Противопоказания: информация для пользователя

TOPAMAX DISPERSABLE 50 мг жёсткие капсулы

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Topamax dispersable принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептические препараты». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, принимаемых вместе с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте Topamax dispersable

• если вы аллергины на топирамат или на любые другие компоненты этого препарата(см. раздел 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Topamax dispersable, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте Topamax dispersable, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не используйте Topamax dispersable, если вы беременны, кроме случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте Topamax dispersable, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственная исключение – если Topamax dispersable является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax dispersable во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные советы для женщин».

Обязательно прочтите руководство для пациентов, которое вам предоставит ваш врачили сканируйте кодQR, чтобы получить его (см. раздел6 «Другие источники информации»).

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax dispersable для напоминания вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием Topamax dispersable.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Topamax dispersable, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• история кровотечений или нарушений жидкостного обмена (метаболическая ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы с ростом
• вы следите за диетой с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы фертильная женщина. Topamax dispersable может нанести вред плоду во время беременности, если его принимать во время беременности. Используйте высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4недель после последней дозы Topamax dispersable. См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Topamax dispersable может нанести вред плоду во время беременности, если его принимать во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу перед использованиемTopamax dispersable.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать свой препарат без консультации с врачом.

Обратитесь к врачу перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы Topamax dispersable.

Вы можете потерять вес при приеме Topamax dispersable, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы потеряете слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, не наберет достаточно веса, обратитесь к врачу.

Меньшее количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Topamax dispersable, имело мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Topamax dispersable может вызвать серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь или пузырьки на коже (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Topamax dispersable может вызвать редкие случаи высоких уровней аммония в крови (выявляемые в анализах крови), что может привести к изменениям в мозговой деятельности, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацид валпроик или валпроат натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем
• снижение бодрости или сознания
• чувство сонливости с низкой энергией

Вам может быть рекомендована более высокая доза Topamax dispersable, что может увеличить риск развития этих симптомов.

Другие препараты и Topamax dispersable

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Topamax dispersable и некоторые другие препараты могут взаимодействовать между собой. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или Topamax dispersable.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые могут ослабить или снизить вашу способность мыслить, концентрироваться или координировать мышцы (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антивозбудительные препараты. Topamax dispersable может сделать антивозбудительные препараты менее эффективными. Используйте дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции следует использовать во время лечения Topamax dispersable.

Сообщите врачу, если у вас изменится менструальный цикл во время приема антивозбудительных препаратов и Topamax dispersable. Возможно, у вас будет нерегулярный менструальный цикл. Продолжайте принимать антивозбудительные препараты и сообщите врачу.

Сохраните список всех принимаемых вами препаратов. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизентия, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Сен-Иоанна(Hypericum perforatum)(средство на основе травы, используемое для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Topamax dispersable.

Принятие Topamax dispersable с пищей и напитками

Вы можете приниматьTopamax dispersableс пищей или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приемаTopamax dispersable. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приемаTopamax dispersable.

Беременность и грудное вскармливание

Важные советы для фертильных женщин:

Topamax dispersable может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения. Посетите врача для проверки вашего лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не принимайте Topamax dispersable, если вы беременны.
• При мигрени не используйте Topamax dispersable, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Topamax dispersable, вам необходимо пройти тест на беременность, если вы фертильная женщина.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не принимайте Topamax dispersable, если вы беременны, кроме случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не используйте Topamax dispersable, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственная исключение – если Topamax dispersable является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax dispersable во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность – Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения Topamax dispersable, вам необходимо пройти тест на беременность, если вы фертильная женщина.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат):

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если Topamax dispersable используется во время беременности.

• Если вы принимаете Topamax dispersable во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 из 100 детей рождаются с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1-3 из 100 детей, рожденных у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и хондродисплазия (разделение неба). Мальчики новорожденные также могут иметь врожденную деформацию пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в первые этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете Topamax dispersable во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) по сравнению с детьми, рожденными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы принимаете Topamax dispersable во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении.В одном исследовании 18% детей у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, рожденных у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках приема Topamax dispersable во время беременности.
• Возможно, существуют другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Возможны другие методы контрацепции для фертильных женщин.

Нужда в контрацепции для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения, кроме Topamax dispersable. Если решено использовать Topamax dispersable, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4недель после последней дозы Topamax dispersable.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как противозачаточная таблетка вместе с методом контрацепции барьера (например, презерватив или диафрагма). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции следует использовать во время лечения.
• Если вы принимаете противозачаточные таблетки, существует возможность снижения эффективности контрацепции из-за топирамата. Поэтому следует использовать дополнительный метод контрацепции барьера (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врача, если у вас изменится менструальный цикл.

Применение Topamax у девочек:

Если вы родитель/мать или опекун девочки, которую лечат Topamax dispersable, немедленно обратитесь к врачу, как только ваша дочь достигнет первой менструации (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, принимая Topamax dispersable:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацепцию, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Topamax dispersable для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamax dispersable во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, принимая Topamax dispersable:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете Topamax dispersable для профилактики мигрени, немедленно прекратите принимать препарат и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Topamax dispersable для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamax dispersable во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если Topamax dispersable используется во время беременности, вы будете тщательно наблюдаться за развитием вашего ребенка во время беременности.

Обязательно прочтите руководство для пациентов, которое вам предоставит ваш врач. Руководство для пациентов также доступно при сканировании кодаQR; см. раздел6 «Другие источники информации». Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax dispersable для напоминания вам о рисках топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Topamax dispersable (топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у детей, вскармливаемых матерями, принимающими Topamax dispersable, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или нет. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матерям, находящимся на грудном вскармливании и принимающимTopamax dispersable, следует немедленно сообщить врачу, если ребенок проявляет что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Topamax dispersable. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами без консультации с врачом.

