ТОУДЖЕО 300 Одиниць/мл DoubleStar розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Туджео 300 одиниць/мл DoubleStar розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

Інсулін гларгін

Кожен ін'єкторDoubleStar вводить 2-160 одиниць із кроком 2 одиниці

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Туджео і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Туджео
3. Як використовувати Туджео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Туджео
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Туджео і для чого він використовується

Туджео містить інсулін, званий «інсулін гларгін». Це модифікований інсулін, дуже схожий на людський інсулін.

Туджео містить тричі більше інсуліну в 1 мл, ніж стандартний інсулін, який містить 100 одиниць/мл.

Він використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 6 років. Цукровий діабет - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.

Туджео знижує рівень цукру в крові постійно протягом тривалого періоду часу. Він використовується один раз на добу. Якщо це потрібно, можна змінити час ін'єкції, оскільки цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові протягом тривалого періоду часу (для більшої інформації див. розділ 3).

2. Що потрібно знати перед початком використання Туджео

Не використовуйте Туджео

• якщо ви алергічні на інсулін гларгін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Туджео.

Слідуйте суворо інструкціям щодо дозування, контролю (аналізу крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ) та техніці ін'єкції, які встановлені вашим лікарем.

Ви повинні звернути особливу увагу на наступне:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, слідувати інструкціям щодо гіпоглікемії (див. інформацію, яка з'являється в рамці в кінці цього опису).
• Якщо ви змінюєте тип, марку або виробника інсуліну, вам може знадобитися змінити дозу інсуліну.
• Піоглітазон. Див. «Піоглітазон, який використовується разом з інсуліном».
• Переконайтеся, що ви використовуєте правильний інсулін. Було повідомлено про помилки в лікуванні через плутання інсулінів, особливо між інсулінами тривалої дії та інсулінами короткої дії. Ви завжди повинні перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути плутання між Туджео та іншими інсулінами.
• Ніколи не використовуйте шприц для видалення Туджео з попередньо заповненого ін'єктора DoubleStar. Це робиться для уникнення помилок у дозуванні та можливих передозувань, які можуть призвести до зниження рівня цукру в крові. Див. розділ 3.
• Для уникнення недостатньої дози інсуліну виконуйте тести безпеки перед першим використанням нового ін'єктора та перед кожним використанням ін'єктора (див. Пункт 3 Інструкцій з використання). Див. розділ 3.
• Якщо ви сліпі або маєте слабкий зір, не використовуйте попередньо заповнений ін'єктор без допомоги, оскільки ви не можете прочитати вікно дози ін'єктора. Проконсультуйтеся з іншою людиною з хорошим зором та підготовленою до використання ін'єктора.

Хвороби та травми

Управління вашим діабетом може потребувати особливого уходу в наступних ситуаціях (наприклад, аналіз крові та сечі):

• Якщо ви хворі або маєте важку травму. Це може підвищити рівень цукру в крові (гіперглікемія).

• Якщо ви не їсте достатньо. Ваш рівень цукру в крові може занадто низьким (гіпоглікемія).

У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте себе хворим або маєте травму.

Якщо у вас є цукровий діабет «Тип 1» і ви хворі або маєте травму:

• Не припиняйте введення інсуліну.
• Продовжуйте вживати достатньо вуглеводів.

Завжди повідомляйте людям, які займаються вашим доглядом або лікуванням, про те, що у вас є цукровий діабет.

Лікування інсуліном може спричинити вироблення вашим організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак лише в дуже рідкісних випадках це вимагатиме зміни дози інсуліну.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як вузли під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в опухлу зону (див. Як використовувати Туджео). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в опухлу зону, перед тим як почати вводити інсулін в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та змінити інсулін або дозу інших антидіабетичних ліків.

Подорожі

Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити з ним:

• Чи доступний ваш тип інсуліну в країні, яку ви плануєте відвідати.
• Як отримати інсулін, голки та інші матеріали.
• Як правильно зберігати інсулін під час подорожі.
• Розклад прийому їжі та введення інсуліну.
• Можливі ефекти зміни часових поясів.
• Ризики для здоров'я в країнах, які ви плануєте відвідати.
• Що робити в ситуаціях нагальної потреби, коли ви не відчуваєте себе добре або хворієте.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід вводити дітям молодшим 6 років, оскільки немає досвіду використання Туджео в цій віковій групі.

