ТІОРФАН ДИТЯЧИЙ 4 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензія для перорального прийому

расекадотрил

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензію для перорального прийому
3. Як приймати Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензію для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіорфану для дітей 4мг/мл суспензії для перорального прийому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого він використовується

Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензія для перорального прийому - це препарат для лікування діареї.

Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензія для перорального прийому використовується разом з пероральною реабсорбцією та дієтичними заходами для лікування симптомів гострої діареї у немовлят та дітей старше 3 місяців з масою тіла 7 кг та більше. Його слід використовувати разом з прийомом рідини в міру можливості та дієтичними заходами, коли ці заходи самі по собі недостатні для контролю діареї, та коли причину діареї не можна вилікувати.

Коли причину діареї можна вилікувати, расекадотрил може бути призначений як додаткове лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензію для перорального прийому

• Якщо ваш лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як дати цей препарат вашій дитині, оскільки він містить сукрозу.

Не призначайте Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензію для перорального прийому

• Якщо ваша дитина алергічна на расекадотрил або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ваша дитина раніше мала тяжку алергічну реакцію, висип або пухирці на шкірі та/або в роті після прийому расекадотрилу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дати Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензію для перорального прийому вашій дитині, якщо:

• Ваша дитина молодша 3 місяців або має масу тіла менше 7 кг.
• У вашої дитини є кров або гній у калових масах, а також якщо у неї є температура. Причина діареї може бути бактеріальна інфекція, яку потрібно лікувати лікарем.
• Ваша дитина має хронічну діарею або діарею, викликану антибіотиками.
• Ваша дитина має захворювання нирок або печінки.
• Ваша дитина робить більше 6 рідких дефекацій на добу або має діарею, що супроводжується втратою ваги,
• Ваша дитина має тривалі нудоти або не контрольовані нудоти.
• Ваша дитина має цукровий діабет (див. розділ "Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензія для перорального прийому містить натрій, бензоат натрію, сукрозу та пропіленгліколь").

Було повідомлено про випадки гіперчутливості/ангіоневротичного набряку (набряку) у пацієнтів, які приймали расекадотрил (активний інгредієнт цього продукту). Можуть виникнути ангіоневротичні набряки обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок тощо, або набряки дихальних шляхів, наприклад, язика, глотки та/або гортані (горла). Ці симптоми можуть виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Пацієнти з анамнезом ангіоневротичного набряку (набряку), не пов'язаного з лікуванням расекадотрилом, можуть мати підвищений ризик ангіоневротичного набряку.

Кombінація цього препарату з іншими препаратами може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (див. "Інші препарати та Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензія для перорального прийому").

Було повідомлено про виникнення шкірних реакцій при застосуванні цього продукту. Ці реакції є легкими та помірними в більшості випадків. Коли виникають тяжкі шкірні реакції, лікування повинно бути негайно припинено. Не слід знову вводити расекадотрил.

Будьте особливо обережні з расекадотрилом:

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням расекадотрилом. Припиніть використання расекадотрилу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Це лікування призначено разом з пероральною реабсорбцією та дієтичними заходами. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вашій дитині пероральна реабсорбційна розчин. Ви повинні слідувати умовам використання пероральної реабсорбційної розчини, призначеної лікарем, та слідувати дієтичним рекомендаціям.

Інші препарати та Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензія для перорального прийому

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший препарат, включаючи:

• Інгібітор ЕКА (наприклад, периндоприл або раміприл) для зниження артеріального тиску та полегшення серцевої роботи.
• Антагоністи ангіотензину II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан) для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.

Якщо ви давали або недавно давали інший препарат вашій дитині, включаючи препарати, що продаються без рецепта, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

На підставі наявних даних, цей препарат не рекомендується під час вагітності, на жодному її етапі.

Лактація

У відсутності інформації щодо передачі активного інгредієнту через грудне молоко, цей препарат не повинен використовуватися під час лактації.

