ТРАБЕКТЕДИН ЕВЕР ФАРМА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Трабектедін EVER Pharma0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Трабектедін EVER Pharma 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трабектедін EVER Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін EVER Pharma
3. Як використовувати Трабектедін EVER Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трабектедіну EVER Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трабектедін EVER Pharma і для чого він використовується

Трабектедін EVER Pharma містить активну речовину трабектедін. Трабектедін EVER Pharma є протипухлинним лікарським засобом, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Трабектедін використовується для лікування пацієнтів із саркомою м'яких тканин у стадії захворювання, коли попереднє лікування іншими лікарськими засобами не мало ефекту або коли пацієнти не можуть використовувати інші лікарські засоби. Саркома м'яких тканин є злоякісною пухлиною, яка починається в якійсь частині м'яких тканин, таких як м'язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедін у поєднанні з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим (ДЛП, іншим протипухлинним лікарським засобом) використовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, які пережили рецидив після щонайменше 1 попереднього лікування та які не є резистентними до протипухлинних лікарських засобів, які містять сполуки платини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трабектедін EVER Pharma

Не використовуйте Трабектедін EVER Pharma

• якщо ви алергічні на трабектедін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включаючи розділ 6);

• якщо ви маєте тяжку інфекцію;
• якщо ви перебуваєте в період лактації;
• якщо вам будуть вводити вакцину проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати трабектедін.

Не слід використовувати трабектедін або його поєднання з ДЛП, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, нирками або серцем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування трабектедіном, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Проблеми з серцем або попередню історію проблем з серцем.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Отримували раніше лікування високими дозами антрацикліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних порушень:

• Якщо у вас є гарячка, оскільки трабектедін може викликати побічні ефекти, які впливають на кров та печінку.

• Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, у вас є нудота, блювота або ви не можете пити рідини та, як наслідок, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, оскільки це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Якщо ви помітите, що інфузія трабектедіну виходить з вени під час введення. Це може пошкодити або знищити клітини тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 4), що може потребувати хірургічного втручання.

• Якщо у вас є алергічна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку ви можете відчувати один або кілька з наступних симптомів: гарячка, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота, див. розділ 4).

• Якщо ви помітите загальну або часткову набряклість без видимої причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного виходу), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах, і який потребує термінової клінічної оцінки вашим лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедін не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років із педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедін EVER Pharma

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід використовувати трабектедін, якщо вам будуть вводити вакцину проти жовтої гарячки, і не рекомендується його використання, якщо вам будуть вводити вакцину, яка містить частинки живих вірусів. Не рекомендується використання лікарських засобів, які містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з трабектедіном, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування трабектедіном, вам потрібно буде бути під sátним наглядом, оскільки ефекти Трабектедіну EVER Pharma можуть бути:

• зменшені (наприклад, використання лікарських засобів, які містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або гіперікум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина, використовувана для лікування депресії)) або

• збільшені (наприклад, лікарські засоби, які містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітор системи захисту організму) або верапаміл (для гіпертонії та інших порушень серця).

Використання трабектедіну з будь-яким з цих лікарських засобів повинно бути уникнено, якщо це можливо.

Якщо вам вводять інший лікарський засіб, який може викликати пошкодження печінки або м'язів (рабдоміоліз), під час лікування трабектедіном або його поєднання з ДЛП, вам потрібно буде бути під sátним наглядом, оскільки ризик пошкодження печінки або м'язів може збільшитися. Лікарські засоби, які містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом лікарських засобів, які можуть викликати пошкодження м'язів.

Використання Трабектедіну EVER Pharma з алкоголем

Відповідно до рекомендацій, споживання алкоголю під час лікування трабектедіном повинно бути уникнено, оскільки це може пошкодити печінку.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Трабектедін не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 3 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви завагітнієте, негайно повідомте вашому лікареві; крім того, рекомендується отримати генетичну консультацію, оскільки трабектедін може викликати генетичні пошкодження плода.

Лактація

Трабектедін не повинен вводитися пацієнтам, які перебувають у період лактації. Тому перед початком лікування ви повинні припинити лактацію та не відновлювати її до тих пір, поки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Фертильність

Чоловіки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування трабектедіном та до 5 місяців після закінчення лікування.

Через те, що існує ризик того, що лікування трабектедіном може викликати незворотну безплідність, рекомендується пацієнтам звернутися за консультацією щодо можливості збереження їхніх яєць або сперми перед початком лікування.

