ТОПІРАМАТ АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топірамат Ауровітас 100 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас
3. Як приймати Топірамат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого він використовується

Топірамат належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

? лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно.

? лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами.

? профілактики мігрені у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас

Не приймайте Топірамат Ауровітас

? якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

? Не приймайте топірамат, якщо ви вагітні.

? Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

? Не приймайте топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над кризами.

? Якщо ви жінка фертильного віку, не приймайте топірамат, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашій дитині. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ауровітас, щоб нагадати про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Топірамат Ауровітас, якщо:

? у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви проходите діаліз.

? у вас є проблеми з кров'ю або рідинами організму (метаболічний ацидоз).

? у вас є проблеми з печінкою.

? у вас є проблеми з очима, особливо глаукома.

? у вас є проблеми з ростом.

? ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жиру (кетогенна дієта).

? ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату. Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання більшої інформації.

? ви вагітні. Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям топірамату.

Якщо у вас є епілепсія, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, як альтернативу цьому лікарському засобу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте топірамат, тому ваша вага повинна бути контролювана регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як топірамат, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топірамат може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте шкірну висипку та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може викликати, хоча й рідко, високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

? труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем.

? зниження стану свідомості або сприйняття.

? відчуття сонливості з низькою енергією.

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Ауровітас

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топірамат і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整вати дозу одного з інших лікарських засобів або топірамату.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

? інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують ваше мислення, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).

? гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому топірамату.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви змінюєте ваше менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікарю.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікарю та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Ауровітас з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топірамат може викликати пошкодження плода під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені:

? У разі мігрені не приймайте топірамат, якщо ви вагітні.

? У разі мігрені не приймайте топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.

? Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії:

? У разі епілепсії не приймайте топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки інше лікування не пропонує достатнього контролю над кризами.

? У разі епілепсії не приймайте топірамат, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо топірамат є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над кризами, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому топірамату під час вагітності та про ризики кризів під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашій дитині.

? Перед початком лікування топіраматом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плода під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дітьми з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо було спостережено розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонароджені також можуть мати деформацію статевого органу (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази вищого розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.

? Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

? Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому топірамату. Якщо ви вирішите використовувати топірамат, ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.

? Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.

? Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (такий як презерватив або діафрагма).

? Повідоміть вашому лікарю, якщо ви 경험уєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топірамату Ауровітас у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає топірамат, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно після того, як ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар розповість вам про ризики для плода під час вагітності через вплив топірамату та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топірамату Ауровітас:

? Заплануйте зустріч з вашим лікарем.

? Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте його приймати, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

? Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топірамату Ауровітас:

? Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.

? Якщо ви приймаєте топірамат для епілепсії, не припиняйте його приймати, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може загрожувати вам або вашій дитині під час вагітності.

? Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали керівництво пацієнта, яке ви отримаєте від вашого лікаря. Керівництво пацієнта також доступне, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою Топірамату Ауровітас, щоб нагадати про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт цього лікарського засобу (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти у дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають топірамат, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають цей лікарський засіб, повинні повідомити своєму лікарю якомога швидше, якщо дитина 경험ує щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування топіраматом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топірамат Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Топірамат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топірамат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування топіраматом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування принаймні один раз на рік.

? Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує дозу, щоб знайти найкращу для вас.

? Таблетки цього лікарського засобу приймаються цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

? Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви приймаєте більше Топірамату Ауровітас, ніж потрібно

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.

? Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з мовленням або концентрацією; мати подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль у животі чи кризи (атаки).

Ви можете 경험увати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Ауровітас

? Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, коли ви вспомните. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топіраматом Ауровітас

Не припиняйте лікування без вказівки вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він зменшить дозу поступово протягом декількох днів.

Якщо у вас є інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

? Депресія (нова або погіршена).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

? Криз (атаки).

? Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутаність, дезорієнтація.

? Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості).

? Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

? Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи затруднене дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та швидке або аритмічне серцебиття).

? Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).

? Мислі про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм.

? Втрата частини поля зору.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

? Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору.

? Ускладнення з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зменшення стану наготовності або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна).

