ТОПАМАКС ДИСПЕРСІБЕЛЬНИЙ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТОПАМАКС ДИСПЕРСИЙНИЙ 50 мг твердих капсул

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топамакс дисперсійний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс дисперсійний
3. Як приймати Топамакс дисперсійний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топамаксу дисперсійного

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топамакс дисперсійний і для чого він використовується

Топамакс дисперсійний належить до групи лікарських засобів, званих «противіспасними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи його самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи його разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс дисперсійний

Не приймайте Топамакс дисперсійний

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топамакс дисперсійний, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топамакс дисперсійний, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Топамакс дисперсійний, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топамакс дисперсійний, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топамакс дисперсійний є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Топамаксу дисперсійного під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надходить з упаковкою Топамаксу дисперсійного, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Топамакс дисперсійний.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топамакс дисперсійний, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• приймаєте дієту з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Топамакс дисперсійний може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топамаксу дисперсійного. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топамакс дисперсійний може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Топамакс дисперсійний

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топамаксу дисперсійному.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топамакс дисперсійний, тому ваша вага повинна бути під контролем регулярно під час лікування. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Деякі люди, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топамакс дисперсійний, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Топамакс дисперсійний може викликати серйозні алергічні реакції, негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви розвиваєте алергічну реакцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс дисперсійний може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміни в функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зв'яжіться з лікарем, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топамаксу дисперсійного.

Інші лікарські засоби та Топамакс дисперсійний

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топамакс дисперсійний та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде коригувати дозу одного з інших лікарських засобів або Топамаксу дисперсійного.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують вашу свідомість, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топамакс дисперсійний може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий бар'єрний контрацептив, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час лікування Топамаксом дисперсійним.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви маєте нерегулярне менструальне кровотеча під час прийому гормональних контрацептивів та Топамаксу дисперсійного. Ви можете мати нерегулярне кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікарю.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікарю та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, жіночий препарат (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Топамакс дисперсійний.

Використання Топамаксу дисперсійного з їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс дисперсійний з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час лікування Топамаксом дисперсійним. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Топамаксом дисперсійним.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топамакс дисперсійний може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики щонайменше один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топамакс дисперсійний, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Топамакс дисперсійний, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед тим, як почати лікування Топамаксом дисперсійним, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати Топамакс дисперсійний, якщо ви вагітні, якщо тільки інше лікування не забезпечує достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топамакс дисперсійний, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топамакс дисперсійний є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Топамаксу дисперсійного під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Перед тим, як почати лікування Топамаксом дисперсійним, повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для лікування якого використовується топірамат) включають:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топамакс дисперсійний використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсійний під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії. Особливо були спостережені розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати дефекти пеніса (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсійний під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікарські засоби проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсійний під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та мати меншу вагу, ніж очікувалося при народженні. В одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікарські засоби проти епілепсії, були меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топамаксу дисперсійного. Якщо ви вирішите використовувати Топамакс дисперсійний, повинні бути використані високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Топамаксу дисперсійного.
• Повинен бути використаний високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з бар'єрним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен бути використаний додатковий бар'єрний контрацептив (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви маєте нерегулярне менструальне кровотеча.

Використання Топамаксу в дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка приймає Топамакс дисперсійний, ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому Топамаксу дисперсійного:

• Заплануйте зустріч з лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсійний для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу дисперсійного під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топамаксу дисперсійного:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсійний для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсійний для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашу дитину під загрозу.
• Ваш лікар знову оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу дисперсійного під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсійний під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від лікаря. Інструкція пацієнта також доступна, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надходить з упаковкою Топамаксу дисперсійного, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топамаксу дисперсійного (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топамакс дисперсійний, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування Топамаксом дисперсійним. Лікар візме до уваги важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топамакс дисперсійний, повинні повідомити лікаря якомога скоріше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топамаксом дисперсійним. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини без попередньої консультації з лікарем.

Топамакс дисперсійний містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Топамакс дисперсійний

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топамаксу дисперсійного та повільно збільшує вашу дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Тверді капсули Топамаксу дисперсійного можна ковтати цілими або можна відкрити та посипати їх вміст на ложку з будь-яким видом м'якої їжі. Наприклад, яблучне пюре, крем, морозиво, каша, бісквіт або йогурт. Пийте рідини одразу після цього, щоб переконатися, що ви ковтали всю суміш їжі та лікарського засобу.
• Тримайте тверду капсулу прямо так, щоб ви могли прочитати слово «TOP».
• Поверніть прозору частину капсули повільно. Можливо, вам буде простіше зробити це над маленькою порцією їжі, в яку ви будете наливати куляки.
• Посипайте весь вміст капсули в одну ложку м'якої їжі, звертаючи увагу на те, щоб вся призначена доза була посипана в їжу.
• Переконайтеся, що ви ковтали всю суміш їжі/кульок з ложки одразу. Уникайте жування. Пийте рідини одразу, щоб переконатися, що ви ковтали всю суміш.
• Ніколи не зберігайте жодної суміші їжі та лікарського засобу для використання пізніше.
• Ви можете приймати Топамакс дисперсійний до, під час або після їжі. Пийте багато рідин протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топамаксу дисперсійного.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Топамаксом дисперсійним повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування至少 один раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу дисперсійного, ніж потрібно

• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розmazане зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; або мати біль у животі, або напади (припадки).

У вас може виникнути передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Топамаксом дисперсійним.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс дисперсійний

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві чи більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топамаксом дисперсійним

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішує, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить вашу дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Напади (припадки)
• Тревога, раздражительность, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, та швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Майте думки про самопошкодження, намагання спричинити собі серйозні травми
• Втрата частини зору

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Важкі реакції на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмите зір

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення, ринорея або біль у горлі

• Оніміння, біль та/або відчуття оніміння в різних частинах тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або тривалим сном
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погане вимовляння слів
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або ненавмисні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмите зір, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишківника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (тип білих кров'яних тіл) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, важкий психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, ненормальна підозрілість, панічний напад
• Проблеми з читанням, розлад мови, проблеми з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, ненормальні або повторювані м'язові рухи
• Омана
• Ненормальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу нападу
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремтячий повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при стоячі (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топамакс, можуть оmdlити, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому піднятті або сіданні)
• Червоність або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набухання
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• Жорсткість м'язів, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Стан ненормально підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-вага
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, свербіж та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Ненормальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Неідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької ділянки сітківки, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Майте думки про самопошкодження
• Втомленість
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Труднощі з сном або тривалим сном
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (тип білих кров'яних тіл) в крові
• Гіперактивність
• Чувство тепла
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамаксу дисперсійного

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці/коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити капсули від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамаксу дисперсійного

• Активний інгредієнт – топірамат.

• Кожна тверда капсула Топамаксу дисперсійного містить 50 мг топірамату.

• Інші складові частини Топамаксу дисперсійного:

• кульки з цукру (крохмаль кукурудзи, сахароза), повідона, ацетат целюлози.
• капсула: желатина, діоксид титану (E171)
• друк фарби: чорна фарба (оксид заліза чорний (E172), лак-фарба та пропіленгліколь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

50 мг капсули: маленькі кульки білого або білуватого кольору в твердій желатинній капсулі з білим опакуванням, на якому написано «50 мг», та прозорою кришкою з написом «TOP».

Пластикова пляшка з HDPE з захисним кришкою, яка містить 20, 28, 60 або 100 капсул з гранулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Латина

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація для пацієнтів про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).