ТОБРАМІЦИН САН 300 МГ/5 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для користувача

Тобраміцин САН 300 мг/5 мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

тобраміцин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тобраміцин САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тобраміцин САН
3. Як використовувати Тобраміцин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тобраміцин САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин САН і для чого він використовується

Тобраміцин САН містить лікарський засіб-антібіотик під назвою тобраміцин. Це належить до класу лікарських засобів-антібіотиків, званих аміноглюкозидами.

Антібіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або кашель.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося лікарського засобу, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Тобраміцин САН використовується у пацієнтів від 6 років, які страждають на муковісцидоз, для лікування легеневих інфекцій, викликаних бактерією під назвою Pseudomonas aeruginosa.

Тобраміцин САН бореться з інфекцією, викликаною цією бактерією, в ваших легенях, і допомагає поліпшити вашу дихання.

Коли ви інгалюєте Тобраміцин САН, антібіотик потрапляє безпосередньо до ваших легень, щоб боротися з бактерією, яка викликає інфекцію. Для кращого результату цього лікарського засобу дотримуйтесь інструкцій цього опису.

Що такеPseudomonas aeruginosa?

Це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів, які страждають на муковісцидоз, в якийсь момент їхнього життя. Дехто з них не інфікується цією інфекцією до пізнього етапу свого життя, тоді як інші інфікуються дуже рано.

Ця бактерія є однією з найнебезпечніших для людей з муковісцидозом. Якщо інфекція не контролюється належним чином, вона може продовжувати пошкоджувати ваші легені, викликаючи додаткові проблеми з диханням.

Тобраміцин САН вбиває бактерію, яка викликає інфекції в легенях. Ця інфекція може бути успішно контролювана, якщо проблема буде вирішена на ранніх етапах.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тобраміцин САН

Не використовуйте Тобраміцин САН:

• якщо ви алергічні на тобраміцин, будь-який антібіотик-аміноглюкозид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Тобраміцин САН, якщо ви страждаєте або якщо ви коли-небудь страждали будь-якими з наступних станів:

• проблеми зі слухом (включаючи звук у вухах і головокружіння).
• проблеми з нирками
• незвичайна трудність з диханням з свистом або кашлем, відчуття тиску на грудній клітці
• кров у вашому мокротинні (речовина, яку ви відкашлюєте)
• слабкість м'язів, яка триває або погіршується з часом, наприклад, симптоми, пов'язані з захворюванням міастенією (слабкість м'язів) або хворобою Паркінсона.
• якщо ви або ваші родичі страждаєте на захворювання, викликані мутацією мітохондрій (розлад, викликаний варіантами в геномі мітохондрій, частини ваших клітин, які допомагають виробляти енергію) або втрату слуху через прийом антібіотиків; деякі мутації мітохондрій можуть збільшити ризик втрати слуху при прийомі цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з цих випадків застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед використанням Тобраміцин САН.

Інгаляція лікарських засобів може викликати відчуття тиску на грудній клітці і свист, і це може статися з Тобраміцин САН. Ваш лікар буде контролювати вашу першу дозу Тобраміцин САН і контролювати вашу легеневу функцію до і після дози. Якщо ви не робите цього, ваш лікар може призначити вам бронходилататор (наприклад, салбутамол) перед використанням Тобраміцин САН.

Якщо ви використовуєте Тобраміцин САН, штами Pseudomonasможуть стати резистентними до лікування з часом. Це означає, що з часом лікарський засіб може не діяти так добре, як повинен. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви стурбовані цією проблемою.

Якщо введення тобраміцину здійснюється шляхом ін'єкції, це може викликати втрату слуху, головокружіння і пошкодження нирок, і може нашкодити плоду.

Діти та підлітки

Тобраміцин САН можна призначати дітям та підліткам від 6 років. Тобраміцин САН не слід призначати дітям молодшим за 6 років.

