ТОЛВАПТАН ТЕВА 15 мг + ТОЛВАПТАН ТЕВА 45 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Толваптан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толваптан Тева
3. Як приймати Толваптан Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Толваптану Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Тева і для чого він використовується

Активним складником цього препарату є толваптан, який блокує дію вазопресину, гормону, який бере участь у формуванні кіст у нирках пацієнтів з ПКРАД. Блокуючи дію вазопресину, толваптан сповільнює розвиток кіст нирок у пацієнтів з ПКРАД, зменшує симптоми захворювання та збільшує вироблення сечі.

Толваптан є препаратом, який використовується для лікування захворювання, відомого як «полікістоз нирок, автосомно-домінантний» (ПКРАД). Це захворювання призводить до розвитку кіст, заповнених рідиною, у нирках, що викликає тиск на навколишні тканини та зменшує функцію нирок, аж до ниркової недостатності. Толваптан використовується для лікування ПКРАД у дорослих з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) стадії 1-4 з ознаками швидкого прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Толваптан Тева

Не приймайте Толваптан Тева

• якщо ви алергічні на толваптан або на будь-який інший складник цього препарату (включаючи розділ 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін).
• якщо вам сказали, що у вас підвищені концентрації ферментів печінки в крові, і це перешкоджає прийняттю толваптану.
• якщо ваші нирки не функціонують (немає вироблення сечі).
• якщо ви страждаєте на порушення, пов'язані з низьким об'ємом крові (наприклад, важка дегідратация або кровотеча).
• якщо у вас є порушення, яке збільшує кількість натрію в крові.
• якщо ви не відчуваєте спраги.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати толваптан:

• якщо ви страждаєте на захворювання печінки.
• якщо ви не можете пити достатню кількість води (див. «пити достатню кількість води» нижче) або якщо вам потрібно обмежувати споживання рідини.
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або гіпертрофія передміхурової залози (наприклад, збільшення розміру передміхурової залози).
• якщо у вас є підвищена або знижена концентрація натрію в крові.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший складник цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є цукровий діабет.
• якщо вам сказали, що у вас підвищена концентрація сечової кислоти в крові (що може призвести до подагри).
• якщо у вас є захворювання нирок у стадії термінальної недостатності.

Цей препарат може викликати порушення функції печінки. Через це ми просимо вас негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознаками проблем з печінкою, такими як:

• нудота
• воміта
• лихоманка
• застуда
• поганий апетит
• біль у животі
• темна сеча
• жовтіння шкіри або очей
• свербіння шкіри
• псевдогрипозний синдром (м'язовий і суглобовий біль з лихоманкою)

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде призначати вам щомісячні аналізи крові для контролю змін функції печінки.

Пити достатню кількість води

Цей препарат викликає втрату води через збільшення вироблення сечі. Ця втрата води може призвести до появи побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть більш серйозних побічних ефектів, таких як порушення функції нирок (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли споживати достатню кількість рідини, коли відчуваєте спрагу. Перед сном ви повинні випити один або два склянки води, навіть якщо не відчуваєте спраги, та також випити воду після сечовипускання вночі. Ви повинні бути особливо обережні, якщо ви страждаєте на захворювання, яке зменшує споживання рідини, або якщо у вас є підвищений ризик дегідратації, наприклад, якщо ви страждаєте на блювоту або діарею. Через збільшення вироблення сечі також важливо завжди мати під рукою туалет.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам (до 18 років), оскільки він не був вивчений у цій популяції.

Інші препарати та Толваптан Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які продаються без рецепта.

Наступні препарати можуть збільшити дію Толваптану Тева:

• ампренавір, атазанавір, дарунавір/ритонавір та фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу),
• апрепітант (використовується для профілактики нудоти та блювоти під час хіміотерапії),
• кризотиніб та іматиніб (використовуються для лікування раку),
• кетоконазол, флуконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин або кларитроміцин,
• верапаміл (використовується для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
• ципрофлоксацин (антібіотик)
• дилтіазем (використовується для лікування артеріальної гіпертензії та болю в грудній клітці).

