ТОПІРАМАТ КВАЛІГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Топірамат Кваліген 25 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген
3. Як приймати Топірамат Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого він використовується

Топірамат Кваліген належить до групи лікарських засобів, званих «антієпілептиками». Він використовується:

• самостійно, для лікування епілептичних кризів у дорослих і дітей старших 6 років.
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами, для лікування епілептичних кризів у дорослих і дітей старших 2 років.
• як профілактика мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген

Не приймайте Топірамат Кваліген

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікарський засіб не забезпечує достатнього контролю над епілептичними кризами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Кваліген є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль над епілептичними кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики епілептичних кризів під час вагітності, що можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Перед початком лікування топіраматом Кваліген слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Переконайтеся, що прочитали керівництво для пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»)

Пацієнтська картка надходить з упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується вище вказане до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Топірамату Кваліген.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийняття Топірамату Кваліген, якщо ви:

• страждаєте на ниркову хворобу, особливо ниркові камені або проходите діаліз.
• раніше мали аномальні показники аналізів крові та рідин тіла (метаболічний ацидоз).
• маєте проблеми з печінкою.
• маєте окулярні проблеми, особливо глаукому.
• маєте проблему з ростом.
• якщо ви дотримуєтеся дієти, багатої на жири (кетогенна дієта).
• якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Кваліген може викликати шкоду плоду під час вагітності. Слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.
• якщо ви вагітні. Топірамат Кваліген може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується вище вказане до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Топірамату Кваліген.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з лікарем.

Також слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу, який містить топірамат, який може бути призначений вам як альтернатива Топірамату Кваліген.

Деякі особи, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Кваліген, мали думки про самознищення. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген, ви можете втрачати вагу, тому слід регулярно зважуватися під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У рідких випадках Топірамат Кваліген може викликати підвищені рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або валпроат натрію. Оскільки це може бути серйозним станом, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• менше уваги або свідомості
• чувство сильної сонливості та мало енергії

При вищій дозі Топірамату Кваліген ризик розвитку цих симптомів може збільшитися.

Діти та підлітки

Якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не має належної ваги, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Топірамат Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або повинні приймати інші лікарські засоби. Ефект Топірамату Кваліген та інших лікарських засобів може змінитися, якщо їх приймати разом.

Іноді буде потрібно коригувати дозу інших лікарських засобів або Топірамату Кваліген.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які змінюють або зменшують вашу здатність мислити або концентруватися чи м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Кваліген може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Слід проконсультуватися з лікарем про найкращий контрацептивний засіб, який слід використовувати під час прийняття Топірамату Кваліген.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийняття гормональних контрацептивів та Топірамату Кваліген. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Складіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві або фармацевту перед початком прийняття цього лікарського засобу.

Серед лікарських засобів, про які слід повідомити вашому лікареві або фармацевту, є інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується вище вказане до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Топірамату Кваліген.

Прийом Топірамату Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Кваліген з їжею або без неї. Під час прийняття Топірамату Кваліген рекомендується багато пити рідини протягом дня, щоб запобігти нирковим каменям. Під час прийняття Топірамату Кваліген слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важливі поради для жінок фертильного віку:

Топірамат Кваліген може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвіďte лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Кваліген слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікарський засіб не забезпечує достатнього контролю над епілептичними кризами.
• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Кваліген є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль над епілептичними кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики епілептичних кризів під час вагітності, що можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Перед початком лікування топіраматом Кваліген слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату при прийнятті під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Кваліген приймається під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина має більший ризик мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 мають вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дітьми з 100, народженими у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У хлопчиків також може бути деформація пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може мати ризик у 2-3 рази більший за розвиток розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як у 5% дітей матерів без епілепсії та без прийняття лікарських засобів проти епілепсії були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацептивних методів для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, обговоріть з лікарем інші можливі методи лікування замість Топірамату Кваліген. Якщо вирішено використовувати Топірамат Кваліген, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробне пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найбільш підходящі методи контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотеча.

