ТИВІКАЙ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тівікей 10мг таблетки, покриті оболонкою

Тівікей 25мг таблетки, покриті оболонкою

Тівікей 50мг таблетки, покриті оболонкою

долутегравір

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей препарат(або ваша дитина, якщо вона пацієнт), оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини, якщо вона пацієнт), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Тівікей і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тівікей
3. Як приймати Тівікей
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тівікею
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тівікей і для чого він використовується

Тівікей містить активну речовину долутегравір. Долутегравір належить до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Тівікей використовується для лікування інфекції ВІЛ(вірус імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших, які важать至少 14 кг.

Тівікей не лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в вашому організмі і тримає його на низькому рівні. Як результат, також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, які важливі для допомоги вашому організму боротися з інфекціями.

Не всі люди реагують на лікування Тівікеєм однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

Тівікей завжди використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами (комбінована терапія). Для контролю вашої інфекції ВІЛ і для запобігання погіршенню вашої хвороби вам потрібно продовжувати приймати всі свої препарати, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити приймати якийсь з них.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тівікей

Не приймайте Тівікей:

• якщо ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) алергічні на долутегравір або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) приймаєте інший препарат під назвою фампрідин (також відомий як далфампрідин; використовується для лікування множинного склерозу).

• Якщо ви вважаєте, що щось з цього стосується вас (або вашої дитини), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші порушення, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, жесткість і проблеми з кістками.

Вам потрібно знати, на які важливі симптоми вам потрібно звернути увагу, коли ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) приймаєте Тівікей.

• Прочитайте інформацію в розділі 4 цього листка.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, які важать менше 14 кг або мають інфекцію ВІЛ, резистентну до інших препаратів, подібних до Тівікею. Використання Тівікею в таблетках, покритих оболонкою, у дітей молодших 6 років або які важать менше 14 кг ще не було вивчено.

Діти повинні відвідувати планові медичні огляди(див. "Використання у дітей та підлітків" в розділі 3 для отримання додаткової інформації).

Інші препарати та Тівікей

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Тівікей з наступним препаратом:

• фампрідин (також відомий як далфампрідин), використовується для лікування множинного склерозу.

Деякі препарати можуть впливати на дію Тівікею, або збільшувати ймовірність розвитку побічних ефектів. Тівікей також може впливати на дію деяких інших препаратів.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• метформін, для лікування цукрового діабету
• препарати, звані антациди, для лікування диспепсіїта запалення шлунка. Не приймайте антацидпротягом 6 годин до прийому Тівікею, або принаймні 2 години після прийому (див. також розділ 3)
• додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо ви приймаєте Тівікей з їжею, ви можете приймати додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній одночасно з Тівікеєм. Якщо ви не приймаєте Тівікей з їжею, не приймайте додаток або препарат, що містить кальцій, залізо або магнійпротягом 6 годин до прийому Тівікею, або протягом принаймні 2 годин після прийому (див. також розділ 3)
• етравірин, ефавіренз, фосампренавір/ритонавір, невірапін або типравір/ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, для лікування туберкульозута інших бактеріальних інфекцій
• фенітойн і фенобарбітал, для лікування епілепсії
• окскарбазепін і карбамазепін, для лікування епілепсіїабо біполярного розладу
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який з цих препаратів. Ваш лікар може вирішити调整увати вашу дозу або призначити додаткові огляди.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо ризиків і переваг прийому Тівікею.

Повідомте вашому лікареві негайно якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар перегляне ваше лікування. Не переривайте лікування Тівікеєм без консультації з вашим лікарем, оскільки це може нашкодити вам і вашій дитині.

Годування грудьми

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через молоко.

Невелика кількість компонентів Тівікею може передаватися до молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тівікей може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які зменшують вашу увагу.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Тівікей містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тівікей

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, доза становить 50 мг двічі на добу.
• Для ВІЛ-резистентнихдо інших препаратів, подібних до Тівікею, рекомендована доза становить 50 мг, двічі на добу.

Ваш лікар вирішить, яка доза Тівікею правильна для вас.

Проглотіть таблетку(и) з невеликою кількістю рідини.

Тівікей можна приймати із їжею або без неї. Коли ви приймаєте Тівікей двічі на добу, ваш лікар може порадити вам приймати його з їжею.

Тівікей також доступний у диспергованих таблетках. Таблетки, покриті оболонкою, і дисперговані таблетки не однакові, тому не змінюйте їх без консультації з вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

• Дитяча дозаТівікею повинна бути调整ована відповідно до зростання та збільшення ваги.

• Отже, важливо, щоб діти відвідували планові медичні огляди.

• Діти та підлітки, які важать принаймні 20 кг, можуть приймати дорослу дозу 50 мг один раз на добу або 25 мг двічі на добу. Ваш лікар вирішить, як приймати Тівікей.
• Для дітей віком від 6 до 12 років ваш лікар вирішить правильну дозу Тівікею залежно від ваги вашої дитини.
• Для зменшення ризику задухи діти не повинні ковтати більше однієї таблетки одночасно.
• Тівікей не повиненвикористовуватися у дітей та підлітків з ВІЛ-резистентністюдо інших препаратів, подібних до Тівікею.

