ТОЛВАПТАН АККОРД 30 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Толваптан Аккорд 30 мг таблетки

толваптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Толваптан Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Толваптану Аккорду
3. Як приймати Толваптан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Толваптану Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толваптан Аккорд і для чого він використовується

Толваптан Аккорд, який містить активну речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами вазопресину. Вазопресин - це гормон, який допомагає запобігти втраті води з організму шляхом зменшення виділення сечі. Антагоніст запобігає дії вазопресину на утримання води, що призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок збільшення виділення сечі, і в результаті збільшення рівня натрію в крові.

Толваптан Аккорд використовується для лікування низьких рівнів натрію в крові у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас низький рівень натрію в крові внаслідок захворювання, званого "синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДА)", при якому нирки утримують надмірну кількість води. Це захворювання призводить до недостатньої продукції гормону вазопресину, що призвело до зниження рівня натрію в крові (гіпонатремії). Це може викликати труднощі з концентрацією уваги та пам'яттю або з підтриманням рівноваги.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Толваптану Аккорду

Не приймайте Толваптан Аккорд

• якщо ви алергічні на толваптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви алергічні на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін)
• якщо ваші нирки не функціонують (немає виділення сечі)
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке збільшує рівень солі в крові ("гіпернатремія")
• якщо ви маєте будь-яке захворювання, яке пов'язане з низьким об'ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Толваптан Аккорд:

• якщо ви не можете пити достатньо води або якщо у вас обмеження рідини
• якщо у вас є труднощі з сечовиділенням або якщо у вас збільшена простата
• якщо ви маєте захворювання печінки
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, месилат фенолдопаму або міртазапін), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте захворювання нирок, зване автосомно-домінантною полікістозною хворобою нирок (АДПХН)
• якщо ви маєте цукровий діабет.

Достатнє споживання води

Толваптан Аккорд викликає втрату води через збільшення виділення сечі. Ця втрата води може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті та спрага, а також більш серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити достатньо води, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки

Толваптан Аккорд не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків (до 18 років).

Інші лікарські засоби та Толваптан Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію цього лікарського засобу:

• кетоконазол (проти грибкових інфекцій);
• антібіотики-макроліди;
• дилтіазем (лікування артеріальної гіпертонії та болю в грудній клітці);
• інші продукти, які збільшують концентрацію солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію цього лікарського засобу:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких порушень сну);
• ріфампіцин (проти туберкульозу).

Цей лікарський засіб може збільшити дію наступних лікарських засобів:

• дігоксин (використовується для лікування аритмій серця та серцевої недостатності);
• етексилат дабігатрану (використовується як антикоагулянт крові);
• метформін (для лікування цукрового діабету);
• сульфасалазин (використовується для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей лікарський засіб може зменшити дію наступних лікарських засобів:

• десмопресин (використовується для збільшення факторів згортання крові).

Можливо, буде доречним приймати ці лікарські засоби одночасно з вашим лікуванням Толваптаном Аккордом. Ваш лікар вирішить, що є доречним для вас.

Прийом Толваптану Аккорду з їжею та напоями

Уникайте пиття грейпфрутового соку під час прийому Толваптану Аккорду.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайтецей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Толваптан Аккорд негативно вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можливо, що ви інколи будете відчувати запаморочення або слабкість чи будете втрачати свідомість на короткий час.

Толваптан Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Толваптан Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Лікування Толваптаном Аккордом буде розпочато в лікарні.
• Для лікування низьких рівнів натрію (гіпонатремії) ваш лікар призначить вам почати приймати дозу 15 мг, а потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію в крові. Для контролю дії Толваптану Аккорду лікар попросить вас зробити аналіз крові час від часу. Для досягнення бажаного рівня натрію в крові лікар може в деяких випадках призначити вам дозу 7,5 мг.
• Проглотіть таблетку цілою, не розжовуючи, з склянкою води.
• Прийом таблеток один раз на добу, переважно вранці, з їжею або без.

Якщо ви прийняли більше Толваптану Аккорду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, пийте велику кількість води та зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно. Забудьте про упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Толваптан Аккорд

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, ви повинні прийняти дозу, як тільки вам це спаде на думку в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу на наступний день. НЕприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Толваптаном Аккордом

Якщо ви припините приймати Толваптан Аккорд, це може призвести до повернення низьких рівнів натрію. Тому ви повинні припинити приймати Толваптан Аккорд тільки у разі появи побічних ефектів, які вимагають термінової медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо це призначить ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, вам може знадобитися термінова медична допомога.Припиніть приймати Толваптан Аккорд та зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні, якщо:

• у вас є труднощі з сечовиділенням
• ви спостерігаєте набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, свистячий дихання або задишку (симптоми алергічної реакції).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі появи симптомів втоми, втрати апетиту, болю в правому верхньому квадранті живота, темної сечі або жовтяниці (жовтіння шкіри або очей).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• чувство нездужання
• спрага
• швидке збільшення рівня натрію.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• надмірне споживання води
• втрата води
• високі рівні натрію, калію, креатиніну, сечовини та цукру в крові
• зниження рівня цукру в крові
• зниження апетиту
• запаморочення
• головний біль
• тенсійна головна боль
• низький тиск при đứngанні
• запор
• діарея
• сухість у роті
• кровотеча в шкірі
• свербіж
• збільшена потреба в сечовиділенні чи сечовиділення з більшою частотою
• втома, загальна слабкість
• лихоманка
• загальне відчуття нездужання
• кров у сечі
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• проблеми з печінкою
• гостра недостатність печінки
• збільшення рівня ферментів печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Толваптану Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толваптану Аккорду

• Активна речовина - толваптан.

Толваптан Аккорд 30 мг таблетки: кожна таблетка містить 30 мг толваптану.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза та лак карміну індіго (Е 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Толваптан Аккорд 30 мг: таблетки не покриті оболонкою, блакитного кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 8,1 мм, з гравіюванням "MT" на одній стороні та "8" на іншій.

Толваптан Аккорд 30 мг таблетки випускаються в блистерних упаковках з PVC/Алюмінієм, по 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 таблеток в картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.