ТОПАМАКС ДИСПЕРСІБЕЛЬНИЙ 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ТОПАМАКС ДИСПЕРСОВАНИЙ 15 мг твердих капсул

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топамакс дисперсowany і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс дисперсowany
3. Як приймати Топамакс дисперсowany
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топамаксу дисперсованого

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топамакс дисперсowany і для чого він використовується

Топамакс дисперсowany належить до групи лікарських засобів, званих «противіспасними лікарськими засобами». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи самостійно
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс дисперсowany

Не приймайте Топамакс дисперсowany

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топамакс дисперсowany, якщо ви вагітні.
• Якщо ви є жінкою фертильного віку, не слід приймати Топамакс дисперсowany, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Топамакс дисперсowany, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.
• Якщо ви є жінкою фертильного віку, не слід приймати Топамакс дисперсowany, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топамакс дисперсowany є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Топамаксу дисперсованого під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашій дитині.

Переконайтеся, що прочитали посібник пацієнта, який ви отримаєте від вашого лікаря або скануйте код QR, щоб отримати його (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка пацієнта надається з упаковкою Топамаксу дисперсованого, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу дисперсованого.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топамакс дисперсowany, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин тіла (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• приймаєте дієту з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
• є жінкою, яка може завагітніти. Топамакс дисперсowany може викликати шкоду плоду під час вагітності. Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топамаксу дисперсованого. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топамакс дисперсowany може викликати шкоду плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Топамаксу дисперсованого

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який надається вам як альтернатива Топамаксу дисперсованому.

Ви можете схуднути, якщо прийматимете Топамакс дисперсowany, тому ваш вага повинен бути контролюється регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви схуднете надто багато або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатнього ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топамакс дисперсowany, мали думки про самогубство. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топамакс дисперсowany може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвинете шкірну ерупцію та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс дисперсowany може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість думати, пам'ятати інформацію або вирішувати проблеми
• зниження стану свідомості або спання
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищій дозі Топамаксу дисперсованого.

Інші лікарські засоби та Топамакс дисперсowany

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Топамакс дисперсowany та певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або Топамаксу дисперсованого.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або зменшують вашу думку, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, які депресують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативи).
• гормональні контрацептиви. Топамакс дисперсowany може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для використання під час прийому Топамаксу дисперсованого.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви змінили ваше менструальне кровотечу під час прийому гормональних контрацептивів та Топамаксу дисперсованого. Ви можете мати нерегулярне кровотечу. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікареві.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Покажіть цей список вашому лікареві та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу дисперсованого.

Використання Топамаксу дисперсованого з їжею та напоями

Ви можете приймати Топамакс дисперсowany з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому Топамаксу дисперсованого. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топамаксу дисперсованого.

Вагітність та лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топамакс дисперсowany може викликати шкоду плоду під час вагітності. Якщо ви є жінкою фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвідайте вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики хоча б один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топамакс дисперсowany, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід приймати Топамакс дисперсowany, якщо ви є жінкою фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топамаксом дисперсованим повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати Топамакс дисперсowany, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не дає достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не слід приймати Топамакс дисперсowany, якщо ви є жінкою фертильного віку, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топамакс дисперсowany є єдиним лікуванням, яке дає достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб дізнатися про ризики прийому Топамаксу дисперсованого під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашій дитині.
• Перед початком лікування Топамаксом дисперсованим повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди плоду під час вагітності, якщо Топамакс дисперсowany використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсowany під час вагітності, ваша дитина буде мати більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 мають вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії. Особливо спостерігалися дефекти губи та піднебіння (розщеплення губи та піднебіння). Хлопчики-новонародженні також можуть мати дефекти статевого члена (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсowany під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший розвитку розладів спектру аутизму, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають лікування проти епілепсії.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсowany під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та легшою за очікувану при народженні. У одному з досліджень 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та легшими за очікувану при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії та не приймають лікування проти епілепсії, були меншими та легшими за очікувану при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком дефектів.

Необхідність контрацепції для жінок фертильного віку:

• Якщо ви є жінкою фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість Топамаксу дисперсованого. Якщо ви вирішите використовувати Топамакс дисперсowany, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 4 тижнів після останньої дози Топамаксу дисперсованого.
• Ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоматковий пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції бар'єру (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції бар'єру (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нерегулярне менструальне кровотечу.

Використання Топамаксу в дівчат:

Якщо ви є батьком/матір'ю або опікуном дівчинки, яка приймає Топамакс дисперсowany, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, як тільки ваша дочка переживе свою першу менструацію (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви хочете завагітніти під час прийому Топамаксу дисперсованого:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсowany для епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу дисперсованого під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топамаксу дисперсованого:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсowany для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсowany для епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може загрожувати вам або вашій дитині.
• Ваш лікар переоцінить ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу дисперсованого під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо ви приймаєте Топамакс дисперсowany під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що прочитали посібник пацієнта, який ви отримаєте від вашого лікаря. Посібник пацієнта також доступний, скануючи код QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка пацієнта надається з упаковкою Топамаксу дисперсованого, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топамаксу дисперсованого (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти на дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топамакс дисперсowany, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно перервати годування грудьми чи припинити лікування Топамаксом дисперсованим. Лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топамакс дисперсowany, повинні повідомити своєму лікареві якнайшвидше, якщо дитина переживає щось незвичайне.

