ТОПІГЕЛЬ 200 мг/г БУКАЛЬНИЙ ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Topigel 200mg/gжелатинова букальна форма

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується <після 2 днів>.

Зміст опису

1. Що таке Topigel і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Topigel
3. Як використовувати Topigel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Topigel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Topigel і для чого він використовується

Це місцевий анестетик, який діє шляхом пригнічення болю при зовнішньому застосуванні на ділянці

рота, яку потрібно лікувати.

Він показаний для місцевого полегшення зубного болю або болю в роті, такого як той, який викликаний тертям протезів,

екстракцією, малими ранами в роті, афтами та малими виразками у дорослих і дітей від 6 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 2 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Topigel

Не використовуйте Topigel

• Якщо ви алергічні на бензокаїн, інші місцеві анестетики, що походять від п-аміnobenzoєвої кислоти, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Topigel

• Якщо ви не переносите інші місцеві анестетики, такі як параамінобензойна кислота (ПАБК), парабени або парафенілендіамін (компонент фарб для волосся).
• Якщо у вас є важка або розлога травма в роті.
• Не слід приймати дози, що перевищують рекомендовані в розділі 3 (Як використовувати Topigel).
• Якщо у вас є астма, бронхіт або емфізема.
• Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте: головний біль,

  головокружіння, поверхневе дихання, нудоту, втому або тахікардію.

Особи похилого віку, хворі або ослаблені повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вони більш чутливі до його можливих побічних ефектів.

• Не приймайте всередину.
• Уникайте контакту з очима.
• Не слід їсти чи пити, доки триває оніміння рота, через ризик укусити язик або слизову оболонку рота та задихнутися

Використання Topigel з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з:

• Сульфамідами (лікарськими засобами для лікування інфекцій): не слід використовувати одночасно з бензокаїном, оскільки це може зменшити антибактеріальний ефект сульфамідів
• Лікарськими засобами, що містять гіалуронідазу: не слід використовувати одночасно з бензокаїном, оскільки це може збільшити побічні ефекти бензокаїну
• Лікарськими засобами, що містять холінестеразу, які використовуються для лікування захворювань, таких як Альцгеймер, міастенія гравіс або глаукома, оскільки при одночасному застосуванні пригнічується метаболізм бензокаїну
• Іншими місцевими анестетиками.
• У осіб, чутливих до бензокаїну, фарби для волосся типу парафенілендіамін можуть викликати важкий контактний дерматит.

Використання Topigel з харчовими продуктами та напоями

Не слід використовувати цей лікарський засіб перед їжею чи питтям (див. розділ попередження та застереження).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати бензокаїн під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бензокаїн у грудне молоко, тому жінки під час годування грудьми не повинні використовувати цей лікарський засіб.

Використання у осіб старше 65 років

Особи похилого віку та пацієнти, які ослаблені, можуть бути більш чутливими до побічних ефектів бензокаїну, тому повинні проконсультуватися з лікарем.

Вплив на водіння транспортних засобів та використання машин

Не впливає на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Topigel

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним лікарем чи фармацевтом.

У разі сумніву запитайте у лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для застосування в роті. Не слід приймати всередину.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Нанесіть на ділянку, яку потрібно лікувати, невелику кількість лікарського засобу шляхом малих дотиків, не більше 3-4 разів на добу.

Діти від 6 до 12 років: тільки під наглядом дорослого, так само, як і в попередньому випадку.

Діти від 2 до 6 років: під медичним контролем

Діти молодше 2 років: під суворим медичним контролем.

Не слід наносити цей лікарський засіб більше 3-4 разів на добу.

Якщо стан погіршується або біль триває після 2 днів лікування, слід проконсультуватися з лікарем.

Вмийте руки після нанесення лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте більше Topigel, ніж слід

Ознаки передозування можуть бути: синюшний колір шкіри, невиразна мова, оніміння, хитка хода, розмите або подвійне зору, головокружіння, збудження або конвульсії, звон у вухах, підвищене потовиділення. Також може знижуватися артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до медичного центру чи зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Topigel може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Під час періоду використання бензокаїну спостерігалися наступні побічні ефекти, чиї частота не могла бути встановлена точно:

Кропив'янка, набряк, анафілактоїдна реакція (контактний дерматит). Крос-реакції з іншими місцевими анестетиками типу естеру. Фоточутливість, поганий смак у роті, дегідрація слизових оболонок та труднощі при ковтанні.

Чувство паління в роті Метгемоглобінемія, чиї симптоми є: головний біль, головокружіння, поверхневе дихання, нудота, втома чи тахікардія).

Тривалий контакт бензокаїну з слизовими оболонками може викликати дегідрацію епітелію та загартування слизових оболонок.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Іспанської служби фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Topigel

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте упаковку добре закритою, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Topigel

? Активний інгредієнт: бензокаїн.

? Інші компоненти: поліетиленгліколь, сацарин, аромат вишні.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Topigel - це густий желатиновий гель коричневого кольору та аромату вишні.

Випускається в тубі з поліетилену об'ємом 11,25 г та 33,75 г гелю.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії Кларбен С.А.

Вулиця Валделапарра, 27

28108 Алькобендас, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

ПROM ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія

Цей опис було затверджено в

Грудні 2013 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/