан і для чого він використовується

Трабектедін Сан містить активну речовину трабектедін. Трабектедін є лікарським засобом проти пухлин, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Трабектедін використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії прогресування, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедін у поєднанні з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим (ДЛП, інший лікарський засіб проти пухлин) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та не є резистентними до лікарських засобів проти пухлин, які містять сполуки платини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Сан

Не використовувати Трабектедін Сан

• якщо ви алергічні на трабектедін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте важку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо вам буде введена вакцина проти жовтої гарячки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати трабектедін.

Не слід використовувати трабектедін або його поєднання з ДЛП, якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування трабектедіном, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з серцем або попередню історію проблем з серцем.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних змін:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки трабектедін може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.
• Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, як наслідок, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль чи слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).
• Якщо ви помічаєте, що інфузія трабектедіну виходить за межі вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця введення (тканинна некроз, див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.
• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або висип на шкірі чи ерозія, відчуття нудоти (блювота) або відчуття нездоров'я (блювота, див. розділ 4).
• Якщо ви відчуваєте загальну чи часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедін не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедін Сан

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін, якщо вам буде введена вакцина проти жовтої гарячки, і не рекомендується його використання, якщо вам буде введена вакцина, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з трабектедіном, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування трабектедіном, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, оскільки ефекти трабектедіну можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або
• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітор системи захисту організму) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Використання трабектедіну з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо вам вводять інший лікарський засіб, який може викликати пошкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), разом з трабектедіном або його поєднанням з ДЛП, вам можуть призначити sátній контроль, оскільки це може збільшити ризик пошкодження печінки або м'язів. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати пошкодження м'язів.

ВикористанняТрабектедін Сан залкоголем

Відповідно слід уникати вживання алкоголю під час лікування трабектедіном, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Вагітність

Трабектедін не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте, негайно повідомте вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки трабектедін може викликати генетичні пошкодження плода.

Годування грудьми

Трабектедін не повинен вводитися пацієнтам, які перебувають у періоді годування грудьми. Тому перед початком лікування ви повинні припинити годування грудьми та не відновлювати його, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та протягом 5 місяців після лікування.

Через те, що існує ризик того, що лікування трабектедіном може викликати незворотну безплідність, рекомендується, щоб пацієнти звернулися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сил під час лікування трабектедіном. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Трабектедін Сан містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон, тобто він є «практично безкалійним».

3. Як використовувати Трабектедін Сан

Трабектедін повинен вводитися під наглядом лікаря з досвідом використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими фахівцями охорони здоров'я, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час періоду лікування ваш лікар буде sátньо спостерігати за вами та вирішуватиме, яка доза трабектедіну найбільш підходить для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших національностей та становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення 30 мг/м² площі тіла ДЛП.

Перед введенням трабектедін повинен бути реконструйований та розведений для внутрішньовенної інфузії. Кожного разу, коли вам вводять трабектедін для лікування саркоми м'яких тканин, вам знадобиться приблизно 24 години, щоб вся розчин увійшла в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці введення рекомендується вводити трабектедін через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам будуть введені інші лікарські засоби перед лікуванням трабектедіном та завжди, коли це буде потрібно під час лікування.

Вам буде введена інфузія кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви могли отримати найбільш підходящу для вас дозу трабектедіну.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його поєднання з ДЛП можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що таке наступні побічні ефекти з цього переліку, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам більш детально.

Важкі побічні ефекти, викликані лікуванням трабектедіном:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту білірубіну в крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтяницею шкіри, слизових оболонок та очей).

• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких аномалій у крові.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете мати інфекції крові (септикемія) у разі, якщо ваша імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте гарячку, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете відчувати пошкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати загальну чи часткову набряклість та відчуття поколювання на шкірі.

• Ви можете мати реакцію в місці введення. Інфузія трабектедіну може вийти за межі вени під час введення та викликати пошкодження та руйнування клітин тканин біля місця введення (тканинна некроз, див. також розділ 2 «Попередження та обережність»), що може потребувати хірургічного втручання.

• Ви можете відчувати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете мати гарячку, труднощі з диханням, червоність або висип на шкірі чи ерозія, відчуття нудоти (блювота) або відчуття нездоров'я (блювота).

• Коли трабектедін використовується разом з ДЛП, ви можете відчувати синкоп чи оmdlіння. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), відчувати слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та біль, жорсткість та слабкість м'язів. Ви також можете відчувати потемніння кольору сечі. Все це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях, щоб уникнути пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких випадках ці пошкодження м'язів можуть бути дуже серйозними та викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль чи слабкість м'язів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, зміни в стані свідомості, плямистість шкіри, низький тиск, пов'язаний з аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів чи ознак, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете мати аномальну накопичення рідини в легенях, що викликає набряклість (легеневий набряк).

• Ви можете відчувати загальну чи часткову набряклість без очевидної причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати, що інфузія трабектедіну виходить за межі вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете відчувати червоність, набряклість, свербіж та незручність у місці введення. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів чи ознак, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Це може викликати пошкодження та смерть клітин тканин біля місця введення (тканинна некроз), що може потребувати хірургічного втручання.

