ТРАБЕКТЕДИН СТАДА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Трабектедін Стада 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Трабектедін Стада 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трабектедін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Стада
3. Як використовувати Трабектедін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трабектедін Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедін Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину трабектедін. Трабектедін є протипухлинним лікарським засобом, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Трабектедін використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії прогресії, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедін у поєднанні з ліпосомальним пегіляованим доксорубіцином (DLP, інший протипухлинний лікарський засіб) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та які не є резистентними до протипухлинних лікарських засобів, які містять сполуки платини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін Стада

Не використовуйте Трабектедін Стада

• якщо ви алергічні на трабектедін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте важку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• якщо вам буде введена вакцина проти жовтої гарячки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін або його поєднання з DLP, якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування трабектедіном, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з серцем або попередню історію проблем з серцем.
• Фракцію викиду лівого шлуночка нижче нижньої межі норми.
• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних змін:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки трабектедін може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.

• Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою ушкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Якщо ви помічаєте, що інфузія трабектедіну виходить з вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.

• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота, див. розділ 4).

• Якщо ви відчуваєте загальну або часткову набряклість без видимої причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький кров'яний тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедін не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедін Стада

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін, якщо вам буде введена вакцина проти жовтої гарячки, і не рекомендується його використання, якщо вам буде введена вакцина, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з трабектедіном, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування трабектедіном, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, оскільки ефекти трабектедіну можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперикум або трава Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або

• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітор імунної системи) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця)).

Використання трабектедіну з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо вам вводять інший лікарський засіб, який може викликати ушкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), разом з трабектедіном або його поєднанням з DLP, вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, оскільки ризик ушкодження печінки або м'язів може збільшитися. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати ушкодження м'язів.

Використання Трабектедін Стада з алкоголем

Відповідно слід уникати вживання алкоголю під час лікування трабектедіном, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Трабектедін не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте, негайно повідомте про це вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки трабектедін може викликати генетичні пошкодження плоду.

Годування грудьми

Трабектедін не повинен вводитися пацієнтам, які перебувають у періоді годування грудьми. Тому перед початком лікування ви повинні припинити годування грудьми та не відновлювати його до тих пір, поки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 5 місяців після закінчення лікування.

Оскільки існує ризик того, що лікування трабектедіном може викликати незворотну безплідність, рекомендується пацієнтам звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сил під час лікування трабектедіном. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Трабектедін Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Трабектедін Стада

Трабектедін повинен вводитися під наглядом лікаря з досвідом використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими кваліфікованими медичними працівниками, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час періоду лікування ваш лікар буде sátно спостерігати за вами та вирішуватиме, яка доза трабектедіну найпідходящіша для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших національностей та становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення 30 мг/м² площі тіла ліпосомального пегіляованого доксорубіцину (DLP).

Перед введенням трабектедін повинен бути реконституований та розведений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводять трабектедін для лікування саркоми м'яких тканин, вам знадобиться приблизно 24 години, щоб вся розчин увійшла в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити трабектедін через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам будуть введені інші лікарські засоби перед лікуванням трабектедіном та завжди, коли це необхідно під час лікування.

Вам буде введена інфузія кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви отримували найпідходящу дозу трабектедіну.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його поєднання з DLP може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що таке ефекти наступного переліку, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам більш детально.

Важкі побічні ефекти, викликані лікуванням трабектедіном:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту білірубіну в крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтію шкіри, слизових оболонок та очей).

• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких аномалій у крові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете мати інфекції крові (сепсис) у разі, якщо ваша імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте гарячку, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете відчувати ушкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість та відчуття поколювання в шкірі.

• Ви можете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія трабектедіну може вийти з вени під час введення та викликати ушкодження та руйнування клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 2 "Попередження та обережність"), що може потребувати хірургічного втручання.

• Ви можете відчувати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете відчувати гарячку, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота).

• Коли трабектедін використовується разом з DLP, ви можете відчувати синкоп або обморок. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), відчувати слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптову блокаду легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та біль, жорсткість та слабкість м'язів. Ви також можете відчувати потемніння кольору сечі. Все це може бути ознакою ушкодження м'язів (рабдоміоліз).

• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях, щоб уникнути ушкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких дуже важких випадках ці ушкодження м'язів можуть викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, зміни в стані свідомості, плямистість шкіри, низький кров'яний тиск у поєднанні з аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете мати аномальну накопичення рідини в легенях, що викликає набряклість (легеневий едем).

• Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість без видимої причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький кров'яний тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного витоку), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати, що інфузія трабектедіну виходить з вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете відчувати почервоніння, набряклість, свербіж та незручність в місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Це може викликати ушкодження та смерть клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз), що може потребувати хірургічного втручання.

