ТОПІРАМАТ РАТІОФАРМ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Топірамат Ратіофарм 25 мг покриті таблетки EFG

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ратіофарм
3. Як приймати Топірамат Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Ратіофарм і для чого він використовується

Топірамат Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування приступів у дорослих і дітей старше 6 років, які приймають його самостійно
• лікування приступів у дорослих і дітей від 2 років, які приймають його разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ратіофарм

Не приймайте Топірамат Ратіофарм

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над приступами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над приступами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб забезпечити, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики приступів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ратіофарму, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Ратіофарму.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування Топіраматом Ратіофармом, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта)
• якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації
• якщо ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з лікарем.

Важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Ратіофарму.

Ви можете втратити вагу, якщо прийматимете Топірамат Ратіофарм, тому ваш вага повинен бути контролювався регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Ратіофарм, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Ратіофарм може викликати серйозні алергічні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо ви розвиваєте алергічну реакцію та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Ратіофарм може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), які можуть викликати зміни функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топірамату Ратіофарму.

Інші лікарські засоби та Топірамат Ратіофарм

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Ратіофарм та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Ратіофарму.

Особливо повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з лікарем про найкращий контрацептивний засіб для використання під час прийому топірамату.

Повідомте лікаря, якщо ви змінюєте менструальне кровотечення під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете відчувати нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікаря.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікарям та фармацевтам перед прийомом Топірамату Ратіофарму.

Інші лікарські засоби, про які вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жовте зілля (Hypericum perforatum) (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Ратіофарму.

Прийом Топірамату Ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Ратіофарм з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Ратіофарму. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому Топірамату Ратіофарму.

Вагітність та лактація

Вагітність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над приступами.
• У разі епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над приступами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб забезпечити, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики приступів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плода під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймали лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування замість топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання Топірамату Ратіофарму в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плода під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому Топірамату Ратіофарму:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Ратіофарму:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

• Якщо топірамат використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від лікаря. Керівництво пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Надана картка пацієнта з упаковкою Топірамату Ратіофарму, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Ратіофарму (топірамат) проникає в грудне молоко людини. Були спостережені ефекти на дітей, які годуються грудьми матерів, які приймали топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити лікування Топіраматом Ратіофармом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Ратіофарм, повинні повідомити лікаря якомога швидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Ратіофармом.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Ратіофарм містить лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Топірамат Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат ратіофарм

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування至少 один раз на рік.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату приймають цілі. Уникайте жування таблеток, оскільки це може залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщови приймаєте більшеТопірамату ратіофарм, ніж повинні

• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Возьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу, відсутність координації, мати труднощі з мовленням або зосередженням, мати подвійне або розмите зору, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, відчувати депресію або тривогу або мати біль у животі, або напади (припадки).

Ви можете пережити передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікуванняТопіраматом ратіофарм

Не переривайте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія (нова або погіршення)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Напади (припадки)
• Тривога, раздражливість, зміни настрою, замішання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (новий початок, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте бажання сісти на туалет або болісне сідання на туалет

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення рівня кислотності крові (може спричинити проблеми з диханням, включаючи труднощі з диханням, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у дітей, які піддаються високим температурам)
• Майте серйозні думки про самопошкодження, аж до виникнення серйозного самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Глаукома, блокування рідини в оці, яке спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття надмірної сонливості з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), який може привести до зміни функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть виникнути у вигляді шкірних висипів з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипи можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Заложеність, виділення з носа або біль у горлі
• Оніміння, біль і/або оніміння кількох частин тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висип на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція при мовленні
• Непритомність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непритомні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Розлад зору, такий як подвійне зору, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Ліхорадка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тілок, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тілок) в крові
• Запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний напад
• Проблеми з читанням, розлад мовлення, проблеми з письмом
• Нервозність, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Відчуття безтяжості
• Анормальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Відчуття аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу нападу
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при đứngанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат ратіофарм, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість при раптовому đứngанні або сіданні)
• Червоність або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття переповнення або розтягнення
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна спрага, бажання пити
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сідання на туалет, терміновість сідання на туалет, біль у боці або в нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення сексуальної функції
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Надмірно підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Вага ока
• Запалення очей і навколо очей
• Оніміння, оніміння і зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Макулопатія - це захворювання макули, малої ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Діти

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності крові
• Майте думки про самопошкодження
• Втомленість
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Ліхорадка

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тілок) в крові
• Гіперактивність
• Чувство жару
• Труднощі з навчанням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Пляшка: Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Блістер: Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТопірамату ратіофарм

Активний інгредієнт - топірамат.

Одна таблетка Топірамату ратіофарм містить 25 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамату ратіофарм перелічені нижче: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію та стеарат магнію. Покриття:Opadry II білий, який містить гіпромелозу, полідеκстрозу, триацетат гліцерину, макрогол 8000 та діоксид титану (E171).

ВиглядТопірамату ратіофарм та вміст упаковки

Топірамат ратіофарм випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білих, круглих, двовигнутих та зрізаних.

Розміри упаковок:

Топірамат ратіофарм 25 мг таблетки, покриті плівкою: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11,

Будинок Альбатрос Б 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле 3

89143 Блаубойрен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Фінляндія: Топірамат ратіофарм 25 мг таблетки, покриті плівкою

Австрія: Топірамат-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті плівкою

Німеччина: Топірамат-ратіофарм 25 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Топірамат ратіофарм 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Швеція: Топірамат ратіофарм 25 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Остання затверджена інформація (інструкція для пацієнта) про цей лікарський засіб доступна за допомогою сканування наступного коду QR з допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]