ТОПІРАМАТ ЦІНФА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

топірамат цинфа 25 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке топірамат цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати топірамат цинфа
3. Як приймати топірамат цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання топірамату цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке топірамат цинфа і для чого він використовується

Топірамат цинфа належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• для профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати топірамат цинфа

Не приймайте топірамат цинфа

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під "Вагітність і лактація – важливі поради для жінок".

• Лікування епілепсії

• Не слід використовувати топірамат цинфа, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над конвульсіями.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат цинфа є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату цинфи під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності. Див. нижче під "Вагітність і лактація – важливі поради для жінок".

Переконайтесь, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату цинфи, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати топірамат цинфа, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз
• у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат цинфа може викликати пошкодження плода під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату цинфи. Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Топірамат цинфа може викликати пошкодження плода під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату цинфи.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива топірамату цинфи.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат може рідко викликати високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):

• труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем
• зниження стану свідомості або уваги
• відчуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Прийом топірамату цинфи з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваше мислення, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат цинфа може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептив бар'єрний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому топірамату цинфи.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінюєте ваше менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату цинфи. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом топірамату цинфи зїжею та напоями

Ви можете приймати топірамат з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність і лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат цинфа може викликати пошкодження плода під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати топірамат цинфа, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом цинфи повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не слід використовувати топірамат цинфа, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат цинфа є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату цинфи під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плода під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування топіраматом цинфи повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плода під час вагітності, якщо топірамат цинфа використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дітьми з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо спостерігалися дефекти губи та піднебіння (розщеплення губи та піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату цинфи. Якщо ви вирішите використовувати топірамат цинфа, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози топірамату цинфи.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання топірамату цинфи у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат цинфа, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плода під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому топірамату цинфи:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату цинфи під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийому топірамату цинфи:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плода під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату цинфи під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваш плід під час вагітності.

Переконайтесь, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надається з упаковкою топірамату цинфи, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт топірамату цинфи (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено ефекти в дітей, які годуються грудьми, у матерів, які приймали топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування топіраматом. Ваш лікар буде брати до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини. Мати, які годують грудьми та приймають топірамат, повинні повідомити своєму лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння та використання машин

Топірамат може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Топірамат цинфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати топірамат цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом цинфи повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування щонайменше один раз на рік.

Якщо ви приймаєте більше топірамату цинфи, ніж потрібно

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть з собою лікарський засіб.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; труднощі з говорінням або концентрацією; подвійне або розмите зір, відчуття головокружіння через зниження артеріального тиску, відчуття депресії або тривоги; або відчуття болю в животі або конвульсій.

Ви можете пережити передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти топірамат цинфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування топіраматом цинфи

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, та швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Мислі про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Ускладнення мислення, пригадування інформації або вирішення проблем, зниження стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, риніт або біль у горлі
• Оніміння, біль і/або втому кількох частин тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка
• Ускладнення зі сном
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція
• Негибкість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати щоденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непроизвольні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зниження зору, ускладнення фокусування
• Відчуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Затруднене дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездужання в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечі), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Відсутність емоцій, недовіра, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом
• Нервозність, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або сприйняття
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Відчуття аномалії дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Відчуття або відчуття аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при đứngанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlити, закрутити голову або втратити свідомість при раптовому đứngанні або сіданні)
• Червоність або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку
• Кровотечі з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна спрага, сухість у роті
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці на руках і ногах
• Відчуття оп'янації
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око, що дивиться в бік
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, свербіж і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливою загрозою для життя, яке може проявлятися виразками в кількох зонах слизових оболонок (таких як рот, ніс і очі), висипом на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Нездужання в руках і ногах
• Порушення нирок

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору
• Токсична епідермальна некроліз – захворювання з загрозою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Мислі про самопошкодження
• Втома
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведінка
• Ускладнення зі сном
• Відчуття нестабільності при ходьбі
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання топірамату Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад топірамату Цінфа

• Активний інгредієнт – топірамат.

Кожна таблетка з покриттям топірамату Цінфа містить 25 мг топірамату.

• Інші складові:

Ядро таблетки:манітол, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття:Opadry II White 85F18422 (полівініл алкоголь, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, циліндричні, з покриттям, двовигнуті та з кодом “V1” на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію або банках з високої щільності поліетилену з кришкою з низької щільності поліетилену.

Кожна упаковка містить 60 покритих таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Балканфарма Дупніца АД

3 Самоковсько Шосе Ст., Дупніца 2600 - Болгарія

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Остання затверджена інформація про інструкцію для пацієнта цього лікарського засобу доступна, відскановуючи наступний код QR за допомогою інтелектуального телефону. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті (3252 (aemps.es)):

Код QR на: 3252 (aemps.es)