ТОПІРАМАТ ПЕНСА ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Пенса Фарма 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Пенса Фарма
3. Як приймати Топірамат Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Пенса Фарма і для чого він використовується

Топірамат Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Пенса Фарма

Не приймайте Топірамат Пенса Фарма

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до топірамату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• При профілактиці мігрені:
  • Не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
  • Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

• Лікування епілепсії:
  • Не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.
  • Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Топірамату Пенса Фарма під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашій дитині.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Пенса Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Пенса Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або проходите діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії та вагітні або є жінкою фертильного віку (для більшої інформації див. розділ «вагітність та лактація»).
• є жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Пенса Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Пенса Фарма. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації
• вагітні. Топірамат Пенса Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Пенса Фарма.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, як альтернативу Топірамату Пенса Фарма.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Пенса Фарма, тому ваш вагу потрібно контролювати регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дуже мала кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Пенса Фарма, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат Пенса Фарма може рідко викликати високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість думати, пам'ятати інформацію або вирішувати проблеми
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топірамату Пенса Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамат Пенса Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Пенса Фарма та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Пенса Фарма.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які знижують або пригнічують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Пенса Фарма може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Пенса Фарма. Ви можете відчувати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Пенса Фарма.

Прийом Топірамату Пенса Фарма з їжею та напоями:

Ви можете приймати Топірамат Пенса Фарма з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Пенса Фарма. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат Пенса Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Пенса Фарма повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Топірамату Пенса Фарма під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашій дитині.
• Перед початком лікування Топіраматом Пенса Фарма повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату, коли його приймають під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат), включають:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Пенса Фарма приймається під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати дефекти пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймали лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топірамату Пенса Фарма. Якщо вирішено використовувати Топірамат Пенса Фарма, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Пенса Фарма.
• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції-бар'єром (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий контрацептивний засіб-бар'єр (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Пенса Фарма у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Пенса Фарма, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Пенса Фарма:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем про це.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем про це, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Пенса Фарма:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем про це, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може загрожувати вам або вашій дитині під час вагітності.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Пенса Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Пенса Фарма (топірамат) потрапляє до молока матері. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, у матерів, які приймали Топірамат Пенса Фарма, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування Топіраматом Пенса Фарма. Ваш лікар враховуватиме важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамат Пенса Фарма, повинні повідомити своєму лікареві якомога скоріше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Пенса Фарма. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без консультації з вашим лікарем.

Топірамат Пенса Фарма містить лецитин сої

Топірамат Пенса Фарма містить лецитин, отриманий з сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Топірамат Пенса Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топірамату Пенса Фарма і повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки Топірамату Пенса Фарма приймають цілі. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати Топірамат Пенса Фарма до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Пенса Фарма повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перегляду лікування至少 раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Пенса Фарма, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть лікарський засіб з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу, відсутність координації, мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розmazане зір, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; або мати болі в животі, або кризи (припадки).

У вас може виникнути передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Топіраматом Пенса Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Пенса Фарма

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як завжди. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Топіраматом Пенса Фарма

Не переривайте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть знову з'явитися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Пенса Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (припадки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислоти в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, намагаєтесь завдати собі серйозних травм
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома: блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, кашель або біль у горлі
• Оніміння, біль і/або відчуття оніміння в різних частинах тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, неспокій, гнів, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном
• Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція при мовленні
• Нерухомість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непроизвольні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмите зір, зменшення зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозрілість, панічний стан
• Проблеми з читанням, розлад мови, проблеми з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану свідомості або сприйняття
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омарах
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльози
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (отже, деякі люди, які приймають топірамат, можуть втрачати свідомість, відчувати головокружіння або втрачати свідомість при раптовому встанні або сіданні)
• Червоність або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набухання
• Кровотечі з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота
• Надмірна спрага, відчуття спраги
• Зміна кольору шкіри
• Жорсткість м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан аномально підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-ваг
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, відчуття оніміння і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливим загрозою для життя, яке може проявлятися виразками в різних зонах слизових оболонок (таких як рот, ніс і очі), висипом на шкірі і пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, малої зони на сітківці, де зір найчіткіший. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.
• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльози, розмите зір.
• Токсична епідермальна некроліз, захворювання з загрозою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислоти в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втомленість
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльози
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Гіперактивність
• Чувство жару
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Пенса Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Топірамат Пенса Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Пенса Фарма

Активний інгредієнт - топірамат.

Кожна таблетка Топірамату Пенса Фарма містить 50 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамату Пенса Фарма перелічені нижче: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, очищена вода. Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, соєвый лецитин (E-322) і жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд Топірамату Пенса Фарма та вміст упаковки

Топірамат Пенса Фарма 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих і світло-жовтого кольору.

Випускається в банках, які містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Інформація, затверджена для інструкції пацієнта щодо цього лікарського засобу, доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Включити код QR]