ТИВІКАЙ 5 мг дисперговані таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тівікей 5 мг таблетки для розчинення

долутегравір

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат (або ваша дитина, якщо вона пацієнт), оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини, якщо вона пацієнт), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тівікей і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тівікей
3. Як приймати Тівікей
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тівікею
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Також надані крок за кроком інструкції з використання.

1. Що таке Тівікей і для чого він використовується

Тівікей містить активну речовину долутегравір. Долутегравір належить до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Тівікей використовується для лікування інфекції ВІЛ(вірус імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 тижнів і старших, які важать не менше 3 кг.

Тівікей не лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в вашому організмі і тримає його на низькому рівні. Як наслідок, також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних тіл, які важливі для допомоги вашому організму боротися з інфекціями.

Не всі люди реагують на лікування Тівікеєм однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

Тівікей завжди використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами (комбіноване лікування). Для контролю вашої інфекції ВІЛ і для запобігання погіршенню вашої хвороби потрібно продовжувати приймати всі ваші препарати, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити приймати один з них.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тівікей

Не приймайте Тівікей:

• якщо ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) алергічні на долутегравір або на один з інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) приймаєте інший препарат під назвою фампрідин (також відомий як далфампрідин; використовується для лікування множинного склерозу).

• Якщо ви вважаєте, що щось з цього стосується вас (або вашої дитини), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші порушення, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, жесткість і проблеми з кістками.

Вам потрібно знати, на які важливі симптоми слід звернути увагу, коли ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) приймаєте Тівікей.

• Прочитайте інформацію в розділі 4 цього опису.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 4 тижнів, які важать менше 3 кг або мають інфекцію ВІЛ, резистентну до інших препаратів, подібних до Тівікею. Використання Тівікею у вигляді таблеток для розчинення у дітей молодших 4 тижнів або які важать менше 3 кг ще не було вивчено.

Діти повинні відвідувати планові медичні огляди(див. "Діти та підлітки" в розділі 3 для отримання додаткової інформації).

Інші препарати та Тівікей

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Тівікейз наступним препаратом:

• фампрідин (також відомий як далфампрідин), використовується для лікування множинного склерозу.

Деякі препарати можуть впливати на дію Тівікею або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Тівікей також може впливати на дію деяких інших препаратів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• метформін, для лікування цукрового діабету
• препарати, звані антиациди, для лікування диспепсіїта сердцебедіння. Не приймайте антиацидпротягом 6 годин до прийому Тівікею або не менше 2 годин після прийому (див. також розділ 3)
• добавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо ви приймаєте Тівікей з їжею, ви можете приймати добавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній одночасно з Тівікеєм. Якщо ви не приймаєте Тівікей з їжею, не приймайте добавку або препарат, що містить кальцій, залізо або магнійпротягом 6 годин до прийому Тівікею або протягом не менше 2 годин після прийому (див. також розділ 3)
• етравірин, ефавіренз, фосампренавір/ритонавір, невірапін або тіпранавір/ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, для лікування туберкульозута інших бактеріальних інфекцій
• фенітоїн і фенобарбітал, для лікування епілепсії
• окскарбазепін і карбамазепін, для лікування епілепсіїабо біполярного розладу
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), препарат на основі рослин для лікування депресії.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який з цих препаратів. Ваш лікар може вирішити调整 вашу дозу або призначити додаткові огляди.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо ризиків і переваг прийому Тівікею.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар перегляне ваше лікування. Не припиняйте лікування Тівікеєм без консультації з вашим лікарем, оскільки це може нашкодити вам і вашому плоду.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Тівікею може передаватися до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Тівікей може викликати головокружіння і інші побічні ефекти, які зменшують вашу увагу.

• Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Тівікей містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тівікей

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

• Рекомендована доза для дорослих становить 30 мг (вживається у вигляді шести таблеток для розчинення по 5 мг) один раз на добу.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, доза становить 30 мг (вживається у вигляді шести таблеток для розчинення по 5 мг) двічі на добу.
• Для ВІЛ-резистентнихдо інших препаратів, подібних до Тівікею, рекомендується доза 30 мг (вживається у вигляді шести таблеток для розчинення по 5 мг) двічі на добу.

Ваш лікар вирішить, яка доза Тівікею правильна для вас.

Діти та підлітки

• Дитяча дозаТівікею повинна бути调整ована відповідно до зростання або збільшення ваги.

• Отже, важливо, щоб діти відвідували планові медичні огляди.

• Діти та підлітки, які важать не менше 20 кг, можуть приймати дорослу дозу 30 мг один раз на добу або 15 мг двічі на добу. Ваш лікар вирішить, як слід приймати Тівікей.
• Для дітей віком не менше 4 тижнів і вагою між 3 і 20 кг ваш лікар вирішить правильну дозу Тівікею, залежно від ваги та віку вашої дитини.
• Якщо ви ковтаєте цілі таблетки з водою, діти не повинні ковтати більше однієї таблетки одночасно,щоб зменшити ризик задухи.
• Тівікей не слідвикористовувати у дітей та підлітків з ВІЛ-резистентністюдо інших препаратів, подібних до Тівікею.

Як приймати таблетки для розчинення

• Таблетки для розчинення можна розчиняти у воді або ковтати ціліми з водою. При розчиненні кількість води залежить від кількості призначених таблеток. Таблетки повинні бути повністю розчинені перед ковтанням.

Прочитайте інструкції з використаннящодо того, як розчиняти і приймати таблетки за допомогою дозувального стакана та орального шприца, які входять до складу цієї упаковки.

