ТОВЕДЕСО 7 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Товедесо 3,5 мг пролонговані таблетки

Товедесо 7 мг пролонговані таблетки

Дезфезотеродин, сукцинат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Товедесо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Товедесо
3. Як приймати Товедесо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Товедесо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Товедесо і для чого він використовується

Товедесо містить активну речовину дезфезотеродин сукцинат, і це лікування, яке належить до групи антимускаринових препаратів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Товедесо лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (урговий інконтиненц)
• раптова потреба сечовипускання (урговість)
• змушення сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Товедесо

Не приймайте Товедесо:

• якщо ви алергічні на дезфезотеродин, фезотеродин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, Товедесо містить лактозу)
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретра)
• якщо ваш шлунок спорожняється повільно (гастропарез)
• якщо ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається вузькокутовим глаукомою (збільшення внутрішньоочкового тиску), яке не контролюється (лікується)
• якщо ви страждаєте на м'язову слабкість (міастенія)
• якщо ви страждаєте на виразку та запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• якщо ви маєте аномально довгий або розширений товстий кишечник (токсичний мегакOLON)
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками або помірні чи важкі проблеми з печінкою та приймаєте препарати, які містять активні речовини ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії) (див. інші препарати та Товедесо)

Попередження та обережність

Дезфезотеродин може не завжди бути підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Товедесо в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіпертрофію передміхурової залози)
• якщо ви колись мали зниження рухливості кишечника або страждаєте на важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування вузькокутової глаукоми
• якщо ви маєте важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та травлення їжі
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає печію в шлунку або еректичні розлади
• якщо ви маєте інфекцію сечового тракту, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Серцево-судинні проблеми: повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• у вас є аномалія ЕКГ (реєстрація діяльності серця), яка називається подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який відомо викликає цей ефект
• у вас є повільна серцева діяльність (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші препарати та Товедесо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви приймати Товедесо разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з переліку, який наведено нижче. Прийом цих препаратів разом з дезфезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш часто або більш сильно, ніж зазвичай.

• препарати, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні препарати, які використовуються для підвищення рухливості кишечника або для полегшення спазмів чи болю в шлунку, а також препарати, які запобігають морській хворобі під час подорожей, такі як препарати, які містять метоклопрамід.
• певні препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм дезфезотеродину та, таким чином, зменшити його ефект: ділянка Святого Івана (гіперик), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії)
• препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні дезфезотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нельфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• препарати, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви не повинні приймати Товедесо, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як дезфезотеродин впливає на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється дезфезотеродин у грудне молоко; тому не годуйте грудьми під час лікування Товедесо.

Водіння автомобіля та використання машин

Товедесо може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти.

Товедесо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Товедесо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза Товедесо становить одну таблетку по 3,5 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на препарат, ваш лікар може призначити вам вищу дозу; одну таблетку по 7 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Товедесо можна приймати з їжею або без неї.

Щоб допомогти вам запам'ятати прийом препарату, можна зробити це більш легко, якщо ви прийматимете препарат о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Товедесо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Товедесо

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Товедесо

Не припиняйте лікування Товедесо без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування Товедесо.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем. Ви повинні припинити приймати Товедесо та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк на обличчі, в роті або горлі, оскільки це може загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу зубів. Тому вам потрібно регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сухість очей
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість у горлі

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• інфекція сечового тракту
• сонливість
• труднощі зі смаком (дисгевзія)
• вертіго
• шкірна висипка
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретра)
• затримка сечовипускання (ретард)
• втома
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• боль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунку
• розмитість зору

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• кропив'янка
• замішання
• оніміння навколо рота (гіпостезія рота)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини http://www.notificaram.es . Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Товедесо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Товедесо

• Активна речовина — дезфезотеродин сукцинат

Товедесо 3,5 мг.Кожна пролонгована таблетка містить 3,5 мг дезфезотеродину сукцинату, що еквівалентно 2,6 мг дезфезотеродину.

Товедесо 7 мг.Кожна пролонгована таблетка містить 7 мг дезфезотеродину сукцинату, що еквівалентно 5,2 мг дезфезотеродину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, гіпромелоза 2208, мікроцелак 100, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, гліцерол, діоксид титану (E171) та лака алюмінію кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Товедесо 3,5 мг пролонговані таблетки — це покриті таблетки, овальні, двовигнуті, світло-синього кольору, розміром 11,6 мм х 6,35 мм, з маркуванням «3,5» на одному боці.

Товедесо 7 мг пролонговані таблетки — це покриті таблетки, овальні, двовигнуті, синього кольору, розміром 11,6 мм х 6,35 мм, з маркуванням «7» на одному боці.

Товедесо доступний у форматі блистерної упаковки в упаковках по 14, 28, 56, 84, 98, 100 та 112 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143 Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Загреб

10000 Хорватія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es