Противопоказания: информация для пользователя

TOPAMAX DISPERSABLE 15 мг жёсткие капсулы

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Topamax dispersableотносится к группе препаратов, называемых «антиэпилептические препараты». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, принимаемых вместе с другими препаратами

Не принимайте Topamax диспергируемый

• если вы аллергины на топирамат или на любые другие компоненты этого препарата(см. раздел 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Topamax диспергируемый, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не следует принимать Topamax диспергируемый, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует принимать Topamax диспергируемый, если вы беременны, кроме случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• Если вы фертильная женщина, не следует принимать Topamax диспергируемый, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственная исключение – если Topamax диспергируемый является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax диспергируемого во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое вы получите от врачаили сканируйте кодQR, чтобы получить его (см. раздел6 «Другие источники информации»).

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax диспергируемого для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Topamax диспергируемого.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Topamax диспергируемого, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или если вы проходите диализ
• история метаболических нарушений или нарушений электролитов
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы с ростом
• вы следите за диетой с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• вы фертильная женщина. Topamax диспергируемый может нанести вред плоду во время беременности, если он принимается во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение не менее 4недель после последней дозы Topamax диспергируемого. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Topamax диспергируемый может нанести вред плоду во время беременности, если он принимается во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Topamax диспергируемого

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием своего препарата без консультации с врачом.

Должно быть проконсультировано с врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы Topamax диспергируемому.

Вы можете потерять вес при приеме Topamax диспергируемого, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, проконсультируйтесь с врачом.

Небольшое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как Topamax диспергируемый, имело мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Topamax диспергируемый может вызвать серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается кожная реакция и/или пузырьки (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Topamax диспергируемый может вызвать высокие уровни аммония в крови (выявляемые в анализах крови) в редких случаях, что может привести к изменениям в функциях мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацетат вальпроата или вальпроат натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бодрости или сознания
• чувство сонливости с низкой энергией

Возможны более высокие риски развития этих симптомов при более высоких дозах Topamax диспергируемого.

Прочие препараты и Topamax диспергируемый

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.Topamax диспергируемыйи некоторые препараты могут взаимодействовать между собой. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы одного или обоих препаратов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые могут снизить способность мыслить, концентрироваться или координировать мышцы (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антивозбуждающие препараты.Topamax диспергируемыйможет сделать антивозбуждающие препараты менее эффективными. Должно быть использовано дополнительное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Должно быть проконсультировано с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время лечения Topamax диспергируемого.

Сообщите врачу, если изменится ваш менструальный цикл во время приема антивозбуждающих препаратов и Topamax диспергируемого. В этом случае продолжайте принимать антивозбуждающие препараты и сообщите врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Прочие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизентия, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунарицина, трава Сен-Иоанна(Hypericum perforatum)(препарат на основе травы, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Topamax диспергируемого.

Применение Topamax диспергируемого с пищей и напитками

Вы можете принимать Topamax диспергируемый с или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Topamax диспергируемого. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Topamax диспергируемого.

Беременность и лактация

Важные советы для фертильных женщин:

Topamax диспергируемый может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посетите врача для проверки лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени

• Во время мигрени не следует принимать Topamax диспергируемый, если вы беременны.
• Во время мигрени не следует принимать Topamax диспергируемый, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Topamax диспергируемым должна быть проведена беременность.

Лечение эпилепсии

• Во время эпилепсии не следует принимать Topamax диспергируемый, если вы беременны, кроме случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• Во время эпилепсии не следует принимать Topamax диспергируемый, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственная исключение – если Topamax диспергируемый является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax диспергируемого во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения Topamax диспергируемым должна быть проведена беременность.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат):

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если Topamax диспергируемый принимается во время беременности.