Використання Туджео з іншими ліками

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть змінити рівень цукру в крові. Це може означати, що доза інсуліну повинна бути змінена. Тому перед прийняттям ліків запитайте вашого лікаря, чи буде це впливати на рівень цукру в крові та які дії потрібно виробити, якщо це необхідно. Також потрібно бути обережним, коли ви припиняєте приймати ліки.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету.
• Дісопірамід - для деяких проблем з серцем.
• Флуоксетин - для депресії.
• Антибіотики групи сульфонамідів.
• Фібрати - для зниження високого рівня жирів в крові.
• Інгібітори монооксидази (ІМАО) - для депресії.
• Інгібітори ангіотензинперетворювальної ферменти (АПФ) - для проблем з серцем або високого артеріального тиску.
• Ліки для полегшення болю та зниження температури, такі як пентоксифілін, пропоксифен та саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Пентамідин - для деяких інфекцій, спричинених паразитами. Це може спричинити низький рівень цукру в крові, який іноді супроводжується високим рівнем цукру в крові.

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• Кортикостероїди, такі як кортизон - для запалення.
• Даназол - для ендометріозу.
• Діазоксид - для високого артеріального тиску.
• Інгібітори протеази - для ВІЛ.
• Діуретики - для високого артеріального тиску або затримки рідини.
• Глюкагон - для низького рівня цукру в крові.
• Ізоніазид - для туберкульозу.
• Соматропін - гормон росту.
• Тиреоїдні гормони - для проблем з щитоподібною залозою.
• Естрогени та прогестагени - як контрацептивні таблетки для контролю над народжуваністю.
• Клоцапін, оланзапін та похідні фенотіазину - для проблем з психічним здоров'ям.
• Ліки симпатикоміметичні, такі як адреналін, салбутамол та тербуталін - для астми.

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо ви приймаєте:

• Бета-блокатори або клонідин - для високого артеріального тиску.
• Солі літію - для проблем з психічним здоров'ям.

Бета-блокатори

Бета-блокатори, такі як інші «симпатиколітичні ліки» (наприклад, клонідин, гуанетидин, резерпін - для високого артеріального тиску), можуть зробити більш важким визнання ознак попередження про те, що ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія). Вони можуть навіть приховувати або переривати перші ознаки того, що ваш рівень цукру в крові занадто низький.

Піоглітазон, який використовується з інсуліном

Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2 типу тривалої дії та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandлені піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна трудність дихання або швидке збільшення ваги чи локалізована набряклість (едем). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Туджео.

Використання Туджео з алкоголем

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися, якщо ви вживаєте алкоголь. Ви повинні перевірити рівень цукру в крові більш часто.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваша доза інсуліну може потребувати змін під час вагітності та після пологів. Це особливо важливо для здоров'я вашої дитини, ретельного контролю цукрового діабету та запобігання гіпоглікемії.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися коригування дози інсуліну та дієти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Низький або високий рівень цукру в крові чи проблеми з зором можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти чи машини. Це може бути небезпечно для вас та інших.

Запитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби, якщо:

• Ваш рівень цукру в крові часто занадто низький.
• Якщо вам важко визначити, коли ваш рівень цукру в крові занадто низький.

Туджео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Туджео

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Хоча Туджео містить той самий активний інгредієнт, що й інсулін гларгін 100 одиниць/мл, ці ліки не є взаємозамінними. Перехід від одного лікування інсуліном до іншого вимагає призначення лікарем, медичного нагляду та моніторингу рівня цукру в крові. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Яку дозу використовувати

Попередньо заповнений ін'єктор Туджео DoubleStar може вводити дози від 2 до 160 одиниць за одну ін'єкцію з кроком 2 одиниці. Ін'єктор рекомендований пацієнтам, які потребують щонайменше 20 одиниць інсуліну на добу (див. розділ 2).

Вікно дози ін'єктора DoubleStar показує кількість одиниць Туджео, які потрібно вввести. Не регулюйте дозу.

У залежності від вашого способу життя, контролю рівня цукру в крові та попереднього інсуліну ваш лікар скаже вам:

• Скільки Туджео вам потрібно щодня та о котрій годині.
• Коли потрібно перевірити рівень цукру в крові та чи потрібно проводити аналіз сечі.
• Коли вам може знадобитися вищої чи нижчої дози.

