ТОПІРАМАТ КВАЛІГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Топірамат Кваліген 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген
3. Як приймати Топірамат Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого він використовується

Топірамат Кваліген належить до групи лікарських засобів, званих «антієпілептиками». Він використовується:

• один, для лікування епілептичних кризів у дорослих і дітей старше 6 років.
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами, для лікування епілептичних кризів у дорослих і дітей старше 2 років.
• як профілактика мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген

Не приймайте Топірамат Кваліген

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над епілептичними кризами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Кваліген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над епілептичними кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийняття Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики епілептичних кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Переконайтеся, що прочитали керівництво для пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»)

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується вище вказане до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Топірамату Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийняття Топірамату Кваліген, якщо ви:

• страждаєте на ниркову хворобу, особливо ниркові камені або піддаєтеся діалізу.
• раніше мали аномальні показники аналізів крові та рідин тіла (метаболічна ацидоз).
• маєте проблеми з печінкою.
• маєте окулярні проблеми, особливо глаукому.
• маєте проблему з ростом.
• якщо ви дотримуєтеся дієти, багатої на жири (кетогенна дієта).
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Кваліген може нашкодити плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Топірамат Кваліген може нашкодити плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується вище вказане до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Топірамату Кваліген.

Якщо ви страждаєте на епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Також слід проконсультуватися з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу, який містить топірамат, який може бути призначений вам як альтернатива Топірамату Кваліген.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Кваліген, мали думки про самознищення. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат Кваліген може викликати серйозні шкірні реакції; повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвинете шкірний висип та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген, ви можете втрачати вагу, тому слід регулярно зважуватися під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У рідких випадках Топірамат Кваліген може викликати підвищені рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозним станом, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• менше спритність або свідомість
• чуття надмірної сонливості та браку енергії

При вищій дозі Топірамату Кваліген ризик розвитку цих симптомів може збільшитися.

Діти та підлітки

Якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не має належної ваги, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Топірамат Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або повинні приймати інші лікарські засоби. Ефект Топірамату Кваліген та інших лікарських засобів може змінитися, якщо їх приймати разом.

У деяких випадках може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів або Топірамату Кваліген.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які змінюють або зменшують вашу здатність мислити або концентруватися або координувати рухи (наприклад, лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).гормональні контрацептиви. Топірамат Кваліген може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар'єрний контрацептив, такий як презерватив або діафрагма. Слід проконсультуватися з лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийняття Топірамату Кваліген.

Повідомте лікареві, якщо ви змінили менструальне кровотечу під час прийняття гормональних контрацептивів та Топірамату Кваліген. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Складіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть список лікареві або фармацевту перед початком прийняття цього лікарського засобу.

Серед лікарських засобів, про які слід повідомити лікареві або фармацевту, є інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується вище вказане до вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Топірамату Кваліген.

Прийом Топірамату Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Кваліген з їжею або без неї. Під час прийняття Топірамату Кваліген рекомендується багато пити рідини протягом дня, щоб запобігти нирковим каменям. Під час прийняття Топірамату Кваліген слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важливі поради для жінок фертильного віку:

Топірамат Кваліген може нашкодити плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвіďte лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над епілептичними кризами.
• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Кваліген є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над епілептичними кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийняття Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики епілептичних кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату при прийнятті під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо Топірамат Кваліген приймається під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина має більший ризик мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 мають вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У хлопчиків також може бути деформація пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший за розвиток розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, обговоріть з лікарем інші можливі методи лікування замість Топірамату Кваліген. Якщо вирішено використовувати Топірамат Кваліген, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо ви 경험уєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Кваліген у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Кваліген, слід негайно проконсультуватися з лікарем, коли ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийняття Топірамату Кваліген:

• Заплануйте відвідування лікаря.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийняття Топірамату Кваліген:

• Заплануйте термінове відвідування лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Кваліген приймається під час вагітності, вас буде дуже близько моніторити, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво для пацієнта, яке ви отримаєте від лікаря. Керівництво для пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Кваліген (топірамат) потрапляє до молока матері. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топірамат Кваліген, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми, чи слід припинити лікування Топіраматом Кваліген. Лікар буде враховувати важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамат Кваліген, повинні повідомити лікаря якнайшвидше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Топіраматом Кваліген ви можете відчувати головокружіння, втому та проблеми з зором. Не водьте транспортний засіб та не використовуйте інструменти або машини без консультації з лікарем.