Генетична консультація також рекомендується для тих пацієнтів, які бажають мати дітей після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати втому та втрату сил під час лікування трабектедіном. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Трабектедін EVER Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, менше 1 ммоль (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Трабектедін EVER Pharma

Трабектедін повинен вводитися під наглядом лікаря з досвідом використання хіміотерапії. Його використання повинно бути обмежено онкологами та іншими фахівцями охорони здоров'я, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² поверхні тіла. Під час періоду лікування ваш лікар буде sátно спостерігати за вами та вирішуватиме, яка доза трабектедіну найкраще підходить для вас. Рекомендована доза для пацієнтів японської національності нижча за звичайну дозу для інших рас і становить 1,2 мг/м² поверхні тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² поверхні тіла після введення 30 мг/м² поверхні тіла ДЛП.

Перед введенням трабектедін повинен бути реконструйований та розведений для внутрішньовенного використання. Кожного разу, коли вам вводять трабектедін для лікування саркоми м'яких тканин, вам потрібно буде близько 24 годин, щоб вся розчин увійшла в вашу кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін'єкції рекомендується вводити трабектедін через центральну вену.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нездоров'я (нудота) та блювота, вам будуть вводити інші лікарські засоби перед лікуванням трабектедіном та завжди, коли це потрібно під час лікування.

Вам буде вводитися інфузія кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви могли отримати найкращу дозу трабектедіну.

Тривалість лікування залежатиме від вашого стану та того, як ви себе відчуваєте. Ваш лікар скаже вам, як довго триватиме ваше лікування. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб або його поєднання з ДЛП може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені в тому, що таке наступні ефекти з цього списку, запитайте вашого лікаря, щоб він пояснив вам більш детально.

Тяжкі побічні ефекти, викликані лікуванням Трабектедіном EVER Pharma:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Ви можете мати підвищені рівні пігменту bilirubin у крові, що може викликати жовтяницю (пігментація жовтістю шкіри, слизових оболонок та очей).

• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для виявлення будь-яких порушень у крові.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Ви можете мати інфекції крові (сепсис) у разі, якщо ваш імунна система сильно пошкоджена. Якщо ви відчуваєте гарячку, негайно зверніться до лікаря.

• Ви також можете відчувати біль у м'язах (міалгія). Ви можете відчувати пошкодження нервів, що викликає біль у м'язах, слабкість та оніміння. Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість та відчуття поколювання в шкірі.

• Ви можете мати реакцію в місці ін'єкції. Інфузія трабектедіну може вийти з вени під час введення та викликати пошкодження та знищення клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз, див. також розділ 2 "Попередження та застереження"), що може потребувати хірургічного втручання.

• Ви можете відчувати алергічну реакцію. У цьому випадку ви можете мати гарячку, труднощі з диханням, червоність або почервоніння шкіри або висип, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота).

• Коли трабектедін використовується разом з ПЛД, ви можете відчувати синкоп або слабкість. Крім того, ви можете відчувати, як ваше серце б'ється занадто швидко або занадто сильно (пальпітації), слабкість у шлуночках, які є основними камерами серця (дисфункція лівого шлуночка) або раптову блокаду легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Ви можете відчувати сильний біль у м'язах та біль, жорсткість та слабкість м'язів. Ви також можете відчувати потемніння кольору сечі. Все це може бути ознакою пошкодження м'язів (рабдоміоліз, див. розділ 4).

• Ваш лікар може призначити аналізи крові в певних ситуаціях, щоб уникнути пошкодження м'язів (рабдоміоліз). У деяких дуже тяжких випадках ці пошкодження м'язів можуть викликати ниркову недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість м'язів, негайно зверніться до лікаря.

• Ви можете відчувати труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, зниження виділення сечі, зміни в стані свідомості, плямистість шкіри, низький тиск, пов'язаний з аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.
  • Ви можете мати аномальну накопичення рідини в легенях, що викликає набряклість (легеневий едем).

  Ви можете відчувати загальну або часткову набряклість без видимої причини (едем), можливо, супроводжувану головокружінням, вертігом або спрагою (низький тиск). Це може бути проявом розладу (синдром капілярного виходу), який може викликати надмірну накопичення рідини в ваших тканинах. У разі цього негайно зверніться до лікаря.

  • Ви можете помітити, що інфузія трабектедіну виходить з вени під час введення (екстравазація). Тому ви можете помітити почервоніння, набряклість, свербіж та нездоров'я в місці ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

    Це може викликати пошкодження та смерть клітин тканин біля місця ін'єкції (тканинна некроз), що може потребувати хірургічного втручання.

