ТОПІРАМАТ НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Нормон 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Нормон
3. Як приймати Топірамат Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Нормон і для чого він використовується

Топірамат Нормон належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування судом у дорослих і дітей старше 2 років, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Нормон

Не приймайте Топірамат Нормон

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Нормон, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над судомами.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топірамат Нормон, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – це якщо Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття Топірамату Нормон під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, що можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Топірамат Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топірамат Нормон, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• приймаєте дієту з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат Нормон може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Нормон. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання додаткової інформації.
• ви вагітні. Топірамат Нормон може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Топірамат Нормон.

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топірамату Нормон.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топірамат Нормон, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Дрібна кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Нормон, мали думки про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Дрібна кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топірамат Нормон, мали думки про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат Нормон може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте шкірну висипку та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат Нормон може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, пригадування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття оніміння з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах Топірамату Нормон.

Інші лікарські засоби та Топірамат Нормон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб. Топірамат Нормон та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整вати дозу одного з інших лікарських засобів або Топірамату Нормон.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які знижують або пригнічують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Нормон може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий контрацептивний засіб, який потрібно використовувати під час прийняття Топірамату Нормон.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте ваше менструальне кровотечу під час прийняття гормональних контрацептивів та Топірамату Нормон. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Топірамат Нормон.

Використання Топірамату Нормон з їжею та напоями

Ви можете приймати Топірамат Нормон з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийняття Топірамату Нормон. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийняття Топірамату Нормон.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат Нормон може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Топірамат Нормон, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування Топіраматом Нормон, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати Топірамат Нормон, якщо ви вагітні, якщо тільки інше лікування не дає достатнього контролю над судомами.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топірамат Нормон, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – це якщо Топірамат Нормон є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття Топірамату Нормон під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, що можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Перед тим, як почати лікування Топіраматом Нормон, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату при прийнятті під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) наступні:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топірамат Нормон використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати деформацію пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази вищого розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацептивних методів для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийняття Топірамату Нормон. Якщо вирішено використовувати Топірамат Нормон, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топірамату Нормон.
• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції бар'єру (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найбільш підходящі методи контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий метод контрацепції бар'єру (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Нормон у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топірамат Нормон, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийняття Топірамату Нормон:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийняття Топірамату Нормон:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Нормон для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топірамату Нормон під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо використовується Топірамат Нормон під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Нормон, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топіраматом Нормон. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Нормон містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Топірамат Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки топірамату приймаються цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийняття топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Нормон, ніж потрібно:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

• Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або судоми (атаки).

Ви можете мати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Нормон

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадається. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймають подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Нормон

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він знижуватиме вашу дозу поступово протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Топірамат Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Припадки (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювання, надмірна втома, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору
• Ускладнення мислення, пригадування інформації або вирішення проблем, зменшення стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення, ринорея або біль у горлі
• Оніміння, біль та/або втому різних частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалістю сну
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або неповільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення фокусування
• Чуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Ускладнене дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювання, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Повышений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, важкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозріла поведінка, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом
• Непокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Оmdlіння
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Особливе відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при đứngанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топамакс, можуть оmdlіти, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому đứngанні або сіданні)
• Рум'янець або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірна кількість газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набряку
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна кількість рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, недержання сечі, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Грипоподібні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Чуття сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ваге око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалістю сну
• Чуття нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чуття обертання (вертіго)
• Блювання
• Гарячка

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих клітин крові) у крові
• Гіперактивність
• Чуття жару
• Ускладнення з навчанням

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Топірамат Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Нормон

• Активний інгредієнт – топірамат.

• Топірамат Нормон 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг топірамату.

• Інші складові частини (експіцієнти):
  • Ядро: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та колоїдна силіка.

• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000. Експіцієнти пігментації: оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд Топірамату Нормон та вміст упаковки

Топірамат Нормон 100 мг випускається в упаковках по 60 покритих таблеток, жовтого кольору, круглих, двовогнутих та серігравірованих.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 – Tres Cantos – Madrid, España

Останнє оновлення цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Остання затверджена інформація; навчальні матеріали (посібник для пацієнта) про цей лікарський засіб доступні після сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.