? Серйозні реакції на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як висипання на шкірі з або без пухирів, подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Висипання на шкірі можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

? Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або маленькі точки в полі зору.

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

? Заложеність, риніт або біль в горлі.

? Оніміння, біль та/або втому в різних частинах тіла.

? Сонливість, втома.

? Головокружіння.

? Нудота, діарея.

? Втрата ваги.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

? Анемія (низький рівень крові).

? Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).

? Втрата апетиту, зменшення апетиту.

? Агресивність, збудження, гнів, ненормальне поведіння.

? Ускладнення з сном або тривалістю сну.

? Проблеми з мовленням або розладами мови, погана артикуляція під час мови.

? Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі.

? Зменшення здатності виконувати звичайні завдання.

? Зменшення, втрата або відсутність смаку.

? Тремори або мимовільні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей.

? Розлад зору, такий як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням.

? Відчуття обертання (вертіго), звук в вухах, біль в вухах.

? Затруднене дихання.

? Кашель.

? Носові кровотечі.

? Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість.

? Блювота, запор, біль або дискомфорт в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок.

? Сухість у роті.

? Втрата волосся.

? Свербіж.

? Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль в грудній клітці.

? Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

? Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення рівня білих кров'яних тілочок, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові.

? Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (тип білих кров'яних тілочок) в крові.

? Запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху.

? Збільшення апетиту.

? Підвищений настрій.

? Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, серйозний розлад психіки (психоз).

? Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний стан.

? Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом.

? Непокій, гіперактивність.

? Повільне мислення, зменшення стану наготовності або свідомості.

? Повільні або зменшені рухи тіла, мимовільні аномальні або повторювані рухи м'язів.

? Відчуття оніміння; порушення чуття дотику.

? Порушення, спотворення або відсутність нюху.

? Відчуття передмігреневого стану.

? Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча.

? Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.

? Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці.

? Зменшення артеріального тиску, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при встанні або сіданні).

? Червоність або відчуття жару.

? Панкреатит (запалення підшлункової залози).

? Надмірне газоутворення, диспепсія, відчуття переповнення або метеоризм.

? Кровотечі з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота.

? Надмірна спрага, поліурія.

? Зміна кольору шкіри.

? М'язова ригідність, біль у боці.

? Кров у сечі, інконтиненція (відсутність контролю над сечовипусканням), терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках.

? Ускладнення з ерекцією, порушення статевої функції.

? Грипоподібні симптоми.

? Холодні пальці рук і ніг.

? Відчуття сп'яніння.

? Ускладнення з навчанням.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

? Надмірно підвищений настрій.

? Втрата свідомості.

? Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.

? Косоокість.

? Запалення очей та навколоочної ділянки.

? Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.

? Запалення печінки, печінкова недостатність.

? Аномальний запах шкіри.

? Загальне нездоров'я в руках і ногах.

? Порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

? Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Порадьтеся з лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

? Проблеми з концентрацією.

? Збільшення рівня кислотності в крові.

? Мислі про самопошкодження.

? Втома.

? Зменшення або збільшення апетиту.

? Агресивність, ненормальне поведіння.

? Ускладнення з сном.

? Відчуття нестабільності при ходьбі.

? Загальне нездоров'я.

? Зменшення рівня калію в крові.

? Не проявляти емоцій.

? Сльозотеча.

? Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, включають:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

? Відчуття обертання (вертіго).

? Блювота.

? Гарячка.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

? Збільшення рівня еозінофілів в крові.

? Гіперактивність.

? Відчуття жару.

? Ускладнення з навчанням.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Топірамату Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися пакування та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Ауровітас

• Активний інгредієнт – топірамат. Кожен покритий таблетка містить 100 мг топірамату.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію.

Покриття:Opadry жовтий (гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 3cP, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 6cP, діоксид титану E171, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки жовтого кольору, круглі, двовигнуті з фасками, діаметром 9,62 мм, з маркуванням «E» на одній стороні та «23» на іншій.

Флакон з 60 таблетками. Кожен флакон містить 1 г силікагелю.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н. 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останньої ревізії цього листка: січень 2024

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про продукт та навчальні матеріали щодо цього препарату доступні за допомогою сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Така сама інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL): https://cima.aemps.es/info/84609.

Включити код QR +

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сторінці Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).