    Деякі з цих симптомів або ознак екстравазації можуть не бути видимими до кількох годин після того, як це відбулося. На місці можуть з'явитися пухирі, лущення та потемніння шкіри. До тих пір, поки не стане видно розширення пошкодження тканин, можуть пройти дні. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

    Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

    • Ви можете відчувати жовтяницю шкіри та очей, біль у верхньому правому місці живота, нудоту, блювоту, загальне нездоров'я, труднощі з концентрацією, дезорієнтацію або сплутаність, сонливість. Ці ознаки можуть бути симптомами порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

      Інші побічні ефекти менш тяжкі:

      Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

      • Ви можете:
      • • чувствувати втому
        • чувствувати труднощі з диханням та кашель
        • відчувати біль у спині
        • мати надмірну кількість рідини в організмі (едем)
        • розвивати синяки (гематоми) з більшою легкістю
        • мати носові кровотечі
        • мати більшу схильність до інфекцій. Інфекція також може викликати гарячку.

      Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

      • Ви також можете відчувати деякі травні симптоми, такі як зниження апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запор. Якщо, незважаючи на прийом лікарських засобів проти нудоти, у вас є нудота, блювота або ви не можете пити рідини та, як наслідок, виділяєте менше сечі, негайно зверніться до лікаря.
      • Ви можете відчувати головний біль.
      • Ви можете відчувати запалення слизових оболонок, яке проявляється як почервоніння та набряклість усередині рота, що викликає болючі виразки та язви (стоматит), або як запалення травного тракту, коли Трабектедін EVER Pharma використовується разом з ПЛД.
      • Пацієнтки, які приймають Трабектедін EVER Pharma разом з ПЛД для лікування раку яєчників, також можуть відчувати синдром рук та ніг. Він проявляється як почервоніння шкіри на долонях рук, пальцях та підошвах ніг, яке з часом може набухати та набувати фіолетового кольору. Ураження можуть бути сухими та лущеними або у вигляді пухирів з виразками.

      Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

      • Ви можете відчувати втрату рідини, втрату ваги, нездоров'я травної системи та порушення смаку.
      • Ви можете втрачати волосся (алопеція).
      • Ви також можете відчувати головокружіння, низький тиск та приливи крові до обличчя або висип.
      • Ви можете відчувати потемніння шкіри в пацієнтів, які приймають Трабектедін EVER Pharma разом з ПЛД для лікування раку яєчників.
      • Ви можете відчувати біль у суглобах.
      • Ви можете відчувати порушення сну.

      Повідомлення про побічні ефекти

      Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

      5. Зберігання Трабектедіну EVER Pharma

      Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

      Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

      Зберігати в холодильнику (2 °C-8 °C).

      Інформація про стабільність під час використання реконституованих і розведених розчинів міститься в розділі для медичних працівників та санітарів.

      Не використовувати цей лікарський засіб, якщо після реконституції або розведення лікарського засобу спостерігаються видимі частинки.

      Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

      6. Зміст упаковки та додаткова інформація

      Склад Трабектедіну EVER Pharma

      • Активна речовина - трабектедін.

      Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг: кожна флакона порошку містить 0,25 мг трабектедіну

      Трабектедін EVER Pharma 1 мг: кожна флакона порошку містить 1 мг трабектедіну.

      • Інші компоненти - цитринова кислота (E330), аргінін, концентрована фосфорна кислота (для регулювання pH) (E338) та гідроксид натрію (для регулювання pH) (E524).

      Вигляд продукту та вміст упаковки

      Трабектедін EVER Pharma - порошок для концентрату для інфузійної розв'язки. Порошок має білий або білуватий колір і випускається у скляному флаконі.

      Флакон скла 0,25 мг трабектедіну закритий гумовою пробкою, закритою алюмінієвою кришкою синього кольору.

      Флакон скла 1 мг трабектедіну закритий гумовою пробкою, закритою алюмінієвою кришкою рожевого кольору.

      Кожна упаковка містить 1 флакон 0,25 мг або 1 мг трабектедіну.