Туджео - це інсулін тривалої дії. Ваш лікар може сказати вам використовувати його з інсуліном короткої дії або з іншими ліками для високого рівня цукру в крові.

Якщо ви використовуєте кілька інсулінів, завжди перевіряйте, чи використовуєте ви правильний інсулін, перевіряючи етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути плутання між Туджео та іншими інсулінами.

Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та запобігати його підвищенню чи зниженню. Для більшої інформації див. рамку, яка з'являється в кінці цього опису.

Гнучкість у часі введення

• Використовуйте Туджео один раз на добу, переважно о тієї самої години щодня.
• Коли це потрібно, можна вводити інсулін за 3 години до чи після звичайної години введення.

Використання у пацієнтів похилого віку (65 років і старше)

Якщо вам 65 років або ви старше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Якщо у вас є проблеми з нирками чи печінкою

Якщо у вас є проблеми з нирками чи печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Перед введенням Туджео

• Прочитайте інструкції з використання, які з'являються в цьому описі.
• Якщо ви не слідуєте інструкціям повністю, ви можете отримати занадто багато інсуліну чи занадто мало.
• Виконайте тест безпеки, описаний у пункті 3 Інструкцій з використання. Якщо ви цього не зробите, повна доза не буде введена. Якщо це відбувається, вам потрібно буде збільшити частоту контролю рівня цукру в крові, і вам може знадобитися додатковий інсулін. Див. розділ 2.

Як вводити

• Туджео вводиться під шкіру (підшкірно або «СК»).
• Вводьте його в передню частину стегон, верхню частину рук чи передню частину талії (живота).
• Щодня змінюйте місце ін'єкції в межах однієї зони ін'єкції. Це зменшить ризик того, що шкіра стане тоншою чи товщою (для більшої інформації див. «Інші побічні ефекти», розділ 4).

Для запобігання можливому передаванню захворювань ін'єктори з інсуліном ніколи не повинні використовуватися більш ніж однією людиною, навіть якщо голку змінюють.

Всегда вставляйте нову стерильну голку перед кожною ін'єкцією. Ніколи не повторно використовуйте голки. Якщо ви повторно використовуєте голку, ризик блокування та отримання занадто багато інсуліну чи занадто мало збільшується.

Видаліть використану голку в контейнер, який не пробиває голку, або так, як вказав ваш фармацевт чи місцевий орган влади.

Не використовуйте Туджео

• У вену, оскільки це змінить спосіб дії та може спричинити зниження рівня цукру в крові занадто низьким.
• У помпі для інсуліну.
• Якщо з'являються частинки в інсуліні. Розчин повинен бути прозорим, безколірним та мати водянистий вигляд.

Ніколи не використовуйте шприц для видалення Туджео з попередньо заповненого ін'єктора DoubleStar, оскільки ви можете отримати сильну передозування. Див. розділ 2.

Якщо ін'єктор DoubleStar пошкоджений, це означає, що він не був зберігався належним чином. Якщо ви не впевнені, чи він працює правильно, чи ваш контроль рівня цукру в крові погіршується без пояснення:

• Видаліть ін'єктор та використовуйте новий.
• Якщо ви думаєте, що у вас є проблеми з ін'єктором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви використовуєте більше Туджео, ніж потрібно

Якщо ви ввели занадто багато лікарського засобу, ваш рівень цукру в крові може знижуватися занадто низьким. Перевірте рівень цукру в крові та їжте більше, щоб запобігти зниженню рівня цукру в крові занадто низьким. Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, див. рамку, яка з'являється в кінці цього опису.

Якщо ви забули використати Туджео

Коли це потрібно, Туджео можна вводити за 3 години до чи після звичайної години введення.

Якщо ви забули прийняти дозу Туджео або якщо ви не ввели достатньо інсуліну, ваш рівень цукру в крові може підвищуватися занадто високим (гіперглікемія):

• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

• Перевірте рівень цукру в крові та введіть наступну дозу о звичайній годині.
• Для більшої інформації про лікування гіперглікемії див. рамку, яка з'являється в кінці цього опису.

