ТОПІРАМАТ КВАЛІГЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Топірамат Кваліген 200 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген
3. Як приймати Топірамат Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Кваліген і для чого він використовується

Топірамат Кваліген належить до групи лікарських засобів, званих «антієпілептиками». Він використовується:

• самостійно, для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей старше 6 років.
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами, для лікування епілептичних нападів у дорослих і дітей старше 2 років.
• як профілактичний засіб для лікування мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген

Не приймайте Топірамат Кваліген

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікарський засіб не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Кваліген є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали керівництво для пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»)

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Топірамат Кваліген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топірамат Кваліген, якщо ви:

• маєте захворювання нирок, особливо камені в нирках або проходите діаліз.
• раніше мали аномальні результати аналізів крові та рідин тіла (метаболічний ацидоз).
• маєте захворювання печінки.
• маєте захворювання очей, особливо глаукому.
• маєте проблему з ростом.
• якщо ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Кваліген може gâyати шкоду плоду під час вагітності. Жінки повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топірамат Кваліген може gâyати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Топірамат Кваліген.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Також слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб, який містить топірамат, який може бути призначений вам як альтернатива Топірамату Кваліген.

Деякі люди, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Кваліген, мали думки про самогубство. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат Кваліген може gâyати серйозні алергічні реакції; повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте шкірну висипку та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген, ви можете втрачати вагу, тому слід регулярно зважуватися під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У рідких випадках Топірамат Кваліген може gâyати підвищення рівня амонію в крові (виявляється при аналізі крові), що може gâyати зміни у функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або валпроат натрію. Оскільки це може бути серйозним станом, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• менше уваги або свідомості
• чувство сильної сонливості та відсутності енергії

При вищій дозі Топірамату Кваліген ризик розвитку цих симптомів може збільшитися.

Діти та підлітки

Якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не має належної ваги, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Топірамат Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або повинні використовувати інші лікарські засоби. Ефект Топірамату Кваліген та інших лікарських засобів може змінитися, якщо їх приймати разом.

Іноді буде потрібно коригувати дозу інших лікарських засобів або Топірамату Кваліген.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які змінюють або зменшують вашу здатність мислити або концентруватися або координацію рухів (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Кваліген може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Слід проконсультуватися з лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийняття Топірамату Кваліген.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийняття гормональних контрацептивів та Топірамату Кваліген. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Складіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Серед лікарських засобів, про які вам потрібно повідомити вашому лікареві або фармацевту, є інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Топірамат Кваліген.

Прийом Топірамату Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Топірамат Кваліген з їжею або без неї. Під час прийняття Топірамату Кваліген рекомендується пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Під час прийняття Топірамату Кваліген слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Важливі поради для жінок фертильного віку:

Топірамат Кваліген може gâyати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування Топіраматом Кваліген, слід зробити тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікарський засіб не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Кваліген, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Кваліген є єдиним лікарським засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття Топірамату Кваліген під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу. Перед тим, як почати лікування Топіраматом Кваліген, слід зробити тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) наступні:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Кваліген використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина має більший ризик мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 мають вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо часто спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У хлопчиків також може бути деформація статевого органу (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший за розвиток розладів спектру аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як у 5% дітей матерів без епілепсії та без прийому лікарських засобів проти епілепсії були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, обговоріть з лікарем інші можливі методи лікування замість Топірамату Кваліген. Якщо вирішено використовувати Топірамат Кваліген, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топірамату Кваліген.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо ви 경험уєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Кваліген у дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Кваліген, слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийняття Топірамату Кваліген:

• Заплануйте відвідування лікаря.
• Не припиняйте використовувати контрацепцію, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вас про ризики Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийняття Топірамату Кваліген:

• Заплануйте термінове відвідування лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вас про ризики Топірамату Кваліген під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Кваліген під час вагітності, вас буде дуже близько моніторити, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво для пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво для пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації».

