ТОПАМАКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ТОПАМАКС 100 мг таблетки, покриті оболонкою

топірамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топамакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс
3. Як приймати Топамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топамаксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топамакс і для чого він використовується

Топамакс належить до групи лікарських засобів, званих «протиепілептичні лікарські засоби». Він використовується для:

• лікування кризів у дорослих і дітей старше 6 років, приймаючи окремо
• лікування кризів у дорослих і дітей від 2 років і старше, приймаючи разом з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Топамакс

Не приймайте Топамакс

• якщо ви алергічні на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

• Не слід приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топамакс, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не слід використовувати Топамакс, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над конвульсіями.

• Якщо ви жінка фертильного віку, не слід приймати Топамакс, якщо ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдина виняток – якщо Топамакс є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності. Див. нижче «Вагітність, лактація та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря. Інструкція пацієнта також доступна шляхом сканування коду QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Забезпечується картка пацієнта з упаковкою Топамаксу, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Топамакс, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або приймаєте діаліз
• маєте анамнез порушення крові або рідин організму (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукома
• маєте проблеми з ростом
• слідуєте дієті з високим вмістом жиру (кетогенічна дієта)
• є жінка, яка може завагітніти. Топамакс може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу. Див. розділ «Вагітність і лактація» для отримання більшої інформації.
• вагітні. Топамакс може викликати пошкодження плоду під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Топамаксу

Якщо ви маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати ваше лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб, який містить топірамат, який пропонується як альтернатива Топамаксу.

Ви можете втрачати вагу, якщо приймаєте Топамакс, тому ваша вага повинна контролюватися регулярно під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або якщо дитина, яка приймає цей лікарський засіб, не набирає достатньо ваги, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Невелика кількість людей, які приймали лікарські засоби проти епілепсії, такі як Топамакс, мали думки про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Топамакс може викликати серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію та/або пухирці (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топамакс може викликати рідко високі рівні амонію в крові (виявлені в аналізі крові), що може викликати зміну функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб, званий валпроєвою кислотою або валпроатом натрію. Оскільки це може бути серйозною хворобою, негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• важкість мислення, запам'ятовування інформації або розв'язування проблем
• зниження стану свідомості або сприйняття
• чуття сонливості з низькою енергією

Ви можете збільшити ризик розвитку цих симптомів при вищих дозах Топамаксу.

Інші лікарські засоби та Топамакс

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Топамакс і певні лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою. Іноді потрібно буде调整увати дозу одного з інших лікарських засобів або Топамаксу.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, які пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м'язову координацію (наприклад, лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м'язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топамакс може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Повинен використовуватися додатковий контрацептивний засіб, такий як презерватив або діафрагма. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про найкращий контрацептивний засіб, який потрібно використовувати під час прийому Топамаксу.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви змінюєте ваше менструальне кровотечення під час прийому гормональних контрацептивів і Топамаксу. Можливо виникне нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідоміть вашому лікарю.

Збережіть список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте. Показуйте цей список вашому лікарю та фармацевту перед тим, як почати приймати новий лікарський засіб.

Інші лікарські засоби, про які потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, включають інші лікарські засоби проти епілепсії, рисперидон, літій, гідрохлортіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітріптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії), варфарин, який використовується для профілактики згортання крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Топамаксу.

Використання Топамаксу з харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Топамакс з або без їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому Топамаксу. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Топамаксу.

Вагітність і лактація

Важлива порада для жінок фертильного віку:

Топамакс може викликати пошкодження плоду під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування. Відвіďte вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування та обговорити ризики принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені

• У разі мігрені не слід приймати Топамакс, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені не слід використовувати Топамакс, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топамаксом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії не слід приймати Топамакс, якщо ви вагітні, якщо тільки інший лікування не пропонує достатнього контролю над конвульсіями.
• У разі епілепсії не слід використовувати Топамакс, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдина виняток – якщо Топамакс є єдиним лікуванням, яке пропонує достатній контроль над конвульсіями, і якщо ви плануєте завагітніти. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топамаксу під час вагітності та про ризики конвульсій під час вагітності, які можуть поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Перед початком лікування Топамаксом повинна бути проведена тест на вагітність у жінки фертильного віку.

Ризики топірамату під час вагітності (незалежно від хвороби, для якої використовується топірамат) наступні:

Існує ризик пошкодження плоду під час вагітності, якщо Топамакс використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина матиме більшу ймовірність мати вроджені дефекти. У жінок, які приймають топірамат, близько 4-9 дітей з 100 матимуть вроджені дефекти. Це порівнюється з 1-3 дитиною з 100 народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні лікарські засоби. Особливо спостерігалися розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). Чоловічі новонароджені також можуть мати деформацію статевого органу (гіпоспадія). Ці дефекти можуть розвиватися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся, що ви вагітні.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина може мати ризик 2-3 рази більший мати розлади спектру аутизму, інтелектуальні порушення або синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у порівнянні з дітьми, народженими у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте Топамакс під час вагітності, ваша дитина може бути меншою та важити менше, ніж очікувалося при народженні. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймають топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають протиепілептичні лікарські засоби, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про цей ризик під час вагітності.
• Можуть бути інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби з меншим ризиком вроджених дефектів.