Якщо ви припиняєте лікування Туджео

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Якщо ви це зробите, це може призвести до високого рівня цукру в крові та підвищення рівня кислотності в крові (кетоацидоз).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите ознаки того, що рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія),негайно вжите дії для підвищення рівня цукру в крові (див. рамку в кінці цього листка).

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною і дуже часто трапляється під час лікування інсуліном (може вплинути на понад 1 з 10 осіб).

• Низький рівень цукру в крові означає, що в крові недостатньо цукру.
• Якщо рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість (зупинити дихання).
• Низький рівень цукру в крові може викликати пошкодження мозку і бути потенційно смертельним.
• Для більшої інформації див. рамку в кінці цього листка.

Серйозні алергічні реакції(рідкісні, можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб). Ознаки можуть включати висип, свербіж по всьому тілу, набряк шкіри або рота, труднощі з диханням, відчуття головокружіння (падіння артеріального тиску) з швидким серцебиттям і потінням. Серйозні алергічні реакції можуть бути потенційно смертельними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите ознаки серйозної алергічної реакції.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо інсулін вводиться занадто часто в одному місці, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія, може вплинути на до 1 з 100 осіб) або стати товстішою (ліпогіпертрофія), (може вплинути на до 1 з 10 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це трапляється). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводиться в місце з вузликами. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Часті:можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• Реакції шкіри та алергічні реакції в місці ін'єкції: ознаки можуть включати червоність, сильний біль при ін'єкції, свербіж, кропив'янку, набряк або запалення. Ці реакції можуть поширитися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зникають зазвичай за кілька днів або тижнів.

Рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб

• Очні реакції: значна зміна контролю рівня цукру в крові (поліпшення або погіршення) може змінити ваш зір. Якщо ви маєте захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, зване «проліферативною ретинопатією», кризи низького рівня цукру в крові можуть викликати тимчасову втрату зору.
• Набряк гомілок і щиколоток через тимчасову накопичення води в організмі.

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб

• Зміна смаку (дисгевзія).

• М'язовий біль (міалгія).

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Туджео

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці піни після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

До першого використання

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Не заморожуйте, не розміщуйте біля морозильної камери або накопичувача холоду.

Зберігайте піну в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Після першого використання або якщо ви носите його з собою як запас

Не зберігайте піну в холодильнику. Піну можна зберігати протягом максимум 6 тижнів при температурі нижче 30°C, захищеної від прямого тепла чи світла. Витратьте піну після цього періоду. Не залишайте інсулін в автомобілі в надзвичайно спекотний або холодний день. Коли ви не використовуєте його, завжди надягайте на піну кришку, щоб захистити її від світла.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Туджео

• Активний інгредієнт - інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 300 одиниць інсуліну гларгіна (що еквівалентно 10,91 мг). Кожна плума DoubleStar містить 3 мл ін'єкційного розчину, еквівалентного 900 одиницям.
• Інші компоненти: хлорид цинку, метакрезол, гліцерол, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (див. розділ 2 "Туджео містить натрій") та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд Туджео та вміст упаковки

Туджео - прозорий та безбарвний розчин.

Кожна плума DoubleStar містить 3 мл ін'єкційного розчину (еквівалентного 900 одиницям).

Упаковки по 1, 3, 6 (2 упаковки по 3), 9 (3 упаковки по 3) та 10 попередньо заповнених плум.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випущені у продаж.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ

Якщо ви приймаєте інсулін, завжди носіть з собою:

• Цукор (мінімум 20 грамів).
• Інформацію, яка вказує на те, що ви страждаєте цукровим діабетом.

Гіперглюкемія (високі рівні цукру в крові)

Якщо ваш рівень цукру в крові дуже високий (гіперглюкемія), можливо, ви не ввели достатньо інсуліну.

Причини, через які може виникнути гіперглюкемія

Деякі приклади:

• Ви не ввели інсулін або ввели недостатню кількість.
• Ваш інсулін менш ефективний, наприклад, через неправильне зберігання.
• Ваш ін'єкційний пристрій не працює правильно.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• У вас є стрес - наприклад, емоційний або нервовий.
• У вас є травма, інфекція чи гарячка, або ви пройшли операцію.
• Ви приймаєте або приймали певні лікарські засоби (див. розділ 2, "Вживання Туджео з іншими лікарськими засобами").

