ТОБРАМІЦИН НОРМОН 50 мг/2 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тобраміцин Нормон 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зміст опису:

1. Що таке Тобраміцин Нормон і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Тобраміцин Нормон
3. Як використовувати Тобраміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тобраміцину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Нормон і для чого він використовується

Тобраміцин - це антибіотик, який належить до групи аміноглікозидів (використовується для боротьби з інфекціями, спричиненими бактеріями).

Тобраміцин Нормон можна використовувати для лікування:

• Лікування інфекцій центральної нервової системи, таких як менінгіт, сепсис та сепсис новонароджених.
• Лікування інфекцій шлунково-кишкового тракту, таких як перитоніт.
• Лікування ускладнених та рецидивних інфекцій сечовидільної системи, таких як пієлонефрит та цистит.
• Лікування інфекцій нижніх дихальних шляхів, таких як пневмонія, бронхопневмонія та гостра бронхіт, включаючи пацієнтів з муковісцидозом.
• Лікування інфекцій шкіри, кісток та м'яких тканин, таких як опіки.

2. Перш ніж використовувати Тобраміцин Нормон

Тобраміцин не слід вводити внутрішньочерепно (в хребет) у жодному разі.

Не використовуйте Тобраміцин Нормон

• Якщо ви алергічні на тобраміцин, інші антибіотики групи аміноглікозидів або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• Якщо ви приймаєте потужні діуретики (таблетки для сечовидільної системи) типу фуросеміду або етакринової кислоти.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Тобраміцину Нормон

• Якщо ви або члени вашої родини мають захворювання, спричинене мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, рекомендується повідомити про це вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям цього лікарського засобу. Деякі мутації мітохондрій можуть збільшити ваш ризик втрати слуху при застосуванні цього продукту. Ваш лікар може рекомендувати генетичні тести перед введенням тобраміцину.
• Якщо ви страждаєте на важкі м'язові порушення, такі як міастенія або хвороба Паркінсона.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є важкі опіки.
• Якщо у вас є ендокардит (запалення всередині серця).
• Якщо у вас є нейтропенія (низький рівень лейкоцитів).
• Якщо ви людина похилого віку.
• Якщо ви перебуваєте у стані дефіциту рідини.

Аналогічно, потрібно особливий догляд у разі застосування цього лікарського засобу дітям або немовлятам молодше 6 тижнів, або якщо ви отримали велику кількість крові під час переливання або якщо у вас є муковісцидоз.

Використання Тобраміцину Нормон з іншими лікарськими засобами

Потрібна особливий догляд, якщо ви плануєте приймати інші лікарські засоби, оскільки вони можуть взаємодіяти з Тобраміцином Нормон, наприклад:

• Аміноглікозиди (наприклад, амікацин, стрептоміцин, нейоміцин, канаміцин, гентаміцин, паромоміцин).
• Анфотерична Б (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій), кліндаміцин та ванкоміцин, імунодепресанти та цитотоксичні агенти (наприклад, циклоспорин, цисплатин) збільшують ризик ниркової токсичності. Також використання цефалоспоринів (наприклад, цефалотину), ацетилсаліцилової кислоти та метоксифлурану може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Солі магнію, лікарські засоби для лікування міастенії, панкуроній та тубокурарин, деякі анестетики для інгаляції, масові переливання крові з цитратом, оскільки можуть збільшити ризик блокування нервово-м'язових з'єднань.
• Деякі потужні діуретики, наприклад етакринова кислота та фуросемід, збільшують ризик ототоксичності.
• Лікарські засоби, що використовуються як загальні анестетики, оскільки можуть збільшити ризик респіраторної депресії.
• Лікарські засоби, що використовуються як м'язові релаксанти під час загальної анестезії.
• Антигістамінні препарати, бу클ізіна, циклінізіна, локсапіна, меклозіна, фенотіазини, тіоантени або триметобензамід.
• Неостигміна та пірідостигміна (лікарські засоби, що використовуються для лікування м'язової слабкості).
• Індометацин, оскільки може зменшити виведення антибіотика, збільшуючи ризик токсичності.
• Бета-лактамні антибіотики, оскільки може відбуватися взаємна інактивація тобраміцину та бета-лактамних антибіотиків.
• Малатіон.
• Інші лікарські засоби (наприклад, варфарин та феніндіон).

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Може бути ризик вроджених дефектів, якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності, і деякі діти, чиї матері приймали подібний лікарський засіб (стрептоміцин), народилися глухими. Цей лікарський засіб буде використовуватися лише у разі, якщо потенційні вигоди явно переважують ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (наприклад, запаморочення або сонливість), які можуть зменшити вашу здатність до цього.

Тобраміцин Нормон містить натрій та метабісульфіт натрію

Тобраміцин Нормон може спричинити важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Тобраміцин Нормон

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін'єкції (використовуючи шприц) внутрішньом'язово або внутрішньовенно, або шляхом перфузії (капельного введення) у вену.

Вводиться як перфузія, і перед використанням потрібно розбавити. Перфузія триває протягом 20-60 хвилин.

Дозування

Ваш лікар визначить оптимальну дозу тобраміцину для вас та частоту введення.

Дозування залежить від вашого стану здоров'я, ваги, тяжкості інфекції, віку та функції нирок. Ваш лікар повідомить вам про функцію нирок за допомогою аналізів сечі та крові.

