ТОПІРАМАТ ВІАТРІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Топірамат Віатріс 100 мг покриті таблетки EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Віатріс
3. Як приймати Топірамат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Віатріс і для чого він використовується

Топірамат Віатріс належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Він використовується для:

• Лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно.
• Лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами.
• Для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Віатріс

Не приймайте Топірамат Віатріс

Якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під "Вагітність, лактація та фертильність - важливі поради для жінок".

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над кризами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності. Див. нижче під "Вагітність, лактація та фертильність - важливі поради для жінок".

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям топірамату.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• У вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз.
• У вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз).
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є проблеми з очима, особливо глаукома.
• У вас є проблеми з ростом.
• Ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта).
• Ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання більшої інформації.
• Ви вагітні. Топірамат може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям топірамату.

Важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, як альтернативу топірамату.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте цей лікарський засіб, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Деякі люди, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати серйозні реакції на шкірі, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Цей лікарський засіб може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):

• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем.
• Зниження стану свідомості або сприйняття.
• Чуття оніміння з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Топірамат Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби, які знижують або пригнічують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• Гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий контрацептивний засіб, який ви можете використовувати під час прийому топірамату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу, приймаючи гормональні контрацептиви та топірамат. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для профілактики згортання крові).

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Віатріс з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідіть вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над кризами.
• У разі епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плоду під час вагітності в небезпеку.
• Перед тим, як почати лікування топіраматом, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати дефект пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацептивних методів для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість топірамату. Якщо буде прийнято рішення про використання топірамату, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції бар'єру (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий метод контрацепції бар'єру (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання топірамату в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому топірамату:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, поки не обговорите цю тему з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите цю тему з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому топірамату:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите цю тему з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності в небезпеку.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо топірамат використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Віатріс, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування цим лікарським засобом. Не водьте транспортні засоби та не керуйте інструментами або машинами без попередньої консультації з вашим лікарем.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Топірамат Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

• Приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначили. Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки топірамату слід ковтати ціліми. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому цього лікарського засобу.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідіть вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви приймаєте більшеТопірамату Віатріс, ніж потрібно

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; труднощі з мовленням або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчуття головокружіння через зниження артеріального тиску; відчуття депресії або неспокою; біль в животі або кризи (атаки).

• Ви можете мати передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.
• У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийнятиТопірамат Віатріс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікуванняТопіраматом Віатріс

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки).
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття).
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
• Мислі про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми.
• Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору.
• Ускладнення мислення, пригадування інформації або вирішення проблем, зменшення стану сприйняття або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення, ринорея або біль у горлі.
• Оніміння, біль та/або поколювання кількох частин тіла.
• Сонливість, втома.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Втрата ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові).
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Втрата апетиту, зменшення апетиту.
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з сном.
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови.
• Негрібкість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі.
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання.
• Зменшення, втрата або відсутність смаку.
• Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення фокусування.
• Відчуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.
• Затруднене дихання.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишківника.
• Сухість у роті.
• Втрата волосся.
• Свербіж.
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення рівня білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахвини або паху.
• Збільшення апетиту.
• Підвищений настрій.
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, важкий психічний розлад (психоз).
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозріла поведінка, панічний стан.
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом.
• Неспокій, гіперактивність.
• Повільне мислення, зменшення стану сприйняття або свідомості.
• Повільні або зменшені рухи тіла, мимовільні аномальні або повторювані м'язові рухи.
• Оmdlіння.
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику.
• Порушення, викривлення або відсутність нюху.
• Відчуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlіти, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому встоянні або сіданні).
• Рум'янець або відчуття тепла.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку.
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота.
• Надмірне споживання рідини, спрага.
• Зміна кольору шкіри.
• М'язова ригідність, біль у боці.
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках.
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція.
• Симптоми грипу.
• Холодні пальці рук і ніг.
• Відчуття сп'яніння.
• Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій.
• Втрата свідомості.
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Ослаблене око.
• Набряк очей та навколо очей.
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду.
• Запалення печінки, печінкова недостатність.
• Аномальний запах шкіри.
• Нездоров'я в руках і ногах.
• Порушення нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, малої зони сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією.
• Збільшення рівня кислотності в крові.
• Мислі про самопошкодження.
• Втома.
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Агресія, ненормальне поведіння.
• Ускладнення з сном.
• Відчуття нестабільності при ходьбі.
• Загальне нездоров'я.
• Зменшення рівня калію в крові.
• Не проявляти та/або відчувати емоції.
• Сльозотеча.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертіго).
• Блювота.
• Гарячка.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові.
• Гіперактивність.
• Відчуття тепла.
• Ускладнення з навчанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Віатріс

Активний інгредієнт – топірамат.

Кожен покритий таблетка Топірамату Віатріс містить 100 мг топірамату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-572), колоїдна кремнеземна діоксид.

Покриття таблетки: Опадрі Жовтий 03B92164 [містить: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза 6сП, поліетиленгліколь 400 та жовтий оксид заліза (Е-172)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Топірамат Віатріс 100 мг випускається в упаковках по 60 покритих таблеток, округлих, жовтих, опуклих та з написом «G» на одній стороні та «TO»/«100» на іншій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Макдермотт Лабораторіз Лтд. т/а Джерард Лабораторіз

35/36 Балдойл Індустріал Естейт, Грейндж Роуд, Дублін 13

Ірландія

або

Прасфарма, С.Л.

К/ Сант Хуан, 11-15

08560 - Манльєу (Барселона)

Іспанія

або

Майлан Угорщина Кфт.

Майлан утца 1.

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/