ТОПІРАМАТ ПЕНСА ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Пенса Фарма 25 мг таблетки, покриті оболонкоюEFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Пенса Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Пенса Фарма
3. Як приймати Топірамат Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Пенса Фарма і для чого він використовується

Топірамат Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування судом у дорослих і дітей від 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Пенса Фарма

Не приймайте Топірамат Пенса Фарма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до топірамату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• При профілактиці мігрені:

• Не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок»

• Лікування епілепсії:

• Не слід використовувати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо інший лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Пенса Фарма під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування Топіраматом Пенса Фарма слід здійснити тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надходить з упаковкою Топірамату Пенса Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Пенса Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Топірамату Пенса Фарма, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта)
• приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії та вагітні або є жінкою фертильного віку (для більшої інформації див. розділ «вагітність та лактація»).
• є жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Пенса Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Пенса Фарма. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації
• вагітні. Топірамат Пенса Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Пенса Фарма.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з лікарем.

Важливо не припиняти приймати свій лікарський засіб без консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Пенса Фарма.

Ви можете схуднути, якщо приймаєте Топірамат Пенса Фарма, тому ваш вага повинен бути контролюється регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви схуднете надто багато або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Маленька кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Пенса Фарма, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Пенса Фарма може рідко викликати високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або спання
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топірамату Пенса Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамат Пенса Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Пенса Фарма та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Пенса Фарма.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Пенса Фарма може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар'єрний контрацептив, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з лікарем про найкращий метод контрацепції, який слід використовувати під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви зміните менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Пенса Фарма. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії).

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Пенса Фарма.

Прийом Топірамату Пенса Фарма з їжею та напоями:

Ви можете приймати Топірамат Пенса Фарма з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Пенса Фарма. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат Пенса Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Пенса Фарма слід здійснити тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо інше лікування не забезпечує достатнього контролю над судомами.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Пенса Фарма під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування Топіраматом Пенса Фарма слід здійснити тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату, коли його приймають під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат), такі:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Пенса Фарма використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Чоловічі новонароджені також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може мати ризик у 2-3 рази більший за розвиток розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймали лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацептивних методів для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топірамату Пенса Фарма. Якщо вирішено використовувати Топірамат Пенса Фарма, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Пенса Фарма.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Пенса Фарма у дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Пенса Фарма, ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Пенса Фарма:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вас про ризики Топірамату Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Пенса Фарма:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вас про ризики Топірамату Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, вас буде дуже близько спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від лікаря. Картка пацієнта надходить з упаковкою Топірамату Пенса Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Пенса Фарма (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено вплив на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топірамат Пенса Фарма, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми, чи слід припинити лікування Топіраматом Пенса Фарма. Лікар буде враховувати важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топірамат Пенса Фарма, повинні повідомити лікаря якомога швидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Пенса Фарма. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з лікарем.

3. Як приймати Топірамат Пенса Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топірамату Пенса Фарма та поступово збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки Топірамату Пенса Фарма слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати Топірамат Пенса Фарма до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Пенса Фарма повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Пенса Фарма, ніж потрібно:

Проконсультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу, відсутність координації, труднощі з говорінням або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або судоми (атаки).

Ви можете отримати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Топіраматом Пенса Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Пенса Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Пенса Фарма

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Топірамат Пенса Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Припадки (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, замішання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самознищення, намагання завдати собі серйозних травм
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома: блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Ускладнення з думкою, згадуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Закладення, риніт або біль у горлі
• Оніміння, біль і/або поколювання кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремор або непроизвольні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмите бачення, зниження зору, ускладнення з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Затруднене дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лимфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або сприйняття
• Повільні або зменшені рухи тіла, неконтрольовані м'язові рухи
• Оmdlіння
• Відчуття оніміння; порушення чуття дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Відчуття або відчуття незвичайного, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльози
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlіти, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому встоянні або сіданні)
• Червоність або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку
• Кровотечі з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота
• Надмірна кількість рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Грипоподібні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Нормальний настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ослаблене зір
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливою загрозою для життя, яке може проявлятися виразками на слизових оболонках (таких як рот, ніс і очі), висипом на шкірі та пухирями
• Незвичайний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.
• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльози, розмите бачення.
• Токсична епідермальна некроліз, захворювання з загрозою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самознищення
• Втома
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Відчуття нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльози
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання Топірамату Пенса Фарма

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Топірамат Пенса Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Пенса Фарма

Активний інгредієнт - топірамат. Кожен покритий таблетка Топірамату Пенса Фарма містить 25 мг топірамату.

Інші складові частини Топірамату Пенса Фарма наведені нижче: манітол, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, очищена вода. Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350 і тальк.

Вигляд Топірамату Пенса Фарма та вміст упаковки

Топірамат Пенса Фарма 25 мг випускається у вигляді покритих таблеток, круглих та білого кольору.

Випускається в банках, які містять 60 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2024

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація для пацієнтів про цей лік доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Включити код QR]