ТОПІРАМАТ ЦІНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

топірамат цинфа 100 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке топірамат цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати топірамат цинфа
3. Як приймати топірамат цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження топірамату цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке топірамат цинфа і для чого він використовується

Топірамат цинфа належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичні лікарські засоби". Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи його самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами
• для профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати топірамат цинфа

Не приймайте топірамат цинфа

• якщо ви алергічні на топірамат, соєвий олій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

• Профілактика мігрені

• Не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви вагітні.
• • Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче під "Вагітність і лактація – важливі поради для жінок".

• Лікування епілепсії
• • Не слід використовувати топірамат цинфа, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.
  • Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат цинфа є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату цинфа під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності. Див. нижче під "Вагітність і лактація – важливі поради для жінок".

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря.

Картка пацієнта надходить з упаковкою топірамату цинфа, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати топірамат цинфа, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз
• у вас є проблеми з кров'ю або рідинами організму (метаболічна ацидоз)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
• у вас є проблеми з ростом
• ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат цинфа може викликати пошкодження плода під час вагітності. Слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату цинфа. Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання більшої інформації.
• ви вагітні. Топірамат цинфа може викликати пошкодження плода під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом топірамату цинфа.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, який містить топірамат, який дається вам як альтернатива топірамату цинфа.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому вашу вагу слід контролювати регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат може рідко викликати високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):

• труднощі з мисленням, пам'яттю або розв'язанням проблем
• зниження стану свідомості або уваги
• відчуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Прийом топірамату цинфа з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整вати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативи).
• гормональні контрацептиви. Топірамат цинфа може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий контрацептив бар'єрний метод, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому топірамату цинфа.

Повідоміть лікаря, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату цинфа. Можливо виникне нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть лікаря.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікарям і фармацевтам перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом топірамату.

Прийом топірамату цинфа з харчами та напоями

Ви можете приймати топірамат з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час прийому топірамату.

Вагітність і лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат цинфа може викликати пошкодження плода під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• У разі мігрені не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати топірамат цинфа, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування топіраматом цинфа слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

• У разі епілепсії не слід приймати топірамат цинфа, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.
• У разі епілепсії не слід використовувати топірамат цинфа, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат цинфа є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб бути впевнені, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату цинфа під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плода під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування топіраматом цинфа слід провести тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плода під час вагітності, якщо топірамат цинфа використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати деформацію статевого органу (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази вищого розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених жінок без епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату цинфа. Якщо вирішено використовувати топірамат цинфа, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату цинфа.
• Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання топірамату цинфа у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат цинфа, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, коли ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плода під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому топірамату цинфа:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати метод контрацепції, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату цинфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому топірамату цинфа:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте топірамат цинфа для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плода під час вагітності під ризик.
• Лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату цинфа під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо топірамат цинфа використовується під час вагітності, вас буде дуже близько моніторити, щоб перевірити, як розвивається ваш плід під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від лікаря.

Картка пацієнта надходить з упаковкою топірамату цинфа, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт топірамату цинфа (топірамат) передається в грудне молоко. Було спостережено ефекти у дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини. Матері під час годування грудьми, які приймають топірамат, повинні повідомити лікаря якомога швидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Топірамат може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Топірамат цинфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати топірамат цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та поступово збільшує дозу, поки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки топірамату слід ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати топірамат до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому топірамату.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом цинфа повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування принаймні один раз на рік.

Якщо ви прийняли більше топірамату цинфа, ніж потрібно

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зір, відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску, відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі або кризи (атаки).

Ви можете отримати передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти топірамат цинфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування топіраматом цинфа

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, та швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Мислі про самопошкодження, спроби заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Ускладнення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, риніт або біль у горлі
• Оніміння, біль і/або поколювання в різних частинах тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висип, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінку
• Ускладнення з засипанням або перебуванням у сні
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана артикуляція під час мови
• Непритомність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непритомність; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зниження зору, ускладнення фокусування
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Ускладнення дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, тяжкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або сприйняття
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Аномальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, викривлення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть оmdlити, знеболіти або втратити свідомість при раптовому встоянні або сіданні)
• Червоність або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірна кількість газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набряку
• Кровотечі з носа, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна кількість рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова жорсткість, біль у боці
• Кров у сечі, недержання сечі, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці на руках і ногах
• Чувство сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Стан надмірно підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око, що дивиться в бік
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців на руках і ногах при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Синдром Стівенса-Джонсона, захворювання з можливою загрозою для життя, яке може проявлятися виразками в різних ділянках слизових оболонок (таких як рот, ніс і очі), висипом на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору
• Токсична епідермальна некроліз – захворювання з загрозою для життя, ще більш серйозне, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується широким утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути більш частими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією уваги
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Мислі про самопошкодження
• Втома
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведінку
• Ускладнення з засипанням або перебуванням у сні
• Чувство нестабільності під час ходьби
• Загальне нездоров'я
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Чувство жару
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання топірамату Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад топірамату Цінфа

• Активний інгредієнт – топірамат.

Кожна таблетка з покриттям топірамату Цінфа містить 100 мг топірамату.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Покриття:Опадрі II жовтого кольору 85G32313 (полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол, лецитин сої (E-322) та жовтий оксид заліза (E-172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, циліндричні, з покриттям, опуклі та з кодом “V4” на одній стороні.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію або пляшках з поліетилену з кришкою з поліетилену.

Кожна упаковка містить 60 покритих таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Балканфарма Дупніца АД

3 Самоковсько Шоссе Ст., Дупніца 2600 - Болгарія

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні) у цій інструкції та на упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

Остання затверджена інформація про інструкцію для пацієнта цього лікарського засобу доступна, скануючи наступний код QR на мобільному телефоні. Таку ж інформацію можна знайти на сайті (3252 (aemps.es)):

Код QR на: 3252 (aemps.es)