Противогазові препарати

Противогазові препарати, які використовуються для лікування диспепсіїта запалення шлунка, можуть переривати абсорбцію Тівікею в вашому організмі і зробити його менш ефективним.

Не приймайте противогазовий препаратпротягом 6 годин до прийому Тівікею, або принаймні 2 години після прийому. Інші препарати, які зменшують кислотність, такі як ранітідин і омеپرазол, можуть прийматися одночасно з Тівікеєм.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, які противогазові препарати ви можете приймати з Тівікеєм.

Додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній

Додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній, можуть переривати абсорбцію Тівікею в вашому організмі і зробити його менш ефективним.

Якщо ви приймаєте Тівікей з їжею, ви можете приймати додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній одночасно з Тівікеєм. Якщо ви не приймаєте Тівікей з їжею, не приймайте додаток або препарат, що містить кальцій, залізо або магнійпротягом 6 годин до прийому Тівікею, або протягом принаймні 2 годин після прийому.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як приймати додатки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній з Тівікеєм.

Якщо ви прийняли більше Тівікею, ніж потрібно

Якщо ви (або ваша дитина) прийняли більше таблеток Тівікею, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта за консультацією. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Тівікею.

Якщо ви забули прийняти Тівікей

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте. Але якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте лікування як раніше.

• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Не переривайте лікування Тівікеєм

Пройміть Тівікей до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам припинити. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ці реакції рідко трапляються у людей, які приймають Тівікей. Симптоми включають:

• виразка на шкірі
• висока температура (ліхорадка)
• брак енергії (втома)
• опухання, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набряк), що викликає труднощі з диханням
• біль у м'язах або суглобах.

• Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити провести печінкові, ниркові або кров'яні тести і може порадити вам припинити приймати Тівікей.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• діарея
• нудота.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 з 10людей:

• виразка на шкірі
• свербіння (прурит)
• вомітування
• біль у шлунку (біль у животі)
• дискомфорт у шлунку (дискомфорт у животі)
• збільшення ваги
• безсоння
• головокружіння
• анормальні сни
• депресія (чуття глибокої печалі та відсутність самооцінки)
• тривога
• брак енергії (втома)
• гази (метеоризм)
• збільшення рівня печінкових ферментів
• збільшення рівня ферментів, вироблених у м'язах (креатинфосфокіназа).

Рідкі побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 з 100 людей:

• запалення печінки (гепатит)
• спроби самогубства*
• самогубчі думки*
• кризи тривоги
• біль у суглобах
• біль у м'язах.

1. *особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям.

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати на до 1 з 1000людей:

• непрацездатність печінки (симптоми можуть включати жовтушність шкіри та білого очного яблука або незвичайно темну сечу)
• збільшення рівня білірубіну (тест функції печінки) у крові
• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям).

• Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які проблеми з психічним здоров'ям (див. також інші проблеми з психічним здоров'ям вище).

Симптоми інфекції та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції можуть розвиватися "безсимптомно", не будучи виявленими ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунітет стає сильнішим і може боротися з цими інфекціями, що може викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають ліхорадку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у шлунку
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунітет стає сильнішим, він також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'являтися через багато місяців після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• аритмію (нерегулярний або швидкий серцевий ритм) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість і збудливість)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб.

Якщо ви (або ваша дитина) маєте будь-які симптоми інфекції та запаленняабо якщо ви помітили будь-які з вище вказаних симптомів:

• Зверніться до лікаря негайно. Не приймайте інші препарати для лікування інфекції без консультації з вашим лікарем.

Біль у суглобах, жесткість і проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіновану терапію для лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. У цьому стані частини кісткової тканини гинуть через зменшення кровопостачання кісток. Люди можуть бути більш схильні до розвитку цього стану:

• якщо вони приймають комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо вони також приймають протизапальні препарати, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Симптоми остеонекрозу включають:

• жесткість у суглобах
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте вашому лікареві.

Ефекти на вагу, ліпіди та рівень цукру в крові

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня ліпідів і цукру в крові. Це частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а іноді з самими препаратами для лікування ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тівікею

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після "Термін придатності".

Тівікей 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою. Не викидайте сушар. Не вживайте сушар. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Тівікей 25 мг та 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тівікаю

• Активний інгредієнт - долутегравір. Кожна таблетка містить долутегравір содій, еквівалентний 10 мг, 25 мг або 50 мг долутегравіру.
• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію, стеарилфумарат натрію, частково гідролізований полі(вінілалкоголь), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, а для таблеток 25 мг і 50 мг - жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Тівікаю 10 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «10» на іншій. Флакон містить desікант для зменшення вологи. Після відкриття зберігайте desікант у флаконі, не викидайте.

Таблетки з плівковим покриттям Тівікаю 25 мг блідо-жовті, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «25» на іншій.

Таблетки з плівковим покриттям Тівікаю 50 мг жовті, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «50» на іншій.

Таблетки з плівковим покриттям постачаються у флаконах, які містять 30 або 90 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Іспанія

або

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польща.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.