ТОПІРАМАТ АУРОВІТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Особливості препарату: інформація для користувача

Топірамат Ауровітас 200 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас
3. Як приймати Топірамат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топірамату Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протисудомними лікарськими засобами». Він використовується для:

? лікування судом у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи його самостійно.

? лікування судом у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами.

? профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас

Не приймайте Топірамат Ауровітас

? якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

? Не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

? Не слід використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над судомами.

? Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати топірамат, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ауровітасу, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас, якщо:

? у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви приймаєте діаліз.

? у вас є проблеми з кров'ю або рідинами організму (метаболічний ацидоз).

? у вас є проблеми з печінкою.

? у вас є проблеми з очима, особливо глаукома.

? у вас є проблеми з ростом.

? ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта).

? ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може спричинити шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.

? ви вагітні. Топірамат може спричинити шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти приймати лікарські засоби без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, як альтернативу цьому лікарському засобу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час прийняття цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топірамат може спричинити серйозні шкірні реакції, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може спричинити, хоча й рідко, високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може спричинити зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

? труднощі з мисленням, пам'яттю або розв'язанням проблем.

? зниження стану свідомості або сприйняття.

? відчуття оніміння з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

? інші лікарські засоби, які знижують або пригнічують ваше мислення, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).

? гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийняття топірамату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви змінюєте менструальне кровотечу під час прийняття гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Ауровітасу з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийняття топірамату. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийняття цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може спричинити шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені:

? У разі мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? У разі мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.

? Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

? У разі епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над судомами.

? У разі епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над судомами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийняття топірамату під час вагітності та про ризики судом під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

? Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) є наступними:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати дефекти пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що вагітні.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

? Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

? Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийняття топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.

? Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом бар'єрної контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

? Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий метод бар'єрної контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).

? Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Ауровітасу в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийняття Топірамату Ауровітасу:

? Заплануйте зустріч з вашим лікарем.

? Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

? Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітною під час прийняття Топірамату Ауровітасу:

? Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

? Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під час вагітності під загрозу.

? Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря. Інструкція пацієнта також доступна, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ауровітасу, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт цього лікарського засобу (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити лікування топіраматом. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають цей лікарський засіб, повинні повідомити своєму лікареві якомога швидше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Топірамат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно бути розпочато та продовжено під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування принаймні один раз на рік.

? Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.

? Таблетки цього лікарського засобу приймаються цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

? Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийняття топірамату.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Ауровітасу, ніж потрібно

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

? Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; труднощі з мовленням або концентрацією; подвійне або розмите зір; відчуття головокружіння через зниження артеріального тиску; відчуття депресії або тривоги; або відчуття болю в животі чи судом.

Ви можете пережити передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Ауровітас

? Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Ауровітасом

Не припиняйте лікування без вказівки вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

? Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

? Криз (атаки).

? Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація.

? Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).

? Камені в нирках, часте або болісне сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

? Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття).

? Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).

? Маєте думки про самопошкодження, намагаєтесь заподіяти собі серйозні травми.

? Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

? Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору.

? Ускладнення з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану сприйняття або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).

? Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів, подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

? Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

? Заложеність, риніт або біль у горлі.

? Оніміння, біль та/або поколювання кількох частин тіла.

? Сонливість, втома.

? Головокружіння.

? Нудота, діарея.

? Втрата ваги.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

? Анемія (низький рівень крові).

? Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).

? Втрата апетиту, зменшення апетиту.

? Агресивність, збудження, гнів, ненормальне поведіння.

? Ускладнення з сном або тривалістю сну.

? Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погана артикуляція під час мови.

? Негибкість або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби.

? Зменшення здатності виконувати звичайні завдання.

? Зменшення, втрата або відсутність смаку.

? Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.

? Розлад зору, такий як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням.

? Відчуття обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах.

? Затруднене дихання.

? Кашель.

? Носові кровотечі.

? Ліхорадка, загальне нездоров'я, слабкість.

? Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишківника.

? Сухість у роті.

? Втрата волосся.

? Свербіж.

? Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.

? Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

? Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові.

? Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.

? Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху.

? Збільшення апетиту.

? Підвищений настрій.

? Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, тяжкий психічний розлад (психоз).

? Не проявляти та/або відчувати емоції, підозріла поведінка, панічний стан.

? Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом.

? Нервозність, гіперактивність.

? Повільне мислення, зменшення стану сприйняття або свідомості.

? Повільні або зменшені рухи тіла, мимовільні аномальні або повторювані рухи м'язів.

? Відчуття оніміння; порушення чуття дотику.

? Порушення, спотворення або відсутність нюху.

? Відчуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи.

? Сухість у очах, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.

? Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.

? Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.

? Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при стоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають топірамат, можуть втрачати свідомість, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому піднятті або сіданні).

? Червоність або відчуття жару.

? Панкреатит (запалення підшлункової залози).

? Надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набряку.

? Кровотеча з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота.

? Надмірне споживання рідини, спрага.

? Зміна кольору шкіри.

? Жорсткість м'язів, біль у боці.

? Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках.

? Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, дисфункція статевого члена.

? Грипоподібні симптоми.

? Холодні пальці на руках і ногах.

? Відчуття сп'яніння.

? Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

? Надмірно підвищений настрій.

? Втрата свідомості.

? Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.

? Косоокість.

? Набряк очей та навколо очей.

? Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців на руках і ногах при впливі холоду.

? Запалення печінки, недостатність печінки.

? Аномальний запах шкіри.

? Нездужання в руках і ногах.

? Порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

? Макулопатія – захворювання макули, малої ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережені в дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

? Проблеми з концентрацією.

? Збільшення рівня кислотності в крові.

? Маєте думки про самопошкодження.

? Втома.

? Зменшення або збільшення апетиту.

? Агресивність, ненормальне поведіння.

? Ускладнення з сном або тривалістю сну.

? Відчуття нестабільності під час ходьби.

? Загальне нездоров'я.

? Зменшення рівня калію в крові.

? Не проявляти та/або відчувати емоції.

? Сльозотеча.

? Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

? Відчуття обертання (вертіго).

? Блювота.

? Ліхорадка.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

? Збільшення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові.

? Гіперактивність.

? Відчуття жару.

? Ускладнення з навчанням.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору відходів в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Ауровітас

• Активний інгредієнт – топірамат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію.

Оболонка:Опадрі рожевий (гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 3сП, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 6сП, діоксид титану Е171, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80, оксид заліза червоний Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті з фасетками, діаметром 10,41 мм, з позначкою «E» на одній стороні та «24» на іншій.

Флакон з 60 таблетками. Кожен флакон містить 1 г силікагелю.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Женеріс Фармасьютика, С.А.,

Руа Жуан де Деус, нº 19

2700-487 Амадора,

Португалія

Дата останньої ревізії цього листка: січень 2024

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про лікарський засіб та навчальні матеріали про цей лікарський засіб доступні шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL): https://cima.aemps.es/info/84610.

Включити код QR +

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).