ТОПІРАМАТ СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Топірамат Стада 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Стада 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Стада 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Топірамат Стада 200 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Стада
3. Як приймати Топірамат Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Стада і для чого він використовується

Топірамат Стада належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби".

Він використовується для:

• Лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи його самостійно.
• Лікування судом у дорослих і дітей старше 2 років, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами.
• Для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Стада

Не приймайте Топірамат Стада

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до топірамату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не приймайте Топірамат Стада, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під "Вагітність, лактація та фертильність - важливі поради для жінок".

Лікування епілепсії

• Не використовуйте топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Стада, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Топірамату Стада, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• приймаєте дієту з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Жінки повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання додаткової інформації.
• вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається як альтернатива топірамату.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Маленька кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про самознищення. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Топірамат може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Стада

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни або лікарські рослини. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий контрацептивний засіб, який потрібно використовувати під час прийому топірамату.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінюєте свій менструальний цикл під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете мати нерегулярне вагінальне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед прийомом топірамату.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, рослина Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом Топірамату Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не приймайте топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не приймайте топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не приймайте топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над судомами.
• У разі епілепсії не приймайте топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток - якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази вищого розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та мати меншу вагу, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймали протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматкова спіраль) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращі методи контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте нерегулярне вагінальне кровотеча.

Використання Топірамату Стада у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Стада:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Стада:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Стада, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт топірамату передається в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити лікування топіраматом. Лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають топірамат, повинні повідомити своєму лікареві якомога скоріше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Стада 25 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

Топірамат Стада 50 мг, 100 мг та 200 мг містить натрій та лецитин сої

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Топірамат STADA

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування至少 один раз на рік.

Принимайте топірамат точно так, як вам призначили. Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

Таблетки топірамату приймають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви прийняли більшеТопіраматуSTADA, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Візьміть лікарський засіб з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією; мати подвійне або розmazане зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати болі в животі, або кризи (припадки).

У вас може виникнути передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийнятиТопіраматSTADA

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вспомните. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікуванняТопіраматомSTADA

Не переривайте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть знову виникнути. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (припадки).
• Тривога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація.
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття).
• Зниження або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
• Мислі про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми.
• Втрата частини поля зору

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору.
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або

фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Заложеність, виділення слизу або біль в горлі.
• Оніміння, біль і/або поколювання кількох частин тіла.
• Сонливість, втомленість.
• Головокружіння.
• Нудота, діарея.
• Втрата ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові).
• Алергічна реакція (така як шкірне висипання, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
• Втрата апетиту, зниження апетиту.
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння.
• Труднощі з сном.
• Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція при мовленні.
• Нерухомість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі.
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання.
• Зниження, втрата або відсутність смаку.
• Тремор або непроизвольні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням.
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль вухів.
• Ускорене дихання.
• Кашель.
• Носові кровотечі.
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.
• Блювота, запор, біль або дискомфорт в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника.
• Сухість у роті.
• Втрата волосся.
• Свербіж.
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові.
• Запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин.
• Збільшення апетиту.
• Підвищений настрій.
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний психічний розлад (психоз).
• Відсутність емоцій або відчуття, недовіра.
• Труднощі з читанням, розлад мови, труднощі з письмом.
• Нервозність, гіперактивність.
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги.
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи.
• Обморок.
• Анормальне відчуття дотику; порушення дотику.
• Порушення, викривлення або відсутність нюху.
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
• Уповільнене або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.

? Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість при раптовому встанні або сіданні).

• Червоність або відчуття жару.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або розтягнення.
• Кровотечі з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота.
• Надмірна спрага, бажання пити.
• Зміна кольору шкіри.
• Жорсткість м'язів, біль у боці.

? Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках.

• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення сексуальної функції.
• Симптоми грипу.
• Холодні пальці рук і ніг.
• Чувство сп'яніння.
• Труднощі з навчанням.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Надмірно підвищений настрій.
• Втрата свідомості.
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
• Розмазане зір.
• Запалення очей та навколо очей.

? Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.

• Запалення печінки, недостатність печінки.
• Анормальний запах шкіри.
• Нездоров'я в руках і ногах.
• Порушення функції нирок.

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією.
• Збільшення рівня кислотності в крові.
• Мислі про самопошкодження.
• Втомленість.
• Зниження або збільшення апетиту.
• Агресія, ненормальне поведіння.
• Труднощі з сном.
• Чувство нестабільності при ходьбі.
• Загальне нездоров'я.
• Зниження рівня калію в крові.
• Відсутність емоцій або відчуття.
• Сльозотеча.
• Уповільнене або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго).
• Блювота.
• Гарячка.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові.
• Гіперактивність.
• Чувство жару.
• Труднощі з навчанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату STADA

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Stada

Активний інгредієнт - топірамат.

Кожна таблетка Топірамату Stada 25 мг містить 25 мг топірамату.

Кожна таблетка Топірамату Stada 50 мг містить 50 мг топірамату.

Кожна таблетка Топірамату Stada 100 мг містить 100 мг топірамату.

Кожна таблетка Топірамату Stada 200 мг містить 200 мг топірамату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол (Е421), прегельатинізований крохмаль (від кукурудзи), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття:

Топірамат Stada 25 мг: полімерний спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Топірамат Stada 50 мг: полімерний спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєвій лецитин (Е322) та жовтий оксид заліза (Е172).

Топірамат Stada 100 мг: полімерний спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєвій лецитин (Е322) та жовтий оксид заліза (Е172).

Топірамат Stada 200 мг: полімерний спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєвій лецитин (Е322) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Топірамату Stada та вміст упаковки

Таблетки 25 мг - круглі, білі, опуклі та з гравіруванням: "V1" на одній стороні.

Таблетки 50 мг - круглі, світло-жовті, опуклі та з гравіруванням: "V3" на одній стороні.

Таблетки 100 мг - круглі, жовті, опуклі та з гравіруванням: "V4" на одній стороні.

Таблетки 200 мг - овальні, рожеві, опуклі та з гравіруванням: "V5" на одній стороні.

Топірамат Stada випускається в упаковках по 60 таблеток у блістері.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA S.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Самоковсько Шосе Ст.

2600 Дупниця,

Болгарія

або

Лабораторії Фундасьйон Дау

с/ С 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація - інформація про продукт та інструкція для пацієнта. Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es