ТОПІРАМАТ АУРОВІТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Топірамат Ауровітас 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас
3. Як приймати Топірамат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

? лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно.

? лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами.

? профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас

Не приймайте Топірамат Ауровітас

? якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

? Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

? Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.

? Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ауровітасу, щоб нагадати про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас, якщо:

? у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз.

? у вас є анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічна ацидоз).

? у вас є проблеми з печінкою.

? у вас є проблеми з очима, особливо глаукома.

? у вас є проблеми з ростом.

? ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта).

? ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.

? ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, як альтернативу цьому лікарському засобу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат може викликати серйозні алергічні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте алергічну реакцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може викликати, хоча й рідко, високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

? труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем.

? зниження стану свідомості або спання.

? відчуття оніміння з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

? інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують вашу думку, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).

? гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийняття топірамату.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви змінюєте ваше менструальне кровотечу під час прийняття гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікарю.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікарю та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Ауровітасу з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийняття топірамату. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийняття цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б раз на рік.

Профілактика мігрені:

? У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.

? Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

? У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над кризами.

? У разі епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плоду під час вагітності в небезпеку.

? Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо було спостережено розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

? Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

? Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість топірамату. Якщо ви вирішите використовувати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози топірамату.

? Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

? Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).

? Повідомте вашому лікарю, якщо ви 경험уєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Ауровітасу у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийняття Топірамату Ауровітасу:

? Заплануйте зустріч з вашим лікарем.

? Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте його приймати, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

? Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та обговорить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийняття Топірамату Ауровітасу:

? Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

? Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте його приймати, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності в небезпеку.

? Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та обговорить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ауровітасу, щоб нагадати про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт цього лікарського засобу (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти у дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми, чи потрібно припинити лікування топіраматом. Лікар враховуватиме важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають цей лікарський засіб, повинні повідомити своєму лікареві якнайшвидше, якщо дитина відчуває щось незвичайне.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Топірамат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування хоча б раз на рік.

? Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує дозу, щоб знайти найкращу для вас.

? Таблетки цього лікарського засобу слід ковтати ціліми. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

? Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийняття топірамату.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Ауровітасу, ніж потрібно

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

? Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі, або кризи (атаки).

Ви можете отримати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Ауровітас

? Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Ауровітасом

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він зменшить дозу поступово протягом декількох днів.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

? Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

? Криз (атаки).

? Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація.

? Проблеми з концентрацією уваги, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).

? Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

? Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або нерегулярне серцебиття).

? Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).

? Мислі про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм.

? Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

? Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору.

? Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або сприйняття, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамоніємії), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатію гіперамоніємії).

? Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть виникнути як шкірні висипання з або без пухирів, подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або появлення маленьких точок на зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

? Заложеність, виділення слизу або біль в горлі.

? Оніміння, біль та/або поколювання в різних частинах тіла.

? Сонливість, втома.

? Головокружіння.

? Нудота, діарея.

? Втрата ваги.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

? Анемія (низький рівень крові).

? Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).

? Втрата апетиту, зниження апетиту.

? Агресивність, збудження, гнів, ненормальне поведіння.

? Труднощі з засипанням або перебуванням у сні.

? Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція при говорінні.

? Негрібкість або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі.

? Зниження здатності виконувати звичайні завдання.

? Зниження, втрата або відсутність смаку.

? Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.

? Розлад зору, такий як подвійне бачення, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням.

? Відчуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль вухів.

? Затруднене дихання.

? Кашель.

? Носові кровотечі.

? Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.

? Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника.

? Сухість у роті.

? Втрата волосся.

? Свербіж.

? Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.

? Збільшення ваги.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

? Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові.

? Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові.

? Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху.

? Збільшення апетиту.

? Підвищений настрій.

? Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз).

? Не проявляти та/або відчувати емоції, незвичайна підозрілість, панічний стан.

? Проблеми з читанням, розлад мовлення, проблеми з письмом.

? Нервозність, гіперактивність.

? Повільне мислення, зниження стану свідомості або сприйняття.

? Повільні або зменшені рухи тіла, мимовільні аномальні або повторювані рухи м'язів.

? Відчуття оніміння; порушення чуття дотику.

? Порушення, викривлення або відсутність нюху.

? Відчуття або відчуття незвичайного стану, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.

? Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.

? Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.

? Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.

? Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть втрачати свідомість, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому встоянні або сіданні).

? Червоність або відчуття жару.

? Панкреатит (запалення підшлункової залози).

? Надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття переповнення або набряку.

? Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота.

? Надмірне споживання рідини, спрага.

? Зміна кольору шкіри.

? Жорсткість м'язів, біль у боці.

? Кров у сечі, недержання сечі, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках.

? Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції.

? Симптоми грипу.

? Холодні пальці на руках і ногах.

? Відчуття сп'яніння.

? Труднощі з навчанням.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

? Надмірно підвищений настрій.

? Втрата свідомості.

? Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.

? Косоокість.

? Набряк очей та навколо очей.

? Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду.

? Запалення печінки, недостатність печінки.

? Незвичайний запах шкіри.

? Нездужання в руках і ногах.

? Порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Макулопатія – захворювання макули, маленької зони на сітківці, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

? Проблеми з концентрацією уваги.

? Збільшення рівня кислотності в крові.

? Мислі про самопошкодження.

? Втома.

? Зниження або збільшення апетиту.

? Агресивність, ненормальне поведіння.

? Труднощі з засипанням або перебуванням у сні.

? Відчуття нестабільності при ходьбі.

? Загальне нездоров'я.

? Зниження рівня калію в крові.

? Не проявляти та/або відчувати емоції.

? Сльозотеча.

? Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, включають:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

? Відчуття обертання (вертіго).

? Блювота.

? Гарячка.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

? Збільшення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові.

? Гіперактивність.

? Відчуття жару.

? Труднощі з навчанням.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Ауровітас

• Активний інгредієнт – топірамат. Кожен покритий таблетка містить 25 мг топірамату.
• Інші складові частини:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію.

Покриття:Opadry білий (гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 3cP, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 6cP, діоксид титану E171, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки білого кольору, круглі, двовігнуті, діаметром 6,10 мм, з маркуванням «E» на одній стороні та «22» на іншій.

Флакон з 60 таблетками. Кожен флакон містить 1 г силікагелю.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João де Деус, н.º 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2024

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про лікарський засіб та навчальні матеріали про цей лікарський засіб доступні за допомогою сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL): https://cima.aemps.es/info/84611.

Включіть код QR +

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).