Вікова категорія

Якщо вам 65 років або ви старші за 65, ваш лікар може призначити вам додаткові тести, щоб визначити, чи є Тобраміцин САН відповідним лікуванням для вас.

Інші лікарські засоби та Тобраміцин САН

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

НЕслід приймати наступні лікарські засоби під час використання Тобраміцин САН:

• фуросемід або етакринова кислота, діуретики (лікарські засоби проти утримання рідини)
• інші лікарські засоби, які можуть вплинути на функцію нирок, такі як уреа або манітол внутрішньовенно
• інші лікарські засоби, які можуть пошкодити вашу нервову систему, нирки або вуха.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити появу побічних ефектів, якщо їх вводять під час прийому ін'єкційтобраміцину:

• • амфотерична Б, цефалотин, циклоспорин, поліміксини (використовуються для лікування мікробних інфекцій), такролімус (використовується для зменшення активності імунної системи). Ці лікарські засоби можуть пошкодити ваші нирки
  • сполуки платини, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування певних типів раку). Ці лікарські засоби можуть пошкодити ваші нирки або вуха
• лікарські засоби з антихолінестеразною активністю, такі як неостигміна і пірідостигміна (використовуються для лікування слабкості м'язів), або ботулотоксин. Ці лікарські засоби можуть викликати появу або погіршення слабкості м'язів.

Якщо ви приймаєте один або кілька з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Тобраміцин САН.

Не слід змішувати чи розбавляти Тобраміцин САН з будь-яким іншим лікарським засобом у вашому небулайзері.

Якщо ви приймаєте кілька різних лікування для муковісцидозу, слід зробити це в наступному порядку:

1. бронходилататорне лікування, наприклад салбутамол
2. фізіотерапія грудної клітки
3. інші лікарські засоби для інгаляції
4. Тобраміцин САН на кінці

Перевірте також цей порядок з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не відомо, чи інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності викликає побічні ефекти. Коли вводяться шляхом ін'єкції, тобраміцин і інші антібіотики-аміноглюкозиди можуть викликати пошкодження плоду, наприклад, глухоту.

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тобраміцин САН не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Тобраміцин САН

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить двіампули кожний день (одна вранці та одна ввечері) протягом 28 днів.

• рекомендована доза така сама для всіх осіб від 6 років.
• інгалюйте повністю вміст однієї ампули вранці та іншої ввечері за допомогою небулайзера
• найкраще, якщо інтервал між дозами буде якнайближче до 12 годин, але цей інтервал повинен бути не менше 6 годин
• після прийому лікарського засобу протягом 28 днів, буде перерву на 28 днів, протягом якої не слід інгалювати жодної дози Тобраміцин САН. Потім розпочнеться інший цикл після перерву (як показано)
• важливо, щоб ви продовжували використовувати лікарський засіб двічі на день протягом періоду лікування 28 днів і слідували циклам 28 днів лікування, 28 днів перерву

Повторіть цикл

Продовжуйте використовувати Тобраміцин САН з цією циклічною схемою протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання щодо тривалості лікування Тобраміцин САН, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом,

Інструкції щодо використання Тобраміцин САН

Ця частина опису пояснює, як використовувати, доглядати та керувати Тобраміцин САН. Всією увагою прочитайте ці інструкції.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Обладнання, яке вам потрібно для інгаляції Тобраміцин САН

Тобраміцин САН слід використовувати з небулайзером, який можна повторно використовувати, чистим і сухим.

Небулайзер LC PLUS (виробник PARI GmbH) підходить для використання з Тобраміцин САН.

Ваш лікар або фізіотерапевт може порадити вам щодо правильного використання Тобраміцин САН та обладнання, яке вам потрібно. Вам може знадобитися різні небулайзери для ваших інших інгаляційних лікарських засобів для муковісцидозу.