Попросіть поради у вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат має незначний вплив або не має впливу на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Тіорфан для дітей 4мг/мл містить натрій, бензоат натрію, сукрозу та пропіленгліколь

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як дати Тіорфан для дітей 4мг/мл вашій дитині.

Цей препарат містить 225 мг сукрози на дозу-кг. Це повинно бути враховано для пацієнтів з цукровим діабетом.

Пацієнти з непереносимістю фруктози, синдромом малорезорбції глюкози-галактози або дефіцитом сакарози/ізомальтази (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей препарат.

Цей препарат містить 0,84 мг натрію (основний компонент кухонної солі/столової солі) на дозу-кг.

Кількість натрію повинна включатися в максимальну рекомендуєму харчову кількість, рекомендовану ВООЗ, яка становить 1500 мг для дітей.

Цей препарат містить 1,13 мг бензоату на дозу-кг.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтушності шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів).

Цей препарат містить 1,06 мг пропіленгліколю на дозу-кг.

3. Як приймати Тіорфан для дітей 4мг/мл суспензію для перорального прийому

Всегда давайте цей препарат вашій дитині саме так, як вказав лікар. Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Цей препарат - це суспензія для перорального прийому з характерним запахом клубники

Тільки для немовлят та дітей вагою від 7 кг до 52 кг.

Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини. Це 1,5 мг/кг/доза (що відповідає дозі-кг).

Перший день: давайте першу дозу негайно вашій дитині, а потім, залежно від часу першої дози, давайте до максимальної кількості 2 додаткових доз протягом дня, не перевищуючи 3 дози на день. Дози повинні прийматися переважно на початку трьох основних прийомів їжі.

Наступні дні: давайте 3 дози, розподілені протягом дня, переважно на початку трьох основних прийомів їжі.

Максимальна добова доза становить 3 дози.

Препарат приймається перорально за допомогою шприца (градуйованого в кг маси тіла), який забезпечує дозу 1,5 мг расекадотрилу на кожний пункт градуйованої шкали в кг.

Для кожної дози:

• Немовлята та діти вагою до 26 кг: використовуйте шприц, наповнюючи його до пункту градуйованої шкали, який вказує масу немовляти або дитини.
• Діти вагою від 27 до 38 кг (див. таблицю нижче): наповнюйте шприц один раз до пункту градуйованої шкали 13 кг та давайте суспензію вашій дитині. Наповнюйте шприц вдруге до загальної кількості, еквівалентної масі дитини, та давайте суспензію знову вашій дитині.
• Діти вагою від 39 до 52 кг (див. таблицю нижче): наповнюйте шприц об'ємом 10 мл один раз до пункту градуйованої шкали 26 кг та давайте суспензію вашій дитині. Наповнюйте шприц об'ємом 10 мл вдруге до загальної кількості, еквівалентної масі дитини, та давайте суспензію знову вашій дитині.
• Для маси тіла понад 52 кг слід використовувати більш відповідні лікарські форми.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Тіорфаном для дітей 4 мг/мл пероральної суспензії. Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ваша дитина не матиме двох нормальних дефекацій, але не більше 7 днів.

Форма прийому

Перорально.

1. Витрясайте флакон сильно перед використанням. Діаграма 1
2. Відкривайте флакон, обертаючи та натискаючи вниз кришку, що запобігає доступу дітей
3. Вставляйте шприц повністю в місце взяття проб. Діаграма 2
4. Для наповнення шприца тримайте флакон вниз головою. Утримуйте шприц міцно на місці та витягуйте поршень повільно та безперервно до пункту градуйованої шкали в кг. Діаграма 3
5. Поміщайте флакон знову догори дном та витягуйте шприц. Діаграма 4
6. Тримайте дитину в вертикальному положенні під час прийому. Вставляйте шприц в рот дитини без застосування сили та спрямовуйте його до внутрішньої поверхні щоки. Приймайте суспензію повністю, одночасно з тим, як виштовхуєте поршень повільно та поступово.

1. Після кожного використання, розберайте шприц для перорального прийому, промивайте його водою та сушіть.

Використання цього шприца для перорального прийому суворо обмежено для прийому дози-кг ТІОРФАНУ 4 мг/мл.