• Если вы принимаете Topamax диспергируемый во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4–9детей из 100 имеют врожденные дефекты. Это сравнивается с 1–3детей из 100, рожденных у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, были замечены губы лепора (разделение в верхней губе) и слепая губа (разделение в небе). Мальчики новорожденные также могут иметь врожденную деформацию пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в первые этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете Topamax диспергируемый во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) в сравнении с детьми, рожденными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы принимаете Topamax диспергируемый во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении.В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, рожденных у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Советуйтеся с врачом, если у вас есть вопросы о рисках во время беременности.
• Может быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Возможны другие методы контрацепции для фертильных женщин.

• Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приема Topamax диспергируемого. Если решено использовать Topamax диспергируемый, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4недель после последней дозы Topamax диспергируемого.
• Должно быть использовано высокоэффективное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как контрацептивные таблетки вместе с контрацептивным средством барьера (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих контрацептивных средствах для вас.
• Если вы принимаете контрацептивные таблетки, существует возможность снижения эффективности контрацептивного средства из-за топирамата. Поэтому должно быть использовано дополнительное контрацептивное средство барьера (например, презерватив или диафрагма).
• Сообщите врачу, если у вас изменится менструальный цикл.

Применение Topamax у девочек:

Если вы отец/мать или опекун девочки, которую лечат Topamax диспергируемый, вы должны проконсультироваться с врачом в тот момент, когда ваша дочь впервые получает менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, принимая Topamax диспергируемый:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивное средство до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом.
• Если вы принимаете Topamax диспергируемый для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, принимая Topamax диспергируемый:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете Topamax диспергируемый для профилактики мигрени, прекратите принимать его немедленно и проконсультируйтесь с врачом для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Topamax диспергируемый для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если вы принимаете Topamax диспергируемый, будет проведена тщательная мониторинг для проверки развития вашего плода во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое вы получите от врача. Руководство для пациентов также доступно для сканирования кодаQR; см. раздел6 «Другие источники информации». Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax диспергируемого для напоминания о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Topamax диспергируемого (топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у грудных детей у матерей, принимающих Topamax диспергируемый, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или следует прекратить прием Topamax диспергируемого. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матери, кормящие грудью и принимающие Topamax диспергируемый, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок проявляет что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения Topamax диспергируемым. Не вождение и не управляйте инструментами или машинамибез консультации с врачом.

Topamax диспергируемый содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозы Topamax dispersable и постепенно увеличит дозу, пока не найдет оптимальную для вас.
• Жёсткие капсулы Topamax dispersable можно проглотить целиком или открыть и рассыпать содержимое на ложке с любой мягкой пищей. Некоторые примеры включают в себя компот из яблок, пудинг, мороженое, кашу, бисквит или йогурт. Пейте жидкости сразу после этого, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь пищи и лекарства.
• Зажмите жёсткую капсулу прямо, чтобы вы могли прочитать слово «TOP».
• Постепенно поверните прозрачную часть капсулы. Возможно, вам будет проще сделать это на небольшом кусочке пищи, на который вы будете выливать шарики.
• Рассыпьте все содержимое капсулы на ложке с мягкой пищей, тщательно следя за тем, чтобы вся назначенная доза была рассыпана на пище.
• Убедитесь, что проглотили всю смесь пищи/шариков с ложки сразу. Избегайте жевания. Пейте жидкости сразу после этого, чтобы убедиться, что проглотили всю смесь.
• Никогда не храните смесь пищи и лекарства для использования позже.
• Вы можете принимать Topamax dispersable до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Topamax dispersable.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение Topamax dispersable должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения хотя бы раз в год.

Если вы принимаете больше Topamax dispersable, чем следует

• Советуйтесь с вашим врачом немедленно. Несите лекарство с собой.
• Вы можете чувствовать себя сонным, усталым, или менее внимательным; нехватка координации; трудности с речью или концентрацией; двойное или расплывчатое зрение; чувствовать себя мутным из-за пониженного кровяного давления; чувствовать себя подавленным или беспокойным; или иметь боль в животе, или кризис (атаки).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с Topamax dispersable.

