ТІОРФАН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіорфан 100 мг твердих капсул

расекадотрил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тіорфан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіорфан
3. Як приймати Тіорфан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіорфану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіорфан і для чого він використовується

Тіорфан - це препарат для лікування діареї.

Тіорфан використовується для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, коли причини діареї не можуть бути ліквідовані.

Якщо можливо причинне лікування, расекадотрил може бути призначений як додаткове лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тіорфан

Не приймайте Тіорфан

• Якщо ви алергічні на расекадотрил або на будь-який інший компонент Тіорфану (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на расекадотрил.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тіорфан, якщо:

• у вас є кров або гній у випорожненнях і якщо у вас є температура. Причина діареї може бути бактеріальною інфекцією, яку потрібно лікувати вашим лікарем,
• ви страждаєте на хронічну діарею або діарею, викликану антибіотиками,
• у вас є захворювання нирок або недостатня функція печінки,
• ви страждаєте на тривалі або неконтрольовані блювоти,
• у вас є непереносимість лактози (див. «Важлива інформація про деякі компоненти Тіорфану»).

Расекадотрил, активний інгредієнт Тіорфану, може викликати алергічну реакцію, яка називається ангіоедем, що може викликати набряк обличчя, губ, язика або горла. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря. Набряк може виникнути в будь-який момент під час лікування цим продуктом.

Сумісне використання цього продукту та інших препаратів може збільшити ризик ангіоедему (див. «Інші препарати та Тіорфан»).

Відповідно до даних клінічних досліджень, при застосуванні расекадотрилу можуть виникати шкірні реакції. У більшості випадків вони легкі та не вимагають лікування. У деяких випадках можуть виникати серйозні шкірні реакції. У таких випадках лікування Тіорфаном потрібно негайно припинити, і пацієнту не слід знову приймати цей препарат.

Відповідно до даних клінічних досліджень, при застосуванні расекадотрилу можуть виникати серйозні шкірні реакції, включаючи синдром ДРЕС (друга реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами). При виникненні цих симптомів лікування расекадотрилом потрібно негайно припинити, і пацієнту потрібно звернутися до лікаря.

Використання Тіорфану з іншими препаратами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про використання, недавнє використання або можливе використання інших препаратів.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів (див. «Попередження та обережність»):

• Інгібітор АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності.
• Антиагоністи ангіотензину II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан) для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
• Сакубітріл, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Деякі імунодепресанти (наприклад, сіролімус або еверолімус).
• Деякі антидіабетичні препарати (наприклад, сітагліптин або вілдагліптин).
• Естрамустин, який використовується для лікування раку.
• Алтепаза, який використовується для лікування тромбів.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Тіорфану під час вагітності або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тіорфан має незначний вплив або не має впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Тіорфан містить лактозу

Тіорфан містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Тіорфан.

Цей препарат не містить глютену.

3. Як приймати Тіорфан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза становить одну капсулу тричі на день, яку потрібно приймати з склянкою води.

Тіорфан випускається у вигляді твердих капсул.

Звичайна доза становить одну капсулу тричі на день, яку потрібно приймати з склянкою води. Тіорфан рекомендується приймати перед основними прийомами їжі, але для початку лікування можна прийняти одну капсулу Тіорфану в будь-який час доби.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Тіорфаном. Лікування повинно тривати до тих пір, поки не буде досягнуто двох нормальних випорожнень, але не більше 7 днів.

Для компенсації втрати рідини через діарею цей препарат потрібно використовувати разом з адекватною реабсорбцією рідини та електролітів. Найкраща реабсорбція рідини та електролітів досягається за допомогою розв'язку для пероральної реабсорбції (будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені).

Не потрібно коригування дози у осіб похилого віку.

Діти

Для використання у дітей та немовлят існують інші форми Тіорфану.

Якщо ви прийняли більше Тіорфану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тіорфану, ніж потрібно, будь ласка, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Тіорфан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Просто продовжуйте лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Тіорфан і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• затруднення при ковтанні
• кропив'янка та затруднення дихання

Припиніть використання расекадотрилу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена кропив'янка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС)
• затруднення дихання, набряк, головокружіння, тахікардія, потовиділення та відчуття втрати свідомості, симптоми гострої алергічної реакції.

Відповідно до даних клінічних досліджень, були описані наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100): кропив'янка та еритема (червоність шкіри).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): еритема мультиформна (червоні ураження на кінцівках та всередині рота), набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив'янка, еритема вузликова (запалення у вигляді вузлів під шкірою), кропив'янка папульозна (кропив'янка на шкірі з дрібними, твердими та опуклими ураженнями), пруріго (ураження на шкірі з свербінням), свербіння (загальне свербіння) та токсична кропив'янка шкіри.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів (www.notificaram.es). Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тіорфану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після «CAD».

Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіорфану

Активна речовина - расекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг расекадотрилу.

Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію. Капсула містить желатин, жовтий оксид заліза (E 172) та діоксид титану (E171).

Вигляд Тіорфану та вміст упаковки

Тіорфан випускається у вигляді твердих капсул білого кольору.

Кожна упаковка містить 6, 10, 20, 100 або 500 твердих капсул. Упаковки розміром 100 або 500 є клінічними упаковками.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Валлес, Барселона (Іспанія)

або

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Вернує (Франція)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НІМЕЧЧИНА: Тіорфан

ПОРТУГАЛІЯ: Тіорфан

ГРЕЦІЯ: Гідрасек

ІТАЛІЯ: Тіорфікс

АВСТРІЯ: Гідрасек

БЕЛЬГІЯ: Тіорфікс

ЧЕХІЯ: Гідрасек

ДАНІЯ: Гідрасек

ЕСТОНІЯ: Гідрасек

ФІНЛЯНДІЯ: Гідрасек

УГОРОЩИНА: Гідрасек

ІРЛАНДІЯ: Гідрасек

ЛАТВІЯ: Гідрасек

ЛИТВА: Гідрасек

ЛЮКСЕМБУРГ: Тіорфікс

НІДЕРЛАНДИ: Гідрасек

ПОЛЬЩА: Тіорфан

СЛОВАЧЧИНА: Гідрасек

СЛОВЕНІЯ: Гідрасек

ШВЕЦІЯ: Гідрасек

ВЕЛИКА БРИТАНІЯ: Гідрасек

Цей опис дозволу затверджено 24-11-2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.