ТОПІРАМАТ ПЕНСА ФАРМА 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Пенса Фарма 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Пенса Фарма і для чого він використовується
2. що потрібно знати перед початком прийому Топірамату Пенса Фарма
3. Як приймати Топірамат Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Пенса Фарма і для чого він використовується

Топірамат Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи його самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами
• для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Топірамату Пенса Фарма

Не приймайте Топірамат Пенса Фарма

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до топірамату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• У випадку профілактики мігрені:
  • Не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

• Лікування епілепсії:
  • Не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
  • Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топірамат Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Пенса Фарма під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Пенса Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Пенса Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Топірамату Пенса Фарма, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії та вагітні або є жінкою фертильного віку (для більшої інформації див. розділ «вагітність та лактація»).
• є жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Пенса Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Пенса Фарма. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації
• вагітні. Топірамат Пенса Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Пенса Фарма.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який надається як альтернатива Топірамату Пенса Фарма.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Пенса Фарма, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Відома кількість людей, які приймали протиепілептичні лікарські засоби, такі як Топірамат Пенса Фарма, мали думки про самознищення. Якщо ви маєте такі думки, негайно зв'яжіться з лікарем.

Топірамат Пенса Фарма може рідко викликати високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, пам'яті інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топірамату Пенса Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамат Пенса Фарма

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Пенса Фарма та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Пенса Фарма.

Особливо повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Пенса Фарма може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Повинен використовуватися додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Повідоміть лікаря, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Пенса Фарма. Можливо виникне нерегулярне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть лікаря.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікаря та фармацевта перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші лікарські засоби, про які потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні лікарські засоби, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Пенса Фарма.

Прийом Топірамату Пенса Фарма з їжею та напоями:

Ви можете приймати Топірамат Пенса Фарма з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Пенса Фарма. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат Пенса Фарма може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У випадку мігрені не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
• У випадку мігрені не слід використовувати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Пенса Фарма повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У випадку епілепсії не слід приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інше лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
• У випадку епілепсії не слід використовувати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топірамат Пенса Фарма є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Пенса Фарма під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Перед початком лікування Топіраматом Пенса Фарма повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату, коли його приймають під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат), наступні:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Пенса Фарма використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший за розвиток розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймали протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топірамату Пенса Фарма. Якщо вирішено використовувати Топірамат Пенса Фарма, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Пенса Фарма.
• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен використовуватися додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Пенса Фарма у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Пенса Фарма, ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар проінформує вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Пенса Фарма:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом ліків, доки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вас про ризики Топірамату Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Пенса Фарма:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для профілактики мігрені, припиніть прийом ліків негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте прийом ліків, доки не обговорите це з лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вас про ризики Топірамату Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Пенса Фарма, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топірамату Пенса Фарма (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, які годуються грудьми, у матерів, які приймали Топірамат Пенса Фарма, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування Топіраматом Пенса Фарма. Лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамат Пенса Фарма, повинні повідомити лікаря якомога швидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Пенса Фарма. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Пенса Фарма містить лецитин сої

Топірамат Пенса Фарма містить лецитин, отриманий з сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Топірамат Пенса Фарма

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топірамату Пенса Фарма і повільно збільшує вашу дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки Топірамату Пенса Фарма приймають цілі. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати Топірамат Пенса Фарма до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Дівчата і жінки фертильного віку:

Лікування Топіраматом Пенса Фарма повинно розпочинатися і продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте свого лікаря, щоб переглянути лікування至少 раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Пенса Фарма, ніж потрібно:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Візьміть лікарський засіб з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу, відсутність координації, мати труднощі з говорінням або зосередженням; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або напади (припадки).

У вас може виникнути передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Топіраматом Пенса Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною інформаційною службою, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Пенса Фарма

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Пенса Фарма

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть знову з'явитися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Пенса Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Напади (припадки)
• Тривога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, зміна раптова або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Менше часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самознищення, намагаєтеся заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома: блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), який може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закупорка, ринорея або біль у горлі
• Оніміння, біль і/або поколювання кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція при мовленні
• Непритомність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непроизвольні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зору, розмите зору, зменшення зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менше часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення рівня білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозрілість незвичайна, панічний напад
• Проблеми з читанням, розлад мови, проблеми з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану свідомості або сприйняття
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Чувство аномального дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття незвичайне, яке може передувати мігрені або певному типу нападу
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, слізоточивість очей
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встанні (отже, деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlити, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому встанні або сіданні)
• Червоність або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або розтягнення
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• Жорсткість м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Стан аномально підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-ваг
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливим загрозою для життя, яке може проявлятися виразками в кількох зонах слизових оболонок (таких як рот, ніс і очі), висипом на шкірі і пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних)

• Макулопатія - захворювання макули, малої ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.
• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозоточивість, розмите зору.
• Токсична епідермальна некроліз, захворювання з загрозою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самознищення
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозоточивість очей
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менше часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство тепла
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Пенса Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Топірамат Пенса Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Пенса Фарма

Активний інгредієнт - топірамат.

Кожна таблетка Топірамату Пенса Фарма містить 100 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамату Пенса Фарма перелічені нижче: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, очищена вода. Покриття: полімерний алкоголь, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (E-322) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд Топірамату Пенса Фарма та вміст упаковки

Топірамат Пенса Фарма 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, округлих та жовтого кольору.

Випускається в упаковках, які містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація для пацієнтів про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Вставте код QR]