Наступні препарати можуть зменшити дію Толваптану Тева:

• фенітойн або карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ріфампіцин, рифабутин або рифапентин (використовуються для лікування туберкульозу),
• гіперикум (традиційний препарат на основі рослин для лікування легкої депресії та тривоги).

Толваптан Тева може збільшити дію наступних препаратів:

• дігоксин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття та серцевої недостатності),
• дабігатран (використовується як антикоагулянт),
• сульфасалазин (використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту),
• метформін (для лікування цукрового діабету).

Толваптан Тева може зменшити дію наступних препаратів:

• аналоги вазопресину, такі як десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові або для контролю сечовипускання чи інконтиненції).

Ці препарати можуть впливати на Толваптан Тева або бути під впливом цього препарату:

• діуретики (використовуються для збільшення вироблення сечі). Коли вони приймаються одночасно з Толваптаном Тева, ці препарати можуть збільшити ризик появи побічних ефектів, пов'язаних з втратою води, або можуть викликати порушення функції нирок.
• діуретики або інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії. Коли вони приймаються одночасно з Толваптаном Тева, ці препарати можуть збільшити ризик появи гіпотонії при встанні або піднятті.
• препарати, які збільшують рівень натрію в крові або містять велику кількість солі, (наприклад, таблетки, які розчиняються у воді, та препарати для лікування диспепсії). Ці препарати можуть збільшити дію Толваптану Тева. Існує ризик того, що це може призвести до надмірної кількості натрію в крові.

Можливо, що прийняття цих препаратів одночасно з толваптаном не буде проблемою. Лікар вирішить, що найкраще для вас.

Прийом Толваптану Тева з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить толваптан, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Водіння та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння, слабість або втому після прийому толваптану. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Толваптан Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

.

3. Як приймати Толваптан Тева

Тільки лікарі, які спеціалізуються на лікуванні ПКРАД, можуть призначити толваптан.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Щоденна кількість толваптану повинна бути розділена на дві дози, одна з яких більша за іншу. Більш велика доза повинна бути прийнята вранці, не менше ніж за 30 хвилин до сніданку, тоді як менша доза повинна бути прийнята через 8 годин.

Комбінації доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Зазвичай, ваше лікування буде почато з дози 45 мг вранці та 15 мг через 8 годин. Лікар може поступово збільшувати вашу дозу до максимальної комбінації 90 мг вранці та 30 мг через 8 годин. Для визначення найкращої дози лікар буде регулярно контролювати, як ви переносите призначену дозу. Ви завжди повинні приймати комбінацію доз, яка найкраще підходить вам.

Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити дію толваптану, вам може бути призначена менша доза. У цьому випадку лікар може призначити вам таблетки толваптану з 30 або 15 мг толваптану, які повинні бути прийняті один раз на добу вранці.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими, не розжовуючи, та запийте склянкою води.

Толваптан Тева 15 мг таблеткиТолваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Доза вранці повинна бути прийнята не менше ніж за 30 хвилин до сніданку. Друга добова доза може бути прийнята з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Толваптану Тева, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначена, випійте багато води та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Забудьтеся взяти з собою упаковку препарату, щоб було зрозуміло, який препарат ви прийняли. Якщо ви приймете більшу дозу пізно, вам може знадобитися частіше відвідувати туалет вночі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози. Будьте порадені взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Тева

Якщо ви забули прийняти свій препарат, ви повинні прийняти дозу якнайшвидше того ж дня. Якщо ви не прийняли таблетки протягом дня, прийміть звичайну дозу на наступний день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви припинили лікування Толваптаном Тева

Якщо ви припините лікування толваптаном, кісти на нирках можуть продовжувати розвиватися з тією ж швидкістю, що й до початку лікування цим препаратом. Тому ви повинні припиняти лікування толваптаном лише у разі появи побічних ефектів, які вимагають термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо це порадив ваш лікар.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до появи побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога. Припиніть приймати толваптан та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас виникли труднощі з сечовипусканням.

