ТОПІРАМАТ РАТІОФАРМ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Топірамат Ратіофарм 100 мг покриті таблетки EFG

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Ратіофарм
3. Як приймати Топірамат Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Ратіофарм і для чого він використовується

Топірамат Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• для профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Топірамату Ратіофарм

Не приймайте Топірамат Ратіофарм

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо інший лікування не пропонує достатнього контролю над кризами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ратіофарм, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Ратіофарм.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування Топіраматом Ратіофарм, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз
• у вас є анамнез порушення крові або рідини організму (метаболічний ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання додаткової інформації
• якщо ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати ваші лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Важливо не припиняти приймати ваші лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Ратіофарм.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Ратіофарм, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Ратіофарм, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат Ратіофарм може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Ратіофарм може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зменшення стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах Топірамату Ратіофарм.

Інші лікарські засоби та Топірамат Ратіофарм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Ратіофарм та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Ратіофарм.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий контрацептивний засіб для використання під час прийому топірамату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте ваше менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед прийомом Топірамату Ратіофарм.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жовте зілля (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Ратіофарм.

Прийом Топірамату Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Ратіофарм з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Ратіофарм. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому Топірамату Ратіофарм.

Вагітність та лактація

Вагітність

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо інше лікування не пропонує достатнього контролю над кризами.
• У разі епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо були виявлені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати порушення спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацептивних методів для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату. Якщо ви вирішите використовувати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції бар'єру (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращі методи контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції бар'єру (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Ратіофарм у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Ратіофарм:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Ратіофарм:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

• Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ратіофарм, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Ратіофарм (топірамат) передається в грудне молоко людини. Було виявлено ефекти на дітей, які годуються грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити лікування Топіраматом Ратіофарм. Лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Ратіофарм, повинні повідомити своєму лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Ратіофарм.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Топірамат Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на покриту таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат ратіофарм

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчатка і жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перегляду лікування至少 один раз на рік.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату приймають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки це може залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщови приймаєте більшеТопірамату ратіофарм, ніж повинні

• Негайно зверніться до свого лікаря. Принесіть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу, відсутність координації, труднощі з мовленням або концентрацією, подвійне або розмите зображення, відчуття легкості через зниження артеріального тиску, відчуття депресії або тривоги або болі в животі, або судові напади.

Передозування може трапитися, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймають подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікуванняТопіраматом ратіофарм

Не переривайте лікування без поради свого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія (нова або погіршення)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Судові напади
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (новий початок, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте бажання сісти на туалет або болісне сечовипускання

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення рівня кислотності крові (може спричинити проблеми з диханням, включаючи труднощі з диханням, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата потовиділення (особливо у дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте серйозні думки про самопошкодження, аж до серйозного самопошкодження
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Глаукома, блокування рідини в оці, яке спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття надмірної сонливості з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), який може призвести до зміни функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, повідомте своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Закладення носа, виділення з носа або біль у горлі
• Оніміння, біль і/або відчуття оніміння в різних частинах тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція під час мовлення
• Неголосність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або ненавмисні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зображення, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечі), зниження кількості білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Збільшення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна недовіра, панічний напад
• Проблеми з читанням, розлад мови, проблеми з письмом
• Нервозність, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, ненормальні м'язові рухи або повторювані рухи
• Омана свідомості
• Ненормальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність запаху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу судового нападу
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при đứngанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат ратіофарм, можуть оmdlити, головокружіння або втратити свідомість при раптовому стоянні або сіданні)
• Червоність або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття переповнення або набухання
• Носові кровотечі, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова жорсткість, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Стан надмірного піднесення настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око, яке дивиться в бік
• Збільшення очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Ненормальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Макулопатія - це захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Діти

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втомленість
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведінка
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Гіперактивність
• Чувство жару
• Труднощі з навчанням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Пляшка: Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Блістер: Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату ратіофарм

Активний інгредієнт - топірамат.

Одна таблетка Топірамату ратіофарм, покрита плівкою, містить 100 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамату ратіофарм перелічені нижче: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію і стеарат магнію. Плівка:Opadry II жовтий, який містить гіпромелозу, полідецитрозу, триацетат гліцерину, макрогол 8000, діоксид титану (E171) і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд Топірамату ратіофарм та вміст упаковки

Топірамат ратіофарм випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, жовтого кольору, круглих, двовогнутих та зрізаних.

Розміри упаковок:

Топірамат ратіофарм 100 мг таблетки, покриті плівкою: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11,

Будинок Альбатрос Б 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле 3

89143 Блаубойрен Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Фінляндія: Топірамат ратіофарм 100 мг таблетки, покриті плівкою, калвопокриті

Австрія: Топірамат ратіофарм 100 мг таблетки, покриті плівкою

Німеччина: Топірамат ратіофарм 100 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Топірамат ратіофарм 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Швеція: Топірамат ратіофарм 100 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Остання затверджена інформація (інструкція для пацієнта) про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]