ТИВІКАЙ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тівікай 10мг таблетки, покриті оболонкою

Тівікай 25мг таблетки, покриті оболонкою

Тівікай 50мг таблетки, покриті оболонкою

долутегравір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, (або ваша дитина, якщо вона пацієнт), оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас (або вашої дитини, якщо вона пацієнт), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тівікай і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тівікай
3. Як приймати Тівікай
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тівікаю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тівікай і для чого він використовується

Тівікай містить активну речовину долутегравір. Долутегравір належить до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Тівікай використовується для лікування інфекції ВІЛ(вірус імунодефіциту людини) у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших, які важать至少 14 кг.

Тівікай не лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в вашому організмі і утримує його на низькому рівні. Як результат, також збільшується кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних тіл, які важливі для допомоги вашому організму боротися з інфекціями.

Не всі люди реагують на лікування Тівікаєм однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

Тівікай завжди використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами (комбінована терапія). Для контролю вашої інфекції ВІЛ і для запобігання погіршення вашої хвороби вам потрібно продовжувати приймати всі свої препарати, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити приймати якийсь з них.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тівікай

Не приймайте Тівікай:

• якщо ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) алергічні на долутегравір або на якийсь інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) приймаєте інший препарат під назвою фампрідин (також відомий як далфампрідин; використовується для лікування множинного склерозу).

• Якщо ви вважаєте, що щось з цього стосується вас (або вашої дитини), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Будьте обережні з важливими симптомами

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші порушення, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, загальмованість і проблеми з кістками.

Вам потрібно знати, на які важливі симптоми потрібно звернути увагу, коли ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) приймаєте Тівікай.

• Прочитайте інформацію в розділі 4 цього опису.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, які важать менше 14 кг або мають інфекцію ВІЛ, резистентну до інших препаратів, подібних до Тівікаю. Використання таблеток Тівікаю, покритих оболонкою, у дітей молодших 6 років або які важать менше 14 кг ще не було вивчено.

Діти повинні відвідувати планові медичні прийоми(див. "Використання у дітей та підлітків" в розділі 3 для отримання додаткової інформації).

Інші препарати та Тівікай

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваша дитина, якщо вона пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Тівікай з наступним препаратом:

• фампрідин (також відомий як далфампрідин), використовується для лікування множинного склерозу.

Деякі препарати можуть впливати на дію Тівікаю, або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Тівікай також може впливати на дію деяких інших препаратів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• метформін, для лікування цукрового діабету
• препарати, звані антациди, для лікування розладу шлункуі запалення шлунку. Не приймайте антацидпротягом 6 годин перед прийомом Тівікаю, або принаймні 2 години після прийому (див. також розділ 3)
• добавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо ви приймаєте Тівікай з їжею, ви можете приймати добавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній одночасно з Тівікаєм. Якщо ви не приймаєте Тівікай з їжею, не приймайте добавку або препарат, що містить кальцій, залізо або магнійпротягом 6 годин перед прийомом Тівікаю, або протягом принаймні 2 годин після прийому (див. також розділ 3)
• етравірин, ефавіренз, фосампренавір/ритонавір, невірапін або тіпранавір/ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, для лікування туберкульозуі інших бактеріальних інфекцій
• фенітоїн і фенобарбітал, для лікування епілепсії
• окскарбазепін і карбамазепін, для лікування епілепсіїабо біполярного розладу
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який з цих препаратів. Ваш лікар може вирішити调整увати вашу дозу або призначити додаткові перевірки.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо ризиків і переваг прийому Тівікаю.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар перегляне ваше лікування. Не переривайте лікування Тівікаєм без консультації з вашим лікарем, оскільки це може зашкодити вам і вашій дитині.

Годування грудьми

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Тівікаю може передаватися до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Тівікай може викликати головокружіння і має інші побічні ефекти, які зменшують вашу увагу.

• Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Тівікай містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тівікай

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, доза становить 50 мг двічі на добу.
• Для ВІЛ-резистентнихдо інших препаратів, подібних до Тівікаю, рекомендована доза становить 50 мг, двічі на добу.

Ваш лікар вирішить, яка доза Тівікаю правильна для вас.

Проглотіть таблетку(и) з невеликою кількістю рідини.

Тівікай можна приймати із їжею або без неї. Коли ви приймаєте Тівікай двічі на добу, ваш лікар може порадити вам приймати його з їжею.

Тівікай також доступний у вигляді розчинних таблеток. Таблетки, покриті оболонкою, і розчинні таблетки не однакові, тому не змінюйте їх без попередньої консультації з вашим лікарем.

Використання у дітейі підлітків

• Дитяча дозаТівікаю повинна бути调整ована відповідно до зростання або збільшення ваги.

• Отже, важливо, щоб діти відвідували планові медичні прийоми.

• Діти і підлітки, які важать принаймні 20 кг, можуть приймати дорослу дозу 50 мг один раз на добу або 25 мг двічі на добу. Ваш лікар вирішить, як потрібно приймати Тівікай.
• Для дітей віком від 6 до 12 років ваш лікар вирішить правильну дозу Тівікаю залежно від ваги вашої дитини.
• Для зменшення ризику задухи діти не повинні ковтати більше однієї таблетки одночасно.
• Тівікай не повиненвикористовуватися у дітей і підлітків з ВІЛ-резистентністюдо інших препаратів, подібних до Тівікаю.

Препарати-антациди

Антациди, які використовуються для лікування розладу шлункуі запалення шлунку, можуть переривати абсорбцію Тівікаю в вашому організмі і зробити його менш ефективним.