Ознаки гіперглюкемії

Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, суха шкіра, червоний колір обличчя, втрата апетиту, низький тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози і кетонових тіл у сечі. Болісні відчуття в животі, глибоке та швидке дихання, відчуття сонливості або втрати свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидозу), викликаного відсутністю інсуліну.

Що робити, якщо ви страждаєте гіперглюкемією?

• Перевірте свій рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якомога швидше, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених ознак.
• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є серйозна гіперглюкемія або кетоацидоз. Це повинно бути лікувано лікарем, зазвичай у лікарні.

Гіпоглюкемія (низькі рівні цукру в крові)

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку та може загрожувати вашому життю. Ви повинні навчитися розпізнавати ознаки, які вказують на те, що ваш рівень цукру в крові знижується, щоб вжити необхідних заходів, щоб ситуація не погіршилася.

Причини, через які може виникнути гіпоглюкемія

Деякі приклади:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• Ви пропустили прийом їжі або відкладали його.
• Ви не їсте достатньо, або ви їсте продукти, які містять менше цукру (вуглеводів), ніж зазвичай. Штучні солодкі речовини не є вуглеводами.
• Ви п'єте алкоголь, особливо якщо ви не їсте багато.
• Ви втрачаєте вуглеводи через блювоту або діарею.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший тип фізичної активності.
• Ви відновлюєтеся після травми, операції або інших видів стресу.
• Ви відновлюєтеся після хвороби чи гарячки.
• Ви приймаєте або припинили приймати певні лікарські засоби (див. розділ 2, "Вживання Туджео з іншими лікарськими засобами").

Також є більш ймовірним, що виникне гіпоглюкемія, якщо:

• Ви тільки що почали лікування інсуліном або змінили інсулін - якщо відбувається зниження рівня цукру в крові, то це відбувається швидше вранці.
• Ваші рівні цукру в крові майже нормальні або нестабільні.
• Ви змінили місце введення інсуліну, наприклад, з стегна на верхню частину руки.
• У вас є серйозна хвороба нирок або печінки, або інша хвороба, наприклад, гіпотиреоз.

Ознаки гіпоглюкемії

Перші ознаки можуть бути загальними для вашого тіла. Приклади ознак, які вказують на те, що ваш рівень цукру в крові знижується дуже низько або дуже швидко, це: пот, волога та липка шкіра, тривога, швидке та нерегулярне серцебиття, високий тиск та серцебиття. Ці ознаки з'являються часто до того, як з'являються ознаки низького рівня цукру в мозку.

Ознаки в мозку включають: головний біль, відчуття великого голоду, нудоту, блювоту, відчуття втоми, сонливості, агресивну поведінку, труднощі зі сном, агресивну поведінку, труднощі з концентрацією уваги, зниження реакції, депресію, відчуття розгубленості, труднощі з мовленням (іноді - повна втрата мови), зміну зору, тремор, нездатність рухатися (параліч), оніміння та поколювання в руках чи ногах, відчуття оніміння та поколювання часто навколо рота, відчуття головокружіння, втрата контролю над собою, нездатність піклуватися про себе, напади, втрата свідомості.

Ситуації, в яких ознаки гіпоглюкемії можуть бути менш чіткими:

Перші ознаки гіпоглюкемії можуть змінитися, послабитися або зовсім зникнути, якщо:

• Ви людина похилого віку.
• Ви страждаєте цукровим діабетом протягом тривалого часу.
• У вас є певний тип захворювання нервів (автономна діабетична нейропатія).

• Ви недавно мали велике зниження рівня цукру в крові (наприклад, вчора).
• Ваш рівень цукру в крові залишається низьким.
• Ваш рівень цукру в крові завжди більш-менш "нормальний" або ваш рівень цукру в крові покращився досить сильно.
• Ви змінили інсулін з тваринного на людський, наприклад, Туджео.
• Ви приймаєте або припинили приймати певні лікарські засоби (див. розділ 2, "Вживання Туджео з іншими лікарськими засобами").

У цих випадках ви можете страждати від серйозної гіпоглюкемії (і навіть втратити свідомість) до того, як ви зрозумієте, що відбувається. Будьте завжди знайомі з вашими ознаками гіпоглюкемії. Якщо це необхідно, вам може знадобитися проводити аналіз цукру в крові більш часто. Це може допомогти виявити легкі епізоди гіпоглюкемії. Якщо вам важко розпізнавати ваші ознаки гіпоглюкемії, вам слід уникати ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть загрожувати вам або іншим людям через гіпоглюкемію.