• у вас виникли набряки на обличчі, губах або язиці, свербіння, висип на шкірі або у вас виникли дихальні проблеми (симптоми алергічної реакції).

Толваптан може викликати порушення функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми нудоти, блювоти, лихоманки, втоми, поганого апетиту, болю в животі, темної сечі, жовтіння шкіри або очей, свербіння шкіри або м'язового та суглобового болю з лихоманкою.

Інші побічні ефекти:

Часто зустрічаються: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• спрага (потрібно пити багато води)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• сухість у роті
• збільшення потреби в сечовипусканні, сечовипусканні вночі або частому сечовипусканні
• втома

Бувають: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• дегідратация
• підвищені концентрації натрію, сечової кислоти та цукру в крові
• зменшення апетиту
• порушення смаку
• подагра
• труднощі з засипанням
• обморок
• серцебиття
• дихальні проблеми
• біль у животі
• чувство повноти, набухання живота або незручності в животі
• запор
• печія
• порушення функції печінки
• сухість шкіри
• висип на шкірі
• свербіння
• кропив'янка
• біль у суглобах
• м'язові спазми
• м'язовий біль
• загальна слабкість
• збільшення концентрації ферментів печінки в крові
• втрата ваги
• набір ваги

Рідко зустрічаються: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• збільшення концентрації білірубіну (речовини, яка може призвести до жовтіння шкіри або очей) в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• висип на шкірі
• гостра недостатність печінки
• збільшення концентрації креатинфосфокінази (ферменту, який контролює функцію м'язів та серця) в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Толваптану Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тolvaptán Teva

• Активна речовина - толваптан.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 15 мг містить 15 мг толваптану.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 30 мг містить 30 мг толваптану.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 45 мг містить 45 мг толваптану.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 60 мг містить 60 мг толваптану.

Кожна таблетка Тolvaptán Teva 90 мг містить 90 мг толваптану.

• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат (див. розділ 2), лаурилсульфат натрію, повідона, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Різні дози таблеток Тolvaptán Teva мають різні форми та маркування:

Таблетка 15 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, трикутної форми, марковані «A3» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 5,50 мм х 5,30 мм.

Таблетка 30 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, круглої форми, марковані «T5» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, діаметром приблизно 6,80 мм.

Таблетка 45 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, квадратної форми, марковані «T8» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 7,70 мм х 7,70 мм.

Таблетка 60 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, форми барила, марковані «A0» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 10,60 мм х 6,30 мм.

Таблетка 90 мг: таблетки без покриття білого або білуватого кольору, п'ятикутної форми, марковані «AT» на одній стороні та плоскі на іншій стороні, розміром приблизно 11,27 мм х 11,00 мм.

Доступні наступні розміри упаковки:

• Блістер з ламіною формувальної ПВХ/Аклар/ПВХ та ламіною герметизації папір/ПЕТ/Алюміній.
• Блістер з ламіною формувальної ПВХ/Аклар/ПВХ та ламіною герметизації алюмінію.
• Блістер з ламіною формувальної ОПА/Алюміній/ПВХ та ламіною герметизації папір/ПЕТ/Алюміній.

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG:блистери по 7 або 28 таблеток, а також блистери однодозові по 7х1 таблетки.

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG:блистери по 7 або 28 таблеток, а також блистери однодозові по 7х1 таблетки.

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG:блистери по 14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або 56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози), а також блистери однодозові по 56х1 таблетки (28х1 таблеток вищої дози + 28х1 таблеток нижчої дози).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG:блистери по 14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або 56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози), а також блистери однодозові по 56х1 таблетки (28х1 таблеток вищої дози + 28х1 таблеток нижчої дози).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG:блистери по 14 таблеток (7 таблеток вищої дози + 7 таблеток нижчої дози), 28 таблеток (14 таблеток вищої дози + 14 таблеток нижчої дози) або 56 таблеток (28 таблеток вищої дози + 28 таблеток нижчої дози), а також блистери однодозові по 56х1 таблетки (28х1 таблеток вищої дози + 28х1 таблеток нижчої дози).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:червень 2025

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до prospektu. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997