Деякі з цих симптомів або ознак екстравазації можуть не бути видимими до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри. До тих пір, поки не буде видно повний обсяг ушкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Ви можете відчувати жовтяницю шкіри та очей, біль у верхньому правому квадранті живота, нудоту, блювоту, загальне відчуття нездоров'я, труднощі з концентрацією, дезорієнтацію або сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути симптомами порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти менш важкого характеру:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете:
• • відчувати втому
  • відчувати труднощі з диханням та кашель
  • відчувати біль у спині
  • мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
  • легко отримувати синяки (гематоми)
  • мати кровотечі з носа
  • легко піддаватися інфекціям. Інфекція також може викликати гарячку
  • (гарячка).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати деякі кишкові симптоми, такі як зниження апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запор. Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, ви відчуваєте нудоту, блювоту або не можете пити рідини та, відповідно, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати головний біль.

• Ви можете відчувати запалення слизової оболонки, яке проявляється як почервоніння та набряклість усередині рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травного тракту, коли трабектедін використовується разом з DLP.

• Пацієнтки, які отримують трабектедін разом з DLP для лікування раку яєчників, також можуть відчувати синдром рук та ніг. Він проявляється у вигляді почервоніння шкіри на долонях, пальцях та підошвах, яке з часом може набухати та набувати фіолетового кольору. Ушкодження можуть бути сухими та лущеними або у вигляді пухирів з виразками.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете відчувати втрату рідини, втрату ваги, кишкові розлади та порушення смаку.

• Ви можете втрачати волосся (алопеція).

• Ви також можете відчувати головокружіння, низький кров'яний тиск та приховану ерупцію.

• Ви можете відчувати збільшення пігментації шкіри в пацієнтів, які отримують трабектедін разом з DLP для лікування раку яєчників.

• Ви можете відчувати біль у суглобах.

• Ви можете відчувати порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедину

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Інформація про стабільність під час використання реконституїдних та розведених розчинів міститься в розділі для медичних працівників та працівників охорони здоров'я.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі частинки після реконституції або розведення лікарського засобу.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедину Стада

• Активний інгредієнт - трабектедин.

Трабектедин 0,25 мг: кожна флакон порошку містить 0,25 мг трабектедину

Трабектедин 1 мг: кожна флакон порошку містить 1 мг трабектедину.

• Інші компоненти - манітол, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трабектедин Стада - порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок має білий або білуватий колір і поставляється у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон по 0,25 мг або 1 флакон по 1 мг трабектедину.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH

Борсігштрассе 2

63755 АльценAU

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 - 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Лабораторії Фундації Дау

Калле Ллетра С де ла Зона Франка 12-14,

Поліґон Індустріаль де ла Зона Франка де Барселона

08040 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього проспекту:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен мати підготовку у техніці правильної реконституції та розведення трабектедину або його комбінації з ДЛП, та під час реконституції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Непередбачуваний контакт з шкірою, очима або слизовими оболонками повинен бути негайно оброблений великою кількістю води. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка для інфузійної терапії

Трабектедин повинен бути реконституїд та згодом розведений перед інфузією (див. також розділ 3).

Необхідно використовувати відповідні техніки асепси.

Трабектедин не повинен бути застосований у комбінації з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, у тому самому інфузійному розчині. Не були виявлені не сумісності між трабектедином та скляними флаконами типу I, а також з мішками та трубками з полівінілхлориду (ПВХ) та поліетилену (ПЕ), а також з резервуарами з поліізопрену чи системами доступу до судин, імплантованими з титану.

Коли трабектедин використовується у комбінації з ДЛП, інфузійна вена повинна бути добре промита 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії після застосування ДЛП та перед застосуванням трабектедину. Використання будь-якого іншого розчинника, крім розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, може спричинити осадження ДЛП. (Див. також резюме характеристик лікарського засобу ДЛП, яке містить конкретні інструкції щодо його обробки).

Інструкції з реконституції

Трабектедин 0,25 мг:ввести в флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Трабектедин 1 мг:ввести в флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

Необхідно використовувати шприц для введення в флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до тих пір, поки лікарський засіб не буде повністю розчинений. Реконституїдний розчин є прозорим, безколірним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

Реконституїдний розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Потребує подальшого розведення та призначений для одного застосування.

Інструкції з розведення

Розведення реконституїдного розчину з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

SC = поверхня тіла

Необхідно витягнути з флакона необхідну кількість реконституїдного розчину; якщо інфузійна терапія здійснюється через центральну вену, додати реконституїдний розчин до мішка для інфузії, який містить ≥ 50 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо не можна використовувати центральну вену та потрібно використовувати периферичну вену, реконституїдний розчин повинен бути доданий до мішка для інфузії, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).

Перед інфузійною терапією здійснюється візуальний огляд парентеральних розчинів для виявлення можливої присутності частинок. Як тільки інфузійна терапія підготовлена, вона повинна бути негайно застосована.

Стабільність розчинів під час використання

Реконституїдний розчин

Після реконституції було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 °C або до 21 дня, якщо зберігати між 2 °C та 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, реконституїдний розчин повинен бути розведений та використаний негайно. Якщо не розведений та не використаний негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням реконституїдного розчину будуть залежати від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C - 8 °C, якщо тільки реконституція не була здійснена у умовах валідованих та контрольованих асепси.

Розведений розчин

Після розведення було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин до 25 °C.