Що робити, якщо ви страждаєте гіпоглюкемією?

1. Не вводьте інсулін. Вжіть негайно 10-20 грамів цукру, наприклад, глюкози, цукрових кубиків або солодкої напоїв. Не пийте або не їсте продукти, які містять штучні солодкі речовини (наприклад, дієтичні напої), оскільки вони не допомагають лікувати зниження рівня цукру в крові.
2. Після цього їсте щось (наприклад, хліб або макарони), що підвищить ваш рівень цукру в крові на тривалий час. Спитайте вашого лікаря або медсестру, якщо ви не впевнені, що вам слід їсти.

З Туджео відновлення після зниження рівня цукру в крові може бути відкладено через його тривалу дію.

1. Якщо гіпоглюкемія повторюється, вжіть ще 10-20 грамів цукру.
2. Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви не можете контролювати гіпоглюкемію або якщо вона повторюється.

Що повинні робити інші люди, якщо у вас є гіпоглюкемія?

Повідомте вашу сім'ю, друзів та близьких людей, що вам потрібна термінова медична допомога, якщо ви не можете ковтати або якщо ви втрачаєте свідомість.

Вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лікарського засобу, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції є виправданими, навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте гіпоглюкемією.

Рекомендується проводити аналіз рівня цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте гіпоглюкемією.

Туджео 300 одиниць/мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненій плумі (DoubleStar)

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Прочитайте це спочатку

Туджео DoubleStar містить 300 одиниць/мл інсуліну гларгінау попередньо заповненій плумі об'ємом 3 мл

• Ніколи не повторно використовуйте голки. Якщо ви це робите, ви можете не отримати необхідну дозу (недостатня доза) або отримати надмірну дозу (передозування), оскільки голка може бути заблокована.

• Ніколи не використовуйте шприц для видалення інсуліну з вашої плуми. Якщо ви це робите, ви можете видалити надто багато інсуліну. Градуйована шкала на більшості шприців призначена лише для неконцентрованого інсуліну.
• Селектор дози плуми Туджео DoubleStarпозначає дозу у кроках по 2 одиниці.

Важлива інформація

Ніколи не діліться вашою плумою - вона призначена лише для вас.

Ніколи не використовуйте вашу плуму, якщо вона пошкоджена або якщо ви не впевнені, що вона працює правильно.

Завжди проводьте тест на безпеку перед використанням нової плуми вперше, поки ви не побачите, що інсулін виходить з кінчика голки(див. КРОК 3). Якщо ви бачите, що інсулін виходить з кінчика голки, плума готова до використання. Якщо ви не бачите інсуліну, який виходить з кінчика голки перед введенням дози, ви можете отримати меншу дозу інсуліну або жодної інсуліну. Це може викликати підвищення рівня цукру в крові.

Щоб переконатися, що плума та голка працюють правильно, завжди проводьте тест на безпеку перед кожним введенням(див. КРОК 3). Якщо ви не проводите тест на безпеку перед кожним введенням, ви можете отримати дуже мало інсуліну.

Завжди носіть з собою запасну плуму та голки на випадок, якщо вони будуть втрачені або перестануть працювати.

Навчіться вводити інсулін

• Спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, як вводити інсулін, перед тим як використовувати вашу плуму.
• Ця плума не рекомендується для використання людьми з порушенням зору без допомоги кваліфікованої особи.
• Прочитайте всі ці інструкції перед використанням вашої плуми. Якщо ви не дотримуєтеся всіх цих інструкцій, ви можете отримати надмірну дозу інсуліну або недостатню дозу.

Чи вам потрібна допомога?

Якщо у вас є питання щодо вашої плуми або цукрового діабету, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру або зверніться за номером sanofi-aventis, вказаним на початку цього листка.

Додаткові предмети, які вам знадобляться:

• нова стерильна голка (див. КРОК 2).
• міцний контейнер для голок та плум, що використовувалися.

Місця введення інсуліну

Ознайомтеся з вашою плумою

КРОК 1: Перевірте вашу плуму

Видаліть нову плуму з холодильника за至少 1 годину до введення інсуліну. Введення інсуліну в холодному стані болісніше.