Підготовка Тобраміцин САН для інгаляції

• Виїйте руки з водою та мильним розчином
• Кожна алюмінієва сумка містить 4 ампули. Розріжте або розірвіте сумку. Вийміть одну ампулу Тобраміцин САН з алюмінієвої сумки. Збережіть решту ампул охолодженими в оригінальній упаковці
• Розкладіть частини вашого небулайзера на паперову або тканинну серветку
• Перевірте, чи маєте ви компресор і трубку для підключення небулайзера до компресора
• Слідуйте з увагою інструкціям щодо використання вашої моделі небулайзера, слідуйте інструкціям виробника, які додані до небулайзера. Перевірте, чи працює ваш небулайзер і компресор правильно згідно з інструкціями виробника перед початком використання вашого лікарського засобу.

Використання Тобраміцин САН з LC PLUS (PARI GmbH)

Якщо ви бажаєте отримати більш детальні інструкції щодо використання та догляду за небулайзером, проконсультуйтеся з описом, який супроводжує PARI LC PLUS.

1. Виїміть верхню частину небулайзера, повернувши її проти годинникової стрілки та піднявши її. Покладіть цю частину на серветку та поставьте картридж небулайзера вертикально на серветку.

1. Підключіть один кінець трубки до виходу повітря компресора. Перевірте, чи добре підходить трубка. Підключіть один кінець трубки до виходу повітря компресора

1. Відкрийте ампулу Тобраміцин САН, тримаючи нижню частину ампули однією рукою та відокремлюючи верхню частину іншою рукою, повертаючи її. Вилийте весь вміст ампули до картриджа небулайзера

1. Помістіть назад верхню частину небулайзера, закріпіть мундштук та помістіть кришку клапана вдиху на небулайзері. Підключіть компресор згідно з інструкціями вашого небулайзера PARI LC PLUS

1. Увімкніть компресор. Перевірте, чи є стабільна пара, що виходить з мундштука. Якщо немає пари, перевірте всі з'єднання трубки та чи працює компресор правильно

1. Сядьте або поставьтеся так, щоб ви могли дихати нормально

1. Помістіть мундштук між вашими зубами та на кінчику мови. Дихайте нормально, але тільки ротом (якщо ваш лікар вважає це прийнятним, ви можете використовувати кліп для носа). Старайтеся не блокувати потік повітря мовою

1. Продовжуйте до тих пір, поки весь Тобраміцин САН не буде витрачений та не буде вироблятися більше пари. Повна інгаляція повинна тривати близько 15 хвилин. Можливо, ви почуєте звук булькання, коли контейнер небулайзера буде порожнім.

1. Пам'ятайте, що потрібно очистити та дезінфікувати ваш небулайзер після лікування згідно з інструкціями виробника. Не слід використовувати небулайзер, який забруднений або заблокований. Не слід використовувати ваш небулайзер з іншими людьми.

Якщо вас переривають або якщо вам потрібно закашляти чи відпочити під час введення, вимкніть компресор, щоб не витрачати лікарський засіб.

Увімкніть компресор знову, коли ви будете готові відновити лікування. Вигадайте цю дозу, якщо ваша наступна доза повинна бути менш ніж за 6 годин.

Якщо ви використовуєте більшеТобраміцин САН, ніж потрібно

Якщо ви інгалюєте занадто багато Тобраміцин САН, ваш голос може стати дуже хрипим. Перевірте, щоб повідомити вашому лікареві якнайшвидше. Якщо ви проковтнули Тобраміцин САН, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо ви забули використовувати Тобраміцин САН

Якщо ви забули використовувати Тобраміцин САН і залишилося не менше 6 годин до наступної дози, прийміть дозу якнайшвидше. В іншому випадку, почекайте наступної дози. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Тобраміцин САН

Не зупиняйте використання Тобраміцин САН, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це, оскільки легенева інфекція може не бути достатньо контролювана та погіршуватися.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Перестаньте використовувати Тобраміцин САН та повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• незвичайна трудність з диханням з свистом або кашлем та відчуття тиску на грудній клітці
• алергічні реакції, які включають кропив'янку та свербіж

повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• втрату слуху (звук у вухах є ознакою потенційного ризику втрати слуху), шуми (як свист) у вухах

Ваша основна легенева хвороба може погіршуватися під час використання Тобраміцин САН. Це може бути пов'язано з відсутністю ефективності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо це відбувається.