Topamax dispersable содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозыTopamax dispersableи постепенно увеличит дозу, чтобы найти оптимальную для вас.
• Жёсткие капсулыTopamax dispersableможно проглотить целиком или открыть и рассыпать содержимое на ложке с любой мягкой пищей. Некоторые примеры: яблочная пюре, крем, мороженое, каша, бисквит или йогурт. Пейте жидкости сразу после этого, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь пищи и лекарства.
• Зажмите жёсткую капсулу прямо, чтобы можно было прочитать слово «TOP».
• Постепенно поверните прозрачную часть капсулы. Возможно, будет проще сделать это на небольшом кусочке пищи, на который вы будете выливать шарики.
• Рассыпьте все содержимое капсулы на ложке с мягкой пищей, тщательно убедившись, что вся назначенная доза рассыпана на пище.
• Убедитесь, что проглотили всю смесь пищи/шариков с ложки сразу. Избегайте жевания. Пейте жидкости сразу после этого, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь.
• Никогда не храните смесь пищи и лекарства для использования позже.
• Вы можете приниматьTopamax dispersableдо, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приемаTopamax dispersable.

Девочки и беременные женщины:

Лечение Topamax dispersable должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Обратитесь к врачу для проверки лечения не менее одного раза в год.

Если вы принимаете больше Topamax dispersable, чем следует

• Обратитесь к врачу немедленно. Проведите лекарство с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, или меньше внимания; проблемы с координацией; трудности с говорением или сосредоточением; двойное или расплывчатое зрение; чувствовать себя разбитым из-за пониженного кровяного давления; чувствовать себя подавленным или беспокойным; или боль в животе, или кризисы (атаки).

Вам может случиться передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с Topamax dispersable.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь также к Токсикологической информационной службе, Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Topamax dispersable

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать по обычному графику. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Topamax dispersable

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кризисы (атаки)
• Агрессия, раздражительность, изменения настроения, путаница, недоумение
• Проблемы с концентрацией, замедленность мысли, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое сердцебиение или аритмию)
• Понижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Умышленные мысли о самоубийстве, попытки нанести себе вред
• Потеря части поля зрения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, приводящая к увеличению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, чувство сонливости с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммония в крови (гиперамонемии), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая)
• Глубокие кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, могут появиться в виде кожных высыпаний с или без пузырей. Кожная раздражительность, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут перейти к широкомасштабному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных мембран слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (uveítис) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующие, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Нарыв, чихание или боль в горле

• Чувство жжения, боль и/или онемение в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Кружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина)
• Аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или засыпанием
• Проблемы с речью или речевыми нарушениями, плохая артикуляция при речи
• Торопливость или отсутствие координации, чувство нестабильности при ходьбе
• Снижение способности выполнять обычные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или неумышленные движения; быстрые, неуправляемые движения глаз
• Изменение зрения, например, двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Температура, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прирост веса

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), понижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защищать от инфекций), понижение уровня калия в крови
• Увеличение уровня ферментов в печени, увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• Увеличение аппетита
• Экстаз
• Слух, вид или чувство чего-то, что не существует, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Недостаток или отсутствие эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, речевые нарушения, проблемы с письмом вручную
• Нервозность, гиперактивность
• Медленное или сниженное движение тела, аномальные или повторяющиеся неумышленные движения мышц
• Коллапс
• Аномальное чувство прикосновения; изменение чувствительности
• Изменение или отсутствие обоняния
• Чувство или чувство, предшествующее мигрени или определенного типа кризиса
• Сухость в глазах, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение
• Понижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение, чувство сердца, бьющегося в груди
• Понижение или снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (следовательно, некоторые люди, принимающие Topamax, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Рубор или чувство тепла
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или вздутия
• Носовые кровотечения, увеличение слюны, слюноотделение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Сменный цвет кожи
• Ригидность мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание при мочеиспускании, частое мочеиспускание, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные расстройства
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы и ноги
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Экстаз
• Коллапс
• Темная пятна в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Вихрь
• Отек глаз и вокруг глаз
• Отек, онемение и изменение цвета (белый, синий после красного) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Изменение функции почек

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратите внимание на своего врача, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно наблюдаемые побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислотности в крови
• Умышленные мысли о самоубийстве
• Усталость
• Понижение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или засыпанием
• Чувство нестабильности при ходьбе
• Общее недомогание
• Понижение уровня калия в крови
• Недостаток или отсутствие эмоций
• Слезотечение
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут появиться у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Температура

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100человек)

• Увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Гиперактивность
• Чувство тепла
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе/упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты капсул от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдать упаковки и препараты, которые не нужны, в точкуSIGREаптеки. В случае сомненияспросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Topamax dispersable

• Активное вещество — топирамат.

• В каждой капсуле Topamax dispersable содержится 50 мг топирамата.

• Другие компоненты Topamax dispersable:

• сферы сахара (крахмал кукурузы, сахароза), повидаона, ацетат целлюлозы.
• капсула:гелатина, диоксид титана (E171)
• тinta для печати:черная тинта (оксид железа черный (E172), лака и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

50 мг капсулы: Маленькие сферы белого и белого цвета в твердой капсуле из гелатины с белым прозрачным телом с гравированной надписью «50мг» и прозрачной крышкой с гравированной надписью «TOP».

Пластиковая упаковка из HDPE с гарантийным замком, содержащая 20, 28, 60 или 100 капсул с гранулами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

JANSSEN-PHARMA, S.L.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о пациентской инструкции по этому препарату доступна путем сканирования следующего QR-кода с мобильного телефона. Аналогичная информация также доступна на следующей веб-странице (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).