• Не жуйте, не розрізайте і не подрібнюйте таблетки.
• Тівікей можна приймати із їжею чи без неї. Коли ви приймаєте Тівікей двічі на добу, ваш лікар може порадити вам приймати його із їжею.

Тівікей також доступний у вигляді покритих плівкою таблеток. Покриті плівкою таблетки та таблетки для розчинення не однакові, тому не змінюйтепокриті плівкою таблетки на таблетки для розчинення без попередньої консультації з вашим лікарем.

Против酸ні препарати

Против酸ні препарати, які використовуються для лікування диспепсіїта сердцебедіння, можуть переривати абсорбцію Тівікею в вашому організмі і зробити його менш ефективним.

Не приймайте против酸ний препаратпротягом 6 годин до прийому Тівікею або не менше 2 годин після прийому. Інші препарати, які зменшують кислотність, такі як ранітідин і омеپرазол, можна приймати одночасно з Тівікеєм.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, які против酸ні препарати можна приймати з Тівікеєм.

Додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній

Додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній, можуть переривати абсорбцію Тівікею в вашому організмі і зробити його менш ефективним.

Якщо ви приймаєте Тівікей з їжею, ви можете приймати додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній одночасно з Тівікеєм. Якщо ви не приймаєте Тівікей з їжею, не приймайте додаток або препарат, що містить кальцій, залізо або магнійпротягом 6 годин до прийому Тівікею або протягом не менше 2 годин після прийому.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як приймати додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній з Тівікеєм.

Якщо ви прийняли більше Тівікею, ніж потрібно

Якщо ви (або ваша дитина) перевищили кількість таблеток Тівікею, зверніться до вашого лікаря або фармацевтадля поради. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Тівікею.

Якщо ви забули прийняти Тівікей

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це згадаєте. Але якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як раніше.

• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Тівікеєм

Пройміть Тівікей, поки ваш лікар не порадить вам припинити. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Це рідко трапляється у людей, які приймають Тівікей. Симптоми включають:

• алергічні висипання
• висока температура (ліхорадка)
• брак енергії (втома)
• опухання, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний едем), що викликає труднощі з диханням
• болі в м'язах або суглобах.

• Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити провести тести на функцію печінки, нирок або крові і може порадити вам припинити приймати Тівікей.

Дуже часті побічні ефекти

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на більше 1 з 10 людей:

• головний біль
• діарея
• нудота.

Часті побічні ефекти

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на до 1 з 10 людей:

• алергічні висипання
• свербіння (прурит)
• вомітування
• болі в животі (абдомінальний біль)
• дискомфорт у животі (абдомінальний дискомфорт)
• збільшення ваги
• безсоння
• головокружіння
• анормальні сни
• депресія (чуття глибокої суму і браку самооцінки)
• тривога
• брак енергії (втома)
• гази (флатулентність)
• збільшення рівня ферментів печінки
• збільшення рівня ферментів, вироблених у м'язах (креатинфосфокіназа).

Рідкі побічні ефекти

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на до 1 з 100 людей:

• запалення печінки (гепатит)
• спроби самогубства*
• самогубчі думки*
• панічні атаки
• болі в суглобах
• болі в м'язах.

*особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям.

Дуже рідкі побічні ефекти

Це можуть бути побічні ефекти, які впливають на до 1 з 1000 людей:

• непрацездатність печінки (симптоми можуть включати жовтушність шкіри і білого очного яблука або незвичайно темну сечу)
• збільшення рівня білірубіну (тест на функцію печінки) у крові
• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з психічним здоров'ям (див. також інші проблеми з психічним здоров'ям вище).

Симптоми інфекції та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції можуть розвиватися "безсимптомно", не будучи виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунітет стає сильнішим і може боротися з цими інфекціями, що може викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають ліхорадку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• болі в животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунітет стає сильнішим, він також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'являтися через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• аритмію (нерегулярний або швидкий серцевий ритм) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість і неспокій)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб.

Якщо ви (або ваша дитина) маєте будь-які симптоми інфекції та запаленняабо якщо ви помітили будь-які з вищезазначених симптомів:

• Зверніться до лікаря негайно. Не приймайте інші препарати для лікування інфекції без попередньої консультації з вашим лікарем.

Болі в суглобах, жесткість і проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. При цій хворобі частини кісткової тканини гинуть через зменшення кровопостачання кісток. Люди можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби:

• якщо вони приймають комбіноване лікування протягом тривалого часу
• якщо вони також приймають протизапальні препарати, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Симптоми остеонекрозу включають:

• жесткість у суглобах
• дискомфорт і болі в суглобах (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте вашому лікареві.

Ефекти на вагу, ліпіди та рівень цукру в крові

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня ліпідів і цукру в крові. Це частково пов'язано з відновленням здоров'я і способом життя, а іноді з самими препаратами для лікування ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тівікаю

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримати флакон щільно закритим. Не викидайте висушувач. Не вживайте висушувач. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тівікаю

• Активна речовина - долутегравір. Кожна таблетка містить долутегравір содій, еквівалентний 5 мг долутегравіру.
• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон содій, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарилфумарат содій, дигідрат сульфату кальцію, сукралоза, аромат до крему фреги, діоксид титану (Е171), гіпромелоза та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дисперсні таблетки Тівікаю 5 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "SV H7S" на одній стороні та "5" на іншій. Флакон містить висушувач для зменшення вологи. Після відкриття тримайте висушувач у флаконі, не викидайте.

Дисперсні таблетки постачаються у флаконах, які містять 60 таблеток.

До упаковки входять дозувальний стакан та оральна шприц для використання.

Власник дозволу на торгівлю

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Бургос), Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {місяць РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання крок за кроком