АПеревірте назву та термін придатності на етикетці вашої плуми.

• Переконайтеся, що у вас є правильний інсулін. Це особливо важливо, якщо у вас є інші плуми.
• Не використовуйте плуму після терміну придатності.

БВидаліть кришку з плуми.

ВПеревірте, що інсулін прозорий.

• Не використовуйте плуму, якщо інсулін є мутним, забарвленим або містить частинки.

КРОК 2: Надійте нову голку

Використовуйте завжди нову стерильну голку для кожного введення інсуліну. Це допоможе уникнути заблокування голок, забруднення та інфекцій.

Використовуйте лише голки, сумісні з Туджео DoubleStar (наприклад, голки BD, Ypsomed Artsana або Owen Mumford), які мають довжину 8 мм або менше.

АВидаліть нову голку та видаліть захисний ковпачок.

БТримайте голку прямо та вкручуйте її в плуму до тих пір, поки вона не буде закріплена. Не надто туго.

ВВидаліть зовнішній ковпачок голки. Збережіть його для подальшого використання.

ГВидаліть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Обробка голок

• Будьте обережні при обробці голок, щоб уникнути травм від уколів та інфекційного забруднення.

КРОК 3: Проведіть тест на безпеку

Завжди проводьте тест на безпеку перед кожним введенням інсулінудля:

• перевірки, що ваша плума та голка працюють правильно.
• запевнення, що ви отримуєте правильну дозу інсуліну.

Якщо плума нова, ви повинні провести тест на безпеку перед використанням плуми вперше, поки ви не побачите, що інсулін виходить з кінчика голки.Якщо ви бачите, що інсулін виходить з кінчика голки, плума готова до використання. Якщо ви не бачите інсуліну, який виходить з кінчика голки перед введенням дози, ви можете отримати меншу дозу інсуліну або жодної інсуліну. Це може викликати підвищення рівня цукру в крові.

АВиберіть 4 одиниці, обертаючи селектор дози до тих пір, поки маркер дози не опиниться на позначці 4.

БНатисніть кнопку введення до кінця.

ППовторіть цей крок, якщо інсулін не виходить:

• Якщо ви використовуєте ручку вперше, можливо, вам потрібно буде повторити цей крок до 6 разів, перш ніж ви побачите інсулін.

• Не використовуйте свою ручку, якщо інсулін ще не виходить з кінця голки. Використовуйте нову ручку.

• Для всіх ін'єкцій, якщо інсулін не виходить, можливо, голка заблокована. Якщо це трапилося:

• замініть голку (див. КРОК 6 і КРОК 2),
• потім повторіть перевірку безпеки (КРОК 3А і КРОК 3 Б).
• Не використовуйте свою ручку, якщо інсулін ще не виходить з кінця голки. Використовуйте нову ручку.

• Ніколи не використовуйте шприц для видалення інсуліну з вашої ручки.

Якщо ви бачите повітряні бульбашки

• Ви можете побачити повітряні бульбашки. Це нормально; вони не завдають вам шкоди.

КРОК 4: Виберіть дозу

Ніколи не виберіть дозу чи не натисніть кнопку ін'єкції, якщо голка не знаходиться на місці, оскільки це може пошкодити вашу ручку.

Toujeo DoubleStar дозволяє вводити кількість одиниць інсуліну, яку призначив ваш лікар. Не робіть жодних коригувань дози.

АПереконайтесь, що голка знаходиться на місці і що доза встановлена в "0".

БПоверніть селектор дози, поки маркер дози не буде збігатися з вашою дозою.

• Встановіть дозу, повернувши селектор дози на одну лінію у вікні дози. Кожна лінія дорівнює 2 одиницям.
• Маркер клацає під час повороту.
• Не виберіть свою дозу, рахуючи клацики. Ви можете вибрати неправильну дозу. Це може привести до того, що ви отримаєте занадто багато інсуліну або недостатньо інсуліну.
• Завжди перевірте число у вікні дози, щоб переконатися, що ви обрали правильну дозу.

• Якщо ви перевищили свою дозу, ви можете повернути назад.
• Якщо в вашій ручці не залишилося достатньо одиниць, щоб ви могли ввести свою дозу, селектор дози зупиниться на кількості одиниць, які залишилися.
• Якщо ви не можете вибрати свою призначену дозу повністю, розділіть дозу на дві ін'єкції або використовуйте нову ручку. Якщо ви використовуєте нову ручку, виконайте перевірку безпеки. (див. КРОК 3).