Для компенсації втрати рідини через діарею вашої дитини цей препарат повинен використовуватися разом з адекватною заміною рідини та солей (електролітів). Найкраща заміна рідини та солей досягається за допомогою так званої пероральної реабсорбційної розчини (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання).

Якщо ви прийняли більше Тіорфану для дітей 4мг/мл, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 91 562 04 20), вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тіорфан для дітей 4мг/мл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати Тіорфан для дітей 4мг/мл вашій дитині та негайно звернутися до лікаря, якщо ваша дитина відчуває симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• Набряк обличчя, язика або гортані
• Затруднення при ковтанні
• Кропив'янка та затруднення дихання

Припиніть використання расекадотрилу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Розповсюджена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
• Затруднення дихання, набряк, головокружіння, тахікардія, потовиділення та відчуття втрати свідомості, симптоми важкої алергічної реакції.

Побічні ефекти, що рідко зустрічаються(повідомлені у щонайменше 1 з 1000 пацієнтів, але менше 1 з 100 пацієнтів):

Амігдаліт (запалення мигдалин), висипка (шкірні висипки) та еритема (червоність шкіри)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Еритема мультиформна (шкірні ураження на кінцівках та в роті), набряк язика, набряк губ, набряк повік, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк обличчя (підшкірний набряк, що уражає кілька частин тіла), кропив'янка, еритема вузлова (шкірний набряк у вигляді вузла під шкірою), висипка макуло-папулярна (висипка з дрібними твердими та пухирчастими ураженнями), свербіж (свербіж, що уражає все тіло), пруріго (шкірні ураження, що викликають свербіж).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тіорфану для дітей 4мг/мл суспензії для перорального прийому

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після відкриття не використовуйте вміст цього флакону після 10 днів.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування.

Після закінчення лікування поверніть коробку, включаючи шприц для перорального прийому та флакон, до вашого фармацевта, щоб він міг позбутися його належним чином.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Поміщайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіорфану для дітей 4мг/мл суспензія для перорального прийому

Активний інгредієнт - расекадотрил.

Кожен мл суспензії для перорального прийому містить 4 мг расекадотрилу.

Інші компоненти:

Бензоат натрію, гідроксіетилцелюлоза, камедь ксантанової, сукроза, цитрат натрію, молочна кислота (для регулювання pH), смак малини (містить пропіленгліколь). Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є суспензією для перорального прийому з характерним малиновим запахом.

Упаковки:

ПЕТ-플акон об'ємом 50 мл з захисним кришкою, що перешкоджає відкриттю дітьми, та дозувальною піпеткою об'ємом 10 мл, градуйованою в кг. Упаковка містить 1 флакон.

ПЕТ-플акон об'ємом 180 мл з захисним кришкою, що перешкоджає відкриттю дітьми, та дозувальною піпеткою об'ємом 10 мл, градуйованою в кг. Упаковка містить 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Bioprojet Pharma

9 РЮ РАМО

75002 Париж

Франція

Виробник

Unither Liquid Manufacturing

1-3 АЛЛЕ ДЕ ЛА НЕСТЕ

31770 КОЛОМЬЄР

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Tiorfan 4 мг/мл Нурріссонс ет Енфан, суспензія для перорального прийому.

Бельгія: Tiorfix нурріссонс ет енфан 4 мг/мл суспензія для перорального прийому. Tiorfix зуїгелінген ен кіндерен 4 мг/мл суспензія для перорального прийому. Tiorfix Сьоглінге унд Кіндер 4 мг/мл суспензія для перорального прийому.

Німеччина: Tiorfan 4 мг/мл суспензія для перорального прийому.

Ірландія: Hidrasec Інфантс енд Чілдрен 4мг/мл пероральна суспензія.

Італія: Tiorfan.

Люксембург: Tiorfix 4 мг/мл нурріссонс ет енфан, суспензія для перорального прийому.

Іспанія: Tiorfan інфантіль 4 мг/мл суспензія для перорального прийому

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Квітень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

.