Використання Топірамату Кваліген у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Кваліген, слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийняття Топірамату Кваліген:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийняття Топірамату Кваліген:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібне вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності, вас буде дуже близько відстежувано, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво для пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво для пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації»

Пацієнтська картка надходить з упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Кваліген (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топірамат Кваліген, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми чи припинити лікування Топіраматом Кваліген. Лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Кваліген, повинні повідомити лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Топіраматом Кваліген ви можете відчувати головокружіння, втому та проблеми з зором. Не водьте транспортний засіб та не використовуйте інструменти чи машини без консультації з лікарем.

Топірамат Кваліген 25 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Топірамат Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Кваліген повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвіďte лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

• Зазвичай лікар призначить вам спочатку низьку дозу Топірамату Кваліген, яку буде поступово збільшувати, щоб знайти найбільш підходящу для вас.
• Таблетки Топірамату Кваліген слід ковтати цілими. Не жуйте їх, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Кваліген можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийняття Топірамату Кваліген рекомендується багато пити рідини протягом дня, щоб запобігти нирковим каменям.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
• Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; труднощі з говорінням або концентрацією; подвійне або розмите зображення; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або епілептичні кризи (атаки).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Кваліген, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Кваліген

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Якщо ви забули прийняти дві або більше доз, проконсультуйтеся з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Кваліген

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішує припинити лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, та швидке або нерегулярне серцебиття
• Зменшення або втрата потовиділення
• Мислі про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Ускладнення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з загрозливими для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення, ринорея та біль у горлі
• Оніміння, біль та/або втому кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів
• Ускладнення з засипанням або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція при мовленні
• Неголосність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зниження зору, ускладнення фокусування
• Чуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Затруднене дихання
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Повышений настрій
• Чуття, бачення або відчуття речей, які не існують, важкий психічний розлад (психоз)
• Відсутність емоцій та/або відчуття, недовіра, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом
• Нерухомість, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або сприйняття
• Повільні або зменшені рухи тіла, мимовільні аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Відчуття аномалії дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топірамат Кваліген, можуть оmdlити, знеболіти або втратити свідомість при раптовому встоянні або сіданні)
• Червоність або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Продромальні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Чуття сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-вага
• Набряк очей та навколо
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливою загрозою для життя, яке може проявлятися у вигляді виразок на слизових оболонках (таких як рот, ніс і очі), шкірних висипань і пухирів
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення нирок
• Збільшення рівня кислотності в крові

Невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору
• Запалення кон'юнктиви (очей)
• Токсична епідермальна некроліз, захворювання з загрозою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів та відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Діти та підлітки

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше у дітей та/або бути більш серйозними у дітей, ніж у дорослих. Побічні ефекти, які можуть бути більш серйозними, включають зниження або втрату потовиділення та збільшення рівня кислотності в крові. Побічні ефекти, які можуть виникати частіше у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Кваліген

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності – останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Кваліген 25 мг

• Активний інгредієнт – топірамат.
• Кожна таблетка Топірамату Кваліген 25 мг містить 25 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, манітол, гліколат натрію, картопляний крохмаль, переджелівований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон, стеарат магнію, карнаубський віск.

Покриття:гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (E 171).

Вигляд Топірамату Кваліген 25 мг та вміст упаковки

Топірамат Кваліген 25 мг – таблетки, покриті оболонкою, круглі та білого кольору.

Розмір упаковки: 60 таблеток в упаковках з високомолекулярного поліетилену, які містять десикант або в блистерних упаковках.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація, керівництво для пацієнта, щодо цього лікарського засобу доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греція

або

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрія

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

DK/H/1354/001-004/MR

Данія: Maritop

Австрія: Topiramat Gerot 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг фільмовані таблетки

Болгарія: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг

Чехія: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг покриті таблетки

Румунія: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словаччина: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Іспанія: Topiramato Qualigen 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Цей листок оновлено в травні 2024 року