ТИВІКАЙ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тівікей 10мг таблетки, покриті оболонкою

Тівікей 25мг таблетки, покриті оболонкою

Тівікей 50мг таблетки, покриті оболонкою

долутегравір

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу (або дитини, якщо пацієнт - дитина), оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині, якщо пацієнт - дитина), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Тівікей і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тівікею
3. Як приймати Тівікей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тівікею
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тівікей і для чого він використовується

Тівікей містить активну речовину долутегравір. Долутегравір належить до групи антиретровірусних лікарських засобів, званих інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Тівікей використовується для лікування інфекції ВІЛ(вірус імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших, які важать не менше 14 кг.

Тівікей не лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Як результат, також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, які важливі для допомоги організму боротися з інфекціями.

Не всі люди реагують на лікування Тівікеєм однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

Тівікей завжди використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами (комбінована терапія). Для контролю інфекції ВІЛ і для запобігання погіршенню захворювання потрібно продовжувати приймати всі лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив вам припинити приймати якийсь з них.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тівікею

Не приймайте Тівікей:

• якщо ви (або ваша дитина, якщо пацієнт - дитина) алергічні на долутегравір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви (або ваша дитина, якщо пацієнт - дитина) приймаєте інший лікарський засіб під назвою фампрідин (також відомий як далфампрідин; використовується для лікування множинного склерозу).

• Якщо ви вважаєте, що щось з цього стосується вас (або вашої дитини), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Будьте обережні з важливими симптомами

Деякі люди, які приймають лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, загальмованість і проблеми з кістками.

Вам потрібно знати, на які важливі симптоми потрібно звернути увагу під час прийому Тівікею (або вашої дитини, якщо пацієнт - дитина).

• Прочитайте інформацію в розділі 4 цієї брошури.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, які важать менше 14 кг або мають інфекцію ВІЛ, резистентну до інших лікарських засобів, подібних до Тівікею. Використання таблеток Тівікею, покритих оболонкою, у дітей молодших 6 років або які важать менше 14 кг ще не було вивчено.

Діти повинні відвідувати планові медичні огляди(див. "Використання у дітей та підлітків" в розділі 3 для отримання додаткової інформації).

Інші лікарські засоби та Тівікей

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваша дитина, якщо пацієнт - дитина) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Тівікей з наступним лікарським засобом:

• фампрідин (також відомий як далфампрідин), використовується для лікування множинного склерозу.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тівікею, або збільшувати ймовірність розвитку побічних ефектів. Тівікей також може впливати на дію деяких інших лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• метформін, для лікування цукрового діабету
• лікарські засоби, звані антацидами, для лікування диспепсіїі запалення шлунка. Не приймайте антацидпротягом 6 годин до прийому Тівікею, або не менше 2 годин після прийому (див. також розділ 3)
• добавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо ви приймаєте Тівікей з їжею, ви можете приймати добавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній одночасно з Тівікеєм. Якщо ви не приймаєте Тівікей з їжею, не приймайте добавку або препарат, що містить кальцій, залізо або магнійпротягом 6 годин до прийому Тівікею, або не менше 2 годин після прийому (див. також розділ 3)
• етравірин, ефавіренз, фосампренавір/ритонавір, невірапін або тіпранавір/ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, для лікування туберкульозуі інших бактеріальних інфекцій
• фенітойн і фенобарбітал, для лікування епілепсії
• окскарбазепін і карбамазепін, для лікування епілепсіїабо біполярного розладу
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Ваш лікар може вирішити调整увати вашу дозу або призначити додаткові огляди.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність:

• Проконсультуйтеся з лікаремщодо ризиків і переваг прийому Тівікею.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар перегляне ваше лікування. Не переривайте лікування Тівікеєм без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити вам і вашій дитині.

Грудне вигодовування

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Тівікею може передаватися до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, обов'язково проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Тівікей може викликати головокружіння і інші побічні ефекти, які знижують вашу увагу.

• Не водьте транспортні засоби і не працюйте з машинами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Тівікей містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тівікей

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, доза становить 50 мг двічі на добу.
• Для ВІЛ-резистентнихдо інших лікарських засобів, подібних до Тівікею, рекомендована доза становить 50 мг, двічі на добу.

Ваш лікар вирішить, яка доза Тівікею правильна для вас.

Проглотіть таблетку(и) з невеликою кількістю рідини.

Тівікей можна приймати із їжею або без неї. Коли ви приймаєте Тівікей двічі на добу, ваш лікар може порадити вам приймати його з їжею.

Тівікей також доступний у вигляді розчинних таблеток. Таблетки, покриті оболонкою, і розчинні таблетки не однакові, тому не змінюйте їх без попередньої консультації з лікарем.

Використання у дітей і підлітків

• Дозу для дітейТівікею потрібно调整увати відповідно до їх росту або збільшення ваги.

• Отже, важливо, щоб діти відвідували планові медичні огляди.

• Діти і підлітки, які важать не менше 20 кг, можуть приймати дорослу дозу 50 мг один раз на добу або 25 мг двічі на добу. Ваш лікар вирішить, як потрібно приймати Тівікей.
• Для дітей віком від 6 до 12 років лікар вирішить правильну дозу Тівікею залежно від ваги вашої дитини.
• Для зменшення ризику задухи діти не повинні ковтати більше однієї таблетки одночасно.
• Тівікей не повиненвикористовуватися у дітей і підлітків з ВІЛ-резистентністюдо інших лікарських засобів, подібних до Тівікею.