Необхідність контрацептивних методів для жінок фертильного віку:

• Якщо ви жінка фертильного віку, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі методи лікування замість прийому Топамаксу. Якщо вирішено використовувати Топамакс, повинні використовуватися високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топамаксу.
• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (такий як внутрішньоутробний пристрій) або два додаткових методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції разом з методом контрацепції бар'єру (таким як презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий метод контрацепції для вас.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, існує можливість зниження ефективності гормональних контрацептивів через топірамат. Тому повинен використовуватися додатковий метод контрацепції бар'єру (такий як презерватив або діафрагма).
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви 경험уєте нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання Топамаксу у дівчат:

Якщо ви батько/матір або опікун дівчинки, яка приймає Топамакс, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно, коли ваша дочка 경험ує свій перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вам про ризики для плоду під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви бажаєте завагітніти під час прийому Топамаксу:

• Заплануйте зустріч з вашим лікарем.
• Не припиняйте використовувати ваш метод контрацепції, поки не обговорите це з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте приймати його, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому Топамаксу:

• Заплануйте термінову зустріч з вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для профілактики мігрені, припиніть приймати цей лікарський засіб негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити, чи потрібно вам альтернативне лікування.
• Якщо ви приймаєте Топамакс для лікування епілепсії, не припиняйте приймати цей лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити вас або вашого плоду під час вагітності під ризик.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та оцінить альтернативні методи лікування. Лікар порадить вам про ризики Топамаксу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топамакс використовується під час вагітності, ви будете під sátним спостереженням, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали інструкцію пацієнта, яку ви отримаєте від вашого лікаря. Інструкція пацієнта також доступна шляхом сканування коду QR; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Забезпечується картка пацієнта з упаковкою Топамаксу, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Лактація

Активний інгредієнт Топамаксу (топірамат) проникає в грудне молоко. Було спостережено ефекти у дітей, яких годують грудьми, матерів, які приймають Топамакс, включаючи діарею, сонливість, раздражливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити лікування Топамаксом. Ваш лікар врахує важливість користі для матері та ризику для дитини.

Матері під час годування грудьми, які приймають Топамакс, повинні повідомити своєму лікареві якомога скоріше, якщо дитина досвідчує щось незвичайне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникнути головокружіння, втома та порушення зору під час лікування Топамаксом. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини без попередньої консультації з вашим лікарем.

Топамакс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Топамакс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топамаксу та повільно збільшує вашу дозу, щоб знайти найкращу для вас.
• Таблетки Топамаксу слід ковтати ціліми. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Топамакс до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів в нирках під час прийому Топамаксу.

Дівчата та жінки фертильного віку:

Лікування Топамаксом повинно розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря з досвідом лікування епілепсії або мігрені. Відвіďte вашого лікаря, щоб переглянути ваше лікування принаймні один раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топамаксу, ніж потрібно:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Візьміть лікарський засіб з собою.
• Ви можете відчувати сонливість, втому або меншу увагу; відсутність координації; мати труднощі з говорінням або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати головокружіння через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривогу; або мати біль в животі чи конвульсії.

Ви можете 경험увати передозування, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Топамаксом.

У разі передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Топамакс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога скоріше. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як завжди. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Топамаксом

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Симптоми вашої хвороби можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити приймати цей лікарський засіб, він поступово зменшить вашу дозу протягом кількох днів.

Якщо у вас є інші питання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо у вас є такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршена)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Кризи (атаки)
• Тревога, раздражливість, зміни настрою, плутання, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, повільність мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкова, раптова зміна або збільшення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи коротке дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома, і швидке або нерегулярне серцебиття)
• Зменшення або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам)
• Маєте думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозних травм
• Втрата частини поля зору

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Глаукома – блокування рідини в оці, що спричиняє збільшення тиску в оці, біль або зменшення зору
• Ускладнення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зменшення стану неспання або свідомості, відчуття оніміння з низькою енергією – ці симптоми можуть бути ознакою високих рівнів амонію в крові (гіперамонемія), що може спричинити зміну функції мозку (енцефалопатія гіперамонемічна)
• Серйозні реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, можуть проявлятися як висипання на шкірі з або без пухирів. Підшкірна шкіра, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання на шкірі можуть перетворитися на загальне пошкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з небезпечними для життя наслідками.

