ТОЛВАПТАН ТЕВАГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG

Толваптан Теваген 30 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Толваптан Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толваптан Теваген
3. Як приймати Толваптан Теваген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Толваптану Тевагену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Теваген і для чого він використовується

Цей препарат, який містить активну речовину толваптан, належить до групи препаратів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігти втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі шляхом збільшення виділення сечі, і в результаті збільшення рівня натрію в крові.

Толваптан використовується для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДАГ)", при якому нирки утримують надміру воду. Це захворювання призводить до недостатньої продукції гормону вазопресину, який спричиняє зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або з підтриманням рівноваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толваптан Теваген

Не приймайте Толваптан Теваген:

• якщо ви алергічні на толваптан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте захворювання, яке підвищує рівень солі в крові ("гіпернатріємія")
• якщо ви маєте захворювання, яке пов'язане з низьким об'ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати толваптан:

• якщо ви не можете пити достатньо води або якщо у вас є обмеження на споживання рідини
• якщо у вас є труднощі з виділенням сечі або якщо у вас є збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Толваптан викликає втрату води через збільшення виділення сечі. Ця втрата води може спричинити побічні ефекти, такі як сухість у роті та спрага, а також більш серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатньо, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Толваптан не слід використовувати для лікування дітей та підлітків (до 18 років).

Прийом Толваптану Тевагену з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Наступні препарати можуть збільшити дію цього препарату:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди;
• дилтіазем (лікування високого артеріального тиску та болю в грудній клітці);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні препарати можуть зменшити дію цього препарату:

• барбітурати (лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• ріфампіцин (проти туберкульозу).
• троянда Святого Івана, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії.

Цей препарат може збільшити дію наступних препаратів:

• дігоксин (лікування порушень серцевого ритму та серцевої недостатності).
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт крові);
• метформін (лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей препарат може зменшити дію наступних препаратів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, що прийняття цих препаратів одночасно з лікуванням толваптаном буде доречним. Ваш лікар вирішить, що є доречним для вас.

Прийом Толваптану Тевагену з харчовими продуктами та напоями

Уникайте пиття соку грейпфрута під час прийому толваптану.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайтецей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Застосовуйте належні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що толваптан негативно вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можливі випадки, коли ви можете відчувати головокружіння або слабкість або втрачати свідомість на короткий час.

Використання в спорті

Цей препарат містить толваптан, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Толваптан Теваген містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

.

3. Як приймати Толваптан Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Лікування толваптаном буде розпочато в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатріємії) ваш лікар призначить вам почати приймати дозу 15 мг і потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові. Для контролю дії толваптану лікар попросить вас зробити аналіз крові час від часу. Для досягнення бажаного рівня натрію в сироватці крові ваш лікар може в деяких випадках призначити вам дозу 7,5 мг.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки

• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
• Проглотіть таблетку без жування, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на день, бажано вранці, з або без харчових продуктів.

Якщо ви прийняли більше Толваптану Тевагену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте велику кількість води і зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно. Забудьте про упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку препарату та опис до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Теваген

Якщо ви забули прийняти свій препарат, ви повинні прийняти дозу, як тільки ви про це вспомните в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Толваптаном Тевагеном

Якщо ви припинили приймати толваптан, це може призвести до повернення низьких рівнів натрію. Тому ви повинні припинити приймати цей препарат тільки у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар призначить вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися негайна медична допомога. Припиніть приймати толваптан і зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо:

• у вас є труднощі з виділенням сечі.

• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, свистячий дихання або відсутність дихання (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі появи симптомів втоми, втрати апетиту, болю в правому верхньому квадранті живота, темної сечі або жовтого забарвлення шкіри чи очей.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• відчуття нездоров'я
• спрага

• швидке збільшення рівня натрію

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• надмірне споживання води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечовини та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• обмороки
• головний біль
• головокружіння
• низький артеріальний тиск при стоячі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча в шкірі
• свербіж
• збільшена потреба в сечовиділенні або часте сечовиділення
• втома, загальна слабкість
• гарячка
• загальне відчуття нездоров'я
• кров у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками
• високі рівні білірубіну в крові

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра печінкова недостатність (ГПН)
• збільшення печінкових ферментів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Толваптану Тевагену

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не вимагає особливої температури зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толваптану Тевагену

• Активна речовина - толваптан.

Кожна таблетка Толваптану Тевагену 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Толваптану Тевагену 30 мг містить 30 мг толваптану.

• Інші допоміжні речовини - лактоза моногідрат (див. розділ 2), лаурилсульфат натрію, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Толваптан Теваген 15 мг:

Таблетки круглі, без покриття, білого або білуватого кольору, з рискою, мають лінію поділу на обидвох сторонах та позначені літерами "А" та "3" на кожній стороні лінії поділу на одному з боків. Розміри: 5,50 мм приблизно.

Толваптан Теваген 30 мг:

Таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, круглі, позначені літерами "Т5" на одному боці та плоскі на іншому боці, діаметром приблизно 6,80 мм.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Блістер з ламіною, утвореною з PVC/Aclar/PVC, та ламіною для герметизації з паперу/PET/Алюмінію.
• Блістер з ламіною, утвореною з PVC/Aclar/PVC, та ламіною для герметизації з алюмінію.
• Блістер з ламіною, утвореною з OPA/Алюмінію/PVC, та ламіною для герметизації з паперу/PET/Алюмінію.

Толваптан Теваген 15 мг таблетки EFG:

Блістери по 10 або 30 таблеток, а також блистери однодозові по 10x1 таблетки та 30x1 таблетки.

Толваптан Теваген 30 мг таблетки EFG:

Блістери по 10 або 30 таблеток, а також блистери однодозові по 10x1 таблетки та 30x1 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Tevagen Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Tevagen Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогоопису:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)