Лікування зазвичай триває 7-10 днів. Якщо ви приймаєте тобраміцин понад 10 днів або перевищуєте рекомендовану дозу, ви можете відчувати більш серйозні побічні ефекти, включаючи небезпечну для життя респіраторну недостатність, яка також може виникнути, якщо ви не п'єте достатньо рідини, якщо у вас є порушення ниркової функції або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть вплинути на ваш слух.

Пацієнти з нормальною функцією нирок:

• Використання у дорослих: рекомендована доза для дорослих становить 3 мг/кг на добу в 2-3 рівні дози кожні 8 годин.

У разі дуже важких інфекцій можна вводити до 5 мг/кг на добу у 3-4 рівні дози. Ваш лікар може зменшити цю дозу, коли це буде вважатися доцільним.

• Використання у дітей: рекомендована доза становить 6-7,5 мг/кг на добу у 3-4 рівні дози.
• Використання у недоношених або новонароджених дітей молодше 1 тижня: рекомендована доза становить до 4 мг/кг на добу кожні 12 годин.

Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів, хоча іноді потрібно більш тривале лікування. У цих випадках потрібно контролювати ниркову, слухову та вестибулярну (зчуття рівноваги) функцію, оскільки збільшується ймовірність токсичності при тривалості лікування понад 10 днів.

Пацієнти з порушенням ниркової функції:у разі порушення ниркової функції повідомте про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.

Використання у осіб похилого віку:можуть потребувати менших підтримуючих доз, ніж молоді люди.

Пацієнти з ожирінням:ваш лікар коригуватиме дозу залежно від вашої ваги.

Пацієнти з опіками та важкими інфекціями:можуть потребувати більших доз або частіших введень.

Якщо ви приймаєте більше Тобраміцину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, введену.

Інформація для лікаря:У разі передозування або токсичних реакцій лікування повинно бути симптоматичним. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз допомагають вивести аміноглікозиди з крові у пацієнтів з нирковою дисфункцією, але не у пацієнтів з нормальною нирковою функцією. Потрібно контролювати респіраторну та ниркову функцію. Коли одночасно вводяться два або більше аміноглікозиди, може виникнути блокування нервово-м'язових з'єднань, яке призводить до слабкості скелетних м'язів та тривалої респіраторної депресії. Для відновлення блокування можна використовувати антихолінестерази або солі кальцію. Також може знадобитися механічна вентиляція легенів.

Якщо ви пропустили прийняття Тобраміцину Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві:

• Важка алергічна реакція: ви можете відчувати раптову появу висипу з свербінням (уртикарія), набухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням), і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Втрата слуху.
• Писк, гудіння або шум у вухах.
• Запаморочення.
• Вертіго (відчуття, що ви або ваше оточення обертається).

Ці побічні ефекти є важкими. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Біль або реакція в місці ін'єкції.
• Набухання, червоність та чутливість уздовж вени.
• Зміна рівня лейкоцитів.
• Зміни у функції сечовидільної системи, частіше сечовипускання, ніж зазвичай.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Збільшення рівня лейкоцитів.
• Головний біль.
• Кашель.
• Хрипота або труднощі з говорінням.
• Біль у горлі.
• Труднощі з диханням.
• Шумне дихання.
• Нудота та блювота.
• Висип або розвиток кольорових плям.
• Свербіння

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Замішання та дезорієнтація.
• Збільшення кількості мокроти або кашлю з кров'ю.
• Діарея.
• Лихоманка.
• Відчуття втоми або сонливості.
• Серцебиття.
• Затьмарене зір.
• Парестезія в руках або ногах, "поколювання".
• Анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри)
• Зниження рівня лейкоцитів (що може зробити вас більш схильним до інфекцій).
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або гематом.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10000

• Конвульсії або м'язові спазми.
• Втрата сили.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Оральні або генітальні інфекції, спричинені грибами.
• Стан, близький до несвідомості.

Тобраміцин Нормон може спричиняти ниркову токсичність (токсичність може варіюватися від легкої ниркової недостатності до гострої ниркової недостатності). Ваш лікар може проводити аналізи крові для контролю цього аспекту.

Тобраміцин Нормон може спричиняти зміни у кров'яних клітинах. Ваш лікар може проводити аналізи крові для контролю кількості клітин та рівня електролітів у крові, який може зменшуватися.

Аналогічно, ваш лікар перевірить, чи ви відчуваєте проблеми зі слухом. Втрата слуху зазвичай є незворотною.

Деякі пацієнти, які отримали ін'єкцію тобраміцину в око, відчували важкі проблеми з зором. Це не є рекомендованим застосуванням цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тобраміцину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібні особливі умови зберігання. Іноді розчин може мати легке жовте забарвлення, яке не вказує на жодне порушення потужності лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідну систему або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцину Нормон

• Активний інгредієнт - тобраміцин. Кожна флакон містить 50 мг тобраміцину (сульфат).
• Допоміжні речовини: метабісульфіт натрію (Е-223), фенол, едетат дисодій, сульфатна кислота (Е-513) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тобраміцин Нормон 50 мг/2 мл - це безбарвний або легкий жовтий розчин для ін'єкцій, прозорий, чистий, з 50 мг тобраміцину на кожні 2 мл розчину. Він поставляється в упаковці з 1 флаконом скла. Кожен флакон містить 2 мл розчину.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія).

Інші форми випуску

Тобраміцин Нормон 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останньої зміни цього опису:жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/