Інші побічні ефекти

повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• гнойний або конгестивний насіння, чхання
• зміна голосу (хрипота)
• зміна кольору мокротиння (еспекторант)
• погіршення результатів тестів на легеневу функцію

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• загальне відчуття нездоров'я
• м'язовий біль
• зміна голосу з болем у горлі та труднощами з ковтанням (ларингіт)

Інші побічні ефекти

• свербіж
• кропив'янка з свербіжем
• кропив'янка
• втрату голосу
• зміну смаку
• біль у горлі

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних

• збільшення кількості мокротиння (еспекторант)
• біль у грудній клітці
• зменшення апетиту.

Якщо ви приймали Тобраміцин САН одночасно або після повторних циклів тобраміцину чи інших антібіотиків-аміноглюкозидів у вигляді ін'єкцій, було повідомлено про втрату слуху як побічний ефект.

Ін'єкції тобраміцину чи інших аміноглюкозидів можуть викликати алергічні реакції, проблеми зі слухом та проблеми з нирками.

Пацієнти з муковісцидозом мають різні симптоми, властиві цій хворобі. Вони можуть навіть виникнути під час прийому Тобраміцин САН, але не повинні бути більш частими або схожими на гірші, ніж до початку лікування.

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобраміцину SUN

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Тобраміцину SUN після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, мішці або надрукованому на ампулі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Якщо у вас немає холодильника (наприклад, під час транспортування лікарського засобу), ви можете зберігати алюмінієві мішки (відкриті або закриті) при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимального терміну 28 днів. Не використовувати ампули Тобраміцину SUN, якщо ви зберігали їх при кімнатній температурі понад 28 днів.

Зберігати ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. Цей лікарський засіб зазвичай є безбарвним або світло-жовтим, але колір може змінюватися, і іноді може бути темно-жовтим. Це не впливає на активність цього лікарського засобу, якщо дотримуватися інструкцій щодо зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він стає мутним або якщо в розчині є частинки.

Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Як тільки ампула відкрита, її потрібно використовувати негайно, і будь-які залишки продукту повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцину SUN

• Активний інгредієнт - тобраміцин. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 300 мг тобраміцину, що відповідає 60 мг/мл.
• Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкційних препаратів,, сульфатна кислота (E513) (для регулювання pH) і/або гідроксид натрію (E524) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тобраміцин SUN - розчин для інгалації за допомогою небулайзера - прозорий розчин без кольору або світло-жовтий, без видимих частинок.

Тобраміцин SUN випускається в ампулах, готових до використання. Ампули упаковані в алюмінієві мішки, одна мішка містить 4 ампули, що відповідає 2 дням лікування.

Тобраміцин SUN доступний в упаковках по 56, 112 або 168 ампул, які достатні для одного, двох або трьох циклів лікування, відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124

400632, Клуж-Напока

Румунія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами

Німеччина: Tobramycin SUN 300 мг розчин для небулайзера

Данія: Tobramycin SUN 300 мг/5 мл інгалаційна рідина для небулайзера, розчин

Іспанія: Tobramicina SUN 300 мг/5 мл розчин для інгалації за допомогою небулайзера

Франція: Tobramycine SUN 300 мг/5 мл розчин для інгалації за допомогою небулайзера

Італія: Tobramicina SUN 300 мг/5 мл розчин для небулайзера

Нідерланди: Tobramycine SUN 300 мг/5 мл розчин для небулайзера

Польща: Tobramycyna SUN 300 мг/5 мл розчин для небулайзера

Румунія: Tobramicina SUN 300 мг/5 мл розчин для небулайзера

Велика Британія

(Північна Ірландія): Tobramycin 300 мг/5 мл розчин для небулайзера

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2021