Не приймайте антацидпротягом 6 годин перед прийомом Тівікаю, або принаймні 2 години після прийому. Інші препарати, які зменшують кислотність, такі як ранітідин і омеپرазол, можна приймати одночасно з Тівікаєм.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, які препарати-антациди ви можете приймати з Тівікаєм.

Добавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній

Додавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній, можуть переривати абсорбцію Тівікаю в вашому організмі і зробити його менш ефективним.

Якщо ви приймаєте Тівікай з їжею, ви можете приймати добавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній одночасно з Тівікаєм. Якщо ви не приймаєте Тівікай з їжею, не приймайте добавку або препарат, що містить кальцій, залізо або магнійпротягом 6 годин перед прийомом Тівікаю, або протягом принаймні 2 годин після прийому.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як приймати добавки або препарати, що містять кальцій, залізо або магній з Тівікаєм.

Якщо ви прийняли більше Тівікаю, ніж потрібно

Якщо ви (або ваша дитина) прийняли більше таблеток Тівікаю, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта за порадою. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Тівікаю.

Якщо ви забули прийняти Тівікай

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви це пам'ятаєте. Але якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну в звичайний час. Потім продовжуйте ваше лікування, як раніше.

• Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Не переривайте лікування Тівікаєм

Пройміть Тівікай, поки ваш лікар не порадить вам припинити. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Це рідко трапляється у людей, які приймають Тівікай. Симптоми включають:

• виразка на шкірі
• висока температура (ліхорадка)
• брак енергії (втома)
• опухання, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набряк), що викликає труднощі з диханням
• біль у м'язах або суглобах.

• Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар може вирішити провести печінкові, ниркові або кров'яні тести і може порадити вам припинити приймати Тівікай.

Дуже часті побічні ефекти

Це може відбуватися у більше 1 з 10людей:

• головний біль
• діарея
• нудота.

Часті побічні ефекти

Це може відбуватися у до 1 з 10людей:

• виразка на шкірі
• свербіж (прурит)
• вомітування
• біль у шлунку (біль в животі)
• дискомфорт у шлунку (дискомфорт в животі)
• збільшення ваги
• безсоння
• головокружіння
• анормальні сни
• депресія (чуття глибокої сумності і браку самооцінки)
• тривога
• брак енергії (втома)
• гази (метеоризм)
• збільшення рівня печінкових ферментів
• збільшення рівня ферментів, вироблених у м'язах (креатинфосфокіназа).

Рідкі побічні ефекти

Це може відбуватися у до 1 з 100 людей:

• запалення печінки (гепатит)
• спроба самогубства*
• самогубчі думки*
• криза тривоги
• біль у суглобах
• біль у м'язах.

1. *особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади.

Дуже рідкі побічні ефекти

Це може відбуватися у до 1 з 1000 людей:

• неспроможність печінки (симптоми можуть включати жовтушність шкіри і білого очного яблука або незвичайно темну сечу)
• збільшення рівня білірубіну (тест функції печінки) у крові
• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади).

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми зі здоров'ям психіки (див. також інші проблеми зі здоров'ям психіки вище).

Симптоми інфекції та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Такі інфекції можуть розвиватися "безсимптомно", не будучи виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунітет стає сильнішим і може боротися з цими інфекціями, що може викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають ліхорадку, а також деякі з наступних:

• головний біль
• біль у шлунку
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунітет стає сильнішим, він також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'являтися багато місяців після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• аритмію (нерегулярний або швидкий серцевий ритм) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість і неспокій)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб.

Якщо ви (або ваша дитина) маєте будь-які симптоми інфекції та запаленняабо якщо ви помітили будь-які з вище перелічених симптомів:

• Зверніться до лікаря негайно. Не приймайте інші препарати для лікування інфекції без попередньої консультації з вашим лікарем.

Біль у суглобах, загальмованість і проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіновану терапію для лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. При цій хворобі частини кісткової тканини гинуть через зменшення кровопостачання кісток. Люди можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби:

• якщо вони приймають комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо вони також приймають протизапальні препарати, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Симптоми остеонекрозу включають:

• загальмованість у суглобах
• дискомфорт і біль у суглобах (особливо в стегні, коліні або плечі)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте вашому лікареві.

Ефекти на вагу, ліпіди і рівень цукру в крові

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги і рівня ліпідів і цукру в крові. Це частково пов'язано з відновленням здоров'я і способом життя, а іноді з самими препаратами для лікування ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тівікаю

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після "Термін придатності". Тівікай 10 мг таблетки, покриті оболонкою Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою. Не викидайте сушар. Не вживайте сушар. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання. Тівікай 25 мг і 50 мг таблетки, покриті оболонкою Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тівікаю

• Активний інгредієнт - долутегравір. Кожна таблетка містить долутегравір содій, еквівалентний 10 мг, 25 мг або 50 мг долутегравіру.
• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідона, карбоксиметиламідон натрію, стеарилфумарат натрію, полі(вініловий спирт) частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, а для таблеток 25 мг і 50 мг - жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям Тівікаю 10 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «10» на іншій. Флакон містить desикант для зменшення вологи. Після відкриття зберігайте desикант у флаконі, не викидайте.

Таблетки з плівковим покриттям Тівікаю 25 мг блідо-жовті, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «25» на іншій.

Таблетки з плівковим покриттям Тівікаю 50 мг жовті, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «SV 572» на одній стороні та «50» на іншій.

Таблетки з плівковим покриттям постачаються у флаконах, які містять 30 або 90 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Іспанія

або

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польща.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: {місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.