Лікарські засоби-антациди

Антациди, які використовуються для лікування диспепсіїі запалення шлунка, можуть переривати абсорбцію Тівікею в організмі і зробити його менш ефективним.

Не приймайте антацидпротягом 6 годин до прийому Тівікею, або не менше 2 годин після прийому. Інші лікарські засоби, які знижують кислотність, такі як ранітідин і омеپرазол, можна приймати одночасно з Тівікеєм.

• Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, які лікарські засоби проти кислотності можна приймати з Тівікеєм.

Додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній

Додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній, можуть переривати абсорбцію Тівікею в організмі і зробити його менш ефективним.

Якщо ви приймаєте Тівікей з їжею, ви можете приймати додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній одночасно з Тівікеєм. Якщо ви не приймаєте Тівікей з їжею, не приймайте додаток або препарат, що містить кальцій, залізо або магнійпротягом 6 годин до прийому Тівікею, або не менше 2 годин після прийому.

• Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив, як приймати додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній, з Тівікеєм.

Якщо ви прийняли більше Тівікею, ніж потрібно

Якщо ви (або ваша дитина) прийняли більше таблеток Тівікею, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевтадля отримання порад. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Тівікею.

Якщо ви забули прийняти Тівікей

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте. Але якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як раніше.

• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Не переривайте лікування Тівікеєм

Пройміть Тівікей, поки лікар не порадить вам припинити. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Це рідко трапляється у людей, які приймають Тівікей. Симптоми включають:

• алергічні висипи
• висока температура (гарячка)
• брак енергії (втома)
• опухання, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний едем), що викликає труднощі з диханням
• біль у м'язах або суглобах.

• Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити провести тести на функцію печінки, нирок або крові і може порадити вам припинити приймати Тівікей.

Дуже часті побічні ефекти

Це може впливати на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• діарея
• нудота.

Часті побічні ефекти

Це може впливати на до 1 з 10людей:

• алергічні висипи
• свербіж (прурит)
• вомітування
• біль у шлунку (біль у животі)
• дискомфорт у шлунку (дискомфорт у животі)
• збільшення ваги
• безсоння
• головокружіння
• анормальні сни
• депресія (чуття глибокого суму і браку самооцінки)
• тривога
• брак енергії (втома)
• гази (метеоризм)
• збільшення рівня ферментів печінки
• збільшення рівня ферментів, вироблених у м'язах (креатинфосфокіназа).

Рідкі побічні ефекти

Це може впливати на до 1 з 100людей:

• запалення печінки (гепатит)
• спроби самогубства*
• самогубчі думки*
• кризи тривоги
• біль у суглобах
• біль у м'язах.

1. *особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям.

Дуже рідкі побічні ефекти

Це може впливати на до 1 з 1000людей:

• непрацездатність печінки (симптоми можуть включати жовтушність шкіри і білого очного яблука або незвичайно темну сечу)
• збільшення рівня білірубіну (тест на функцію печінки) у крові
• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з психічним здоров'ям (див. також інші проблеми з психічним здоров'ям, які вказані вище).

Симптоми інфекції та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції можуть розвиватися "безсимптомно", не будучи виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунітет стає сильнішим і може боротися з цими інфекціями, що може викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають гарячку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у шлунку
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунітет стає сильнішим, він також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'являтися через багато місяців після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• аритмію (нерегулярний або швидкий серцевий ритм) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість і неспокій)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб.

Якщо у вас (або вашої дитини) є будь-які симптоми інфекції та запаленняабо якщо ви помітили будь-які з вище вказаних симптомів:

• Зверніться до лікаря негайно. Не приймайте інші лікарські засоби для лікування інфекції без консультації з лікарем.

Біль у суглобах, загальмованість і проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіновану терапію для лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. При цій хворобі частини кісткової тканини гинуть через зменшення кровотоку до кісток. Люди можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби:

• якщо вони приймають комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо вони також приймають лікарські засоби проти запалення, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Симптоми остеонекрозу включають:

• загальмованість у суглобах
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте лікареві.

Ефекти на вагу, ліпіди і рівень цукру в крові

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги і рівня ліпідів і цукру в крові. Це частково пов'язано з відновленням здоров'я і способом життя, а іноді з самими лікарськими засобами для лікування ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тівікею

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після "Термін придатності).

Тівікей 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою. Не викидайте сикатив. Не вживають сикатив. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Тівікей 25 мг і 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як ви можете позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тівікаю

• Активний інгредієнт - долутегравір. Кожна таблетка містить долутегравір содій, еквівалентний 10 мг, 25 мг або 50 мг долутегравіру.
• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, содій карбоксиметиламідон, содій стеарилфумарат, частково гідролізований полівінілспирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, а для таблеток 25 мг і 50 мг - жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті оболонкою таблетки Тівікаю 10 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «10» на іншій. Флакон містить desикант для зниження вологості. Після відкриття зберігайте desикант у флаконі, не викидайте.

Покриті оболонкою таблетки Тівікаю 25 мг блідо-жовті, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «25» на іншій.

Покриті оболонкою таблетки Тівікаю 50 мг жовті, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «50» на іншій.

Покриті оболонкою таблетки постачаються у флаконах, які містять 30 або 90 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Іспанія

або

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польща.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.