В случае передозировки или случайного потребления также можно обратиться в Токсикологический центр, Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Topamax dispersable

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство как обычно. Обратитесь к своему врачу, если вы пропустили две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Topamax dispersable

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кризисы (атаки)
• Агрессия, раздражительность, изменения настроения, путаница, недоумение
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое сердцебиение или аритмию)
• Понижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Умышленные мысли о самоубийстве, попытки нанести себе вред
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, которая приводит к увеличению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, ощущение сонливости с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммония в крови (гиперамонемии), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая)
• Глубокие кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, могут появиться в виде кожных высыпаний с или без пузырей. Кожная раздражительность, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут превратиться в общее повреждение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных мембран слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (uveítис) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Нарывание, чихание или боль в горле
• Шелушение, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Мигрень
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина)
• Аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или оставаться спящим
• Проблемы с речью или речевыми нарушениями, плохая артикуляция при речи
• Трудности с координацией или неустойчивостью при ходьбе
• Снижение способности выполнять обычные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или неумышленные движения; быстрые, неуправляемые движения глаз
• Изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Температура, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прирост веса

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), понижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защищать от инфекций), понижение уровня калия в крови
• Повышение уровня ферментов в печени, повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• Прирост аппетита
• Экстаз
• Слух, вид или чувство чего-то, что не существует, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Недостаток или отсутствие эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, речевые нарушения, проблемы с письмом по руке
• Нервозность, гиперактивность
• Медленное мышление, снижение состояния бодрости или бодрости
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся неумышленные движения мышц
• Коллапс
• Аномальное чувство прикосновения; изменение прикосновения
• Изменение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или определенного типа кризиса
• Сухость в глазах, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение
• Понижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение, чувство сердца, бьющегося в груди
• Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании (следовательно, некоторые люди, принимающие Topamax, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание, когда встают или сажаются внезапно)
• Рубор или чувство тепла
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или вздутия
• Носовые кровотечения, увеличение слюны, слюноотделение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Сменный цвет кожи
• Ригидность мышц, боль в боку
• Кровь в моче, неуправляемое мочеиспускание, чувство боли в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные нарушения
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы и ноги
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Экстаз
• Коллапс
• Затуманение зрения в одном глазу, затуманение зрения, ночная слепота
• Вихрь
• Отек глаз и вокруг глаз
• Отек, онемение и изменение цвета (белый, синий после красного) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Изменение функции почек

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратите внимание на своего врача, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислотности в крови
• Умышленные мысли о самоубийстве
• Усталость
• Прирост или снижение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или оставаться спящим
• Недомогание при ходьбе
• Общее недомогание
• Понижение уровня калия в крови
• Недостаток или отсутствие эмоций
• Слезотечение
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут появиться у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Температура

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Гиперактивность
• Чувство тепла
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе/упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить флакон плотно закрытым для защиты капсул от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдать упаковки и лекарства, которые не нужны, в пунктSIGREаптеки. В случае сомненияспросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Topamax dispersable

• Активное вещество — топирамат.
• В каждой капсуле Topamax dispersable содержится 15 мг топирамата.
• Другие компоненты Topamax dispersable:
• шарики сахара (крахмал кукурузы, сахароза), повидаона, ацетат целлюлозы.
• капсула:гелатина, диоксид титана (E171)
• тinta для печати:черная тинта (оксид железа черный (E172), лака и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

15 мг капсулы: Маленькие шарики белого и белого цвета в твердой капсуле из гелатина с белым прозрачным телом с надписью «15мг» и прозрачной крышкой с надписью «TOP».

Пластиковая упаковка из HDPE с защитной крышкой, содержащая 20, 28, 60 или 100 капсул с порошком.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

JANSSEN-PHARMA, S.L.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Италия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о пациенте о этом препарате доступна, сканируя следующий QR-код с телефона. Аналогичная информация также доступна на следующей веб-странице (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).