ТОЛВАПТАН АККОРД 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки

толваптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Толваптан Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Толваптану Аккорду
3. Як приймати Толваптан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Толваптану Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Аккорд і для чого він використовується

Толваптан Аккорд, який містить активну речовину толваптан, належить до групи препаратів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігти втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі шляхом збільшення виділення сечі, і в результаті збільшення рівня натрію в крові.

Толваптан Аккорд використовується для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДАГ)", при якому нирки утримують надто багато води. Це захворювання призводить до недостатньої продукції вазопресину, що призвело до зниження рівня натрію в крові (гіпонатремії). Це може викликати труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або з підтриманням рівноваги.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Толваптану Аккорду

Не приймайте Толваптан Аккорд

• якщо ви алергічні на толваптан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке збільшує рівень солі в крові ("гіпернатремія")
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке пов'язане з низьким рівнем крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Толваптан Аккорд:

• якщо ви не можете пити достатньо води або якщо у вас є обмеження на споживання рідини
• якщо у вас є труднощі з виділенням сечі або якщо у вас збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АДПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Споживання достатньої кількості води

Толваптан Аккорд викликає втрату води через збільшення виділення сечі. Ця втрата води може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті та спрага, а також більш серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатньо води, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Толваптан Аккорд не слід використовувати для лікування дітей та підлітків (до 18 років).

Інші препарати та Толваптан Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні препарати можуть збільшити дію цього препарату:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди;
• дилтіазем (лікування артеріальної гіпертонії та ангіни пекторіс);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні препарати можуть зменшити дію цього препарату:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• ріфампіцин (проти туберкульозу).

Цей препарат може збільшити дію наступних препаратів:

• дігоксин (використовується для лікування аритмій серця та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей препарат може зменшити дію наступних препаратів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, вам потрібно буде приймати ці препарати разом з Толваптаном Аккордом. Ваш лікар вирішить, що найкраще для вас.

Прийом Толваптану Аккорду з їжею та напоями

Уникайте пиття соку грейпфруту під час прийому Толваптану Аккорду.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайтецей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Толваптан Аккорд негативно вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можливо, що вам інколи стане дужче або ви можете втрачати свідомість на короткий час.

Толваптан Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Толваптан Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Лікування Толваптаном Аккордом починається в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатремії) ваш лікар призначить вам почати приймати дозу 15 мг, а потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в крові. Для контролю дії Толваптану Аккорду лікар попросить вас зробити аналіз крові час від часу. Для досягнення бажаного рівня натрію в крові лікар може іноді призначити вам дозу 7,5 мг.
• Проглотіть таблетку без жування, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на добу, бажано вранці, з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Толваптану Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте велику кількість води та зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно. Забудьте про упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Аккорд

Якщо ви забули прийняти свій препарат, вам потрібно прийняти дозу, як тільки ви про це вспомните, того ж дня. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. НІприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Толваптаном Аккордом

Якщо ви припинили приймати Толваптан Аккорд, це може призвести до повернення низьких рівнів натрію. Тому вам не слід припиняти приймати Толваптан Аккорд, якщо тільки ви не спостерігали побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо ваш лікар не призначив вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися негайна медична допомога.Припиніть приймати Толваптан Аккорд та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо:

• у вас є труднощі з виділенням сечі
• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, свистячий звук під час дихання або відсутність дихання (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте симптоми втоми, втрати апетиту, болю в правому верхньому квадранті живота, темної сечі або жовтого забарвлення шкіри чи очей.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• чуття нездоров'я
• спрага
• швидке збільшення рівня натрію.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• надмірне споживання води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечовини та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• обмороки
• головний біль
• головокружіння
• низький тиск під час стоячи
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча в місцях ін'єкцій
• свербіж
• збільшена потреба в сечовиділенні або часте сечовиділення
• втома, загальна слабкість
• лихоманка
• загальне чуття нездоров'я
• кров у сечі
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідкісні(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра недостатність печінки
• збільшення рівня ферментів печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Толваптану Аккорду

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толваптану Аккорду

• Активна речовина - толваптан.

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 7,5 мг толваптану.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза та лак фарби індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Толваптан Аккорд 7,5 мг: таблетки не покриті оболонкою, блакитного кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 5,0 мм, з гравіюванням "MT" на одній стороні та "18" на іншій.

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 10, 28 або 30 таблеток в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.