Топірамат Кваліген 50 мг містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Топірамат Кваліген

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Кваліген повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря, щоб переглянути лікування至少 один раз на рік.

• Зазвичай лікар призначить спочатку низьку дозу Топірамату Кваліген, яку буде повільно збільшувати до тих пір, поки не знайде найвідповіднішої для вас.
• Таблетки Топірамату Кваліген слід ковтати ціліми. Не жуйте їх, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Кваліген можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується багато пити рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому консультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

• Консультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією уваги; мати подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; або мати болі в животі, або кризи (припадки).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Кваліген, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Кваліген

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як завжди. Якщо ви забули прийняти дві або більше доз, консультуйтеся з вашим лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Кваліген

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не призначить це. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Консультуйтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (припадки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початковою, раптовою зміною або збільшенням тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття
• Зниження або втрата потовиділення
• Мислі про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору.
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемії), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатію гіперамонемічну).
• Важкі реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як висипання на шкірі з або без пухирів. Підшкірна запалення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Висипання на шкірі можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу і слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закупорка, риніт і біль в горлі
• Оніміння, біль і/або поколювання в різних частинах тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, неспокій, гнів
• Труднощі з сном або тривалим сном
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція під час мовлення
• Негибкість або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або неконтрольовані рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук в вухах, біль в вухах
• Переривчасте дихання
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездужання в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний стан
• Проблеми з читанням, розладами мовлення, проблемами з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Аномальний відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топірамат Кваліген, можуть оmdlити, знеболіти або втратити свідомість при раптовому встанні або сіданні)
• Рум'янція або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття переповнення або набухання
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан аномально підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-ваг
• Набряк очей і навколо
• Оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливою загрозою для життя, яке може проявлятися виразками на слизових оболонках (таких як рот, ніс і очі), висипанням на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення нирок
• Збільшення рівня кислотності в крові

Невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Про консультацію з лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору
• Запалення кон'юнктиви (очей)
• Токсична епідермальна некроліз, захворювання з загрозою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Діти і підлітки

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше у дітей і/або бути більш серйозними у дітей, ніж у дорослих. Побічні ефекти, які можуть бути більш серйозними, включають зниження або втрату потовиділення та збільшення рівня кислотності в крові. Побічні ефекти, які можуть виникати частіше у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.

Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви经验уєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Кваліген

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Кваліген 50 мг

• Активний інгредієнт - топірамат.
• Кожна таблетка Топірамату Кваліген 50 мг містить 50 мг топірамату.
• Інші складові частини:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, манітол, гліколат натрію, картопляний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон, стеарат магнію, карнаубський віск.

Покриття:гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (E 171).

Вигляд Топірамату Кваліген 50 мг та вміст упаковки

Топірамат Кваліген 50 мг таблетки з покриттям мають круглу форму та жовтий колір.

Розмір упаковки: 60 таблеток в упаковці з високої щільності поліетилену, яка містить пакет з висушувачем, або в блистерній упаковці.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про цей лікарський засіб, керівництво для пацієнта, доступна за скануванням наступного коду QR з допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen, S.A.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Палліні, Аттіка

Греція

або

G.L. PHARMA GMBH

Шлоссплац 1

Ланнах

Австрія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

DK/H/1354/001-004/MR

Данія: Маритоп

Австрія: Топірамат Герот 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг фільмовані таблетки

Болгарія: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг

Чехія: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг покриті таблетки

Румунія: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словаччина: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Іспанія: Топірамат Кваліген 50 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Цей листок затверджено в травні 2024 року