Деякі з цих симптомів чи ознак екстравазації можуть не бути видимими до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри. Перед тим, як стане видно ступінь пошкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів чи ознак, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Ви можете відчувати жовтяницю шкіри та очей, біль у верхньому правому квадранті живота, нудоту, блювоту, загальне відчуття нездоров'я, труднощі з концентрацією, дезорієнтацію чи сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути симптомами порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів чи ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти менш серйозного характеру:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете:
• • чувствувати втому
  • чувствувати труднощі з диханням та кашель
  • відчувати біль у спині
  • мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
  • розvíяти синяки (гематоми) з більшою легкістю
  • мати носові кровотечі
  • мати більшу схильність до інфекцій. Інфекція також може викликати гарячку.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати деякі симптоми з боку травної системи, такі як зниження апетиту, нудота чи блювота, біль у животі, діарея чи запор. Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, як наслідок, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати головний біль.

• Ви можете відчувати запалення слизових оболонок, яке проявляється як червоність та набряклість всередині рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травної системи, коли трабектедін використовується разом з ДЛП.

• Пацієнтки, які отримують трабектедін разом з ДЛП для лікування раку яєчників, також можуть відчувати синдром рук та ніг. Він проявляється у вигляді червоності шкіри на долонях, пальцях та підошвах, яка з часом може набухати та набувати фіолетового кольору. Ураження можуть бути сухими та лущеними або у вигляді пухирів з виразками.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете відчувати втрату рідини, втрату ваги, незручність у травній системі та порушення смаку.

• Ви можете втрачати волосся (алопеція).

• Ви також можете відчувати головокружіння, низький тиск та приливи крові до обличчя чи ерозію.

• Ви можете відчувати потемніння шкіри в пацієнтів, які отримують трабектедін разом з ДЛП для лікування раку яєчників.

• Ви можете відчувати біль у суглобах.

• Ви можете відчувати порушення сну.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедину Сан

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2° та 8 °).

Інформація про стабільність під час використання реконституїдних та розведених розчинів міститься в розділі для медичних працівників та санітарів.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі частинки після реконституції або розведення лікарського засобу.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедину Сан

• Активний інгредієнт - трабектедин.
• 1. Трабектедин Сан 0,25 мг: кожна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедину.
  2. Трабектедин Сан 1 мг: кожна флакон порошку містить 1 мг трабектедину.
• Інші компоненти - сахароза, дигідрогенфосфат калію, фосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид калію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трабектедин Сан - порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 0,25 мг або 1 флакон по 1 мг трабектедину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632, Клуж-Напока

Румунія

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Trabectedin SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Trabectedin SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Австрія Trabectedin SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Trabectedin SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Бельгія Trabectedine SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Trabectedine SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Данія Trabectedin SUN

Франція TRABECTEDINE SUN 0,25 мг, порошок для розв'язки для інфузії

TRABECTEDINE SUN 1 мг, порошок для розв'язки для інфузії

Італія Trabectedina SUN

Іспанія Trabectedina SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Trabectedina SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Швеція Trabektedin SUN 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Trabektedin SUN 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розчин

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти навчання з правильних технік реконституції та розведення трабектедину або його комбінації з DLP, та під час реконституції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Непередбачуваний контакт з шкірою, очима або слизистими оболонками повинен бути негайно оброблений великою кількістю води. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка до інфузійної терапії

Трабектедин Сан повинен бути реконституїд та розведений перед інфузією (див. також розділ 3).

Необхідно використовувати відповідні техніки асептики.

Трабектедин Сан не повинен бути введений у комбінації з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, у тому самому інфузійному розчині. Не були виявлені невідповідності між трабектедином та скляними флаконами типу I, а також з мішками та трубками з поліхлорвінілу (PVC) та поліетилену (PE), а також з резервуарами з поліізопрену та імплантованими системами доступу до крові з титану.

Коли трабектедин використовується у комбінації з DLP, інфузійна вена повинна бути добре промита 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії після введення DLP та перед введенням трабектедину. Використання іншого розчинника для інфузії, крім розчину глюкози 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження DLP. (Див. також розділ 4.2 та інструкції до DLP, які містять конкретні інструкції щодо його обробки.)

Інструкції з реконституції

Трабектедин Сан 0,25 мг:ввести в флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Трабектедин Сан 1 мг:ввести в флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення в флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон, поки лікарський засіб не розчиниться повністю. Реконституїдний розчин є прозорим, безколірним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

Реконституїдний розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потребує подальшого розведення та призначений для одного використання.

Інструкції з розведення

Розведення реконституїдного розчину з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

Об'єм (мл) = SC (м²) x індивідуальна доза (мг/м²)

0,05 мг/мл

SC = поверхня тіла

Необхідно витягнути з флакона необхідну кількість реконституїдного розчину; якщо інфузійна терапія буде проводитися через центральну вену, додати реконституїдний розчин до мішка для інфузії, який містить ≥ 50 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в інфузійному розчині ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та потрібно використовувати периферичну вену, реконституїдний розчин повинен бути доданий до мішка для інфузії, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед інфузійною терапією проводиться візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливої присутності частинок. Інфузійний розчин повинен бути введений негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Реконституїдний розчин

Після реконституції було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, реконституїдний розчин повинен бути розведений та використаний негайно. Якщо не розведений та не використаний негайно, час та умови зберігання до використання реконституїдного розчину будуть відповідальністю користувача, та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо реконституція була проведена в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Розведений розчин

Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 °C.