      Власник дозволу на маркетинг

      EVER Valinject GmbH

      Oberburgau 3

      4866 Unterach am Attersee

      Австрія

      Виробник

      EVER Pharma Jena GmbH

      Otto-Schott-Str. 15

      07745 Єна

      Німеччина

      EVER Pharma Jena GmbH

      Brüsseler Str. 18

      07747 Єна

      Німеччина

      Місцевий представник

      EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

      C/Toledo 170

      28005 Мадрид

      Іспанія

      Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

      	Назва
      AT	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
      BE	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для розв'язки для інфузії Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для розв'язки для інфузії Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
      CZ	Трабектедін EVER Pharma
      DE	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
      ES	Трабектедіна EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки EFG Трабектедіна EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки EFG
      FI	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Сухий порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка Трабектедін EVER Pharma 1 мг Сухий порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка
      FR	Трабектедіна EVER Pharma 0,25 мг Порошок для розв'язки для інфузії Трабектедіна EVER Pharma 1 мг Порошок для розв'язки для інфузії
      HR	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
      HU	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
      IT	Трабектедіна EVER Pharma
      NL	Трабектедіна EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедіна EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
      NO	Трабектедін EVER Pharma
      PL	Трабектедін EVER PHARMA
      PT	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
      RO	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
      SE	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка
      SI	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
      SK	Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки Трабектедін EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

      Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/24

      Інші джерела інформації

      Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

      Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

      Інструкції з використання, підготовки, обробки та видалення

      Необхідно дотримуватися правильних процедур для належної обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.

      Медичний працівник повинен пройти навчання з правильних технік реконституції та розведення Трабектедіну EVER Pharma або його комбінації з DLP, а під час реконституції та розведення лікарського засобу повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, не повинні працювати з цим лікарським засобом.

      Підготовка до внутрішньовенної інфузії

      Трабектедін EVER Pharma повинен бути реконституований і потім розведений перед інфузією (див. також розділ 3). Необхідно використовувати належні техніки асептики.

      Трабектедін EVER Pharma не повинен бути введений у поєднанні з іншими лікарськими засобами, крім розчинника, в одній інфузії. Не спостерігалося невідповідностей між Трабектедіном EVER Pharma та скляними флаконами типу I, а також з мішками і трубками з полівінілхлориду (PVC) і поліетилену (PE), а також з резервуарами з поліізопрену чи імплантованими системами доступу до крові з титану.

      Коли Трабектедін EVER Pharma використовується у поєднанні з DLP, внутрішньовенна інфузія повинна бути промита 50 мг/мл (5%) розв'язкою глюкози для інфузії після введення DLP і перед введенням Трабектедіну EVER Pharma. Використання іншого розчинника для інфузії, ніж розв'язка глюкози 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження DLP. (Див. також резюме характеристик продукту DLP, яке містить конкретні інструкції щодо його обробки.)

      Інструкції з реконституції

      Трабектедін EVER Pharma 0,25 мг:ввести в флакон 5 мл стерильної води для ін'єкцій.

      Трабектедін EVER Pharma 1 мг:ввести в флакон 20 мл стерильної води для ін'єкцій.

      Необхідно використовувати шприц для введення в флакон правильної кількості стерильної води для ін'єкцій. Потрясти флакон до повного розчинення лікарського засобу. Реконституований розчин є прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим, без видимих частинок.

      Реконституований розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедіну. Потрібно подальше розведення та призначено для одноразового використання.

      Інструкції з розведення

      Розведення реконституованого розчину розв'язкою хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язкою глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Обчислити необхідний об'єм наступним чином:

      Об'єм (мл) = SC (м2) x індивідуальна доза (мг/м2)

      0,05 мг/мл

      SC = поверхня тіла

      Необхідно витягнути з флакона необхідну кількість реконституованого розчину; якщо внутрішньовенна інфузія здійснюється через центральний венозний доступ, додати реконституований розчин до мішка для інфузії, який містить ≥ 50 мл розчинника (розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язка глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії), при концентрації трабектедіну в розв'язці для інфузії ≤ 0,030 мг/мл.

      Якщо не можна використовувати центральний венозний доступ і необхідно використовувати периферичний венозний доступ, реконституований розчин повинен бути доданий до мішка для інфузії, який містить ≥ 1.000 мл розчинника (розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розв'язка глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії).

      Перед внутрішньовенною інфузією здійснюється візуальний огляд парентеральних розв'язок для виявлення можливої присутності частинок. Розв'язка для інфузії повинна бути введена негайно.

      Стабільність розв'язок під час використання

      Реконституований розчин

      Після реконституції встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.

      З мікробіологічної точки зору, реконституований розчин повинен бути розведений і використаний негайно. Якщо не розведений і не використаний негайно, терміни та умови зберігання до використання реконституованого розчину будуть відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C- 8 °C, якщо тільки реконституція не була здійснена в умовах валідованих та контрольованих асептик.

      Розведена розв'язка

      Після розведення встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.