Як читати вікно дози

Селектор дози регулюється кроками по 2 одиниці.

Парні числа позначаються на тій самій лінії, що і маркер дози:

60 одиниць вибрано

58 одиниць вибрано

Одиниці інсуліну в вашій ручці

• Ваша ручка містить загалом 900 одиниць інсуліну. Ви можете вибрати дози від 2 до 160 одиниць кроками по 2 одиниці. Кожна ручка містить більше однієї дози.
• Ви можете побачити, скільки одиниць залишилося, якщо подивитесь, де знаходиться поршень на шкалі інсуліну

КРОК 5: Ввести дозу

Якщо вам важко натиснути кнопку ін'єкції, не змушуйте її, оскільки це може пошкодити вашу ручку. Див. наступне для отримання допомоги.

АВиберіть місце ін'єкції, як показано на малюнку“Місця ін'єкції”.

БПоштовхніть голку всередину вашої шкіри так, як вам показав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Ще не натисніть кнопку ін'єкції.

ВПомістіть свій великий палець на кнопку ін'єкції. Натисніть її до кінця і тримайте натиснутою.

• Не натисніть кнопку під кутом: ваш палець може заблокувати селектор дози і не дозволити йому повертатися.

ГТримайте кнопку ін'єкції натиснутою і коли побачите “0” у вікні дози, рахуйте повільно до 5.

• Таким чином ви đảmните, що отримаєте свою повну дозу.

ДПісля того, як ви тримали кнопку натиснутою і рахували повільно до 5, звільніть кнопку ін'єкції. Потім вийміть голку зі шкіри.

Якщо вам важко натиснути кнопку:

• Замініть голку (див. КРОК 6 і КРОК 2) і потім виконайте перевірку безпеки (див. КРОК 3).
• Якщо вам все ще важко натиснути кнопку, використовуйте нову ручку.
• Не використовуйте шприц для видалення інсуліну з вашої ручки.

КРОК 6: Вийміть голку

Будьте обережні при обробці голок, щоб уникнути травм від уколів і перекрестної інфекції.

Не повертайте внутрішню кришку голки.

АПомістіть зовнішню кришку голки і використовуйте її, щоб вийняти голку з ручки.

• Щоб зменшити ризик випадкових уколів, ніколи не поміщайте внутрішню кришку.
• Якщо ін'єкцію здійснює інша людина або якщо ви здійснюєте ін'єкцію іншій людині, потрібно бути особливо обережним при видаленні або викиданні голки.
• Виконуйте заходи безпеки для видалення і викиданню голок (зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри), щоб зменшити ризик випадкових уколів і передачі інфекційних захворювань.

БВикиньте використану голку в контейнер, що витримує уколи, або так, як вам вказав ваш фармацевт або місцевий орган влади.

ВПомістіть кришку ручки.

• Не повертайте ручку в холодильник.

Використання

• Використовуйте свою ручку тільки протягом максимально 6 тижнів після першого використання.

Як зберігати свою ручку

Перед першим використанням

• Зберігайте нові ручки в холодильнику при температурі між 2°C і 8°C.
• Не заморожуйте.

Після першого використання

• Зберігайте свою ручку при кімнатній температурі, нижче 30 °C.
• Не повертайте свою ручку в холодильник.
• Не зберігайте свою ручку з голкою.
• Зберігайте свою ручку з кришкою.
• Тримайте свою ручку і голки поза зором і досяганням дітей.

Як доглядати за своєю ручкою

Обchodьте свою ручку з доглядом

• Не впускайте свою ручку ні не вдарьте її об тверду поверхню.
• Якщо ви вважаєте, що ваша ручка може бути пошкоджена, не намагайтесь її ремонтувати, використовуйте нову.

Захистіть свою ручку від пилу і бруду

• Ви можете очистити зовнішню частину своєї ручки вологим полотенцем. Не змочуйте, не миjte і не змащуйте свою ручку, оскільки це може пошкодити її.

Викиньте свою ручку

• Вийміть голку перед викиданням своєї ручки.
• Викиньте свою використану ручку так, як вам вказав ваш лікар, фармацевт або місцевий орган влади.