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Кваліген, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Кваліген (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топірамат Кваліген, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми чи припинити лікування Топіраматом Кваліген. Лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Кваліген, повинні повідомити лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Топіраматом Кваліген у вас можуть бути головокружіння, втома та проблеми з зором. Не водьте транспортний засіб та не використовуйте машини без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Кваліген 200 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Топірамат Кваліген

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Кваліген повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії чи мігрені. Відвідайте свого лікаря, щоб переглянути лікування至少 один раз на рік.

• Зазвичай лікар призначить спочатку низьку дозу Топірамату Кваліген, яку буде повільно збільшувати до досягнення найбільш підходящої для вас дози.
• Таблетки Топірамату Кваліген слід ковтати цілими. Не жуйте їх, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Кваліген можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Топірамату Кваліген рекомендується багато пити рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому консультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

• Консультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; труднощі з мовленням або концентрацією уваги; подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; або мати болі в животі, або судоми (припадки).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Кваліген, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Кваліген

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте про це. Однак, якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай. Якщо ви забули прийняти дві чи більше доз, консультуйтеся з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Топіраматом Кваліген

Не переривайте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не призначить цього. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить перервати лікування, він може поступово зменшувати дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Консультуйтеся з лікарем або зверніться до медичної допомоги негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Судоми (припадки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початковою, раптовою зміною або збільшенням тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, та швидке або нерегулярне серцебиття
• Зниження або втрата потовиділення
• Мислі про самознищення, спроби заподіяти собі серйозні травми

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).
• Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальну шкоду шкірі (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, кашель та біль в горлі
• Оніміння, біль та/або поколювання кількох частин тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, неспокій, гнів
• Труднощі з засипанням або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція при мовленні
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або неповільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль вух
• Затруднене дихання
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездужання в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тикання, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає; важкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний стан
• Проблеми з читанням, розлад мови, проблеми з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омара
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу судом
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топірамат Кваліген, можуть втрачати свідомість, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому встоянні або сіданні)
• Рум'янець або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірна кількість газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набухання
• Кровотечі з носа, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота
• Надмірна спрага, сухість у роті
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції
• Простудні симптоми
• Холодні пальці на руках і ногах
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан надмірно підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-ваг
• Набряк очей та навколо
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливою загрозою для життя, яке може проявлятися виразками на слизових оболонках (таких як рот, ніс та очі), висипанням на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення нирок
• Збільшення рівня кислотності в крові

Невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили зміну або зниження зору
• Запалення кон'юнктиви (очей)
• Токсична епідермальна некроліз, захворювання з загрозою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів та відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Діти та підлітки

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше у дітей та/або бути більш серйозними у дітей, ніж у дорослих. Побічні ефекти, які можуть бути більш серйозними, включають зниження або втрату потовиділення та збільшення рівня кислотності в крові. Побічні ефекти, які можуть виникати частіше у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Кваліген

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Кваліген 200 мг

• Активний інгредієнт - топірамат.
• Кожна таблетка Топірамату Кваліген 200 мг містить 200 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, манітол, гліколат натрію, картопляний крохмаль, переджеліваний, кросповідон, повідон, стеарат магнію, карнаубський віск.

Покриття:гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), червоний та жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд Топірамату Кваліген 200 мг та вміст упаковки

Топірамат Кваліген 200 мг - таблетки, покриті оболонкою, мають видовжену форму та рожевий колір.

Розмір упаковки: 60 таблеток у контейнерах HDPE з десикантом або в блистерних упаковках.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про цей лікарський засіб, керівництво для пацієнта, доступна за скануванням наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen, S.A.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Палліні, Аттіка

Греція

або

G.L. PHARMA GMBH

Шлоссплац 1

Ланнах

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

DK/H/1354/001-004/MR

Данія: Маритоп

Австрія: Топірамат Герот 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг фільмовані таблетки

Болгарія: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг

Чехія: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг покриті таблетки

Румунія: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словаччина: Топілекс 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Іспанія: Топірамат Кваліген 200 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Цей листок інструкції переглядався в травні 2024 року