Водіння та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топамаксом дисперсованим. Не водьте та не використовуйте машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топамакс дисперсowany містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Топамакс дисперсію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топамаксу дисперсії та повільно збільшує вашу дозу до тих пір, поки не знайде найкращу для вас.
• Тверді капсули Топамаксу дисперсії можна ковтати цілими або відкрити та посипати їхній вміст на чайну ложку з будь-яким видом м'якої їжі. Наприклад, яблучне пюре, каша, морозиво, овсянка, бісквіт або йогурт. Пийте рідини одразу після цього, щоб переконатися, що ви ковтаєте всю суміш їжі та лікарського засобу.
• Утримуйте тверду капсулу прямо так, щоб ви могли прочитати слово «TOP».
• Поверніть прозору частину капсули повільно. Можливо, вам буде простіше зробити це над маленькою порцією їжі, в яку ви будете наливати кулі.
• Посипайте весь вміст капсули в одну чайну ложку м'якої їжі, звертаючи увагу на те, щоб вся призначена доза була посипана в їжу.
• Переконайтеся, що ви ковтаєте всю суміш їжі/кульок з ложки одразу. Уникайте жування. Пийте рідини одразу, щоб переконатися, що ви ковтаєте всю суміш.
• Ніколи не зберігайте жодної суміші їжі та лікарського засобу для використання пізніше.
• Ви можете приймати Топамакс дисперсію до, під час або після їжі. Пийте багато рідин протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топамаксу дисперсії.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Топамаксом дисперсією повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування хоча б один раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу дисперсії, ніж потрібно

• Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втомленість або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говоренням або концентрацією; мати подвійне або розмите зір; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або неспокій; або мати біль у животі, або напади (припадки).

Ви можете пережити передозування, якщо приймаєте інший лікарський засіб разом з Топамаксом дисперсією.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс дисперсію

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топамаксом дисперсією

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить вашу дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Напади (припадки)
• Тревога, раздражительность, зміни настрою, сплутаність, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Менше часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислотності в крові (що може викликати проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втомленість, та швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, намагаєтеся заподіяти собі серйозні травми
• Втрата частини зору

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що викликає збільшення тиску в оці, біль або зниження зору
• Труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, зниження стану свідомості або уваги, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може викликати зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як шкірні висипання з або без пухирів. Шкірне подразнення, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо геніталій. Шкірні висипання можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Не відомо (не може бути оцінено з наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність та біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закупорка, риніт або біль у горлі
• Оніміння, біль та/або поколювання кількох частин тіла
• Сонливість, втомленість
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як шкірне висипання, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведінка
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Проблеми з мовленням або розладами мовлення, погане вимовляння слів
• Непритомність або відсутність координації, відчуття нестабільності при ходьбі
• Зниження здатності виконувати звичайні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремори або непритомні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне зір, розмитість зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Чувство обертання (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишок
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугор, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менше часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зниження рівня білих кров'яних тіл, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвин
• Збільшення апетиту
• Стан підвищеного настрою
• Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, підозрілість, панічний стан
• Проблеми з читанням, розладами мови, проблемами з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зниження стану свідомості або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані м'язові рухи
• Омара
• Чувство аномального дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Чувство або відчуття аномалії, яке може передувати мігрені або певному типу нападу
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремтячий повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Уповільнений або нерегулярний серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топамакс, можуть оmdlити, головокружіння або втрачати свідомість при раптовому встанні або сіданні)
• Рум'янець або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірний газ або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття повноти або набухання
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слинь, поганий запах з рота
• Надмірна спрага, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова жорсткість, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, терміновість сечовипускання, біль у боці або нирках
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, дисфункція статевого члена
• Простудні симптоми
• Холодні пальці рук і ніг
• Чувство сп'яніння
• Труднощі з навчанням

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Стан аномально підвищеного настрою
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Око-вага
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Аномальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Не відомо (не може бути оцінено з наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької зони на сітківці, де зір найчіткіший. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зниження зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислотності в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втомленість
• Зниження або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведінка
• Труднощі з сном або перебуванням у сні
• Чувство нестабільності при ходьбі
• Загальне нездоров'я
• Зниження рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Уповільнений або нерегулярний серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Чувство обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менше часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тіл) в крові
• Гіперактивність
• Чувство тепла
• Труднощі з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамаксу дисперсії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці/коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити капсули від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамаксу дисперсії

• Активний інгредієнт – топірамат.
• Кожна тверда капсула Топамаксу дисперсії містить 15 мг топірамату.
• Інші компоненти Топамаксу дисперсії:
• кулі з цукру (кукурузний крохмаль, сахароза), повідон, ацетат целюлози.
• капсула: желатина, діоксид титану (E171)
• друк фарби: чорна фарба (оксид заліза чорний (E172), лак-фарба та пропіленгліколь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

15 мг капсули: маленькі кулі білі або білуваті в твердій желатинній капсулі з білим опакуванням, на якому написано «15 мг», та прозорою кришкою, на якій написано «TOP».

Пляшка з пластику, непрозора, містить 20, 28, 60 або 100 капсул з гранулами.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Латина

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:березень 2024.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація для пацієнтів про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR з допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).