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних):

• Запалення очей (увеїт) з симптомами, такими як червоність і біль в очах, чутливість до світла, сльозотеча, розмитість зору або маленькі точки в полі зору

Інші побічні ефекти включають наступне, якщо вони серйозні, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Закладення носа, риніт або біль в горлі

• Оніміння, біль і/або поколювання в різних частинах тіла
• Сонливість, втома
• Головокружіння
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Анемія (низький рівень крові)
• Алергічна реакція (така як висипання на шкірі, червоність, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата апетиту, зменшення апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Проблеми з мовою або розладами мови, погана вимова під час мови
• Непевність або відсутність координації, відчуття нестабільності під час ходьби
• Зменшення здатності виконувати звичайні завдання
• Зменшення, втрата або відсутність смаку
• Тремори або ненормальні рухи; швидкі, неконтрольовані рухи очей
• Зміна зору, така як подвійне бачення, розмитість зору, зменшення зору, ускладнення з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертіго), звук в вухах, біль в вухах
• Ускладнення з диханням
• Кашель
• Носові кровотечі
• Гарячка, загальне нездоров'я, слабкість
• Блювота, запор, біль або нездоров'я в животі, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Втрата волосся
• Свербіж
• Біль або запалення суглобів, м'язові спазми або тугорухомість, біль або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
• Збільшення ваги

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігати кровотечам), зменшення білих клітин крові, які допомагають захищати від інфекцій, зменшення рівня калію в крові
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення еозінофілів (тип білих клітин крові) в крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, пахві або паху
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Чути, бачити або відчувати речі, які не існують, серйозний психічний розлад (психоз)
• Не проявляти та/або відчувати емоції, надмірна підозрілість, панічний стан
• Ускладнення з читанням, розлад мови, ускладнення з письмом
• Неспокій, гіперактивність
• Повільне мислення, зменшення стану неспання або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, ненормальні м'язові рухи або повторювані рухи
• Оmdlіння
• Ненормальне відчуття дотику; порушення дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Відчуття або відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу кризи
• Сухість очей, чутливість очей до світла, тремор повік, сльозотеча
• Зменшення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
• Зменшення артеріального тиску, зменшення артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають Топамакс, можуть оmdlіти, головокружіти або втрачати свідомість при раптовому встанні або сіданні)
• Червоність або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне виділення газів або метеоризм, кислотність шлунка, відчуття наповнення або набухання
• Кровотеча з десен, збільшення слини, слиновиділення, поганий запах з рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М'язова ригідність, біль у боці
• Кров у сечі, неконтрольоване сечовипускання, термінове сечовипускання, біль у боці або нирках
• Ускладнення з досягненням або підтриманням ерекції, сексуальна дисфункція
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Ускладнення з навчанням

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Надмірно підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Сліпота в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Очі, що дивляться в бік
• Набряк очей і навколо очей
• Оніміння, поколювання і зміна кольору (білий, синій після червоного) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, недостатність печінки
• Ненормальний запах шкіри
• Нездоров'я в руках і ногах
• Порушення нирок

Невідомо (не може бути оцінено з наявних даних)

• Макулопатія – захворювання макули, маленької зони на сітківці, де зір найчіткіший. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили зміну або зменшення зору.

Інші побічні ефекти в дітей

Загалом, побічні ефекти, спостережувані в дітей, схожі на ті, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими в дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Збільшення рівня кислоти в крові
• Маєте думки про самопошкодження
• Втома
• Зменшення або збільшення апетиту
• Агресія, ненормальне поведіння
• Ускладнення з сном або тривалим сном
• Відчуття нестабільності під час ходьби
• Загальне нездоров'я
• Зменшення рівня калію в крові
• Не проявляти та/або відчувати емоції
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути в дітей, це:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертіго)
• Блювота
• Гарячка

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення еозінофілів (тип білих клітин крові) в крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Ускладнення з навчанням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топамаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/банці/коробці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Блістери: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту таблеток від вологи.

Банки: Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте банку щільно закритою для захисту таблеток від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топамаксу

• Активний інгредієнт – топірамат.
• Кожна таблетка Топамаксу містить 100 мг топірамату.
• Інші компоненти Топамаксу:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат 124 мг, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крохмалю картоплі (тип А), стеарат магнію
• покриття таблетки: OPADRY® Жовтий1, карнаубський віск

1 OPADRY® містить: гіпромелоза, макрогол, полісорбат 80 та як барвник, діоксид титану E171 та жовтий оксид заліза E172.

Вигляд продукту та вміст упаковки

100 мг: таблетки круглі, жовтого кольору, діаметром 9 мм, з написом «TOP» на одній стороні та «100» на іншій стороні.

Пластикова банка з кришкою, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2х100) таблеток. У кожній банці є засіб, який поглинає вологу, який не повинен бути прийнятий всередину.

Блістер з алюмінієвої фольги в стріпах. Розміри упаковки 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 або 200 (2х100) таблеток. Кожна стріпа блистера (alu/alu) міститься всередині захисної торби.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгія

або

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Latina

Італія

або

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024.

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація для пацієнтів про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Така ж інформація також доступна на наступній веб-сторінці (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).